Các nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)

NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) LÀ GÌ?

GMP là viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices” có nghĩa là “thực hành sản xuất tốt” và trở thành nguyên tắc áp dụng cho các đơn vị, cơ sở, doanh nghiệp, tổ chức sản xuất, chế biến dược phẩm. Theo thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế Quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) gồm các tiêu chuẩn về nguyên liệu làm thuốc, quá trình sản xuất thuốc nhằm đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc được chế biến và kiểm tra nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Bao nhiêu cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng đạt chuẩn GMP

TẠI SAO CẦN ÁP DỤNG CÁC NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP)?

Đảo bảo các điều kiện về kỹ thuật đạt chuẩn
Xây dựng phương thức quản lý chất lượng thuốc khoa học và logic
Đảm bảo 5 yếu tố cơ bản trong Tiêu chuẩn GMP giúp hạn chế các rủi ro trong quy trình sản xuất, chế biến thuốc
Nâng cao chất lượng sản phẩm thuốc của doanh nghiệp
Tiết kiệm chi phí xử lý sự cố liên quan tới sản phẩm thuốc kém chất lượng
Chiếm được lòng tin của khách hàng và đối tác kinh doanh
Sản phẩm tuân thủ yêu cầu tiêu chuẩn trong GMP có khả năng cạnh tranh trên thị trường cao hơn các sản phẩm thông thường
Áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) giúp doanh nghiệp có cơ hội mở rộng quy mô sản xuất và kinh doanh

5 YẾU TỐ CƠ BẢN TRONG GMP

Thực hành tốt sản xuất thuốc được thể hiện qua 5 yếu tố cơ bản trong GMP bao gồm:

Thiết kế nhà xưởng và lắp đặt trang thiết bị:

Xác định vị trí đặt nhà máy
Lựa chọn mô hình xây dựng phù hợp với quy trình sản xuất thuốc
Phân chia nhà xưởng thành các khu vực hợp lý
Mua sắm trang thiết bị đảm bảo chất lượng và lắp đặt an toàn

Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng và môi trường

Đảm bảo vệ sinh sạch sẽ cho xưởng sản xuất và các trang thiết bị, máy móc chế biến thuốc
Xây dựng quy định về xử lý nước dùng cho sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải
Trang bị đầy đủ các phương tiện vệ sinh và hệ thống cấp-thoát nước

Kiểm soát quá trình chế biến

Thiết lập các quy định về tiêu chuẩn nguyên liệu, phương pháp chế biến, công thức pha chế thuốc
Ban hành văn bản hướng dẫn thực hành
Có cơ chế kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất, chế biến thuốc

Kiểm soát khâu bảo quản và phân phối sản phẩm

Tránh để sản phẩm bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân hóa, lý, vi sinh trong quá trình vận chuyển, bảo quản
Hệ thống bảo quản, vận chuyển đảm bảo không làm thay đổi chất lượng sản phẩm thuốc

Yêu cầu về nhân sự

Tuyển dụng, phân công nhân sự phù hợp với trình độ, năng lực
Khám sức khỏe định kỳ cho người lao động để phát hiện, điều trị và cách ly những người mắc bệnh truyền nhiễm
Người lao động tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về vệ sinh an toàn

Hàng ngàn cơ sở sản xuất thực phảm chức năng không đạt chuẩn GMP sẽ bị xóa sổ

10 NGUYÊN TẮC CƠ BẢN CỦA GMP

Nội dung chính của tiêu chuẩn GMP được thể hiện qua 10 nguyên tắc cơ bản của GMP:

Dược phẩm, nguyên liệu đầu vào trong nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)

Phải đáp ứng các tiêu chí kiểm soát và phù hợp với các quy định của pháp luật
Có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng
Phải lưu mẫu dược liệu, nguyên liệu ban đầu để đối chiếu và thử nghiệm khi cần thiết

Nhân sự và đào tạo trong nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)

Người lao động phải có đủ trình độ chuyên môn làm việc và đảm bảo các loại chứng chỉ, bằng cấp theo đúng yêu cầu
Người lao động phải được đào tạo về quy trình sản xuất và phổ biến về các quy định trong sản xuất
Hồ sơ đào tạo phải được lưu lại
Người đào tạo phải có chứng chỉ về đào tạo GMP

Cơ sở vật chất trong nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)

3.1. Khu vực bảo quản phù hợp với quy mô sản xuất, đáp ứng điều kiện vệ sinh và vật lý (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng) phù hợp với sản phẩm thuốc, có các kho bảo quản nguyên liệu riêng biệt chia thành

Nguyên liệu tươi
Nguyên liệu đã sơ chế
Nguyên liệu bao gói
Bán thành phẩm và thành phẩm
Sản phẩm bị loại bỏ, bị trả về hoặc bị thu hồi

tiêu chuẩn gmp

3.2. Khu vực sản xuất

Nhà xưởng phải được bố trí theo nguyên tắc một chiều nhằm ngăn ngừa lẫn lỗn hoặc nhiễm chéo và không cản trở lẫn nhau
Thường xuyên vệ sinh sạch sẽ, sắp xếp gọn gàng nhà xưởng và bảo trì thiết bị, máy móc, lưu hồ sơ quá trình vệ sinh đối với từng lô sản phẩm
Các khu vực sản xuất phải có sự ngăn cách để tránh lẫn tạp, chống sự xâm nhập của côn trùng, chuột, nấm mốc,…
Có hệ thống nước sạch đạt chuẩn

3.3. Khu vực kiểm tra, kiểm soát chất lượng

Xây dựng bộ quản kiểm tra chất lượng tại cơ sở
Có nơi bảo quản mẫu, dung môi, thuốc thử và hồ sơ kiểm nghiệm
Khu vực tiến hành kiểm nghiệm thuốc phải tách riêng khỏi khu vực sản xuất và đảm bảo điều kiện để thử nghiệm chính xác nhất

3.4. Hệ thống phụ trợ phải đầy đủ bao gồm:

Hệ thống xử lý thước thải, khí thải và chất thải
Hệ thống xử lý không khí
Hệ thống phòng cháy chữa cháy

Trang thiết bị sản xuất trong nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)

Chuẩn bị đầy đủ thiết bị, máy móc đáp ứng yêu cầu về thông số kỹ thuật và nhu cầu sản xuất của cơ sở
Bố trí lắp đặt tại vị trí hợp lý, thuận tiện cho việc sử dụng
Hướng dẫn sử dụng cho người lao động
Bảo trì máy móc, thiết bị định kỳ

Vệ sinh và điều kiện vệ sinh trong nguyên tắc thực hành GMP: Vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xường, vệ sinh thiết bị theo đúng quy định, không làm ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm
Hồ sơ tài liệu trong nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP): Phải chuẩn bị đầy đủ và lưu trữ hồ sơ chất lượng, hồ sơ sản xuất, các văn bản quy định, tiêu chuẩn tại cơ sở và sử dụng nhãn dán cho sản phẩm theo đúng quy định
Sản xuất và kiểm soát quá trình sản xuất trong nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP): Toàn bộ quy trình từ khâu chuẩn bị, đến tiến hành chế biến, đóng gói, dán nhãn, bảo quản, phân phối đều phải được theo dõi, quản lý theo đúng quy định
Kiểm tra chất lượng trong nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP):

Phải có bộ phận chuyên môn kiểm tra chất lượng với đầy đủ trang thiết bị thử nghiệm mẫu nguyên liệu đầu vào và sản phẩm đầu ra
Toàn bộ hồ sơ kiểm nghiệm phải được lưu trữ

Khiếu nại và thu hồi sản phẩm tại cơ sở trong nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP): Ghi nhận và xử lý các vấn đề khiếu nại xảy ra, kiểm tra các sản phẩm bị trả lại và thu hồi sản phẩm khi cần thiết
Hoạt động tự thanh tra tại cơ sở trong nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP): Thành lập ban tự thanh tra và xây dựng kế hạch tự thanh tra để phát hiện các vấn đề tồn đọng và có biện pháp khắc phục kịp thời