CÔNG TY TNHH CHỨNG NHẬN KNA 

"Quality Innovation"

Tiêu chuẩn ISO cho Ngành Thiết Bị Y Tế

Hiện nay việc các doanh nghiệp làm trong lĩnh vực thiết bị y tế muốn tiếp thị và bán sản phẩm của họ trong thị trường nước ngoài nhất là khối Châu Âu cần phải chứng minh sự tuân thủ theo các tiêu chuẩn ISO. Trong bài viết này KNA xin chia sẻ đến bạn một số tiêu chuẩn ISO dành cho lĩnh vực trang thiết bị y tế. 


Tiêu chuẩn ISO cho ngành thiết bị y tế

Tổ chức ISO (International Organization for Standardization) là một tổ chức độc lập chuyên ban hành ra các tiêu chuẩn Quốc tế ISO nhằm giúp các doanh nghiệp đạt được các kết quả kinh doanh. Bằng việc hướng dẫn sản xuất hàng hóa đảm bảo chất lượng trên một loạt các ngành công nghiệp.

Trong lĩnh vực thiết bị y tế thì hệ thống các tiêu chuẩn ISO có khá nhiều hệ thống liên quan. Một trong số đó có thể kể đến các hệ thống như ISO 9001, Tiêu chuẩn ISO 13485 hay hệ thống ISO 14971. Đối với các công ty thiết bị y tế, việc tuân thủ các tiêu chuẩn thiết bị y tế ISO có thể dẫn đến việc phát triển các sản phẩm an toàn hơn và hiệu quả hơn, phù hợp hơn với nhu cầu của người dùng. Ngoài ra, đạt được chứng nhận phù hợp ISO là một bước cần thiết để tiếp cận một số thị trường quốc tế nhất định.

Cho đến nay, ISO đã xuất bản hơn hai mươi nghìn tiêu chuẩn bao gồm các hoạt động trong mọi ngành trên toàn cầu, nhưng chỉ có một số tiêu chuẩn có thể được áp dụng rộng rãi cho các công ty thiết bị y tế.


HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ISO 9000 & 9001

Bộ tiêu chuẩn cơ bản nhất mà mọi tổ chức đều có thể áp dụng được trong đó có cả lĩnh vực thiết bị y tế. ISO 9001 cung cấp chi tiết về cách các tổ chức có thể thực hiện một hệ thống Quản lý Chất lượng của riêng mình. ISO 9001 tập trung nhiều hơn vào các khía cạnh cơ bản của chất lượng, bao gồm bảy nguyên tắc về chất lượng dựa trên hệ thống quản lý chất lượng:

  • Khách hàng trọng điểm.
  • Khả năng lãnh đạo.
  • Sự tham gia của mọi người.
  • Cách tiếp cận quy trình.
  • Cải tiến.
  • Ra quyết định dựa trên bằng chứng.
  • Quản lý mối quan hệ.

Bộ tiêu chuẩn này không được viết riêng cho các doanh nghiệp Thiết bị Y Tế. Tuy nhiên các doanh nghiệp làm trong ngành này cũng cần phải áp dụng vì đó là các hướng dẫn về hệ thống Quản lý chất lượng ban đầu được áp dụng cho các công ty trong các ngành công nghiệp và các tiêu chuẩn thiết bị y tế ISO xuất hiện sau này phần lớn dựa trên hướng dẫn của họ. Nhiều trong số bảy nguyên tắc này, chẳng hạn như tập trung vào khách hàng mạnh mẽ, cách tiếp cận theo quy trình đối với chất lượng và sự cần thiết của sự lãnh đạo gắn kết, đã chuyển thành tiêu chuẩn thiết bị y tế ISO.


HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THIẾT BỊ Y TẾ ISO 13485:2016

Bộ tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 là bộ tiêu chuẩn hàng đầu về hệ thống Quản lý Chất lượng trang thiết bị y tế. Đầu tiên được xuất bản năm 1996 và sau nhiều lần cập nhật hiện phiên bản mới nhất là ISO 13485:2016. Hệ thống ISO 13485 này có đưa ra các yêu cầu về hệ thống quản lý trang thiết bị y tế cho các tổ chức phải tuân theo. ISO 13485 hài hòa với tài liệu ISO 9001 và có nhiều điểm trùng lặp giúp tích hợp 2 hệ thống vào một cách dễ dàng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế.

Một khi áp dụng ISO 13485:2016 các công ty thiết bị y tế thực hiện tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ được hưởng lợi từ một hệ thống chất lượng thúc đẩy sản xuất thiết bị y tế an toàn và hiệu quả và tạo điều kiện gia nhập thị trường nếu có.


HỆ THỐNG QUẢN LÝ RỦI RO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ISO 14971

Sau bộ tiêu chuẩn ISO 13485 thì tổ chức ISO thế giới có ban hành tiếp theo bộ tiêu chuẩn ISO 14971 về quản lý rủi ro trang thiết bị y tế. Các công ty thiết bị y tế phải chấp nhận rằng đối với hầu hết các thiết bị, sẽ luôn có những rủi ro liên quan đến việc sử dụng thiết bị bình thường. Quản lý rủi ro hiệu quả có nghĩa là hiểu rõ các nguồn rủi ro, định lượng rủi ro đó và đảm bảo rằng lợi ích của sản phẩm lớn hơn hồ sơ rủi ro.

HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

ISO 14971 khuyến khích các nhà sản xuất xây dựng các tính năng an toàn vào thiết kế của thiết bị y tế, thiết lập các biện pháp bảo vệ trong chính thiết bị y tế có thể bảo vệ hoặc cảnh báo người dùng trước những rủi ro tiềm ẩn và cung cấp hướng dẫn chi tiết về an toàn bằng văn bản cho thiết bị y tế. Điều quan trọng là, phiên bản 2012 của ISO 14971 hiện đang được áp dụng cho các thiết bị y tế dành cho thị trường Châu Âu, trong khi ISO 14971: 2007 vẫn là tiêu chuẩn cho phần còn lại của thế giới.


Hy vọng với những kiến thức mà KNA Cert chia sẻ trên đây sẽ giúp các Doanh Nghiệp làm trong lĩnh vực thiết bị y tế có cái nhìn tổng thể và đúng đắn về các hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho ngành của mình. Để được tư vấn áp dụng Hệ thống ISO hiệu quả xin liên hệ đến KNA theo số 093.2211.786 

Chia sẻ

Tin liên quan