Đăng ký FDA là gì ? Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA

Bạn đang tìm hiểu thủ tục cấp giấy chứng nhận FDA ? Doanh Nghiệp của bạn đang có nhu cầu xuất khẩu hàng hóa đi Mỹ ? Đọc bài viết dưới đây để cùng KNA tìm hiểu thủ tục đăng kí FDA nhé. 

Văn phòng đại diện FDA tại Việt Nam. KNA Cert cung cấp dịch vụ cấp chứng nhận FDA cho các doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu hàng hóa sang thị trường Mỹ với chi phí trọn gói, thủ tục nhanh gọn, hiệu quả.

Nếu anh chị đang tìm hiểu về dịch vụ làm FDA 510K thì bộ tài liệu sau rất cần thiết cho anh chị tìm hiểu và áp dụng vào doanh nghiệp. KNA gửi tặng anh chị: Tại đây.

FDA LÀ GÌ ? TỔNG QUAN VỀ ĐĂNG KÍ FDA:

FDA viết tắt bởi cụm từ Food and Drug Administration - Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Được thành lập từ năm 1906 tại Maryland và là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. 

Đúng như tên gọi của mình, FDA chịu trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng thông qua việc kiểm duyệt tính an toàn của các sản phẩm trước khi đem ra thị trường tiêu thụ. Đăng ký FDA hay còn gọi là Đăng ký chứng nhận FDA là hoạt động kiểm tra, xét duyệt của FDA với các sản phẩm muốn lưu thông tại thị trường Mỹ, đảm bảo những sản phẩm này đủ chất lượng và an toàn trước khi tiêu thụ.

FDA hiện nay có 223 văn phòng với 13 phòng thí nghiệm trên khắp các tiểu ban tại Hoa Kỳ. Tính đến năm 2016 thì văn phòng của FDA đã mở rộng ra khắp các nước trên toàn thế giới như Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Chile, Bỉ, và Vương quốc Anh.

	Chứng nhận FDA thực phẩm Tư vấn, đăng ký FDA thực phẩm cho cơ sở kinh doanh, phân phối, sản xuất, chế biến, đóng gói, lưu trữ thực phẩm xuất khẩu sang Hoa Kỳ. >>> Đăng ký FDA thực phẩm
	Chứng nhận FDA cho khẩu trang Tư vấn, đăng ký FDA khẩu trang và các thủ tục liên quan: chứng nhận 510(k), PMN... >>> Đăng ký FDA cho các Khẩu trang vải kháng khuẩn
	Chứng nhận FDA cho Găng ty Y Tế Tư vấn, đăng ký FDA găng tay y tế tạo lợi thế cạnh tranh cho sản phẩm trên thị trường. >>> Đăng ký FDA cho Găng Tay Y Tế

HOẠT ĐỘNG CHÍNH CỦA FDA:

Tổ chức FDA có nhiệm vụ chịu trách nhiệm chính cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng. Tại FDA các quy định được ban hành và giám sát về vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm tại Quốc gia của mình. 

ĐỐI TƯỢNG NÀO PHẢI ĐĂNG KÝ FDA?

Phạm vi quản lý của FDA rất rộng và có liên quan đến nhiều tổ chức khác nhau. Nhìn chung, danh mục các sản phẩm thuộc thẩm quyền chứng nhận của FDA có thể chia thành 8 nhóm như bảng dưới đây

Như vậy, tất cả các công ty, doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh những hàng hóa trong danh sách trên đều phải tiến hành đăng ký FDA trước khi đem sản phẩm của mình tiêu thụ tại thị trường Mỹ. Trong đó, Chứng nhận FDA cho thực phẩm, Chứng nhận FDA cho găng tay y tế, Chứng nhận FDA cho khẩu trang y tế là 3 loại chứng nhận được quan tâm nhất hiện nay.

Thực phẩm và dược phẩm thiết bị y tế cần được chứng nhận FDA

NHỮNG HÀNG HÓA ĐƯỢC MIỄN TRỪ 

• Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân
• Hàng hóa gửi đi Mỹ đưới dạng quà tặng cá nhân (Ví dụ: Quà tặng mua tại cơ sở thương mại và được gửi đi Mỹ bởi người mua chứ không phải cơ sở thương mại; Thực phẩm được mua bởi khách du lịch và chuyển tới Mỹ bởi chính du khách đó,…)
• Hàng hóa cá nhân gửi cho cá nhân theo hình thức phi mậu dịch
• Sản phẩm thực phẩm thịt, gia cầm, trứng thuộc độc quyền tài phán của Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ (USDA), tuân thủ các nguyên tắc và quy định của USDA
• Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200 USD (Doanh nghiệp cần chứng minh đây là hàng mẫu gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm, không bao gồm các lô hàng gửi cho nhà bán lẻ hoặc cá nhân)

GIẤY CHỨNG NHẬN FDA CÓ QUAN TRỌNG KHÔNG ?

Khi bạn có nhu cầu chuyển một mặt hàng nào tới Mỹ là thực phẩm hoặc dược phẩm vv. Để được thông quan hàng hoá của bạn sẽ cần rất nhiều giấy tờ trong đó có giấy chứng nhận FDA của Mỹ. Nếu như không có những giấy tờ như vậy món hàng của bạn sẽ bị trả lại tại Hải Quan Mỹ và món hàng của bạn sẽ không thể gửi đến người thân tại Hoa Kỳ. Trong thực tế khi đăng kí tư vấn FDA cho khách hàng thì với mỗi giấy FDA sẽ được làm riêng cho từng loại thực phẩm Ví dụ như: cá khô 1 giấy kiểm định FDA, mực khô 1 giấy kiểm định FDA.

NHỮNG TRƯỜNG HỢP BỊ TỪ CHỐI KHI XIN CẤP CHỨNG NHẬN FDA

Một mặt hàng sẽ bị FDA từ chối cấp giấy phép lưu hành tại Mỹ nếu:

• Hàng hóa không an toàn, không đảm bảo chất lượng, không tuân thủ các tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của FDA
• Hàng hóa ghi sai nhãn
• Hàng hóa chưa được đăng ký theo yêu cầu
• Hàng hóa thuộc danh mục hạn chế tiêu thụ tại thị trường Mỹ

VÌ SAO CẦN ĐĂNG KÝ CHỨNG NHẬN FDA

• Xóa bỏ rào cản pháp lý trong thương mại quốc tế
• Mở rộng cơ hội sản xuất, kinh doanh
• Hàng hóa có FDA được phép lưu thông trên thị trường Mỹ
• Nâng cao uy tín và hình ảnh của doanh nghiệp
• Những sản phẩm được chứng nhận FDA là những sản phẩm đạt chất lượng và an toàn với người sử dụng
• Sở hữu giấy chứng nhận FDA tức là doanh nghiệp đã có được chìa khóa để các sản phẩm, hàng hóa được thông quan vào thị trường Mỹ
• Chứng nhận FDA là cơ sở đảm bảo cho các nhà nhập khẩu hoặc nhà phấn phối tại Mỹ trong việc lựa chọn các sản phẩm nhập khẩu và hợp tác với các doanh nghiệp xuất khẩu.

LỢI ÍCH CỦA CHỨNG NHẬN FDA 

Tổ chức FDA ra đời giúp đảm bảo được sức khỏe cho người tiêu dùng khi sử dụng các sản phẩm thực phẩm và dược phẩm. Sản phẩm có giấy chứng nhận FDA sẽ chứng minh được về thành phần và xuất xứ sản phẩm nên tuyệt đối an toàn cho người sử dụng. Hiện nay các sản phẩm được chứng nhận FDA tại Hoa Kỳ được đánh giá rất cao trên thế giới. Chính vì thế xu hướng nhập hàng từ Mỹ được chứng nhận FDA ngày càng phát triển hơn. 

HẬU QUẢ VIỆC KHÔNG ĐĂNG KÝ FDA CHO SẢN PHẨM 

• Theo pháp luật liên bang, Chính phủ Mỹ có quyền truy tố trước Pháp Luật những doanh nghiệp, cá nhân vi phạm cố tình phân phối hàng hóa tại thị trường Mỹ mà không có sự cho phép của FDA
• Với hàng nước ngoài nhập khẩu vào Mỹ, nếu vi phạm thì tất cả hàng hoá sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP (Bureau of Customs and Border Protection) và được xử lý quy định của pháp luật liên bang (có thể bị tiêu hủy và trả về nước xuất khẩu trong vòng 90 ngày). Doanh nghiệp sẽ phải chịu toàn bộ phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý những mặt hàng vi phạm này

KHÁCH HÀNG CẦN CUNG CẤP GÌ KHI LÀM THỦ TỤC ĐĂNG KÍ FDA 

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
• Địa chỉ nhà máy sản xuất.
• Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có)
• Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ.
• Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm chính về FDA.
• Thông tin khác (tùy trường hợp)

 >> Những điều bạn cần biết về Chứng nhận FDA Hoa Kì 

DỊCH VỤ ĐĂNG KÍ FDA CHO KHÁCH HÀNG CỦA KNA 

Trên thị trường hiện nay có nhiều đơn vị cung cấp dịch vụ đăng ký FDA. Là một tổ chức chứng nhận uy tín và nhiều kinh nghiệm trong ngành. KNA cam kết mang lại sự hài lòng cho quý khách hàng với những tiêu chí như sau: 

• Uy tín và chuyên nghiệp trong việc cung cấp dịch vụ.
• Luôn đem đến những giải pháp tối ưu  và phù hợp với từng khách hàng.
• Đăng kí Tư vấn FDA miễn phí và Phục vụ tận tâm, tiết kiệm thời gian, hạn chế đi lại và chi phí tối đa.
• Bảo mật nội dung công việc cao nhất.

Các sản phẩm thực phẩm mà KNA đã đăng kí FDA thành công gồm có:

• Sản phẩm bổ trợ ăn kiêng và gia vị ăn kiêng
• Sữa công thức cho trẻ nhỏ (thức ăn trẻ em)
• Nước giải khát bao gồm nước giải khát không có cồn và nước đóng chai
• Rau quả
• Cá và hải sản
• Sản phẩm từ sữa và trứng còn nguyên vỏ
• Hàng hoá nông sản thô được dùng làm thực phẩm hoặc thành phần thực phẩm
• Thực phẩm đóng hộp và đông lạnh
• Động vật để làm thực phẩm còn sống
• Các loại bánh nướng, thức ăn nhẹ, kẹo và kẹo cao su
• Thực phẩm chức năng
• Thức ăn cho động vật và vật nuôi FDA có toàn quyền quyết định phạm vi hàng hoá nói trên. Thông tin chi tiết được đăng tại trang web của FDA
• ...

Ngoài thực phẩm, các sản phẩm thuộc phạm vi y tế mà KNA đã đăng kí thành công bao gồm:

• Khẩu trang y tế
• Quần áo bảo hộ
• Găng tay y tế
• Nước rửa tay sát khuẩn
• ...

Đối với thực phẩm, hiện KNA đăng kí với nhiều gói dịch vụ với mức chi phí phù hợp với nhu cầu của từng doanh nghiệp và hỗ trợ khách hàng cả sau khi kết thúc quá trình đăng kí.

KNA CERT đăng kí thành công FDA cho Công ty TNHH VHCT với phạm vi thực phẩm chức năng tại 118/34/1 Đ. Liên Khu 5-6, Bình Hưng Hoà B, Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh.

KNA CERT đăng kí thành công FDA cho Công ty CP Y tế GICO với phạm vi Thiết bị y tế - mask tại 10/3 Ngách 207/103 Xuân Đỉnh, Xuân Đỉnh, Bắc Từ Liêm, Hà Nội.

KNA CERT đăng kí thành công FDA cho Công ty TNHH VEN SYSTEM với phạm vi Thiết bị y tế - mask tại Đường TS10 Khu Công Nghiệp Tiên Sơn Xã Nội Duệ Huyện Tiên Du Tỉnh Bắc Ninh, Xã Nội Duệ, Huyện Tiên Du, Tỉnh Bắc Ninh.

KNA CERT đăng kí thành công FDA cho Công Ty TNHH Công Nghệ Thiên Đức với phạm vi Thiết bị y tế - Protective Clothes - mask tại Cụm công nghiệp dốc 47, KP. Long Khánh 1, Phường Tam Phước, Thành phố Biên Hoà, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam.

KNA CERT đăng kí thành công FDA cho Công ty TNHH TBVS Y Tế Lê Minh với phạm vi Thiết bị y tế - mask tại KCN Quế Võ, Xã Phương Liễu, Huyện Quế Võ, Tỉnh Bắc Ninh.

>>> FDA và hướng dẫn kiểm tra Chứng nhận

QUY TRÌNH TƯ VẤN ĐĂNG KÝ FDA TẠI KNA CERT

Sau khi doanh nghiệp liên hệ với KNA Cert và hoàn thành việc ký kết hợp đồng giữa hai bên thì KNA sẽ triển khai đăng ký chứng nhận FDA cho doanh nghiệp theo các bước như sau:

• Bước 1: KNA gửi bản kê khai thông tin cho doanh nghiệp. Doanh nghiệp cần điền đầy đủ thông tin về sản phẩm và cơ sở vật chất của mình. Nếu doanh nghiệp là nhà sản xuất, thì phải khai báo toàn bộ thiết bị, sản phẩm được sản xuất bởi cơ sở vật chất cần đăng ký. Nếu là nhà nhập khẩu và phân phối, cần liệt kê toàn bộ nhà sản xuất mà họ sẽ mua hàng và phân phối vào thị trường Mỹ
• Bước 2: Sau khi tiếp nhận thông tin của doanh nghiệp, KNA sẽ khai báo chính xác lại những thông tin này cho hệ thống của FDA và tiến hành tạo tài khoản trên hệ thống FDA cho doanh nghiệp
• Bước 3: KNA thay mặt doanh nghiệp thanh toán trực tiếp các khoản phí bắt buộc cho FDA
• Bước 4: Sau khi nhận được chi phí, hệ thống FDA sẽ tự động cập nhật mã PIN và mã PCN vào tài khoản đã đăng ký trên hệ thống đăng ký FDA cho doanh nghiệp
• Bước 5: Ngay sau khi nhận được mã PIN và mã PCN mà FDA cấp cho doanh nghiệp, KNA Cert sẽ nhập mã này vào hệ thống của FDA, Submit và lấy số FDA tạm thời cho doanh nghiệp.
• Bước 6: KNA gửi mã FDA tạm thời và chứng chỉ FDA hợp lệ cho doanh nghiệp
• Bước 7: KNA gửi mã FDA chính thức cho doanh nghiệp

Thời gian nhận được mã tạm thời: Tối đa 7 ngày làm việc

Thời gian nhận được mã chính thức: Trường hợp toàn bộ thông tin, tài liệu bên A cung cấp đáp ứng yêu cầu đăng ký FDA: Tối đa 20 ngày làm việc.

TẠI SAO NÊN LỰA CHỌN KNA LÀ ĐƠN VỊ TƯ VẤN CHỨNG NHẬN FDA TẠI VIỆT NAM?

1: Ưu thế của KNA Cert

• Tận tâm, nhiệt tình, cam kết doanh nghiệp đạt chứng nhận FDA

• Chi phí tốt, thời gian nhanh gọn, hiệu quả

• Báo phí trọn gói, cụ thể, rõ ràng, không phát sinh chi phí trong quá trình triển khai

2: Các giải pháp mà KNA đem lại cho doanh nghiệp trong quá trình xin cấp giấy phép FDA

Hiện nay, FDA chưa có văn phòng đại diện tại Việt Nam, vì vậy để đăng ký FDA, doanh nghiệp sẽ phải tự liên hệ với văn phòng đại diện hoặc trụ sở FDA tại Mỹ. Quá trình này khá khăn do các doanh nghiệp thường không quen xử lý thủ tục và giấy tờ với các tổ chức nước ngoài. Nhằm giúp doanh nghiệp giải quyết vướng mắc, tiết kiệm thời gian và đơn giản thủ tục, KNA hỗ trợ doanh nghiệp trong các hoạt động sau:

• Giúp doanh hiểu rõ và nắm bắt các thông tin liên quan đến thủ tục đăng ký chứng nhận FDA tại thị trường Mỹ.
• Thay mặt doanh nghiệp liên hệ với FDA tại Mỹ.
• Hướng dẫn doanh nghiệp kê khai thông tin đăng ký FDA chính xác, đầy đủ, không phải sửa đổi, gửi lại nhiều lần.
• Thay mặt doanh nghiệp thanh toán trực tiếp chi phí thường niên cho FDA.
• Tạo tài khoản với hệ thống FDA cho doanh nghiệp.
• Tiến hành các thao tác để nhận số FDA tạm thời, giấy phép FDA và số FDA chính thức rồi gửi lại cho doanh nghiệpDưới sự hỗ trợ của KNA, doanh nghiệp chắc chắn sẽ hoàn thành chứng nhận FDA. Cụ thể:.
• Khách hàng sẽ có mã chứng nhận tạm thời và nhận được chứng chỉ FDA trong khoảng 5 - 15 ngày kể từ thời điểm đăng ký.

KHÁCH HÀNG TIÊU BIỂU KNA ĐÃ TRIỂN KHAI FDA 

• CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ NANO VIỆT NAM
  
• CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI MINH MẪN
  
• CÔNG TY TNHH GRAND HEALTH CARE
  
• CÔNG TY TNHH SNH VIỆT NAM
  
• CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ TÂY SÀI GÒN
  
• CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN D&D
  
• CÔNG TY CỔ PHẦN VIỆT TRUNG
  
• CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ THIÊN ĐỨC
  
• CÔNG TY TNHH MTV LED VINA
  
• CÔNG TY TNHH VEN SYSTEM
  
• CÔNG TY CP SX THƯƠNG MẠI BROTHERS
  
• CÔNG TY TNHH DỆT MAY THYGESEN
  
• CÔNG TY TNHH MTV SONG THIÊN LONG
  
• CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ GICO
  
• CÔNG TY TNHH TBVS Y TẾ LÊ MINH
  
• CÔNG TY CP MAY VIỆT THẮNG
  
• CÔNG TY TNHH TAISUN
  
• CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ XUẤT NHẬP KHẨU YUMI
• CÔNG TY CP HL KOVINA
• .vv........

THÔNG TIN LIÊN HỆ CỦA CÔNG TY TNHH CHỨNG NHẬN KNA

• Trụ sở chính: Tầng 11, Tòa nhà Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội
• Chi nhánh: Tầng 2, tòa nhà Thủy Lợi 4, 102 Nguyễn Xí, Phường 26, Quận Bình Thạnh, TPHCM
• Website: https://knacert.com.vn/
• Facebook: KNACertification
• Zalo/skype/whatapps/wechat: 093.2211.786
• Điện thoại: 093.2211.786/ 090.4444.679
• Email: salesmanager@knacert.com