Thủ tục đơn giản – Chi phí hợp lý

Tạo giá trị thương hiệu và lợi thế cạnh tranh cho Doanh nghiệp

ISO 13485 được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO ban hành nhằm đảm bảo An toàn Trang Thiết bị Y Tế. Ngày càng nhiều tổ chức trong và ngoài nước có áp dụng Tiêu chuẩn này và đạt được chứng nhận ISO 13485 cho Hệ thống của họ. Có trong tay chứng chỉ ISO 13485 này chính là cách để các doanh nghiệp đẩy mạnh sản phẩm Y Tế rộng rãi không chỉ trong nước mà còn hướng ra xuất khẩu.

VÌ SAO CẦN CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

• Chứng chỉ ISO 13485:2016 của CBs được công nhận quốc tế
• Đáp ứng yêu cầu luật định trong nước và xuất khẩu Toàn cầu
• Thỏa mãn yêu cầu của pháp luật
• Thỏa mãn yêu cầu của các Khách hàng / Đối tác
• Tối ưu chi phí cho doanh nghiệp
• Quy trình làm việc khoa học, nhất quán
• Đội ngũ chuyên gia thân thiện, nhiệt tình
• Dịch vụ trọn gói A - Z.

CHỨNG NHẬN ISO 13485 :2016 LÀ GÌ ?

ISO 13485 là bộ tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế (QMS). Được xây dựng lần đầu tiên từ năm 1996 bộ tiêu chuẩn này có đưa ra những yêu cầu mà các nhà sản xuất cũng như phân phối trang thiết bị Y Tế cần phải được đáp ứng. ISO 13485 được coi là một trong những tiêu chuẩn Quốc tế được sử dụng phổ biến nhất trong ngành Y tế.

Chứng nhận ISO 13485 (ISO 13485 certification) là hoạt động đánh giá chứng nhận do tổ chức chứng nhận ISO 13485 (CBs) có thẩm quyền thực hiện nhằm đánh giá sự phù hợp của Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế của doanh nghiệp. Chứng chỉ ISO được cấp sau khi Doanh nghiệp đáp ứng sự phù hợp của tiêu chuẩn.

ƯU ĐÃI THÁNG VỚI HOẠT ĐỘNG TẠO GIÁ TRỊ BỀN VỮNG VÀ PHÁT TRIỂN CỘNG ĐỒNG TẠI KNA CERT

Miễn phí tới Khách hàng một trong các dịch vụ:

• Miễn phí tới Khách hàng một trong các dịch vụ:
• Miễn phí khóa học ISO 9001, ISO 14001, HACCP, ISO 22000, ISO 27001, Tái chế, Trách nhiệm xã hội…
• Miễn phí đánh giá thử cho mọi khách hàng
• KNA gửi tặng miễn phí toàn bộ hồ sơ, quy trình, biểu mẫu cơ bản của Hệ thống quản lý an toàn thông tin theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 27001:2022 cho Doanh nghiệp
• KNA chuyển giao miễn phí các quy trình, kế hoạch kiểm soát bảo mật cho Doanh nghiệp tham khảo để áp dụng vào Hệ thống quản lý an toàn thông tin một cách hiệu quả
• Hỗ trợ miễn phí tất cả các thủ tục pháp lý liên quan đến điều kiện sản xuất của từng ngành nghề
• Hỗ trợ tối đa các thủ tục đăng ký chứng nhận và chứng nhận
• Được quảng bá thương hiệu tại các trang truyền thông của KNA

Quét mã để nhận ưu đãi trong năm 2024

→ Xem thêm Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì ?

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 13485 ĐẠT CHUẨN QUỐC TẾ CỦA CBs

• Bước 1: Đăng ký chứng nhận ISO 13485:2016

Tổ chức, doanh nghiệp tiến hành khai báo các thông tin theo yêu cầu của Tổ chức chứng nhận ISO 13485 nhằm đăng ký chứng nhận với các cơ quan tổ chức có năng lực chứng nhận.

• Bước 2: Xem xét hợp đồng & Chuẩn bị đánh giá

Tổ chức, doanh nghiệp của bạn cần tiến hành ký kết hợp đồng để có thể xác nhận được việc đồng ý đánh giá chứng nhận ISO 13485 với tổ chức chứng nhận. Đồng thời tổ chức chuẩn bị cho việc đánh giá chính thức cho đơn vị

• Bước 3: Đánh giá giai đoạn 1

Tại giai đoạn đầu tiên này thì tổ chức chứng nhận ISO 13485 tiến hành đánh giá sơ bộ về Hệ thống Quản lý Chất lượng của Doanh nghiệp.

• Bước 4: Đánh giá giai đoạn 2

Trong giai đoạn này thì tổ chức chứng nhận đánh giá rà soát và phỏng vấn tại hiện trường các vấn đề của doanh nghiệp.

• Bước 5: Thẩm xét hồ sơ, tài liệu, quy trình ISO 13485

Tổ chức chứng nhận tiến hành thẩm xét hồ sơ cũng như hệ thống tài liệu và quy trình xây dựng hệ thống ISO 13485 cho doanh nghiệp.

• Bước 6: Hành động khắc phục

Tại giai đoạn này tổ chức của bạn cần tiến hành tốt các thành động khắc phục trong thời gian quy định cũng như báo cáo lại cho tổ chức chứng nhận ISO nhằm sửa chữa những điểm chưa thực sự tuân thủ nếu có.

• Bước 7: Cấp chứng chỉ ISO 13485

Sau khi đã khắc phục được hết các điểm không phù hợp thì tổ chức chứng nhận cần cấp chứng chỉ ISO 13485 có hiệu lực trong vòng 3 năm cho doanh nghiệp.

• Bước 8: Đánh giá giám sát định kỳ

Doanh nghiệp trải qua 2 cuộc đánh giá giám sát định kỳ trong 3 năm (12 tháng/lần) để duy trì hiệu lực của chứng nhận ISO 13485

• Bước 9: Tái chứng nhận ISO 13485

Doanh nghiệp tái đánh giá chứng nhận ISO 13485 sau 3 năm khi chứng chỉ hết hiệu lực, quy trình tái đánh giá chứng nhận lặp lại tương tự như các bước trên.

CHI TIẾT DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN ISO 13485 MỚI NHẤT NĂM 

Đánh giá chứng nhận ISO 13485

CBs cung cấp dịch vụ đánh giá chứng nhận và trực tiếp cấp chứng chỉ ISO 13485 hợp lệ, được công nhận quốc tế cho Doanh nghiệp sở hữu Hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485.

>>> Xem chi tiết

Đánh giá giám sát

Trong thời gian 3 năm chứng chỉ ISO 13485 có hiệu lực, Doanh nghiệp phải trải qua ít nhất 2 cuộc đánh giá giám sát định kỳ (12 tháng / lần) để duy trì hiệu lực của chứng chỉ

>>> Xem chi tiết

Chứng nhận mở rộng

Với những Doanh nghiệp đã được cấp chứng chỉ ISO 13485 nhưng có nhu cầu mở rộng phạm vi chứng nhận thì CBs cung cấp dịch vụ đánh giá mở rộng bổ sung cho Doanh nghiệp

>>> Xem chi tiết

Tái chứng nhận ISO 13485

Sau 3 năm, khi chứng chỉ ISO 13485 hết hiệu lực, để được cấp chứng chỉ mới, Doanh nghiệp cần đăng ký tái đánh giá chứng nhận và trải qua các bước như chứng nhận lần đầu tiên.

>>> Xem chi tiết

CẤP CHỨNG NHẬN ISO 13485

Một số hồ sơ cần chuẩn bị để xin cấp Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 bao gồm

• Một số hồ sơ pháp lý
• Giấy phép đăng ký kinh doanh
• Giấy phép con (Đối với các ngành nghề có điều kiện quy định tại Luật đầu tư 2014 và Luật đầu tư 2017)
• Hồ sơ chứng minh phạm vi doanh nghiệp đăng ký chứng nhận
• Một số hồ sơ quy trình ISO 13485:2016
• Mục tiêu chất lượng
• Chính sách chất lượng
• Sổ tay chất lượng
• Các quy trình/biểu mẫu áp dụng tại các phòng ban
• Hồ sơ đánh giá nội bộ…

Thông thường về hồ sơ quy trình ISO 13485:2016, Doanh Nghiệp có thể tự xây dựng hoặc thuê một đơn vị tư vấn ISO để hỗ trợ xây dựng.

LÝ DO NÊN CHỌN LỰA DỊCH VỤ CỦA KNACERT

KNA CERT là tổ chức chứng nhận ISO 13485:2016 uy tín hiện nay. Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm cùng với sự hỗ trợ nhiệt tình. KNA CERT cam kết mang đến cho khách hàng: 

1: Hợp tác và phát triển Quốc tế:

• KNA CERT hợp tác với tổ chức quốc tế The Vaad Hoeir of St. Louis được ủy quyền cung cấp dịch vụ chứng nhận Kosher tại Việt Nam.
• KNA CERT hợp tác với tổ chức quốc tế Applus+ được ủy quyền cung cấp dịch vụ chứng nhận CE Marking tại Việt Nam.
• KNA CERT hợp tác với tổ chức quốc tế CCPB được ủy quyền cung cấp dịch vụ chứng nhận ORGANIC tại Việt Nam.
• KNA CERT hợp tác với tổ chức quốc tế TUV Austria ủy quyền đánh giá tiêu chuẩn Quốc tế tại Việt Nam….

1: Chứng chỉ hợp pháp được công nhận bởi Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng

2: “Đánh giá 1 lần, chấp nhận mọi nơi”

Chứng chỉ có hiệu lực Quốc tế được công nhận bởi BOA (Văn phòng công nhận Chất lượng) & IAF (Diễn đàn Công nhận Quốc tế)

3: Đáp ứng yêu cầu trong nước, yêu cầu của nhãn hàng và xuất khẩu sang các thị trường Châu Âu, Châu Á, Mỹ….

4: Dịch vụ đa dạng: ISO 9001:2015, ISO 14001:2016, Kosher, Organic, CE Marking, FSC CoC, Hợp chuẩn – Hợp quy, An toàn lao động …

CHI PHÍ CẤP CHỨNG CHỈ ISO 13485?

Với những tổ chức, doanh nghiệp làm về Trang thiết bị Y Tế thì hiện nay đang quan tâm đến chi phí chứng nhận ISO 13485 này. Về cơ bản với mỗi mô hình, địa điểm khác nhau sẽ có mức chi phí khác nhau không đơn vị nào giống đơn vị nào. Mức chi phí đó bao gồm có:

• Chi phí đánh giá & xem xét tài liệu Giai đoạn 1
• Chi phí đánh giá chính thức & viết báo cáo Giai đoạn 2
• Chi phí đăng ký dấu công nhận
• Chi phí năm giám sát năm thứ nhất
• Chi phí năm giám sát thứ hai

MỘT SỐ KHÁCH HÀNG TIÊU BIỂU CỦA KNACERT

1. Công ty TNHH MTV Woosung Việt Nam

Công ty TNHH MTV Woosung Việt Nam có địa chỉ tại: Lô B4C, Đường Số 4, KCN Phúc Long, X. Long Hiệp, H. Bến Lức,Long An. Woosung Việt Nam được thành lập tháng 12 năm 2015, là doanh nghiệp với vốn đầu tư 100% từ nước ngoài (HànQuốc), chuyên sản thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng (sản xuất giường y tế tự động)… Công ty có doanh thu đạt hàng triệu USD và xuất khẩu nhiều mặt hàng sản phẩm các loại đi các nước trên thế giới.

2. Công ty Cổ phần Thiết bị Đại Tây Dương

Công ty Cổ phần Thiết bị Đại Tây Dương chuyên cung cấp các loại vật tư, hóa chất, thiết bị phục vụ thí nghiệm, đo kiểm trong nghiên cứu, giảng dạy, y tế và sản xuất với chất lượng tốt. Cồng ty có địa chỉ tại số 40/18 Đường 27, Phường Sơn Kỳ, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh.

3. Công ty Cổ phần Đầu tư và Thương mại TNG

Công ty Cổ phần Đầu tư và Thương mại TNG là đơn vị may công nghiệp xuất khẩu, có kim ngạch xuất khẩu lớn nhất Việt Nam. Hàng năm, Công ty có doanh thu đạt hàng trăm triệu USD và xuất khẩu trên 30 triệu sản phẩm các loại đi các nước trên thế giới, trong đó có sản phẩm khẩu trang y tế.

4. Công ty Cổ phần Trang thiết bị - Vật tư y tế TMC

Công ty Cổ phần Trang thiết bị - Vật tư y tế TMC là doanh nghiệp chuyên sản xuất các máy móc, trang thiết bị phục vụ cho ngành y tế. Công ty có địa chỉ tại Số 55 Đường số 1, Khu dân cư Tân Mỹ, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

5. Công ty Cổ phần Nghiên cứu và Sản xuất Vinsmart

Công ty Cổ phần Nghiên cứu và Sản xuất Vinsmart được thành lập vào tháng 6/2018. Vinsmart là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực công nghệ với sứ mệnh trở thành công ty công nghệ toàn cầu, kiến tạo những sản phẩm điện tử và công nghệ thông minh, chất lượng, ứng dụng trí tuệ nhân tạo AI và kết nối với các thiết bị trên nền tảng IoT. Trong các sản phẩm của Vinsmart có: Sản xuất thiết bị bức xạ, thiết bị điện tử trong y học, điện liệu pháp,...

6: Công ty TNHH Sản xuất ITO Việt Nam

Công ty TNHH Sản xuất ITO Việt Nam có Nhà xưởng tiêu chuẩn số 8E, lô đất số H-1, Khu công nghiệp T, Phường Dị Sử, Thị xã Mỹ Hào, Hưng Yên. Các sản phẩm y tế của công ty được phân phối tại nhiều tỉnh thành trên cả nước.

Liên hệ với chúng tôi

TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN KNA CERT