CÔNG TY TNHH CHỨNG NHẬN KNA 

"Quality Innovation"

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 – Quản lý Trang thiết Bị Y Tế và các yêu cầu

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) xây dựng dành riêng cho ngành thiết bị y tế. ISO 13485 có đưa ra các yêu cầu đối với một hệ thống quản lý chất lượng cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dụng cụ y tế. Với hệ thống ISO 13485 này giúp đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng với các yêu cầu khắt khe của pháp luật.

Kinh nghiệm áp dụng ISO 13485 tại Công ty OPODIS PHARMA

TIÊU CHUẨN ISO 13485

Trong bài viết này KNA sẽ cung cấp cho bạn những kiến thức cơ bản và chuyên sâu về hệ thống Tiêu chuẩn ISO 13485:2016. giúp bạn trả lời câu hỏi tiêu chuẩn iso 13485 là gì và áp dụng như nào cho đúng 


KHÁI QUÁT CHUNG VỀ ISO 13485

Như nhiều người đã biết thì cụm từ ISO được viết tắt của (International Organization For Standaraization). Một tổ chức Quốc tế về các tiêu chuẩn hóa. Mỗi tiêu chuẩn ISO sẽ được áp dụng cho một lĩnh vực, phạm vi nhất định. Trong bài viết này đề cập đến ISO 13485 – Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế.

TIÊU CHUẨN ISO 13485 LÀ GÌ ?

Có thể nói thì ISO 13485 là tập hợp các yêu cầu giúp các nhà sản xuất thiết bị y tế đáp ứng được yêu cầu khắt khe của khách hàng. Mặt khác các đối tác đang tìm kiếm nhà cung cấp thiết bị y tế có thể dựa vào ISO 13485 giúp lọc ra được các nhà cung cấp đủ điều kiện. Ngày nay, bộ tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất của ngành công nghiệp thiết bị y tế.

Về cơ bản, ISO 13485 giống như một hệ thống quản lý chất lượng (ISO 9001) cho các tổ chức liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế. Được bổ sung thêm một số yêu cầu quan trọng nữa để quản lý tốt hơn.


YÊU CẦU PHÁT LUẬT CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485

“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.” Theo đó , ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485.


LỊCH SỬ HÌNH THÀNH BỘ TIÊU CHUẨN ISO 13485

Có 2 mốc quan trọng trong sự hình thành bộ tiêu chuẩn ISO 13485 bnj cần nhớ.

các phiên bản iso 13485

CÁC PHIÊN BẢN TIÊU CHUẨN ISO 13485 

  • ISO 13485:2003

Phiên bản đầu tiên được tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành lần đầu tiên vào năm 2003. Viết đầy đủ là tiêu chuẩn ISO 13485:2003. Tiêu chuẩn này tương đương với (Tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004) 

  • ISO 13485:2012 (hay BS EN ISO 13485:2012):

Sau đó đến năm 2011 Ủy ban châu Âu đưa ra một mối quan tâm xung quanh các giả định văn bản quy phạm pháp luật hỗ trợ sự phù hợp với các Chỉ thị thiết bị y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong EN ISO 13485:2003.

Kết quả là CEN quyết định xuất bản một ấn bản mới của tiêu chuẩn (EN ISO 13485:2012). Tiêu chuẩn này có một Lời nói đầu được sửa đổi và các Phụ lục ZA, ZB và ZC, nhưng văn bản cốt lõi vẫn không thay đổi.

  • ISO 13485:2016 – Phiên bản mới nhất

Phiên bản tiêu chuẩn của ISO 13485 mới nhất được ban hành vào ngày 1 tháng 3 năm 2016. Theo đó phiên bản mới này sẽ thay thế hoàn toàn phiên bản cũ là ISO 13485:2003 và sẽ có 3 năm để chuyển đổi lên phiên bản mới. Công bố Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003. Sau ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485:2003 hết hiệu lực. Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ ISO 13485:2003 và tiêu chuẩn Châu Âu liên quan: EN ISO 13485:2012 cần được thực hiện chậm nhất là vào ngày này.

Top 10 câu hỏi hay gặp nhất về ISO 13485:2016


ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485

Theo các yêu cầu của bộ tiêu chuẩn ISO 13485 thì tiêu chuẩn này có thể áp dụng cho mọi loại hình công ty tham gia vào bất cứ giai đoạn nào trong vòng đời của thiết bị như . Như thiết kế, phát triển, sản xuất, phân phối, phục vụ; thậm chí hỗ trợ các hoạt động như bảo trì và dịch vụ khách hàng

đối tượng áp dụng iso 13485

Càng ngày, ISO 13485 càng trở nên cần thiết cho các công ty thiết bị y tế để cạnh tranh sự chú ý của khách hàng.

LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

Khi được thực hiện đúng, ISO 13485 có thể giúp doanh nghiệp có lợi nhuận tốt hơn và tiết kiệm hiệu quả hơn. Các lợi ích chính mà ISO 13485 có thể mang lại bao gồm:

  • Hình ảnh và uy tín đối với khách hàng

Đối tác, khách hàng dựa vào ISO 13485 như là một bằng chứng dùng kiểm soát và đảm bảo chất lượng của sản phẩm. Khách hàng nhận thấy bộ tiêu chuẩn này giúp tập trung vào việc cung cấp các sản phẩm, dịch vụ chất lượng được tốt hơn.

Một khi doanh nghiệp áp dụng ISO 13485 sẽ cần dựa trên nguyên tắc tập trung vào sự hài lòng của khách hàng và được coi như bằng chứng doanh nghiệp cung cấp các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng sự hài lòng của khách hàng một cách liên tục.

  • Đáp ứng quy định của pháp luật

Cũng như trên vừa đề cập thì Việc áp dụng ISO 13485 đã được đưa vào luật như một yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Theo đó , ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485.

  • Các nhân viên chủ động trong xử lý công việc

Việc áp dụng tốt hệ thống ISO 13485 sẽ giúp nhân viên được hưởng lợi và được tự chủ trao quyền quyết định đối với các quy trình họ đang sử dụng một cách thường xuyên nhất. Do hệ thống được thực hiện bài bản nên nhân viên có thể chủ động hơn trong công việc và cải tiến được công việc của chính mình.

Trong trường hợp của ISO 13485, nó không phải là một hệ thống quản lý theo đúng nghĩa của nó; thay vào đó, nó dựa trên các nguyên tắc cốt lõi của ISO 9001 để quản lý chất lượng, được áp dụng trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế.


Sáu lợi ích chính của việc triển khai ISO 13485


ĐIỂM NỔI BẬT CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

Các hệ thống quản lý ISO có một cấu trúc cấp cao được gọi là Phụ lục HSL. Hệ thống cấu trúc cấp cao cho phép tất cả các hệ thống quản lý ISO này hoạt động hài hòa với nhau.

Tuy nhiên, ISO 13485: 2016 không phải là một hệ thống quản lý hoàn chỉnh theo đúng nghĩa của nó, nên nó không có cấu trúc Phụ lục HLS . Thay vào đó, nó được tạo thành từ năm (05) yếu tố cốt lõi, xuất phát từ cấu trúc ISO 9001 cho các hệ thống quản lý chất lượng. Cụ thể:

CẤU TRÚC ISO 13485

Những điểm thay đổi mới của bộ Tiêu chuẩn ISO 13485:2016


CẤU TRÚC TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

Cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 13485 cũng được chia thành 8 phần bởi tiêu chuẩn này phù hợp với tiêu chuẩn ISO 9001. Ba phần đầu tiên của tiêu chuẩn là giới thiệu về tiêu chuẩn ISO 13485, năm phần tiếp theo là các yêu cầu của Hệ thống Quản lý Chất lượng. Chúng tôi sẽ bỏ qua 3 phần giới thiệu đầu mà chỉ nói về 5 phần chính. Đó là:

  • Phần 4: Phần Hệ thống Quản lý Chất lượng.

Đây là phần này nói về những yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng và yêu cầu về tài liệu của tiêu chuẩn. Phần 4 này bao gồm những yêu cầu của Sổ tay Chất lượng, Kiểm soát hồ sơ, kiểm soát tài liệu, đây đều là những tài liệu bắt buộc của trong QMS.

  • Phần 5: Phần Trách nhiệm lãnh đạo.

Những này nói về những yêu cầu trách nhiệm lãnh đạo bao gồm lãnh đạo cấp cao chính là công cụ để triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng. Việc hệ thống QMS cũng cần có sự  tham gia của những lãnh đạo cao cấp để rà soát hệ thống nhằm đảm bảo sự hài lòng của khách hàng cũng như cải tiến hệ thống.

  • Phần 6: Phần Quản lý nguồn lực.

Mặc dù phần quản lý các nguồn lực là ngắn, việc kiểm soát các nhân lực là thực sự cần thiết. Các nguồn nhân lực đó là nhân lực, tòa nhà, môi trường làm việc, cơ sở hạ tầng,….

  • Phần 7: Phần Thực hiện sản phẩm.

Những yêu cầu về sản phẩm sẽ giải quyết toàn bộ những khía cạnh của việc lập kế hoạch, tạo ra những sản phẩm, dịch vụ của doanh nghiệp, tổ chức. Phần này sẽ bao gồm những yêu cầu về việc lập kế hoạch, đánh giá yêu cầu của sản phẩm, thiết kế, mua sắm, sản xuất tạo ra sản phẩm, dịch vụ, và cuối cùng là kiểm soát những thiết bị được sử dụng để kiểm tra, giám sát và đo lường các sản phẩm, dịch vụ đó. Tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ cho phép những yêu cầu trong phần 7 này bị loại trừ nếu như chúng không áp dụng được trong tổ chức, doanh nghiệp.

  • Phần 8: Phần Đo lường, Phân tích và Cải thiện.

Phần này sẽ bao gồm những yêu cầu cần thiết để có thể đảm bảo rằng bạn có thể theo dõi xem hệ thống QMS của doanh nghiệp mình có hoạt động tốt hay không. Phần này cũng bao gồm việc đánh giá nội bộ, đánh giá sự hài lòng của khách hàng, giám sát các quy trình, các sản phẩm, xử lý những sản phẩm không phù hợp và những biện pháp phòng ngừa, khắc phục.

HỆ THỐNG QMS CHO ISO 13485

Khi doanh nghiệp đạt được các yêu cầu nằm trong bộ tiêu chuẩn và có sự duy trì áp dụng sẽ đạt được chứng nhận ISO 13485:2016. Đây như là một bằng chứng chứng tỏ việc Doanh Nghiệp đó đã áp dụng tốt hệ thống theo yêu cầu của ISO 13485

CHỨNG NHẬN ISO 13485 CÓ QUAN TRỌNG KHÔNG ?

Việc chứng nhận ISO 13485 là một trong những yêu cầu cần thiết đối với một hệ thống Quản lý Chát lượng. Khi doanh nghiệp bạn cần chứng minh khả năng cung cấp được ra thị trường và cho khách hàng những sản phẩm chất lượng và đúng theo quy định của pháp luật. Những tổ chức, doanh nghiệp như vậy sẽ có thể tham gia vào không chỉ một mà nhiều giai đoạn của vòng đời sản phẩm. Bao gồm các công việc như thiết kế, phát triển, sản xuất; lưu trữ, phân phối, lắp đặt, hay cung cấp, phục vụ thiết bị y tế; thiết kế; phát triển và cung cấp những hoạt động khác có liên quan.

Tiêu chuẩn ISO 13485 cũng có thể được sử dụng bởi những nhà cung cấp sản phẩm; dịch vụ có liên quan đến Hệ thống Quản lý Chất lượng; cho những doanh nghiệp tổ chức như vậy. Việc sở hữu chứng nhận ISO 13485; sẽ áp dụng cho tất cả các tổ chức mà không phụ thuộc vào kích cỡ; quy mô của chúng, loại trừ một số trường hợp được nêu rõ ràng, cụ thể.

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

Trong các tiêu chuẩn ISO định nghĩa về đánh giá chứng nhận là:
Quy trình có hệ thống, thực hiện độc lập và được lập thành hồ sơ để thu thập bằng chứng chứng nhận [hồ sơ, báo cáo thực tế hoặc thông tin khác có liên quan và có thể kiểm chứng]. Thực hiện đánh giá các hồ sơ một cách khách quan để xác định mức độ mà tiêu chí chứng nhận [một bộ chính sách, thủ tục hoặc yêu cầu] được đáp ứng tại Doanh nghiệp”.


Đánh giá chứng nhận được sử dụng để đảm bảo các yêu cầu được đáp ứng. Các cách thức chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 – Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế. Tùy thuộc vào mục đích của Doanh nghiệp, có hai loại chứng nhận ISO:

Đánh giá bên ngoài (bên thứ 3) là chứng nhận bởi 01 tổ chức chứng nhận độc lập bên ngoài. Tổ chức chứng nhận sẽ là đơn vị cấp giấy chứng nhận cho Doanh nghiệp. Đương nhiên các tổ chức này phải là các tổ chức được phép hoạt động chứng nhận theo quy định.

Đánh giá bên trong nội bộ (thứ 1 và thứ 2) có thể được thực hiện bởi các cá nhân trong tổ chức của Doanh nghiệp; Hay còn gọi là các chuyên gia đánh giá nội bộ.

Doanh nghiệp sẽ không được cấp giấy chứng nhận ISO khi thực hiện đánh giá nội bộ. Nhưng đánh giá nội bộ vẫn rất hữu ích và quan trọng. Trên thực tế, việc đánh giá nội bộ là một yêu cầu bắt buộc theo tiêu chuẩn ISO 9001: 2015. Vì vậy, để được chứng nhận chính thức, doanh nghiệp sẽ phải thực hiện đánh giá nội bộ.

Quy trình cấp chứng chỉ ISO 13485 hệ thống chất lượng thiết bị y tế


Hy vọng những kiến thức mà KNA CERT chia sẻ bên trên đây sẽ giúp các bạn trả lời được câu hỏi tiêu chuẩn iso 13485 là gì ? hiểu về bộ Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cho các doanh nghiệp làm trong lĩnh vực thiết bị y tế áp dụng triển khai. Nếu có những thắc mắc nào về bộ tiêu chuẩn này xin liên hệ đến số hotline: 093.2211.786 hoặc email salesmanager@knacert.com

Chia sẻ

Tin liên quan