Đánh giá ISO 13485:2016 cho Công ty TNHH MTV Woosung Việt Nam

Công ty TNHH MTV Woosung Việt Nam được thành lập tháng 12 năm 2015, là doanh nghiệp với vốn đầu tư 100% từ nước ngoài (Hàn Quốc), chuyên sản thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng (sản xuất giường y tế tự động)…Vừa qua Công Ty TNHH MTV Woosung Việt Nam đã chọn KNA Cert đánh giá pre-audit hệ thống ISO 13485:2016 cho cán bộ nhân viên trong Công ty.

công ty woosung vina Công Ty TNHH MTV Woosung Việt Nam

Địa chỉ: Lô B4C, Đường Số 4, KCN Phúc Long, X. Long Hiệp, H. Bến Lức,Long An
Tiêu chuẩn: ISO 13485:2016
Phạm vi: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng

Do là đơn vị có vốn đầu tư từ Hàn Quốc nên Công Ty TNHH MTV Woosung Việt Nam là đơn vị chuyên sản xuất các thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa chỉnh hình và phục hồi chức năng.Hàng năm, Công ty có doanh thu đạt hàng triệu USD và xuất khẩu nhiều mặt hàng sản phẩm các loại đi các nước trên thế giới. Để có được kết quả này,

Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về việc quản lý trang thiết bị y tế ở Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp: Đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng có nêu rõ " Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020

ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà máy sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Trong ngành công nghiệp thiết bị y tế, quản lý chất lượng với an toàn là 2 yêu cầu không thể tách rời. Các yêu cầu trong ISO 13485 đưa ra phải được thực hiện trong mọi giai đoạn của vòng đời của thiết bị y tế. Bao gồm các giai đoạn sau khi sản xuất như giao hàng, dịch vụ và bảo trì.

ISO 13485 có thể áp dụng cho mọi loại hình công ty. Dù công ty đó có tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào trong vòng đời của thiết bị y tế . Như thiết kế, phát triển, sản xuất, phân phối, phục vụ; thậm chí hỗ trợ các hoạt động như bảo trì và dịch vụ khách hàng .

Càng ngày, ISO 13485 càng trở nên cần thiết cho các công ty thiết bị y tế để cạnh tranh sự chú ý của khách hàng.

Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của ISO 9001. Phiên bản mới nhất của ISO 13485:2016 có quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Càng ngày, ISO 13485 càng trở nên cần thiết cho các công ty thiết bị y tế để cạnh tranh sự chú ý của khách hàng. Với kinh nghiệm lâu năm triển khai cho nhiều Doanh Nghiệp lĩnh vực thiết bị y tế. KNA triển khai đào tạo cho cán bộ nhân viên công ty.

Đào tạo xây dựng hệ thống tài liệu trong đó xác định các quá trình cần xây dựng tài liệu kiểm soát tại các bộ phận dựa trên việc xác định các quá trình chính và đánh giá rửi ro tại từng bộ phận, hướng dẫn soạn thảo, đánh giá rủi ro các quá trình để cải tiến nếu cần thiết.
Xem xét tính phù hợp với thực tiễn của hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016

Một khi tổ chức của bạn xây dựng được hệ thống ISO 13485 và đáp ứng được có thể tạo ra môi trường làm việc an toàn, giảm thiểu rủi ro liên quan đến an toàn cho các sản phẩm y tế. Từ đó đem lại được sự thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và luật pháp.

KNA CERT cung cấp dịch vụ đánh giá - chứng nhận các chuẩn ISO cho khách hàng với CAM KẾT: