Việc sản xuất các sản phẩm dược phẩm như bao bì dược cần phải được kiểm nghiệm kĩ càng về chất lượng. Do đó cần có phòng kiểm nghiệm được thiết kế xây dựng phù hợp với các hoạt động kiểm tra chất lượng sản phẩm.

Bao bì dược phẩm chính là loại bao bì được dùng để đóng gói, bảo quản tốt các loại thuốc chữa bệnh. Việc này không giống với các loại bao bì được sử dụng trong các ngành khác nhau. Các loại bao bì được sử dụng sản phẩm dược phẩm cần đòi hỏi khắt khe hơn về tiêu chuẩn chất lượng.

Các loại bao bì dược phẩm do tiếp xúc với sản phẩm dược phẩm là thuốc nên có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người bệnh.

Chính vì thế mà trong bộ tiêu chuẩn GMP về thực hành tốt các việc sản xuất thuốc, bao bì chính là một trong 5 yếu tố khá quan trọng có thể được tạo nên chất lượng của sản phẩm: gồm: môi trường, thiết bị, con người, quy trình và vật liệu.

Thông tư 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ Y tế nêu rõ nguyên tắc kiểm tra chất lượng đối với bao bì dược phẩm. Cụ thể, cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm phải có phòng kiểm nghiệm và phải được thiết kế, xây dựng phù hợp các hoạt động kiểm tra chất lượng sản phẩm, đánh giá môi trường sản xuất tại cơ sở;

Phải đủ nhân lực có trình độ phù hợp, đã được huấn luyện, đào tạo đáp ứng yêu cầu công tác. Cần bố trí người có trình độ đại học chuyên ngành dược, hóa học, vi sinh phụ trách phòng, các bộ phận;

Phải có phòng kiểm nghiệm vi sinh vật với cấp sạch theo quy định GMP-WHO để đáp ứng yêu cầu đánh giá môi trường sản xuất và kiểm tra độ nhiễm khuẩn của sản phẩm;

Phải trang bị các thiết bị, cân phân tích, dụng cụ đo lường đã được kiểm định/hiệu chuẩn, luôn trong tình trạng hoạt động tốt để kiểm tra chất lượng sản phẩm theo tiêu chuẩn cơ sở và thử nghiệm được những chỉ tiêu chính của nguyên liệu ban đầu.

Các cơ sở sản xuất cuộn màng nhôm, màng PVC phải kiểm nghiệm được chỉ tiêu về độ dày, khả năng định hình, định lượng khối lượng màng, độ bền cơ học, độ co dãn, độ bám dính và độ kín của túi, vỉ sau khi ép dán. Đồng thời, cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm phải có hệ thống hồ sơ tài liệu, quy trình thao tác chuẩn, quy trình phân tích, kiểm nghiệm và được người có thẩm quyền phê duyệt phục vụ hoạt động kiểm tra chất lượng.