CÔNG TY TNHH CHỨNG NHẬN KNA 

"Quality Innovation"

Tiêu chuẩn GMP - Thực Hành Sản Xuất Tốt

Sản phẩm được tạo ra là nhờ cả một quá trình sản xuất bao gồm nhiều bộ phận và theo từng công đoạn khác nhau. Chính vì thế mà để sản phẩm đạt chất lượng cao thì tất cả các bộ phận và công đoạn đều cần phải đạt chuẩn và chính xác. Chính vì thế mà việc kiểm soát và phòng ngừa giảm thiểu sai hỏng tốt ngay từ đầu chính là việc áp dụng hiệu quả GMP.



GMP là một trong những tiêu chuẩn bắt buộc các doanh nghiệp phải tuân thủ. GMP đề cập đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm nhất là thuốc. Vậy GMP là gì?   

TIÊU CHUẨN GMP THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT

GIỚI THIỆU VỀ GMP - THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT

GMP được viết tắt từ cụm từ tiếng anh Good Manufacturing Practices thực hành sản xuất tốt. Đây là hệ thống bao gồm các quy định chung và hướng dẫn giúp đảm bảo việc sản xuất tại các nhà máy được an toàn và tạo ra sản phẩm đạt chất lượng cao nhất.

Đây là bộ tiêu chuẩn cơ bản nhất trong ngành thực phẩm và là điều kiện phát triển lên hệ thống quản lý cao hơn như HACCP, ISO 22000.

Tại Việt Nam ngay từ năm 2004 Bộ Y tế đã có Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”  đối với thuốc tân dược. Theo đó đến hết năm 2010 thì tất cả các Doanh Nghiệp sản xuất thuốc đều phải đạt GMP – WHO.


MỤC ĐÍCH CỦA GMP 

GMP được ra đời nhằm giúp cho các Doanh Nghiệp trong lĩnh vực sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế…vv các loại Doanh Nghiệp này có thể thiết kế, xây dựng, lắp đặt thiết bị, nhà xưởng đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý, nhằm sản xuất được sản phẩm có chất lượng, đáp ứng yêu cầu ngày càng khắt khe của các thị trường trong và ngoài nước.

Làm đúng ngay từ đầu là chất lượng nhất, tiết kiệm nhất”

ĐỐI TƯỢNG CẦN ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN GMP

Theo quy định của Bộ Y tế thì GMP bắt buộc áp dụng đối với các Doanh Nghiệp sản xuất, chế biến các sản phẩm có yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:

  • Thực phẩm
  • Dược phẩm
  • Mỹ phẩm
  • Thiết bị Y tế

tiêu chuẩn gmp thực hành sản xuất tốt

Lợi ích khi doanh nghiệp ứng dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất

Một khi gia nhập WTO thì các nước cần phải tuân thủ theo luật chơi chung. Sự cạnh tranh giành thị phầm ngày càng cao và do đó Doanh Nghiệp sản xuất cần đạt tiêu chuẩn GMP-WHO sẽ giúp cho các Doanh Nghiệp có được những lợi ích như:

  • Có GMP giúp Doanh Nghiệp chứng minh sản xuất và kinh doanh thực phẩm an toàn.
  • Có GMP giúp Doanh Nghiệp dễ dàng tích hợp các hệ thống quản lý chất lượng cao hơn như HACCP, ISO 22000 vv.
  • GMP giúp củng cố niềm tin cho người tiêu dùng từ đó nâng cao uy tín của Doanh Nghiệp đối với khách hàng và tạo điều kiện cho doanh nghiệp sản xuất thực phẩm, thuốc vào những thị trường khó tính hơn.
  • GMP giúp doanh nghiệp gia tăng khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nước ngoài.
  • GMP hỗ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền hoặc các bên có liên quan.

LỢI ÍCH CỦA GMP VỚI NGƯỜI TIÊU DÙNG 

Hiện nay thị trường thực phẩm đang có nhiều bất cập với tình trạng mất an toàn thực phẩm đang gia tăng. Ngoài ra nhóm ngành thuốc đặc biệt là thực phẩm chức năng đang bị thả nổi và chưa có nhiều chế tài xử lý kịp thời.

Việc có được bộ tiêu chuẩn GMP yêu cầu kiểm tra, thử nghiệm các yếu tố sản xuất đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm thuốc được cung ứng ra thị trường. Các doanh đáp ứng được tiêu chuẩn của GMP, không chỉ quy mô sản xuất mà còn là cơ sở hạ tầng, nhà xưởng, con người và quy trình quản lý… người tiêu dùng có thể hoàn toàn yên tâm sử dụng sản phẩm.

GMP ĐƯA RA CÁC YÊU CẦU

  • Yêu cầu về nhân sự: Hệ thống thực hành sản xuất tốt giúp xây dựng các vị trí làm việc để tuyển dụng một cách phù hợp với năng lực của tất cả mọi người và đặc biệt là những nhân viên sản xuất trực tiếp. Chú trọng xây dựng kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ cho cán bộ, công nhân
  • Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến:  Doanh Nghiệp cần phải có những quy định về việc xây dựng nhà máy, nhà xưởng chế biến như vị trí, thiết kế, nguyên vật liệu cho phù hợp.
  • Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Doanh Nghiệp cần phải xây dựng các quy định về xử lý hóa chất, xử lý nước thải, sản phẩm phụ gia và bảo quản cũng như những vấn đề vệ sinh cá nhân và vệ sinh môi trường và nhà xưởng.
  • Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Doanh Nghiệp cần thiết phải có những quy định về xây dựng phược pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc một cách cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế và các biện pháp để kiểm tra cũng như giám sát.
  • Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Doanh Nghiệp cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyển và bảo quản giúp thành phẩm không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hóa học, vi sinh vv đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi.

Hệ thống thực hành sản xuất tốt GMP có đề cập đến tất cả các yếu tố về cơ sở vật chất tối thiểu để đảm bảo chất lượng vệ sinh trong chế biến thực phẩm và dược phẩm, mỹ phẩm. Doanh Nghiệp nào áp dụng thành công GMP sẽ giúp đảm bảo cho Đơn vị của bạn tạo ra được những sản phẩm chất lượng và an toàn hơn.

YÊU CẦU KHI ÁP DỤNG GMP 

Cần có sự cam kết thực hiện của Lãnh đạo cao nhất và hàng ngũ cán bộ chủ chốt của doanh nghiệp, có sự phân công trách nhiệm cụ thể, rõ ràng để có thể huy động nguồn lực của doanh nghiệp và huy động sự tham gia tích cực của các bộ phận có liên quan,

  • Tổ chức tốt công tác đào tạo, trong đó:
  • Đào tạo kiến thức cơ bản về GMP (nhập môn) cho tất cả mọi thành viên của doanh nghiệp để hiểu rõ vai trò và tầm quan trọng của hệ thống và tự giác thực hiện các quy định.
  • Đào tạo kiến thức chuyên sâu cho các cán bộ chủ chốt theo từng giai đoạn: kỹ năng xây dựng và triển khai áp dụng hệ thống tài liệu, kỹ năng đáng giá nội bộ và kỹ năng giám sát, thẩm định GMP.
  • Ban Lãnh đạo cần định kỳ xem xét, đánh giá tính hiệu quả và sự phù hợp của quá trình xây dựng và áp dụng GMP, có sự cải tiến phù hợp.
  • Xây dựng một hệ thống có khả năng thu hồi bất cứ đợt sản phẩm nào có vấn đề từ các cửa hàng hay kho dự trữ và xử lý các sản phẩm này.

Tuân thủ 8 nguyên tắc của Quản lý chất lượng:

  • Nguyên tắc 1: Định hướng vào khách hàng
  • Nguyên tắc 2: Vai trò của Lãnh đạo
  • Nguyên tắc 3: Sự tham gia của mọi người
  • Nguyên tắc 4: Tiếp cận theo quá trình
  • Nguyên tắc 5: Phương pháp hệ thống
  • Nguyên tắc 6: Cải tiến liên tục
  • Nguyên tắc 7: Quyết dịnh dựa trên sự kiện
  • Nguyên tắc 8: Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng

thực hành sản xuất tốt GMP

CÁC BƯỚC TRIỂN KHAI GMP:

  • Các tài liệu cần thiết triển khai GMP:
  • –  Các quy định của pháp luật hiện hành.
  • –  Các tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật.
  • –  Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng.
  • – Các thông tin khoa học mới.
  • –  Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp.
  • –  Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu …
  • Xác định phạm vi áp dụng GMP.
  • Lập kế hoạch tiến độ và phân công cá nhân phụ trách.
  • Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn.
  • Huấn luyện công nhân.
  • Áp dụng thử, thẩm tra.
  •   Chỉnh sửa thiết bị, nhà xưởng, huấn luyện công nhân nếu có sự chưa phù hợp.
  •  Phê duyệt áp dụng chính thức.
  •  Giám sát việc thực hiện: đánh giá hiệu quả, cải tiến.

  • Thông tin liên hệ tư vấn GMP: Công ty TNHH Chứng Nhận KNA
  • Trụ sở chính: Tầng 11, Tòa nhà Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội.
  • Chi Nhánh: Tầng 2, tòa nhà Thủy Lợi 4, 102 Nguyễn Xí, Phường 26, Quận Bình Thạnh, TPHCM.
  • Tell: 093.2211.786 – 02438.268.222
  • Email: salesmanager@knacert.com  Website: www.knacert.com.vn
Chia sẻ

Dịch vụ liên quan