Đăng ký FDA là gì ? Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA

Bạn đang tìm hiểu thủ tục cấp giấy chứng nhận FDA ? Doanh Nghiệp của bạn đang có nhu cầu xuất khẩu hàng hóa đi Mỹ ? Đọc bài viết dưới đây để cùng KNA tìm hiểu thủ tục đăng kí FDA nhé. 

>> FDA lên kế hoạch đưa ISO 13485 vào quy định dành cho các thiết bị y tế

KNA chuyên đăng kí tư vấn FDA cho khách hàng và xin cấp chứng nhận FDA với chi phí hợp lý nhất. 

Nếu anh chị đang tìm hiểu về dịch vụ làm FDA 510K thì bộ tài liệu sau rất cần thiết cho anh chị tìm hiểu và áp dụng vào doanh nghiệp. KNA gửi tặng anh chị: Tại đây.

FDA LÀ GÌ ? TỔNG QUAN VỀ ĐĂNG KÍ FDA:

FDA viết tắt bởi cụm từ Food and Drug Administration - Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Được thành lập từ năm 1906 tại Maryland và là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. 

FDA hiện nay có 223 văn phòng với 13 phòng thí nghiệm trên khắp các tiểu ban tại Hoa Kỳ. Tính đến năm 2016 thì văn phòng của FDA đã mở rộng ra khắp các nước trên toàn thế giới như Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Chile, Bỉ, và Vương quốc Anh.

HOẠT ĐỘNG CHÍNH CỦA FDA:

Tổ chức FDA có nhiệm vụ chịu trách nhiệm chính cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng. Tại FDA các quy định được ban hành và giám sát về vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm tại Quốc gia của mình. 

Theo thống kê thì những loại sản phẩm được FDA quy định về chất lượng bao gồm: 

• Thực phẩm
• Thuốc lá
• Thực phẩm chức năng
• Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống
• Dược phẩm theo toa hoặc không theo toa
• Vắc-xin
• Truyền máu
• Thiết bị y tế
• Thiết bị phát bức xạ điện từ
• Các sản phẩm liên quan đến Thú y

Ngoài ra, dịch vụ làm FDA còn quy định một số luật không liên quan trực tiếp đến Thực phẩm và dược phẩm. Có thể kể đến bao gồm:

• Quy định vệ sinh môi trường du lịch giữa các bang
• Kiểm soát dịch bệnh trên những loại sản phẩm khác nhau
• Kiểm soát dịch bệnh từ vật nuôi hộ gia đình, cơ sở kinh doanh
• Hoặc họ sẽ giám sát và đánh giá việc hiến tinh trùng hỗ trợ sinh sản…

Thực phẩm và dược phẩm cần được chứng nhận FDA

NHỮNG HÀNG HÓA ĐƯỢC MIỄN TRỪ 

• Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân
• Hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân
• Hàng cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch
• Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200 USD. Đây là những món hàng bạn cần chứng minh nó là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.

GIẤY CHỨNG NHẬN FDA CÓ QUAN TRỌNG KHÔNG ?

Khi bạn có nhu cầu chuyển một mặt hàng nào tới Mỹ là thực phẩm hoặc dược phẩm vv. Để được thông quan hàng hoá của bạn sẽ cần rất nhiều giấy tờ trong đó có giấy chứng nhận FDA của Mỹ. Nếu như không có những giấy tờ như vậy món hàng của bạn sẽ bị trả lại tại Hải Quan Mỹ và món hàng của bạn sẽ không thể gửi đến người thân tại Hoa Kỳ. Trong thực tế khi đăng kí tư vấn FDA cho khách hàng thì với mỗi giấy FDA sẽ được làm riêng cho từng loại thực phẩm Ví dụ như: cá khô 1 giấy kiểm định FDA, mực khô 1 giấy kiểm định FDA.

LỢI ÍCH CỦA CHỨNG NHẬN FDA 

Tổ chức FDA ra đời giúp đảm bảo được sức khỏe cho người tiêu dùng khi sử dụng các sản phẩm thực phẩm và dược phẩm. Sản phẩm có giấy chứng nhận FDA sẽ chứng minh được về thành phần và xuất xứ sản phẩm nên tuyệt đối an toàn cho người sử dụng. Hiện nay các sản phẩm được chứng nhận FDA tại Hoa Kỳ được đánh giá rất cao trên thế giới. Chính vì thế xu hướng nhập hàng từ Mỹ được chứng nhận FDA ngày càng phát triển hơn. 

HẬU QUẢ VIỆC KHÔNG ĐĂNG KÝ FDA CHO SẢN PHẨM 

Luật pháp của Mỹ hiện quy định rất rõ về việc hàng nhập khẩu vào Mỹ không được chứng nhận FDA sẽ vi phạm Luật Liên bang và chính phủ Mỹ có thể truy tố trước Pháp Luật những Doanh Nghiệp này. 

trường hợp đây là hàng nước ngoài nhập khẩu vào Mỹ, nếu vi phạm thì tất cả hàng hoá sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP (Bureau of Customs and Border Protection) và được xử lý theo điều (section) 801(m)(1) và quy định của Liên Bang. Chủ hàng phải chịu toàn bộ phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này.

KHÁCH HÀNG CẦN CUNG CẤP GÌ KHI LÀM THỦ TỤC ĐĂNG KÍ FDA 

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
• Địa chỉ nhà máy sản xuất.
• Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có)
• Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ.
• Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm chính về FDA.
• Thông tin khác (tùy trường hợp)

MỘT SỐ KHÓ KHĂN KHI DOANH NGHIỆP ĐĂNG KÍ FDA

Thông thường các doanh nghiệp VN phải tự tiến hành đăng ký FDA hoặc nhờ đối tác tại Mỹ để đăng ký. Tuy nhiên, việc đăng ký gặp nhiều khó khăn như tìm hiểu các tiêu chuẩn của FDA, ngôn ngữ, khai báo thông tin, quy trình đăng ký… làm mất thời gian, ảnh hưởng đến kế hoạch xuất hàng của doanh nghiệp..

 >> Những điều bạn cần biết về Chứng nhận FDA Hoa Kì 

TẠI SAO NÊN LỰA CHỌN DỊCH VỤ TẠI KNA 

Trên thị trường hiện nay có nhiều đơn vị cung cấp dịch vụ đăng ký FDA. Là một tổ chức chứng nhận uy tín và nhiều kinh nghiệm trong ngành. KNA cam kết mang lại sự hài lòng cho quý khách hàng với những tiêu chí như sau: 

• Uy tín và chuyên nghiệp trong việc cung cấp dịch vụ.
• Luôn đem đến những giải pháp tối ưu  và phù hợp với từng khách hàng.
• Đăng kí Tư vấn FDA miễn phí và Phục vụ tận tâm, tiết kiệm thời gian, hạn chế đi lại và chi phí tối đa.
• Bảo mật nội dung công việc cao nhất.

Các sản phẩm thực phẩm mà KNA đã đăng kí FDA thành công gồm có:

• Sản phẩm bổ trợ ăn kiêng và gia vị ăn kiêng
• Sữa công thức cho trẻ nhỏ (thức ăn trẻ em)
• Nước giải khát bao gồm nước giải khát không có cồn và nước đóng chai
• Rau quả
• Cá và hải sản
• Sản phẩm từ sữa và trứng còn nguyên vỏ
• Hàng hoá nông sản thô được dùng làm thực phẩm hoặc thành phần thực phẩm
• Thực phẩm đóng hộp và đông lạnh
• Động vật để làm thực phẩm còn sống
• Các loại bánh nướng, thức ăn nhẹ, kẹo và kẹo cao su
• Thực phẩm chức năng
• Thức ăn cho động vật và vật nuôi FDA có toàn quyền quyết định phạm vi hàng hoá nói trên. Thông tin chi tiết được đăng tại trang web của FDA
• ...

Ngoài thực phẩm, các sản phẩm thuộc phạm vi y tế mà KNA đã đăng kí thành công bao gồm:

• Khẩu trang y tế
• Quần áo bảo hộ
• Găng tay y tế
• Nước rửa tay sát khuẩn
• ...

Đối với thực phẩm, hiện KNA đăng kí với nhiều gói dịch vụ với mức chi phí phù hợp với nhu cầu của từng doanh nghiệp và hỗ trợ khách hàng cả sau khi kết thúc quá trình đăng kí.

Một số giấy chứng nhận FDA 

FDA và hướng dẫn kiểm tra Chứng nhận

QUY TRÌNH TRIỂN KHAI CẤP CHỨNG NHẬN FDA

• KNA dựa trên hợp đồng sẽ triển khai miễn phí cho Bên A các vấn đề liên quan đến hoạt động Đăng ký giấy phép FDA.
• KNA gửi bản đăng ký thông tin cho bên A kê khai thông tin.
• Sau khi Bên B nhận thông tin bên A, bên B tiến hành tạo tài khoản cho Bên A với hệ thống FDA.
• Bên B đang nhập vào FDA, đăng ký tài khoản và kê khai các chi tiết về sản phẩm trong FDA cho bên A. Đồng thời, Bên B sẽ thanh toán trực tiếp cho FDA thay cho Bên A.
• Sau khi nhận được phí, hệ thống FDA sẽ tự động cập nhật mã PIN và mã PCN vào tài khoản đã đăng ký trên hệ thống đăng ký FDA của bên A.
• Ngay sau có mã PIN và mã PCN, Bên B sẽ tiến hành nhập lên hệ thống FDA, Submit, ra số FDA tạm thời cho bên A.
• Bàn giao Giấy chứng nhận mã số FDA tạm thời đã được xác thực cho bên A.

• Thời gian nhận được mã tạm thời: Tối đa 7 ngày làm việc

• Thời gian nhận được mã chính thức: Trường hợp toàn bộ thông tin, tài liệu bên A cung cấp đáp ứng yêu cầu đăng ký FDA: Tối đa 20 ngày làm việc.

Chứng nhận FDA cho Công ty TNHH ĐTTM và Phát Triển Công Nghệ Nano Việt Nam

Một số Chứng Nhận KNA triển khai đăng kí tư vấn FDA cho Khách Hàng 

KNA cung cấp dịch vụ đăng ký FDA trọn gói dành riêng cho tất cả các doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu thực phẩm và dược phẩm vào thị trường phát triển của Mỹ với cam kết: 

• Nhận đăng ký trọn gói 100%.

• Cam kết đạt kết quả 100%.

• Tối đa hóa lợi ích về chi phí.

• Đạt lợi ích tối đa trong quá trình làm việc.

• Chuyên gia giàu Kinh Nghiệm và tư vấn Nhiệt Tình cho Doanh Nghiệp.

Xem thêm: Đăng kí FDA cho Khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, bộ quần áo bảo hộ y tế phòng dịch

Để yêu cầu dịch vụ cấp giấy chứng nhận FDA của Mỹ - Hãy liên hệ ngay với chúng tôi:

• Thông tin liên hệ: Công ty TNHH Chứng Nhận KNA
• Trụ sở chính: Tầng 11, Tòa nhà Ladeco, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội.
• Chi Nhánh: Tầng 2, tòa nhà Thủy Lợi 4, 102 Nguyễn Xí, Phường 26, Quận Bình Thạnh, TPHCM.
  
• Tell: 093.2211.786 – 02438.268.222
• Email: salesmanager@knacert.com Website: www.knacert.com.vn