Hiện nay, với tình trạng khẩn cấp do dịch bệnh Covid 19, rất nhiều các quốc gia, đặc biệt là Mĩ và các nước Châu Âu đang phải đối mặt với tình trạng khan hiếm trang thiết bị y tế. Để có thể đáp ứng nhu cầu này, rất nhiều các đơn vị đã tìm hiểu và chủ động triển khai đăng kí chứng nhận FDA để có thể vượt qua hàng rào thuế quan và xuất hàng vào Mỹ.

>> Những điều bạn cần biết về Chứng Nhận FDA Hoa Kì

Vậy chứng nhận như thế nào là hợp lệ? Câu hỏi này không ít Doanh nghiệp đã đặt ra với KNA. Bài viết này sẽ giúp được phần nào các Doanh nghiệp hiểu qua về cách thức kiểm tra về chứng nhận FDA cho các sản phẩm thiết bị y tế.

Link tra cứu: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

Ở đây, có 2 nội dung cần lưu ý:

• Owner/Operator Number: là mã số tạm thời của Doanh nghiệp. Mã số sẽ có sau khoảng 5 ngày làm việc kể từ khi Doanh nghiệp tiến hành đăng kí với các tổ chức.

• Registration or FEI Number: Là mã số FDA chính thức của Doanh nghiệp. Sẽ được kích hoạt sau khi có mã tạm thời 15 ngày làm việc

Đó là một số hướng dẫn để Doanh nghiệp có thể check được chứng nhận của mình trên trang FDA chính thức.

Ngoài ra có một số mặt hàng mới được sản xuất gần đây với mục đích phòng dịch. Doanh nghiệp khá băn khoăn vì không rõ sản phẩm của mình có  thuộc nhóm y tế và có làm được chứng nhận FDA không. Để xác nhận hãy truy cập đường link:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

Trong mục “Device” – điền tên sẩn phẩm của bạn vào. Khi đó hệ thống sẽ nhận diện và ra các mã. Dựa vào mô tả, công dụng của sản phẩm, Doanh nghiệp sẽ tìm ra mã phù hợp.

Ví dụ: Sản phẩm khẩu trang thông thường sẽ có mã là “QKR”

Việc check mã sản phẩm rất quan trọng vì dựa vào đó mà ta biết được sản phẩm của mình thuộc loại gì, có những lưu ý ra sao và cách thức triển khai như thế nào. Để hiểu hơn về các nội dung này, hãy liên hệ tới hotline: 093.2211.786 của KNA Cert để biết thêm thông tin chi tiết..