Tiêu chuẩn ISO 13485 được tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) xây dựng dành riêng cho ngành Y tế. ISO 13485 hướng tới việc xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh, phân phối dụng cụ và trang thiết bị y tế. Trong bài viết này, KNA CERT sẽ bật mí cho bạn các thông tin cơ bản về tiêu chuẩn này và những điều cần biết về phiên bản mới nhất ISO 13485:2016.

SƠ LƯỢC VỀ ISO 13485

1. Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

Về cơ bản, ISO 13485 giống với ISO 9001, đều hướng đến việc xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng (QMS - Quality Management System). Tuy nhiên Hệ thống QMS của ISO 13485 dành riêng cho các tổ chức liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế. Bởi vậy tiêu chuẩn này được bổ sung thêm một số yêu cầu đặc thù để phù hợp với ngành Y tế.

2. ISO 13485 do tổ chức nào xây dựng và ban hành?

ISO 13485 là một trong số các tiêu chuẩn do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (International Organization for Standardization - ISO) phát triển và ban hành. ISO là một tổ chức Quốc tế phi lợi nhuận, có trụ sở tại Geneva, Thụy Sĩ, chuyên về việc phát triển và công bố các tiêu chuẩn Quốc tế trong nhiều lĩnh vực khác nhau, từ công nghệ thông tin đến y tế và nhiều lĩnh vực khác. Mục tiêu chính của ISO là tạo ra các tiêu chuẩn quốc tế để hỗ trợ việc phát triển, trao đổi thương mại và cải thiện chất lượng cũng như hiệu suất trong nhiều ngành công nghiệp và dịch vụ khác nhau trên Toàn cầu. ISO 13485 đặc biệt tập trung vào các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng đối với các sản phẩm y tế.

3. Vai trò của ISO 13485 trong ngành Y tế

ISO 13485 tập hợp những yêu cầu giúp các nhà sản xuất thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu khắt khe của khách hàng và tuân thủ luật định liên quan. Mặt khác các tổ chức đang tìm kiếm đối tác, nhà cung cấp thiết bị y tế có thể dựa vào chứng nhận ISO 13485 lựa chọn những doanh nghiệp đủ điều kiện. Ngày nay, ISO 13485 là tiêu chuẩn Quốc tế phổ biến và quan trọng trong ngành công nghiệp thiết bị y tế.

GIỚI THIỆU ISO 13485 PHIÊN BẢN MỚI NHẤT

ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế được ban hành vào ngày 1 tháng 3 năm 2016. Theo đó, phiên bản này sẽ thay thế hoàn toàn phiên bản cũ là ISO 13485:2003. Các tổ chức, doanh nghiệp có 03 (ba) năm để chuyển đổi lên phiên bản mới. Sau ngày 28 tháng 2 năm 2019, phiên bản ISO 13485:2003 đã chính thức hết hiệu lực.

TIÊU CHUẨN ISO 13485 DÀNH CHO AI?

Theo nội dung của bộ tiêu chuẩn ISO 13485 thì tiêu chuẩn này có thể áp dụng cho mọi loại hình tổ chức, doanh nghiệp tham gia vào bất cứ giai đoạn nào trong vòng đời của thiết bị, vật tư y tế. Cụ thể gồm các hoạt động: thiết kế, phát triển, sản xuất, phân phối, phục vụ; thậm chí hỗ trợ các hoạt động như bảo trì và dịch vụ khách hàng. Càng ngày, việc áp dụng ISO 13485 càng trở nên cần thiết cho các công ty sản xuất và phân phối thiết bị y tế để tăng khả năng cạnh tranh trên thị trường và thu hút khách hàng tốt hơn.

CẤU TRÚC TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn ISO 13485 được chia thành 8 điều khoản. 3 điều khoản đầu tiên giới thiệu phạm vi, tài liệu và thuật ngữ. 5 điều khoản sau đó là các yêu cầu chính của tiêu chuẩn. Cụ thể như sau:

Điều khoản 1: Phạm vi áp dụng

Điều khoản 2: Tài liệu viện dẫn

Điều khoản 3: Thuật ngữ và định nghĩa

Điều khoản 4: Hệ thống quản lý chất lượng

Điều khoản này đề cập tới những yêu cầu chung của Hệ thống quản lý chất lượng và yêu cầu cụ thể về tài liệu khi áp dụng ISO 13485. Trong đó bao gồm những yêu cầu về Sổ tay Chất lượng, Kiểm soát hồ sơ, kiểm soát tài liệu. Đây đều là những tài liệu bắt buộc của trong QMS theo ISO 13485.

Điều khoản 5: Trách nhiệm của lãnh đạo

Điều khoản này đề cập tới những yêu cầu mà ban lãnh đạo cần thực hiện để xây dựng và vân hành Hệ thống quản lý chất lượng. Theo đó, lãnh đạo cấp cao giữ vai trò quan trọng trong việc triển khai và duy trì Hệ thống QMS. Lãnh đạo cần có trách nhiệm trong việc định hướng, chỉ đào, rà soát việc thực hiện để đảm bảo sự hài lòng của khách hàng cũng như cải tiến hệ thống.

Điều khoản 6: Quản lý nguồn lực

Các nguồn lực là yếu tố không thể thiếu để xây dựng và vân hành Hệ thống quản lý chất lượng trong doanh nghiệp. Các nguồn nhân lực ở đây bao gồm nhân lực, cơ sở hạ tầng, môi trường làm việc,...

Điều khoản 7: Tạo ra sản phẩm.

Những yêu cầu về sản phẩm sẽ được giải quyết trong điều khoản này. Phần này sẽ bao gồm những yêu cầu về việc xác định yêu cầu về sản phẩm, lập kế hoạch, thiết kế, sản xuất tạo ra sản phẩm/dịch vụ, và cuối cùng là kiểm soát những thiết bị được sử dụng để kiểm tra, giám sát và đo lường chất lượng của các sản phẩm/dịch vụ đã làm ra.

Điều khoản 8: Đo lường, Phân tích và Cải tiến

Điều khoản này đề cập tới những yêu cầu cần thiết để đảm bảo rằng doanh nghiệp có thể theo dõi xem hệ thống QMS của mình có hoạt động tốt hay không. Nó cũng bao gồm việc đánh giá nội bộ, khảo sát sự hài lòng của khách hàng, giám sát những quy trình, các sản phẩm, xử lý những sản phẩm không phù hợp và thực hiện các biện pháp phòng ngừa, khắc phục.

→ Việc tuân thủ các điều khoản và yêu cầu của ISO 13485 là điều kiện bắt buộc giúp các tổ chức, doanh nghiệp đạt được chứng nhận ISO 13485.

ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016 MANG LẠI LỢI ÍCH GÌ?

Khi việc tuân thủ được đảm bảo, ISO 13485 có thể mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho doanh nghiệp. Cụ thể như sau:

1. Nâng cao chất lượng của trang thiết bị y tế

Bộ tiêu chuẩn này tập trung vào việc quản lý rủi ro, cải tiến quy trình để doanh nghiệp có thể tạo ra những sản phẩm, dịch vụ với chất lượng cao. Khi áp dụng ISO 13485, doanh nghiệp sẽ cần tuân thủ các yêu cầu và nguyên tắc của tiêu chuẩn, điều này sẽ giúp doanh nghiệp đáp ứng sự hài lòng của khách hàng một cách liên tục

2. Củng cố hình ảnh và uy tín

Đối tác, khách hàng có thể dựa vào chứng nhận ISO 13485 và xem đây như một bằng chứng để kiểm soát và đảm bảo chất lượng của trang thiết bị y tế.

3. Đáp ứng quy định của pháp luật

Việc áp dụng ISO 13485 đã được đưa vào một số quy định của luật như một yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế. Theo đó, ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng các doanh nghiệp thuộc phạm vi này cần thực hiện chứng nhận ISO 13485.

4. Tăng cường hiệu suất hoạt động

Việc xây dựng và vận hành tốt Hệ thống ISO 13485 sẽ cải thiện một cách đáng kể hiệu suất cũng như hiệu quả hoạt động của doanh nghiệp. ISO 13485 giúp giảm thiểu sai sót, hạn chế các sản phẩm lỗi, giảm thiểu chi phí xử lý các sự cố phát sinh do vấn đề chất lượng sản phẩm gây ra.

>>> Quy trình cấp chứng nhận ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp

CHU TRÌNH PDCA KHI ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485

Chu trình PDCA (Plan-Do-Check-Act) được sử dụng khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 để cải thiện liên tục và duy trì Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế. Dưới đây là cách mà các tổ chức, doanh nghiệp có thể vận dụng chu trình PDCA để triển khai thực hiện tiêu chuẩn một cách hiệu quả

1. Plan (Lập kế hoạch)

• Xác định yêu cầu cụ thể của tiêu chuẩn ISO 13485
• Thiết lập các mục tiêu mà doanh nghiệp mong muốn đạt được
• Xây dựng kế hoạch cụ thể để đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn và đạt được mục tiêu mong đợi
• Xác định, phân tích rủi ro và cơ hội liên quan đến Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế

2. Do (Thực hiện)

• Thực hiện kế hoạch và triển khai các hoạt động đã hoạch định
• Đảm bảo rằng các quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng được thực hiện đúng cách theo yêu cầu của ISO 13485.

3. Check (Kiểm tra)

• Thực hiện kiểm tra và giám sát Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế để đảm bảo tuân thủ yêu cầu của ISO 13485.
• Đánh giá hiệu suất của các quy trình và xác định bất kỳ điểm yếu/điểm chưa phù hợp nào cần được cải thiện.

4. Act (Hành động)

• Thực hiện những hành động cần thiết để cải thiện Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế dựa trên kết quả của quá trình kiểm tra.
• Đề xuất và triển khai các biện pháp sửa đổi, nâng cấp hoặc cải tiến Hệ thống quản lý chất lượng để đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485.

→ Với việc vận dụng Chu trình PDCA, các tổ chức, doanh nghiệp có thể thực hiện việc duy trì và cải thiện liên tục Hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu của 13485, đồng thời đảm bảo rằng quá trình sản xuất và cung cấp sản phẩm y tế được thực hiện tuân thủ những quy định nghiêm ngặt.

CÓ CẦN THIẾT PHẢI ĐÁNH GIÁ ISO 13485 KHÔNG?

Đánh giá ISO 13485 là hoạt động kiểm tra, xác minh để đảm bảo rằng các yêu cầu về Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế đã được đáp ứng một cách đầy đủ. Tùy thuộc vào mục đích của Doanh nghiệp, đánh giá ISO 13485 được chia thành 2 hình thức:

• Đánh giá bên thứ 1 và bên thứ 2: Đánh giá này có thể được thực hiện bởi các cá nhân trong Doanh nghiệp (hay còn gọi là chuyên gia đánh giá nội bộ) hoặc được tiến hành bởi những liên quan đến tổ chức/doanh nghiệp như khách hàng, đại diện khách hàng.
• Đánh giá bên thứ 3: Đây là đánh giá chứng nhận được thực hiện bởi một tổ chức độc lập bên ngoài. Tổ chức chứng nhận phải là đơn vị hoạt động độc lập với doanh nghiệp đăng ký đánh giá và sẽ là đơn vị trực tiếp cấp giấy chứng nhận ISO 13485 cho Doanh nghiệp. Đương nhiên những tổ chức này phải là đơn vị được phép hoạt động chứng nhận theo quy định.

Doanh nghiệp sẽ không được cấp chứng chỉ ISO 13485 khi thực hiện đánh giá bên thứ nhất và bên thứ hai. Tuy nhiên việc đánh giá này vẫn rất hữu ích và quan trọng. Nó giúp doanh nghiệp nhìn nhận được điểm mạnh và điểm yếu của mình trong quá trình áp dụng tiêu chuẩn để từ đó có biện pháp khắc phục và cải tiến phù hợp. Đây sẽ là sự chuẩn bị rất tốt cho quá trình đánh giá chứng nhận chính thức.

Trong khi đó việc sở hữu chứng chỉ ISO 13485 thông qua đánh giá chứng nhận (bên thứ ba) giúp doanh nghiệp sở hữu "tấm vé thông hành", dễ dàng xuất khẩu hàng hóa sang thị trường Quốc tế và thu hút khách hàng, đối tác hiệu quả hơn.

>>> Những câu hỏi về bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Hy vọng những thông tin mà KNA CERT trong bài viết này đã giúp các bạn trả lời được câu hỏi tiêu chuẩn ISO 13485 là gì? Nếu doanh nghiệp vẫn còn vướng mắc về việc áp dụng tiêu chuẩn này hoặc muốn tham khảo về dịch vụ Chứng nhận ISO 13485, xin liên hệ đến số Hotline: 093.2211.786 hoặc Email: salesmanager@knacert.com để được hỗ trợ.