CÔNG TY TNHH CHỨNG NHẬN KNA 

"Quality Innovation"

Danh sách tài liệu ISO 17025 cần có

Có thể nói bộ tiêu chuẩn ISO 17025: 2017 được đánh giá là một trong những tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn tiên tiến, bài bản nhất hiện nay. Để áp dụng thành công bộ tiêu chuẩn này, tổ chức phải nắm rõ các nội dung cơ bản và đặc biệt là việc xây dựng các Danh mục các tài liệu, hồ sơ theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 17025:2017. Bài viết dưới đây cung cấp một danh sách tham khảo các tài liệu ISO 17025 mà phòng thí nghiệm cần có.


Xem thêm: các câu hỏi về tiêu chuẩn ISO 17025

TẠI SAO CẦN XÂY DỰNG HỆ THỐNG TÀI LIỆU ISO 17025?

Chứng nhận ISO 17025:2017 đưa ra yêu cầu về việc phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn cần phải duy trì thông tin dạng văn bản. Điều này cho biết để áp dụng một cách có hiệu quả thì việc văn bản hóa các hồ sơ, tài liệu, quy trình là điều cần thiết. Một số văn bản là tài liệu ISO 17025 bắt buộc mà doanh nghiệp phải chuẩn bị. Ngoài ra Doanh nghiệp cần ban hành thêm các tài liệu khác tùy theo tình hình cụ thể thực tế.

DANH SÁCH CÁC TÀI LIỆU VÀ HỒ SƠ ISO 17025:2017

Theo yêu cầu của tiêu chuẩn, khi xây dựng ISO 17025:2017 phiên bản mới nhất có yêu cầu các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn phải áp dụng và ban hành các tài liệu sau:

Chính sách chất lượng: Ý đồ và định hướng của tổ chức liên quan đến kết quả hoạt động chất lượng, được lãnh đạo cao nhất của tổ chức công bố một cách chính thức.

Mục tiêu chất lượng: Mục tiêu chất lượng là mục tiêu được tổ chức thiết lập nhất quán với chính sách chất lượng của mình.

Sổ tay chất lượng: Đây là một cuốn cẩm nang, định hướng mọi hoạt động liên quan tới chất lượng nhằm thực hiện, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.

Quy trình bắt buộc của ISO 17025: Đây là những quy trình cần thiết khi áp dụng ISO 17025:2017

  • Quy trình kiểm soát tài liệu và hồ sơ (Điều 8.2.1, 8.3 & 8.4)
  • Quy trình nâng cao năng lực, đào tạo và nâng cao nhận thức (Điều khoản 6.2.5)
  • Quy trình Sản phẩm và Dịch vụ được cung cấp bên ngoài (Điều khoản 6.6.2)
  • Quy trình Cơ sở vật chất và Môi trường (Điều khoản 6.3)
  • Quy trình kiểm soát thiết bị và hiệu chuẩn (Điều 6.4.3 & 6.5)
  • Quy trình dịch vụ khách hàng (Điều 7.1.1 & 8.6)
  • Quy trình Kiểm tra và Hiệu chuẩn (Điều 7.2.1 & 7.2.2)
  • Quy trình đảm bảo chất lượng (Điều 7.7.1 - 7.7.3)
  • Quy trình lấy mẫu (Điều 7.3, 7.5 & 7.8.5, chỉ áp dụng cho các phòng thí nghiệm thực hiện lấy mẫu)
  • Quy trình xử lý các hạng mục thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn trong phòng thí nghiệm (Điều 7.4)
  • Quy trình Khiếu nại, xử lý sự không phù hợp và Hành động khắc phục (Điều 7.9 - 7.10 & 8.7)
  • Quy trình báo cáo thử nghiệm (Điều 7.8.2 & 7.8.3, áp dụng cho các phòng thử nghiệm viết báo cáo thử nghiệm)
  • Quy trình yêu cầu chứng chỉ (Điều 7.8.2 và 7.8.4, áp dụng cho các phòng thí nghiệm hiệu chuẩn viết chứng chỉ hiệu chuẩn)

Hồ sơ theo yêu cầu của ISO 17025:

  • Danh sách các tài liệu bên trong và bên ngoài (khoản 8.2.4 & 8.3.1)
  • Danh sách các loại hồ sơ (Khoản 8.4)
  • Sổ đăng ký Hồ sơ giam giữ / Lưu trữ Trung tâm (Điều 8.3.2f & 8.4.1)
  • Mục tiêu chất lượng (Điều 8.2.1 & 8.2.2)
  • Chương trình đào tạo (Khoản 6.2.3)
  • Hồ sơ đào tạo và giám sát hiệu suất (Điều khoản 6.2.2)
  • Hồ sơ chuyên cần (Khoản 6.2.2)
  • Biên bản phê duyệt và ủy quyền năng lực (Khoản 5.6 & 6.2.5e)
  • Biên bản Đánh giá và Phê duyệt của Nhà cung cấp (Điều 6.6.2a)
  • Danh sách các nhà cung cấp sản phẩm và dịch vụ được chấp thuận (Điều khoản 6.6.2a)
  • Hồ sơ Kiểm soát Môi trường Phòng thí nghiệm (Điều 6.3.3)
  • Danh sách thiết bị phòng thí nghiệm (Khoản 6.4.13a)
  • Hồ sơ thiết bị đã hiệu chuẩn (Điều 6.4.13a)
  • Biên bản hiệu chuẩn (Điều 6.4.13e)
  • Biên bản Bảo trì Thiết bị (Khoản 6.4.13g)
  • Xem xét đơn đặt hàng của khách hàng (Điều khoản 7.1.1a)
  • Hồ sơ xác minh, xác thực và phát triển phương pháp (Điều 7.2.1 & 7.2.2)
  • Kế hoạch lấy mẫu (Điều 7.3.1) (nếu có)
  • Báo cáo lấy mẫu (Điều 7.3.3) (nếu có)
  • Báo cáo hành động khắc phục (Điều 8.7.3)
  • Nhật ký Báo cáo Khiếu nại, Sự không phù hợp và Hành động Khắc phục (Điều 8.7.3)
  • Bản ghi độ không đảm bảo đo (Điều 7.6.3)
  • Báo cáo đánh giá sự không phù hợp (Điều 8.8.2d)
  • Báo cáo Kiểm toán nội bộ (Khoản 8.8.2e)
  • Biên bản Đánh giá của Ban Giám đốc (Điều 8.9.2)

CÁC TÀI LIỆU ISO 17025 KHÔNG BẮT BUỘC NHƯNG NÊN CÓ

  • Quy trình giải quyết rủi ro và cơ hội (Điều 8.5.2 & 8.5.3)
  • Báo cáo về sự hài lòng của khách hàng (Điều 8.6.2)
  • Quy trình kiểm toán nội bộ (Khoản 8.8.2)
  • Quy trình Rà soát của Ban Giám đốc (Điều 8.9)

Trên đây KNA CERT đã chia sẻ cho bạn một số danh mục tài liệu, hồ sơ Doanh Nghiệp cần có trong quá trình xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo ISO 17025:2017. Doanh nghiệp có thể áp dụng những tài liệu này trong nội bộ tổ chức để cải thiện hiệu quả hoạt động tốt hơn.


Mọi thắc mắc về Danh sách tài liệu ISO 17025 cần có theo yêu cầu của ISO 17025:2017, vui lòng liên hệ với KNA CERT theo số Hotline: 093.2211.786 hoặc email salesmanager@knacert.com

 

Chia sẻ

Tin liên quan

DMCA.com Protection Status