Cấp Chứng Nhận CE Marking cho Thiết Bị Y Tế theo Chỉ Thị 93/42/EEC

Theo quy định của Châu Âu thì Chỉ thị về Thiết Bị Y tế MDD còn được gọi là chỉ thị 93/42 / EEC của Liên minh Châu Âu (EU). Chỉ thị này có yêu cầu các nhà sản xuất, nhập khẩu thiết bị Y Tế cần phải đáp ứng được để được gắn nhãn CE lên sản phẩm để bán trước khi vào thị trường EU. Những yêu cầu cụ thể cho từng loại sản phẩm sẽ phụ thuộc vào việc phân loại sản phẩm đó và mục đích sử dụng của thiết bị đó.

CHỨNG NHẬN CE CHO SẢN PHẨM THIẾT BỊ Y TẾ

Tuy nhiên, thông thường hầu hết các trường hợp việc sử dụng tổ chức công nhận của EU là điều cần thiết để đánh giá việc tuân thủ Chỉ thị trước khi có thể áp dụng nhãn CE cho thiết bị đó.

THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ ?

Mỗi tổ chức, quốc gia có quy định về việc sản phẩm thiết bị y tế là gì. Phân loại như thế nào. Theo tổ chức y tế thế giới thì thiết bị y tế là bất kì dụng cụ, thiết bị được sử dụng trong việc chuẩn đoán, theo dõi, điều trị, các bệnh và chấn thương hoặc tàn tật ở người.

Thuật ngữ thiết bị y tế trực tiếp, áp dụng cho một loạt các sản phẩm, thiết bị từ thuốc giảm đau, lưỡi đơn giản và khan trải giường đến các thiết bị phẫu thuật laser. Các thiết bị y tế cũng có thể bao gồm một số thiết bị phát xạ bức xạ điện tử với các ứng dụng y tế, bao gồm các thiết bị siêu âm và máy X-quang.

Mặc dù thuật ngữ này được áp dụng rộng rãi, các thiết bị y tế không nên bị nhầm lẫn với các nhóm sản phẩm khác được sử dụng để điều trị các điều kiện y tế. Ví dụ, thuốc và chế phẩm dược phẩm, điều trị các điều kiện y tế thông qua hành động hóa học hoặc do cơ thể chuyển hóa, không được coi là thiết bị y tế và phải tuân theo các quy định và yêu cầu khác nhau.

TẠI SAO CẦN ĐÁNH GẤU CE CHO CÁC THIẾT BỊ Y TẾ

Theo quy định của EU thì các sản phẩm thiết bị y tế trước khi được bán và nhập khẩu vào thị trường này cần phải có dấu CE. Dấu CE là bằng chứng cho thấy các thiết bị y tế này đáp ứng được đầy đủ các luạt pháp và quy định hiện hành của EU.

Đáp ứng các quy định thiết bị y tế của EU

Khi đứng tên một Doanh Nghiệp có sản phẩm xuất sang EU. Bạn phải có trách nhiệm đảm bảo rằng thiết bị y tế của Doanh Nghiệp bạn cung cấp dáp ứng được các chỉ thị của thiết bị y tế EU.

PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ

Việc phân loại các thiết bị y tế là phần quan trọng nhất để chứng nhận CE vì đây là cơ sở để áp dụng việc dán nhãn CE cho phù hợp với chỉ thị MDD quy định. Do thiết bị y tế là một khái niệm rất rộng. Ví dụ như băng urgo y tế cũng là một thiết bị y tế và máy tạo nhịp tim cũng thế. Các thiết bị này đều thuộc Quy định về thiết bị y tế.

Các Thiết bị Y tế được phân loại dựa vào mức độ rủi ro của nó với bệnh nhân. Thường sẽ dựa vào các đặc điểm như: Mục đích sử dụng, dụng cụ xâm lấn và cục bộ hay tương tác toàn thân.

Theo quy định của EU thì các Thiết bị Y tế được chia ra làm 4 nhóm hay 4 class cho thiết bị: Class I, IIa, IIb và III. Việc phân loại này dựa vào mức độ rủi ro của thiết bị, đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng, không gây ảnh hưởng đến bệnh nhân, người sử dụng và môi trường.

Trước đây thiết bị chỉ được chia ra làm lớp là Class I, Class IIa, Class IIb. Ngày nay, do các quy tắc chặt chẽ hơn của hệ thống Quy định mới, lớp của nhiều thiết bị đã thay đổi. Nếu thiết bị y tế của bạn thuộc bất kỳ class nào khác ngoài class I, bạn sẽ phải cung cấp cho Cơ quan thông báo bằng chứng rằng sản phẩm của bạn đáp ứng các yêu cầu thiết yếu của các chỉ thị CE tương ứng.

Xem thêm; Phân loại Thiết Bị Y tế và định tuyến để đánh dấu CE

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN CE MARKING CHO SẢN PHẨM THIẾT BỊ Y TẾ

Quy trình phân loại Class I, IIa, IIb, III, IV trong thiết bị y tế theo chỉ thị 93/42/EEC

QUY TRÌNH ĐÁNH DẤU CE CHO SẢN PHẨM

Bước 1: Xác định các yêu cầu của EU đối với sản phẩm của bạn

Bước 2: Đánh giá mức độ phù hợp

Bước 3: Hỗ trợ & xem xét các tài liệu kỹ thuật

Bước 4: Dấu CE có thể được thêm vào và tuyên bố về sự phù hợp, được phép ban hành

Bước 5: Sản phẩm của bạn được chứng nhận và có thể được giao dịch trong thị trường EU

chứng nhận ce marking cho sản phẩm y tế

Bạn có thể xem thêm: 7 Bước lấy dấu CE cho sản phẩm thiết bị y tế

Các lựa chọn chứng nhận theo chỉ thị này bao gồm Phụ lục II, V và VI bao gồm kiểm toán trang web và đánh giá tài liệu kỹ thuật. Kiểm toán của chúng tôi thường sẽ đánh giá việc tuân thủ cả ISO 13485:2016 và chỉ thị 93/42/EEC.

Loại đánh giá bạn chọn có thể là:

Kiểm tra và thử nghiệm từng sản phẩm hoặc lô sản phẩm đồng nhất (Phụ lục IV của MDD)
Kiểm toán hệ thống đảm bảo chất lượng sản xuất (Phụ lục V của MDD)
Kiểm toán kiểm tra và thử nghiệm cuối cùng (Phụ lục VI của MDD)
Kiểm toán hệ thống đảm bảo chất lượng đầy đủ (Phụ lục II của MDD)

Các cơ quan thông báo được chính quyền ủy quyền để đảm bảo rằng các nhà sản xuất thiết bị y tế có tài liệu kỹ thuật cần thiết và thực hiện kiểm soát chất lượng cho các quy trình và sản phẩm có thể gây rủi ro đáng kể.

Một cơ quan được thông báo phải được tham gia trước khi tiếp thị bất kỳ thiết bị y tế nào, ngoại trừ các thiết bị loại I không bao gồm các sản phẩm vô trùng hoặc chức năng đo, các thiết bị được chế tạo tùy chỉnh cũng như các thiết bị chẩn đoán in vitro không được bao gồm trong phụ lục II.

Kinh nghiệm trong thế giới chứng nhận thiết bị y tế.
Hướng dẫn độc lập thông qua toàn bộ quá trình chứng nhận.
Chúng tôi sẽ liên lạc với các Cơ quan Thông báo thay mặt bạn.

Đánh dấu CE

Khi nhà sản xuất đã ký tuyên bố về sự phù hợp của EU, dấu CE có thể được đặt trên thiết bị. Dấu CE phải được đặt rõ ràng, rõ ràng và không thể xóa được trong hướng dẫn sử dụng và là biểu tượng mà sản phẩm tuân thủ các yêu cầu pháp lý.
Dấu CE cũng phải được dán vào bao bì và trên thiết bị. Trên các thiết bị vô trùng, phải đặt dấu CE trên bao bì đảm bảo vô trùng cho thiết bị. Số nhận dạng cho một cơ quan được thông báo phải được đặt dưới dấu CE.
Dấu CE được thể hiện trong phụ lục XII của các lệnh điều hành trên các thiết bị y tế.

LỢI ÍCH KHI LÀM VIỆC VỚI KNA CERT

KNA CERT là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm trong chứng nhận sản phẩm y tế tại EU và quốc tế. Chúng tôi cung cấp dịch vụ chứng nhận CE nhanh chóng và phù hợp với thiết bị y tế của bạn. Chuyên gia của chúng tôi có kiến thức đầy đủ về các tiêu chuẩn phân loại thiết bị y tế của EU, vì vậy nếu bạn không chắc chắn liệu sản phẩm của mình có được phân loại là thiết bị y tế ở Châu Âu hay không, chúng tôi có thể xác nhận cho bạn.

Với quy trình chứng nhận của chúng tôi, chúng tôi đảm bảo thiết bị y tế và tài liệu của bạn sẽ đáp ứng tất cả các điều khoản bắt buộc. Tất cả chúng ta cần là thông tin cụ thể của thiết bị y tế và chúng tôi sẽ sắp xếp phần còn lại.