Tiêu chuẩn ISO 31000 - ‘khắc tinh’ của rủi ro trong doanh nghiệp
Bản chất cua rủi ro chính là không thể đo lường trước được. Tuy nhiên việc doanh nghiệp của bạn chủ động lên kế hoạch giảm thiểu những hậu quả do rủi ro có thể....
Nhiều nhà sản xuất thiết bị y tế có suy nghĩ rằng việc đạt được dấu CE cho sản phẩm của họ là quá khóa và quá tốn kém phức tạp. Tuy nhiên đây là quan niệm không đúng. Với những hướng dẫn cụ thể đúng thì việc có được dấu CE cho sản phẩm của bạn khá đơn giản như việc làm cho các sản phẩm khác. Cùng KNA Cert tìm hiểu cách lấy dấu CE cho các thiết bị y tế.
Trong bài viết này, KNA sẽ giới thiệu cho các Doanh Nghiệp một số bước chính trong việc đạt được dấu CE cho các thiết bị y tế đi kèm với một số bước bổ sung cần thiết cho các nhà sản xuất nằm ngoài Liên Minh Châu Âu.
Bước đầu tiên cho bất kỳ nhà sản xuất là kiểm tra cẩn thận thiết bị y tế của họ. Thiết bị y tế có ý định làm gì, và làm thế nào để đạt được điều này? Xác định các đặc tính của thiết bị y tế là một bước quan trọng và có giá trị. Thông tin thêm về phân loại thiết bị y tế và Quy tắc phân loại của 1818 có thể được tìm thấy ở đây: Phân loại thiết bị y tế theo Class
Một phần quan trọng của bước này là xác định các Chỉ thị và luật pháp của EU, những tác động mà họ có thể có đối với thiết bị y tế của nhà sản xuất và đảm bảo tất cả các quy định trong đó được tuân thủ. Điều quan trọng cần lưu ý là trách nhiệm cho bước này chỉ thuộc về nhà sản xuất.
Sau khi thiết bị y tế đã được phân loại và các chỉ thị xung quanh đã được chỉ ra rõ ràng. Bước tiếp theo là xác định tất cả các Tiêu chuẩn phù hợp Châu Âu có liên quan và các yêu cầu an toàn và sức khỏe thiết yếu khác. Bước này là tối quan trọng trong việc đảm bảo thiết bị y tế tuân thủ tất cả các tiêu chuẩn được đề cập ở trên - tài liệu toàn diện về tuân thủ thiết bị y tế có thể được tìm thấy ở đây.
Tại thời điểm này cũng rất hữu ích để xác định xem các tổ chức công nhận có cần thiết để có được dấu CE hay không.
Để có được dấu CE, đầu tiên cần thiết là các sản phẩm y tế phải đáp ứng các yêu cầu đặt ra trong Phụ Lục I của Chỉ thị MDD 93/42/EEC.
Doanh Nghiệp của bạn hay đại diện được ủy quyền của bạn tại Châu Âu cần phải hoàn thành và biên soạn các tài liệu kỹ thuật cần thiết để chứng minh sự phù hợp sản phẩm với các yêu cầu của chỉ thị.
Tài liệu kĩ thuật có thể bao gồm (nhưng không giới hạn) trong các thử nghiệm thiết bị y tế, đánh giá, kiểm tra sản phẩm và các đánh giá khác có liên quan.
Tất cả các thiết bị y tế của tất cả các nhóm Class khác nhau trước khi được trao dấu CE, đều yêu cầu tài liệu kỹ thuật. Hồ sơ tài liệu kỹ thuật là bằng chứng về sự tuân thủ và tuân thủ các chỉ thị hiện hành. Một bản sao của tệp kỹ thuật phải được lưu giữ bên trong Liên minh châu Âu mọi lúc, có sẵn theo yêu cầu cho bất kỳ Cơ quan có thẩm quyền nào của EU.
Theo Chỉ thị 93/42/EEF của EU Điều 14.2: Một nhà sản xuất không có địa chỉ đăng ký tại Liên minh châu Âu có thể không cung cấp các thiết bị y tế của mình trên thị trường EU trừ khi lần đầu tiên ông được chỉ định là Đại diện ủy quyền (EAR) trong Liên minh châu Âu. Do đó, tất cả các nhà sản xuất ở ngoài EU tìm kiếm nhãn hiệu CE cho thiết bị y tế của họ phải chỉ định Đại diện ủy quyền của Châu Âu (E.A.R.).
Trong trường hợp sản phẩm thuộc nhóm Class I, nhà sản xuất sau đó sẽ có thể tự chứng nhận thiết bị y tế. Đối với các sản phẩm cao cấp, nhà sản xuất cần phải làm việc với một cơ quan được thông báo, người được yêu cầu tiến hành kiểm toán các tài liệu kỹ thuật. Thông tin về đánh dấu CE và dịch vụ cơ thể được thông báo có thể được tìm thấy ở đây. Nếu các sản phẩm của bạn thuộc nhóm hạng trên và bạn cần tìm kiếm Notfied Body để hoàn tất quy trình đánh dấu CE, bạn có thể tham khảo ý kiến của các chuyên gia Obelis và sử dụng trợ giúp của họ để tìm một Cơ quan thông báo đáp ứng tất cả các nhu cầu của bạn.
Trường hợp sản phẩm thuộc nhóm Class I không thuộc sản phẩm có chức năng đo lường và vô trùng thì nhà sản xuất có thể tự chứng nhận thiết bị y tế (self-certified, self-declaration). Với các sản phẩm nằm trong trường hợp sản phẩm vô trùng (sterile condition) hoặc sản phẩm có chức năng đo lường (measuring function), nhà sản xuát cần phải làm việc với một tổ chức công nhân. Là người được yêu cầu tiến hành đánh giá các tài liệu kỹ thuật. Thông tin về đánh dấu CE và dịch vụ tổ chức công nhận được thông báo có thể được tìm thấy ở đây
Sau khi thiết bị y tế được chứng nhận, nhà sản xuất cuối cùng đã sẵn sàng để gắn dấu CE. Thiết bị Y tế khi bán vào thị trường EU cần phải được đánh dấu CE. Dấu CE phải được dán, trên cả thiết bị và bao bì có liên quan và nhãn CE phải được thiết kế theo đúng định dạng yêu cầu trong Annex XII của 93/42/EEC
Bước cuối cùng là tuân thủ các yêu cầu quốc gia. Để giới thiệu thiết bị y tế vào một số quốc gia EU (như Pháp, Hy Lạp, Ý, Latvia, Bồ Đào Nha), nhà sản xuất phải hoàn thành đăng ký bổ sung với Cơ quan có thẩm quyền quốc gia [NCA].
Trên đây là toàn bộ quy trình làm chứng nhận CE Mark cho thiết bị y tế theo chỉ thị MDD 93/42/EEC. Nếu Doanh Nghiệp của bạn cần hỗ trợ để lấy CE Mark, hãy liên hệ với chúng tôi qua Số Hotline: 093.2211.786
Bản chất cua rủi ro chính là không thể đo lường trước được. Tuy nhiên việc doanh nghiệp của bạn chủ động lên kế hoạch giảm thiểu những hậu quả do rủi ro có thể....
Cùng với Luật Bảo vệ Môi trường 2020 chính thức có hiệu lực, việc kiểm kê khí nhà kính đã trở thành BẮT BUỘC đối với hơn 2000 doanh nghiệp tại Việt Nam, con số...
Thực hiện theo quy định của Nhà nước về chế độ nghỉ Lễ, Tết năm 2024. Căn cứ vào tình hình thực tế của Công ty, Ban Giám đốc Công ty thông báo đến toàn thể khác...
Là một đơn vị lớn trong ngành Logistic và vận tải tại Hồ Chí Minh. Công ty TNHH Pudong Prime International mới đây đã đạt được giấy chứng nhận ISO 9001 cho hệ t...
Việc gia tăng được năng suất chất lượng lao động chính là vấn đề cấp thiết với mỗi Quốc gia nhằm phát triển một cách lâu dàu bền vững. Việc gia tăng năng suất l...
