Xác định được 5 yếu tố cơ bản trong GMP cho phép các công ty tuân thủ Thực hành Sản xuất Tốt một cách hiệu quả.

YẾU TỐ SẢN PHẨM CỦA 5 YẾU TỐ CƠ BẢN TRONG GMP

Các sản phẩm của bạn, từ thành phần đến vật liệu đóng gói, phải được bảo vệ khỏi các ô nhiễm vật lý, hóa học và vi sinh vật. Nói cách khác, các tiêu chuẩn chất lượng phải có trong quá trình thử nghiệm, sản xuất và phân phối.

Nếu các sản phẩm không tuân thủ GMP, chúng sẽ được gắn thẻ là "bị pha trộn" theo luật. FDA coi một sản phẩm bị tạp nhiễm "... nếu nó bao gồm bất kỳ chất bẩn thỉu, thối rữa hoặc phân hủy nào, hoặc nếu nó được chế biến, đóng gói hoặc bảo quản trong điều kiện không hợp vệ sinh."

Lấy ví dụ nếu bạn là một nhà sản xuất và phân phối dược phẩm, bạn phải đảm bảo chất lượng của mỗi lô thuốc được giữ nguyên trong toàn bộ quá trình — từ việc kiểm tra các thành phần đến đóng gói và dán nhãn cho sản phẩm cuối cùng, chúng phải liên tục đáp ứng các tiêu chuẩn GMP

YẾU TỐ QUY TRÌNH CỦA CÁC YẾU TỐ QUAN TRỌNG TRONG GMP

Quy trình là trọng tâm của tiêu chuẩn GMP. Các quy trình bao gồm thiết bị khử trùng, cơ sở vật chất, đồ dùng và khu vực kho để ngăn ngừa ô nhiễm cũng như đạt được chất lượng mong muốn của sản phẩm. Ví dụ nếu Thực hành Sản xuất Tốt trong ngành công nghiệp thực phẩm, bạn không thể bỏ qua quy trình vệ sinh để đảm bảo an toàn cho tất cả các vật tư tiêu hao.

Trên tất cả, các quá trình phải được lập thành văn bản, truyền đạt và đánh giá một cách nhất quán. Để hợp lý hóa tài liệu và đánh giá thời gian thực, các công ty nên dựa vào phần mềm quản lý. Nhân viên có thể sử dụng phần mềm để nhắc nhở bản thân về các quy trình GMP.

YẾU TỐ CON NGƯỜI CỦA 5 YẾU TỐ CƠ BẢN TRONG GMP

Con người hay còn gọi là nhân sự liên quan đến khâu quản lý và tất cả các hoạt động trong tổ chức. Nhân viên của bạn cần được định hướng đúng đắn và hiểu biết về việc tuân thủ GMP, đặc biệt là về vệ sinh và giữ vệ sinh.

Ví dụ nhân viên bị ốm không được phép làm việc, phải kết hợp các biện pháp phòng ngừa, chẳng hạn như đeo găng tay, kẹp tóc và mặc quần áo thích hợp, không ăn uống và không hút thuốc tại khu vực sản xuất.

YẾU TỐ THỦ TỤC CỦA CÁC YẾU TỐ QUAN TRỌNG TRONG GMP

Những thủ tục đề cập đến một tập hợp các hướng dẫn mà tất cả nhân viên cần tuân theo để hoạt động sản xuất đạt chất lượng cao một cách nhất quán. Người sử dụng lao động phải quan sát xem hoạt động thực tế có bất kỳ sai lệch nào so với các quy trình tiêu chuẩn hay không. Kiểm tra nội bộ thường xuyên là khâu chuẩn bị tốt cho các cuộc kiểm tra đột xuất của FDA.

Yếu tố này rất quan trọng vì một khi có sản phẩm bị lỗi hoặc xuất hiện khả năng không an toàn trong một lô sản phẩm, bạn sẽ không phải kiểm tra toàn bộ quá trình sản xuất. Với tài liệu thích hợp về thủ tục, nhân viên có thể dễ dàng tìm ra nguồn gốc của vấn đề và giải quyết vấn đề ngay lập tức.

Thiết lập các thủ tục nhất quán bất kể ai đang làm nhiệm vụ gì bằng cách hướng dẫn nhân viên bán lẻ kiểm tra và ghi lại chất lượng của sản phẩm khi nhận hàng. Khi các sản phẩm cuối cùng đã sẵn sàng để phân phối cho các cửa hàng bán lẻ, phải kiểm tra chất lượng trước khi gửi đi.

YẾU TỐ CƠ SỞ CỦA 5 YẾU TỐ CƠ BẢN TRONG GMP

Cơ sở đóng vai trò là nền tảng của tất cả các nguyên tắc GMP khác. Để đảm bảo hơn nữa vấn đề vệ sinh và an toàn của sản phẩm, cơ sở sản xuất phải luôn sạch sẽ. Các cơ sở chính phải được đặt ở vị trí cách xa mọi rủi ro bên ngoài như lũ lụt, ô nhiễm, dịch bệnh và chất thải tích tụ.

Ví dụ, các nhà hàng và nhà sản xuất thực phẩm có thể tích tụ quá nhiều chất thải thực phẩm. Mặt bằng phải xem xét nơi chứa chất thải. Trong khi đó, các thiết bị và đồ dùng phải được làm sạch và bảo dưỡng kỹ lưỡng mọi lúc.

Việc bố trí, thông gió và cung cấp nước của nơi ở phải luôn trong điều kiện thuận lợi. Với khả năng tiếp cận của các nguồn cung cấp, việc vệ sinh và bảo trì sẽ dễ dàng hơn. Nhân viên cũng cần có đầy đủ phương tiện và dụng cụ để giữ vệ sinh cá nhân.

---------------------------------------------------------------------------------------------------

Nếu tổ chức, doanh nghiệp của bạn muốn biết thêm thông tin về 5 yếu tố cơ bản trong GMP, vui lòng liên hệ với KNA CERT theo số hotline: 093.2211.786 hoặc Email: salesmanager@knacert.com