ISO/IEC 17025 là gì? Hệ thống quản lý phòng thí nghiệm hiệu quả nhất

ISO/IEC 17025:2017 là tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý chất lượng cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn được sử dụng phổ biến nhất hiện nay. Để được coi là phòng thí nghiệm uy tín và đáng tin cậy, các đơn vị đều cần phải áp dụng, tuân thủ và đạt chứng nhận ISO 17025. Trong bài viết này, hãy cùng KNA CERT đi sâu tìm hiểu nội dung và các thông tin liên quan tới tiêu chuẩn này.

ISO/IEC 17025 LÀ GÌ?

ISO/IEC 17025 là một tiêu chuẩn Quốc tế được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO - (International Organization for Standardization) và Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC - (International Electrotechnical Commission), dưới sự phối hợp của Ủy ban Đánh giá Sự phù hợp ISO (CASCO).

Tại nhiều quốc gia trên thế giới, ISO/IEC 17025 được coi là tiêu chuẩn bắt buộc mà hầu hết các phòng thí nghiệm phải tuân theo và tiến hành chứng nhận để chứng minh họ có khả năng kỹ thuật. Thông thường, các nhà cung cấp và cơ quan quản lý hoặc bên thứ ba sẽ không chấp nhận kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn từ phòng thí nghiệm trừ khi phòng thí nghiệm thực hiện và có chứng chỉ ISO/IEC 17025.

ISO 17025 DÀNH CHO AI?

ISO/IEC 17025 hữu ích cho mọi tổ chức thực hiện thử nghiệm, lấy mẫu hoặc hiệu chuẩn và muốn có kết quả đáng tin cậy. Điều này bao gồm tất cả các loại phòng thí nghiệm, cho dù chúng được sở hữu và điều hành bởi chính phủ, ngành công nghiệp hay trên thực tế là bất kỳ tổ chức nào khác.

Tiêu chuẩn ISO 17025 cũng hữu ích cho các trường đại học, trung tâm nghiên cứu, chính phủ, cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra, tổ chức chứng nhận sản phẩm và các cơ quan đánh giá sự phù hợp khác có nhu cầu thực hiện thử nghiệm, lấy mẫu hoặc hiệu chuẩn.

>> Các câu hỏi về tiêu chuẩn ISO 17025

CÁC PHIÊN BẢN CỦA TIÊU CHUẨN VILAS ISO/IEC 17025

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:1999

Tên đầy đủ: ISO/IEC 17025:1999 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
Tiêu chuẩn Việt Nam tương đương: TCVN ISO/IEC 17025:2001 Yêu cầu chung về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn)
Tình trạng hiệu lực: Đã hết hạn

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005

Tên đầy đủ: ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
Tiêu chuẩn Việt Nam tương đương: TCVN ISO 17025:2007 – Yêu cầu chung về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn)
Tình trạng hiệu lực: Đã hết hạn

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017

Tên đầy đủ: ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
Tiêu chuẩn Việt Nam tương đương: TCVN ISO 17025:2017 – Yêu cầu chung về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn)
Tình trạng hiệu lực Phiên bản duy nhất có hiệu lực tại thời điểm hiện tại

MỤC ĐÍCH CỦA TIÊU CHUẨN ISO 17025 LÀ GÌ?

Tiêu chuẩn ISO 17025 được thiết lập với mục đích rõ ràng và cụ thể nhằm đáp ứng nhu cầu ngày càng cao về độ tin cậy và tính chính xác trong các hoạt động của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Dưới đây là một số mục đích chính mà tiêu chuẩn này hướng đến:

Đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng và kỹ thuật

ISO 17025 đặt ra các yêu cầu về hệ thống và kỹ thuật mà phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn cần tuân thủ, nhằm đảm bảo rằng các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn đều được cung cấp với mức độ ổn định kỹ thuật và độ tin cậy cao.

Phát triển hệ thống quản lý chất lượng

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 khuyến khích việc phát triển hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả, cả về hoạt động hành chính và kỹ thuật, giúp tăng cường khả năng vận hành của phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn.

Xác nhận và thừa nhận năng lực

ISO 17025 cung cấp một cơ sở để phòng thí nghiệm, khách hàng, cơ quan quản lý cũng cơ quan công nhận có thể xác nhận và thừa nhận năng lực của các phòng thí nghiệm, từ đó tạo ra sự tin tưởng và sự chấp nhận rộng rãi.

Tiêu chuẩn ISO 17025

Tạo điều kiện cho hợp tác

Tiêu chuẩn này tạo điều kiện cho sự hợp tác giữa các phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn với các tổ chức khác, mở ra cơ hội cho việc chia sẻ thông tin và kinh nghiệm, cũng như thực hiện việc thống nhất hóa chuẩn mực và thủ tục.

Hạn chế các cuộc kiểm tra trùng lặp

Mục tiêu của ISO/IEC 17025 là tạo ra tiền đề cho việc thừa nhận kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn từ các tổ chức khác nhau, từ đó tránh kiểm tra lặp lại không cần thiết và tăng cường hiệu quả trong hoạt động.

Có thể nói, tiêu chuẩn ISO 17025 không chỉ tập trung vào việc đảm bảo chất lượng kỹ thuật mà còn tạo ra một cơ sở để sự đồng thuận, thừa nhận và hợp tác trong lĩnh vực thử nghiệm và hiệu chuẩn.

7 NGUYÊN TẮC CỦA TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025

ISO 17025:2017 tuân thủ các nguyên tắc của ISO 9001:2015. Dưới đây là 7 nguyên tắc của ISO 17025:

Nguyên tắc 1: Hướng vào khách hàng

Tập trung vào việc hiểu và đáp ứng nhu cầu của khách hàng, đảm bảo rằng các dịch vụ thử nghiệm và hiệu chuẩn được cung cấp đáp ứng đầy đủ yêu cầu và mong muốn của khách hàng.

Nguyên tắc 2: Sự lãnh đạo

Thiết lập một hệ thống lãnh đạo hiệu quả để đảm bảo sự hướng dẫn, tạo động lực và sự cam kết từ phía lãnh đạo, tạo điều kiện cho việc thúc đẩy hiệu suất và chất lượng.

Nguyên tắc 3: Sự tham gia của mọi người

Tạo ra môi trường làm việc tích cực, khuyến khích sự tham gia và đóng góp của mọi người trong tổ chức, từ đó tạo ra sự cam kết và hiệu quả cao trong hoạt động của phòng thí nghiệm.

Nguyên tắc 4: Tiếp cận theo quá trình

Tiếp cận theo quá trình để hiểu rõ về các quy trình và hoạt động, từ đó đề xuất và thực hiện cải tiến nhằm đảm bảo sự nhất quán trong việc thực hiện lấy mẫu, thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Nguyên tắc 5: Cải tiến

Thúc đẩy việc cải tiến liên tục trong hoạt động của phòng thí nghiệm và phòng hiệu chuẩn, từ đó tối ưu hóa hiệu suất và chất lượng, cũng như đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của khách hàng.

Nguyên tắc 6: Quyết định dựa trên bằng chứng

Đảm bảo rằng mọi quyết định được đưa ra dựa trên bằng chứng và dữ liệu chính xác, đáng tin cậy, từ đó tăng cường sự chắc chắn và minh bạch trong quá trình thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Nguyên tắc 7: Quản lý mối quan hệ

Xây dựng và duy trì mối quan hệ tốt đẹp với khách hàng, cơ quan quản lý và các bên liên quan khác, từ đó tạo ra sự tin tưởng và sự hỗ trợ để phát triển hoạt động của phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn.

NỘI DUNG CỦA TIÊU CHUẨN ISO 17025 MỚI NHẤT

Phạm vi áp dụng
Tài liệu viện dẫn
Thuật ngữ và định nghĩa
Yêu cầu chung

4.1 Tính khách quan

4.2 Bảo mật

Yêu cầu về cơ cấu
Yêu cầu về nguồn lực

6.1 Yêu cầu chung

6.2 Nhân sự

6.3 Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường

6.4 Thiết bị

6.5 Liên kết chuẩn đo lường

6.6 Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

Yêu cầu về quá trình

7.1 Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng

7.2 Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp

7.3 Lấy mẫu

7.4 Xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn

7.5 Hồ sơ kỹ thuật

7.6 Đánh giá độ không đảm bảo đo

7.7 Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả

7.8 Báo cáo kết quả

7.9 Khiếu nại

7.10 Công việc không phù hợp

7.11 Kiểm soát dữ liệu – Quản lý thông tin

Yêu cầu hệ thống quản lý

8.1 Các lựa chọn

8.2 Tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A)

8.3 Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A)

8,4 Kiểm soát hồ sơ (Lựa chọn A)

8.5 Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội (Lựa chọn A)

8.6 Cải tiến (Lựa chọn A)

8.7 Hành động khắc phục (Lựa chọn A)

8.8 Đánh giá nội bộ (Lựa chọn A)

8.9 Xem xét của lãnh đạo (Lựa chọn A)

Phụ lục A (tham khảo) Liên kết chuẩn đo lường

Phụ lục B (tham khảo) Các lựa chọn đối với hệ thống quản lý

Thư mục tài liệu tham khảo

HƯỚNG DẪN CHỌN TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN ISO 17025 UY TÍN

Khi doanh nghiệp quyết định tiến hành chứng nhận ISO/IEC 17025 thì việc lựa chọn đúng Tổ chức chứng nhận uy tín là vô cùng quan trọng. Cụ thể, doanh nghiệp cần quan tâm tới một số vấn đề chính như sau:

Tổ chức chứng nhận có năng lực được công nhận: Đảm bảo rằng Tổ chức chứng nhận đã được các tổ chức như UKAS (Anh), JAB (Nhật), RVA (Hà Lan), JAS-ANZ (Úc, New Zealand), ANAB (Mỹ), DAK (Đức), BOA (Việt Nam),... công nhận. Việc công nhận này sẽ bảo đảm về năng lực và hoạt động của Tổ chức chứng nhận là hợp pháp và phù hợp.
Tổ chức chứng nhận ISO 17025 cần đăng ký chứng nhận hoạt động với Tổng cục Đo lường Chất lượng Việt Nam theo Thông tư 08/2009/TT-BKHCN ngày 08/4/2009 của Bộ Khoa học và Công nghệ. Trên thực tế, hiện nay có nhiều tổ chức chứng nhận nước ngoài hoạt động như đại lý và chưa đăng ký tại Việt Nam, điều này là vi phạm pháp luật. Việc cấp giấy chứng nhận với giá rẻ tiềm ẩn rủi ro cho những doanh nghiệp nhận chứng chỉ này. Bởi vậy doanh nghiệp cũng cần cân nhắc kỹ yếu tố năng lực và pháp lý nếu thấy một bên báo giá chứng nhận thấp.
Trong trường hợp hướng tới thị trường xuất khẩu, doanh nghiệp cần xem xét thế mạnh của từng Tổ chức chứng nhận trong lĩnh vực hoạt động và dựa trên kế hoạch kinh doanh để chọn tổ chức phù hợp nhất.
Doanh nghiệp nên lựa chọn tổ chức chứng nhận ISO 17025 với mục tiêu áp dụng hiệu quả và xác minh sự tuân thủ một cách khách quan, không nên chỉ là để đạt được giấy chứng nhận mà bỏ quả việc khắc phục những điểm hạn chế.
Nếu gặp khó khăn trong quá trình lựa chọn Tổ chức chứng nhận và chứng nhận ISO 17025, doanh nghiệp nên tìm đến một đơn vị tư vấn đáng tin cậy để được hướng dẫn lựa chọn phù hợp với mục tiêu và chi phí tốt nhất.

>> Xem thêm; Vai trò của ISO 17025 trong hoạt động của các phòng thử nghiệm

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Hy vọng những thông tin mà KNA CERT cung cấp trong bài viết này đã giúp các bạn trả lời được câu hỏi ISO 17025 là gì? Nếu doanh nghiệp vẫn còn vướng mắc về việc áp dụng tiêu chuẩn này hoặc muốn tham khảo về dịch vụ Chứng nhận ISO 17025, xin liên hệ đến số Hotline: 093.2211.786 hoặc Email: salesmanager@knacert.com để được hỗ trợ.