Theo quyết định của Bộ Y Tế, Tiêu chuẩn CGMP-ASEAN là tiêu chuẩn được khuyến cáo áp dụng trong các nhà máy sản xuất mỹ phẩm để đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm.

CGMP ASEAN LÀ GÌ?

CGMP ASEAN là tên gọi của bộ tiêu chuẩn dành cho các đơn vị sản xuất mỹ phẩm theo quy định của ASEAN (Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á). Cụ thể:

• “CGMP” là cụm từ viết tắt của cum từ “Cosmetic Good Manufacturing Practice” hay còn gọi là “Thực hành Tốt Sản xuất Mỹ phẩm”. Trong đó đưa ra những nguyên tắc, yêu cầu về điều kiện sản xuất mỹ phẩm
• Tên đầy đủ của tiêu chuẩn này là ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice (Hướng dẫn của ASEAN về Thực hành tốt Sản Xuất Mỹ Phẩm) được quy định tại “Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm” do Uỷ ban Mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Committee) chịu trách nhiệm thực hiện.
• Tại Việt Nam, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế là cơ quan có trách nhiệm xem xét hồ sơ, đánh giá và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT.

LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG GMP ASEAN LÀ GÌ?

• Đảm bảo quy trình sản xuất mỹ phẩm an toàn
• Hạn chế được các rủi ro
• Đảm bảo chất lượng, công dụng của sản phẩm tới tay khách hàng
• Tiết kiệm chi phí xử lý sự cố
• Nâng cao giá trị sản phẩm
• Có được lòng tin của Khách hàng / Đối tác
• Nâng cao năng lực cạnh tranh
• Mở rộng cơ hội và quy mô phát triển

TIÊU CHUẨN CGMP KIỂM SOÁT KHÍA CẠNH NÀO TRONG SẢN XUẤT MỸ PHẨM

1. Hệ thống quản lý chất lượng

Quá trình xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phải đảm bảo các mẫu nguyên vật liệu ban đầu, sản phẩm trung gian và thành phẩm đều đã qua kiểm nghiệm trước khi quyết định xuất hàng hay loại bỏ.

2. Nhân sự

Đội ngũ nhân viên cần có kiến thức chuyên môn, kinh nghiệm, kỹ năng và năng lực cần thiết để hoàn thành các yêu cầu, nhiệm vụ được giao. Tất cả nhân sự phải được đào tạo về thao tác sản xuất theo các nguyên tắc của GMP.

3. Nhà xưởng

Hệ thống nhà xưởng phải được quy hoạch, thiết kế, xây dựng và bảo trì phù hợp với yêu cầu sản xuất.

4. Trang thiết bị

Trang thiết bị cần được:

• Thiết kế, bố trí lắp đặt thuận tiện cho việc sản xuất và bảo trì định kỳ
• Tiến hành vệ sinh theo quy định để tránh gây tạp nhiễm trong sản xuất
• Sửa chữa, bảo dưỡng định kỳ khi cần thiết

5. Sản xuất

Đối với sản xuất, CGMP đánh giá các hạng mục bao gồm:

• Nguyên vật liệu đầu vào
• Nguyên vật liệu bị loại
• Hệ thống đánh số lô
• Cân đo sản phẩm
• Quy trình sản xuất
• Sản phẩm khô
• Sản phẩm ướt
• Dán nhãn và đóng gói, thành phẩm

6. Kiểm tra chất lượng

Kiểm tra chất lượng là khâu quan trọng của GMP. Kiểm tra chất lượng để bảo đảm rằng sản phẩm mỹ phẩm có chất lượng đồng nhất và phù hợp với mục đích sử dụng.

7. Hồ sơ tài liệu

Hệ thống hồ sơ tài liệu bao quát toàn bộ thông tin của mỗi lô sản phẩm, từ nguyên vật liệu đến thành thành phẩm. Hệ thống này cần lưu lại các hoạt động bảo trì, bảo quản, kiểm tra chất lượng, phân phối cấp một và các vấn đề cụ thể khác liên quan đến GMP.

8. Đánh giá nội bộ

Công tác đánh giá nội bộ gồm việc kiểm tra mọi hoạt động hoặc một phần hệ thống chất lượng với mục đích cụ thể nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm. Kết thúc quá trình này cần đưa ra báo cáo đầy đủ.

9. Bảo quản

Khu vực bảo quản cần đủ rộng để bảo quản có trật tự các chủng loại nguyên vật liệu và sản phẩm kết hợp với kiểm soát, quản lý hàng lưu kho và chứng từ.

10. Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng

Các điều khoản thỏa thuận trong sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng cần được xác định rõ ràng, thống nhất và giám sát chặt chẽ để tránh hiểu nhầm làm ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm.

11. Khiếu nại sản phẩm

Giải quyết các khiếu nại của Khách hàng và đưa ra biện pháp giải quyết.

12. Thu hồi sản phẩm

Xây dựng quy trình và hệ thống thu hồi các sản phẩm lưu hành trên thị trường nếu phát hiện hoặc nghi ngờ sản phẩm có lỗi.

QUY TRÌNH CẤP CHỨNG NHẬN CGMP-ASEAN CHO DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Bước 1: Đăng ký chứng nhận CGMP

Doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký CGMP về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Bước 2: Nộp lệ phí

Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, đóng dấu và cho số công văn đến. Cơ sở đăng ký CGMP phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định hiện hành.

Bước 3: Xác nhận thời gian kiểm tra

Cục Quản lý Dược xem xét hồ sơ, lên kế hoạch và ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra, thông báo cho cơ sở ít nhất 10 ngày trước khi tiến hành kiểm tra.

Bước 4: Tiến hành kiểm tra

Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN và các quy định chuyên môn hiện hành.

Bước 5: Xử lý kết quả kiểm tra

Cục Quản lý Dược cấp Giấy chứng CGMP-ASEAN cho các cơ sở tuân thủ tiêu chuẩn Thực hành Tốt Sản xuất Mỹ phẩm. Giấy chứng nhận có giá trị 03 năm kể từ ngày ký.

CÁC HỒ SƠ, TÀI LIỆU CẦN CHUẨN BỊ ĐỂ ĐÁNH GIÁ CGMP

• Phiếu đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Phụ lục số 13-MP)
• Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư
• Sơ đồ tổ chức
• Hồ sơ nhân sự của cơ
• Hồ sơ đào tạo và đánh giá kết quả đào tạo “Thực hành Tốt Sản xuất Mỹ phẩm” tại đơn vị;
• Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy
• Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy
• Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất
• Biên bản đánh giá nội bộ “Thực hành Tốt Sản xuất Mỹ phẩm”

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Để tìm hiểu thêm về Tiêu chuẩn CGMP-ASEAN và các các thủ tục xin cấp giấy chứng nhận CGMP, Quý Tổ chức / Doanh nghiệp vui lòng liên hệ với KNA Cert theo số Hotline: 093.2211.786 hoặc Email: salesmanager@knacert.com