CÔNG TY TNHH CHỨNG NHẬN KNA

"Quality Innovation"

Đào Tạo - Chứng Nhận ISO 13485:2016 Cho Sản Phẩm Y Tế

Trong lĩnh vực y tế, các thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Vì vậy, các vật tư y tế luôn phải đáp ứng được các tiêu chuẩn của nhà sản xuất, tuân thủ các yêu cầu của pháp luật để có thể cung cấp ra thị trường những sản phẩm tốt nhất, đạt chuẩn quy định.



Tiêu chuẩn ISO 13485 từ đó đã ra đời và được áp dụng rộng rãi cho các tổ chức, Doanh Nghiệp sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới. Hiện nay ISO 13485 là tiêu chuẩn bắt buộc cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu tổ chức , doanh nghiệp muốn phát triển và nâng tầng của mình trên toàn thế giới.

tiêu chuẩn iso 13485

TIÊU CHUẨN ISO 13485 LÀ GÌ ?

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 là hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế, chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế , thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của ISO 9001. Phiên bản mới nhất của ISO 13485:2016 có quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. 

ISO 13485 ra đời cho đến hiện nay đã được nhiều Doanh Nghiệp áp dụng và đặc biệt cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới. Tại Việt Nam các Doanh Nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế được yêu cầu cần phải có ISO 13485 trong giai đoạn hiện nay.


ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG ISO 13485 

  • ISO 13485 có thể áp dụng cho tất cả tổ chức, Doanh Nghiệp không phân biệt loại hình, quy mô,… Những Doanh Nghiệp này có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: dây cho ăn, Găng tay y tế, Kim tiêm, Dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, dây truyền dịch…)

  • ISO 13485 mang tính chất tự nguyện và đều tập trung vào việc quản lý an toàn các sản phẩm y tế.

  • Một khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo chuẩn ISO 13485 có thể tạo ra môi trường làm việc an toàn, giảm thiểu rủi ro liên quan đến an toàn cho các sản phẩm y tế. Từ đó đem lại được sự thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và luật pháp. 


tiêu chuẩn iso 13485

LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG ISO 13485:2016

  • Có ISO 13485 sẽ giúp Doanh Nghiệp tạo ra được các sản phẩm chất lượng tốt an toàn cho người sử dụng.

  • Doanh Nghiệp có ISO 13485 sẽ tạo dựng được uy tín và lợi thế cạnh tranh trên thị trường và có thể dễ dàng xuất khẩu ra nước ngoài.

  • ISO 13485 giúp hệ thống vận hành hiệu quả từ đó giúp tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận cho Doanh Nghiệp. .

  • Doanh Nghiệp có ISO 13485 thường có nâng suất lao động tăng hơn những Doanh Nghiệp không có.

  • Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế với các thiết bị, dụng cụ y tế.

  • Nâng cao hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại.

đào tạo iso 13485 cho công ty itoĐào tạo ISO 13485 cho Công Ty TNHH sản xuất ITO Việt Nam

LÝ DO CHỌN TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN KNA CERT 

  • Công ty TNHH chứng nhận KNA là đơn vị được cấp Giấy chứng nhận Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế phù hợp theo Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485. Giấy chứng nhận sẽ trực tieeos di KNA cấp với đầy đủ tính pháp lý, hợp pháp trong nước

  • KNA CERT sử dụng lịch trình đánh giá được hoạch định sẵn để đảm bảo hệ thống quản lý đáp ứng các mục tiêu và thực hiện cải tiến liên tục đối với những vấn đề mấu chốt.

  • Tổ chức chứng nhận KNA CERT có thể chứng nhận ISO 13485 kết hợp với hệ thống quản lý khác theo ISO 9001, mang lại những lợi ích thiết thực khác cho tổ chức doanh nghiệp.


CÁC KHÁCH HÀNG KNA CERT TRIỂN KHAI

  • Công Ty TNHH sản xuất ITO Việt Nam
  • Công ty Cổ Phần Trang Thiết Bị - Vật Tư Y Tế TMC
  • Công ty tnhh MTV Woosung Việt Nam
  • Công ty TNHH dược phẩm

Liên hệ ngay với KNA CERT để được hỗ trợ  đào tạo và chứng nhận ISO chi tiết nhất!

  • Thông tin liên hệ: Công ty TNHH Chứng Nhận KNA
  • Trụ sở chính: Tầng 11, Tòa nhà Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội.
  • Chi Nhánh: Tầng 6, Cavi Building, 67 Đinh Bộ Lĩnh, P26, Quận BÌnh Thạnh, TP Hồ Chí Minh
  • Tell: 093.2211.786 – 02438.268.222
  • Email: salesmanager@knacert.com  Website: www.knacert.com.vn
Chia sẻ

Dịch vụ liên quan