Đào tạo QC080000 cho Công ty TNHH Longcheer Meiko Electronics Việt Nam
Là doanh nghiệp có vốn đầu tư từ Trung Quốc và Nhật Bản. Công ty TNHH Longcheer Meiko Electronics Việt Nam chuyên sản xuất lắp ráp sản phẩm điện tử mới đây đã c...
Khi phát triển một thiết bị y tế, điều cần thiết là phải xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng mạnh mẽ. Nói về Hệ thống quản lý chất lượng, có hai tiêu chuẩn ISO được sử dụng phổ biến là ISO 9001 và ISO 13485. Mặc dù tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên tiêu chuẩn ISO 9001, nhưng giữa hai tiêu chuẩn này cũng có sự khác biệt đáng kể. Vậy hai tiêu chuẩn ISO 9001 và ISO 13485 khác nhau như thế nào? Hãy tìm kiếm câu trả lời trong bài viết dưới đây của KNA CERT nhé.
ISO 9001 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng được ban hành lần đầu tiên vào năm 1987 do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành. Phiên bản ISO 9001:2015 là phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn.
Tiêu chuẩn ISO 9001 giúp các tổ chức tạo ra hệ thống quản lý chất lượng để đảm bảo sản phẩm và dịch vụ của họ đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Tiêu chuẩn ISO 9001 được áp dụng cho bất kỳ tổ chức nào, bất kể quy mô và có thể áp dụng cho bất kỳ ngành nào.
ISO 13485 được ban hành lần đầu tiên vào năm 1996 và là tiêu chuẩn do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) xây dựng để cung cấp hướng dẫn về hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế. Phiên bản ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn.
Tiêu chuẩn ISO 13485 được thiết kế để giúp các doanh nghiệp thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định. Tiêu chuẩn này áp dụng cho bất kỳ doanh nghiệp nào tham gia vào sản xuất và bảo dưỡng thiết bị y tế.
Tiêu chuẩn ISO 9001 áp dụng cho mọi tổ chức, bất kể quy mô, ngành nghề hay lĩnh vực. Trọng tâm chính của ISO 9001 là quản lý chất lượng nói chung. Tiêu chuẩn này nhấn mạnh sự hài lòng của khách hàng, cải tiến liên tục và áp dụng phương pháp tiếp cận dựa trên quy trình để quản lý chất lượng.
Trong khi đó, Tiêu chuẩn ISO 13485 được thiết kế riêng cho các tổ chức tham gia vào việc thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan. ISO 13485 tập trung cụ thể vào các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng dành cho các tổ chức tham gia vào ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này đề cập đến những khía cạnh cụ thể như thiết kế và phát triển, quản lý rủi ro, khả năng truy xuất nguồn gốc và tuân thủ quy định.
Mỗi tiêu chuẩn ISO khác nhau có các yêu cầu khác nhau về cách xác định vai trò trong một tổ chức. Với ISO 9001, không có yêu cầu cụ thể về nhân sự và nhóm quản lý có thể phân công trách nhiệm mà không cần xác định vai trò. Nhưng, ISO 13485 nêu rõ rằng các tổ chức phải xác định một thành viên trong nhóm quản lý chịu trách nhiệm về QMS.
Ngoài ra, tiêu chuẩn ISO 13485 đề cập cụ thể đến nhu cầu của các nhà quản lý trong việc cam kết tuân thủ quy định và xem xét các quy định có tác động đến tổ chức như là:
ISO 9001 áp dụng phương pháp tiếp cận theo quy trình để cải tiến liên tục. ISO 13485 đưa ra định nghĩa chi tiết hơn về các loại hoạt động cải tiến mà nhà sản xuất thiết bị y tế cần thực hiện để đảm bảo sản phẩm an toàn và hiệu quả. Một số điểm khác biệt chính giữa ISO 9001 và ISO 13485 bao gồm các yêu cầu về phản hồi của khách hàng, giám sát hiệu suất sản phẩm và cách giải quyết sản phẩm không phù hợp như sau:
ISO 9001 yêu cầu phải lưu giữ tài liệu về các quy trình QMS, trong khi các yêu cầu về tài liệu đối với ISO 13485 khắt khe hơn nhiều. Cụ thể, ISO 13485 yêu cầu tổ chức phải lưu giữ các tài liệu như thông số kỹ thuật sản phẩm và quy trình lắp đặt và bảo trì.
ISO 13485 được xây dựng dựa trên tiêu chuẩn ISO 9001. Tuy nhiên, do chất lượng của các trang thiết bị y tế có ảnh hưởng tới an toàn, sức khỏe của người sử dụng nên ISO 13485 có tính quy định cao hơn nhiều trong các yêu cầu của mình.
Kiểm soát thiết kế và phát triển trong ISO 13485 nghiêm ngặt hơn nhiều so với ISO 9001 với các phần riêng biệt về xem xét, xác minh và xác nhận thiết kế. Ngoài ra ISO 13485 còn đặt ra yêu cầu cụ thể liên quan đến chức năng của thiết bị y tế, đánh giá lâm sàng, yêu cầu về an toàn và quản lý rủi ro.
Cả ISO 13485 và ISO 9001 đều chỉ rõ rằng tổ chức phải có đủ quyền kiểm soát đối với các nguồn lực của mình để cung cấp sản phẩm/dịch vụ theo tiêu chuẩn bắt buộc. Điều này bao gồm quyền truy cập vào đúng thiết bị, tòa nhà, sở hữu đội ngũ nhân sự có năng lực. Tuy nhiên, ISO 13485 có yêu cầu cao hơn cho các nhà phát triển và nhà sản xuất thiết bị y tế. Cụ thể phải có cách ghi chép và quản lý các yêu cầu cụ thể của từng ngành như:
Chứng nhận ISO 9001 chứng minh rằng một tổ chức đã triển khai một hệ thống quản lý chất lượng mạnh mẽ và cam kết đáp ứng các yêu cầu của khách hàng , đồng thời nỗ lực nâng cao sự hài lòng của khách hàng. Chứng nhận này hữu ích cho mọi ngành nghề, lĩnh vực. Trong khi đó, chứng nhận ISO 13485 dành riêng cho các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực cung cấp trang thiết bị y tế. Chứng nhận này chứng minh rằng tổ chức đã xây dựng thành công hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan, đồng thời cam kết đảm bảo an toàn sản phẩm và tuân thủ quy định của pháp luật.
Trên đây là toàn bộ những thông tin KNA CERT muốn chia sẻ về ISO 9001 và ISO 13485. Hi vọng những thông tin này có thể giúp tổ chức hiểu được ISO 9001 và ISO 13485 khác nhau như thế nào. Nếu tổ chức đang có thắc mắc về những vấn đề liên quan đến các Tiêu chuẩn ISO, hãy liên hệ ngay với KNA CERT theo thông tin dưới đây:
Là doanh nghiệp có vốn đầu tư từ Trung Quốc và Nhật Bản. Công ty TNHH Longcheer Meiko Electronics Việt Nam chuyên sản xuất lắp ráp sản phẩm điện tử mới đây đã c...
Việc áp dụng tiêu chuẩn HACCP không chỉ đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng mà còn tăng cường uy tín cho doanh nghiệp. Một trong những yếu tố quan trọng nhất tr...
Cấu trúc cấp cao HLS là tập hợp các nguyên tắc và yêu cầu chung được áp dụng cho các tiêu chuẩn hệ thống quản lý ISO. Nó mang đến một khuôn khổ thống nhất để xâ...
ISO 9001 là tiêu chuẩn mà mọi tổ chức từ sản xuất, kinh doanh cho tới các tổ chức hành chính công như bệnh viện, cơ quan thuộc quản lý nhà nước… đều có thể áp d...
Nội dung tiêu chuẩn ISO 9001 về việc triển khai hệ thống quản lý chất lượng bao gồm những gì? Nếu tổ chức đang dự định tuân thủ ISO 9001 thì tổ chức đã biết mì...
