Mới đây thì bộ tiêu chuẩn về việc sản xuất các trang thiết bị y tế cần đáp ứng là TCVN 13995:2024 về truy xuất nguồn gốc – Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/GS1 Mã số, mã vạch và truy xuất nguồn gốc biên soạn

Có thể thấy được ngành sản xuất trang thiết bị y tế là một ngành đặc thù vì những yếu tố chất lượng sản phẩm sẽ ảnh hưởng lớn đến sức khỏe và tính mạng của người bệnh. Do đó việc đảm bảo truy xuất nguồn gốc đối với trang thiết bị y tế đó là yêu cầu tất yếu từ thực tiễn.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 13995:2024 về Truy xuất nguồn gốc - Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/GS1 Mã số, mã vạch và truy xuất nguồn gốc biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

TCVN 13995:2024 có đưa ra được những yêu cầu đối với việc truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tê. Tất cả các bên tham gia chuỗi cung ứng sẽ bao gồm: Nhà cung cấp nguyên vật liệu thô/các thành phần; Nhà sản xuất trang thiết bị y tế; Nhà bán buôn/nhà phân phối; Đơn vị logistic bên thứ ba/đơn vị vận chuyển; Nhà bán lẻ; Đơn vị cấp phát trang thiết bị y tế (bệnh viện, phòng khám, trạm y tế,...). Tiêu chuẩn này áp dụng đồng thời với tiêu chuẩn TCVN 12850:2019.

Trong bộ tiêu chuẩn này có đưa ra các yêu cầu đối với nhà sản xuất trang thiết bị y tế về việc truy xuất nguồn gốc cần thực hiện các công việc sau:

Lựa chọn kỹ thuật AIDC (phân định và thu nhận dữ liệu tự động) và vật mang dữ liệu để áp dụng cho các cấp bậc sản phẩm.

Gắn mã truy vết vật phẩm (GTIN) cho bao bì ở cấp đơn vị (công-ten-nơ/vật chứa sơ cấp).

Lưu trữ dữ liệu chính của sản phẩm trong cơ sở dữ liệu sản phẩm và kết nối với GTIN liên quan.

Các nhà sản xuât trang thiết bị y tế cần phải thể hiện được số lô/mẻ tương ứng và ngày hết hạn theo cách dễ dàng đọc được.

Có thể dễ dàng thu thập và xử lý dữ liệu chính xác và nhanh hơn, nhà cung cấp có thể mã hóa thông tin này (ví dụ, bằng mã vạch GS1-128 hoặc GS1 DataMatrix) trên mỗi cấp độ đóng gói.

Gắn mã SSCC (Mã công-ten-nơ vận chuyển theo sê-ri) cho đơn vị vận chuyển (pa-let). Mã SSCC phải đơn nhất, cho phép truy xuất nguồn gốc đơn vị vận chuyển từ khi rời kho cho đến khi đến tay các đối tác phía sau trong chuỗi cung ứng. Ngoài ra, SSCC được kết nối với các thông tin thiết yếu như GTIN, số lô/mẻ.

Đồng thời, khi hàng hóa rời khỏi địa điểm của nhà sản xuất, nhà sản xuất gửi một thông báo gửi hàng - có chứa mã SSCC cho khách hàng để cung cấp cho khách hàng thông tin liên quan.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 13995:2024 ra giúp cho việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế được minh bạch hơn và từ đó đảm bảo chất lượng cho các sản phẩm trang thiết bị y tế trước khi đưa ra thị trường.

Theo: VietQ.vn