CÔNG TY TNHH CHỨNG NHẬN KNA 

"Quality Innovation"

Những điểm mới của ISO 17025:2017 so với phiên bản 2005

Bộ tiêu chuẩn ISO /IEC 17025 có quy định các yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (gọi tắt là PTN). Phiên bản mới nhất của là ISO 17025:2017 có những thay đổi cơ bản trong cấu trúc và bố cục so với phiên bản 2005 trước đó. Vậy những thay đổi đó là gì ? Những điểm mới của ISO 17025:2017 như thế nào. Bài viết này sẽ giúp bạn làm sáng tỏ vấn đề này. 


Hơn 1.000 phòng thử nghiệm chuyển đổi tiêu chuẩn ISO 17011 và ISO 17025 sang phiên bản mới

Điểm mới của ISO 17025 2017

Định kì sau một khoảng thời gian các bộ tiêu chuẩn ISO sẽ được tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế chỉnh sửa lại sao cho phù hợp với bối cảnh từng thời điểm. Với phiên bản ISO 17025:2017 cũng không ngoại lệ. Bộ tiêu chuẩn ISO 17025:2017 này đưa ra các yêu cầu mà các phòng thử nghiệm cần phải đáp ứng được để chứng minh rằng đang áp dụng một hệ thống chất lượng; có năng lực kỹ thuật và có thể đưa ra được các kết quả thử nghiệm hoặc tiêu chuẩn có giá trị kỹ thuật. Nội dung của ISO 17025 bao quát tất cả các điều của ISO 9001 đồng thời bổ sung các yêu cầu kỹ thuật mà một Phòng Thử Nghiệm cần phải đáp ứng được.

THAY ĐỔI TRONG CẤU TRÚC, BỐ CỤC ISO 17025:2017

Phiên bản ISO/IEC 17025: 2017

Phiên bản ISO/IEC 17025:2005

1.     Phạm vi áp dụng

 

2.     Tài liệu viện dẫn

 

3.     Thuật ngữ và định nghĩa

 

4.     Yêu cầu chung

4.Các yêu cầu về quản lý

4.1 Tính khách quan (các mục từ 4.1.1 đến 4.1.5)

4.1 Tổ chức (các mục từ 4.1.1 đến 4.1.6)

4.2 Bảo mật (các mục từ 4.2.1 đến 4.2.4)

4.2 Hệ thống quản lý (các mục từ 4.2.1 đến 4.2.7)

5.     Yêu càu về cơ cấu (các khoản từ 5.1 đến 5.7)

4.3 Kiểm soát tài liệu

6.     Yêu cầu về nguồn lực

4.3.1 Yêu cầu chung (các điểm từ 4.3.1.1 đến 4.3.1.6)

6.1 Yêu cầu chung

4.3.2 Phê duyệt và ban hành tài liệu (các điểm từ 4.3.2.1 đến 4.3.2.3)

6.2 Nhân sự (các mục từ 6.2.1 đến 6.2.6)

4.3.3 Thay đổi tài liệu (các điểm từ 4.3.3.1 đến 4.3.3.4)

6.3 Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường (các mục từ 6.3.1 đến 6.3.5)

4.4 Xem xét các yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng (các mục từ 4.4.1 đến 4.4.5)

6.4 Thiết bị (các mục từ 6.4.1 đến 6.4.13)

4.5 Hợp đồng phụ về hiệu chuẩn và thử nghiệm (các mục từ 4.5.1 đến 4.4.5)

6.5 Liên kết chuẩn đo lường (các mục từ 6.5.1 đến 6.5.3)

4.6 Mua dịch vụ và vật dụng thí nghiệm (các mục từ 4.6.1 đến 4.6.4)

6.6 Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp (các mục từ 6.6.1 đến 6.6.3)

4.7 Dịch vụ đối với khách hàng (các mục từ 4.7.1 đến 4.7.2)

7.     Yêu cầu về quá trình

4.8 Phàn nàn

7.1 Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng

4.9 Kiểm soát việc thực nghiệm và/ hoặc hiệu chuẩn không phù hợp (các mục từ 4.9.1 đến 4.9.2)

7.2 Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp

4.10 Cải tiến

7.2.1 Lựa chọn kiểm tra xác nhận phương pháp (các điểm từ 7.2.1.1 đến 7.2.1.7)

4.11 Hành động khắc phục (các điểm trừ 4.11.1 đến 4.11.5)

7.2.2 Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp (các điểm từ 7.2.2.1 đến 7.2.2.4)

4.12 Hành động phòng ngừa (các điểm trừ từ 4.12.1 đến 4.12.2)

7.3 Lấy mẫu (các mục từ 7.3.1 đến 7.3.3)

4.13 Kiểm soát hồ sơ

7.4 Xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn (các mục từ 7.4.1 đến 7.4.4)

4.13.1 Yêu cầu chung (các điểm từ 4.13.1.1 đến 4.13.1.4)

7.5 Hồ sơ ký thuật (các mục từ 7.5.1 đến 7.5.2)

4.13.2 Hồ sơ kỹ thuật (các điểm từ 4.13.2.1 đến 4.13.2.3)

7.6 Đánh giá độ không đảm bảo do (các mục từ 7.6.1 đến 7.6.3)

4.14 Đánh giá nội bộ (các điểm từ 4.14.1 đến 4.14.4)

7.7 Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả (các mục từ 7.7.1 đến 7.7.3)

4.15 Xem xét của lãnh đạo (các điểm trừ 4.15.1 đến 4.15.2)

7.8 Báo cáo kết quả

5. Các yêu cầu kỹ thuật

7.8.1 Yêu cầu chung (các điểm từ 7.8.1.1 đến 7.8.1.2)

5.1 Yêu cầu chung (5.1.1 đến 5.1.2)

7.8.2 Báo cáo (thử nghiệm, hiệu chuẩn hoặc lấy mẫu)- các yêu

5.2 Nhân sự (các mục từ 5.2.1 đến 5.2.5)

7.8.3 Yêu cầu cụ thể đối với báo cáo thử nghiệm (các điểm từ 7.8.3.1 đến 7.8.3.2)

5.3 Tiện nghi và điều kiện môi trường (các mục từ 5.3.1 đến 5.3.5)

7.8.4 Yêu cầu cụ thể đối với giấy chứng nhận hiệu chuẩn (các điểm từ 7.8.4.1 đến 7.8.4.3)

5.4 Phương pháp thử nghiệm/ hiệu chuẩn và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp

7.8.5 Báo cáo lấy mẫu- các yêu cầu cụ thể

5.4.1 Yêu cầu chung

7.8.6 Báo cáo các tuyên bố về sự phù hợp (các điểm từ 7.8.6.1 đến 7.8.6.2)

5.4.2 Lựa chọn phương pháp

7.8.7 Báo cáo các ý kiến và diễn giải (các điểm từ 7.8.7.1 đến 7.8.7.3)

5.4.3 Các phương pháp do phòng thí nghiệm xây dựng

7.8.8 Sửa đổi báo cáo (các điểm từ 7.8.8.1 đến 7.8.8.3)

5.4.4 Các phương pháp không tiêu chuẩn

7.9 Khiếu nại (các mục từ 7.9.1 đến 7.9.7)

5.4.5 Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp (các điểm từ 5.4.5.1 đến 5.4.5.3)

7.10 Công việc không phù hợp (các mục từ 7.10.1 đến 7.10.3)

5.4.6 Đánh giá độ không đảm bảo đo (các điểm từ 5.4.6.1 đến 5.4.6.3)

7.11 Kiểm soát dữ liệu, quản lý thông tin (các điểm từ 7.11.1 đến 7.11.6)

5.4.7 Kiểm soát dữ liệu (các điểm từ 5.4.7.1 đến 5.4.7.2)

8.     Yêu cầu về hệ thống quản lý

5.5 Thiết bị (các mục từ 5.5.1 đến 5.5.12)

8.1 Các lựa chọn

5.6 Liên kết chuẩn đo lường

8.1.1 Khái quát

5.6.1 Khái quát

8.1.2 Lựa chọn A

5.6.2 Các yêu cầu cụ thể

8.1.3 Lựa chọn B

5.6.2.1 Hiệu chuẩn (các điểm từ 5.6.2.1.1 đến 5.6.2.1.2)

8.2 Tài liệu hệ thống quản lý (8.2.1 đến 8.2.5)

5.6.2.2 Thực nghiệm (các điểm từ 5.6.2.2.1 đến 5.6.2.2.2)

8.3 Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý (lựa chọn A) (8.3.1 đến 8.3.2)

5.6.3 Chuẩn chính và mẫu chuẩn (các điểm từ 5.6.3.1 đến 5.6.3.4)

8.4 Kiểm soát hồ sơ (lựa chọn A) (8.4.1 đến 8.4.2)

5.7 Lấy mẫu (5.7.1 đến 5.7.3)

8.5 Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội (lựa chọn A) (8.5.1 đến 8.5.3)

5.8 Quản lý mẫu thử nghiệm và hiệu chuẩn (5.8.1 đến 5.8.4)

8.6 Cải tiến (lựa chọn A) (8.6.1 đến 8.6.2)

5.9 Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn (5.9.1 đến 5.9.2)

8.7 Hành động khắc phục (lựa chọn A) (8.7.1 đến 8.7.3)

5.10 Báo cáo kết quả (5.10.1 đến 5.10.9)

8.8 Đánh giá nội bộ (lựa chọn A) (8.8.1 đến 8.8.2)

 

8.9 Xem xét của lãnh đạo (lựa chọn A) (8.9.1 đến 8.9.2)

 

Phụ lục A liên kết chuẩn đo lường

Phụ lục A tương ứng giữa TCVN ISO/IEC 17025: 2007 và TCVN ISO 9001: 2000

Phụ lục B các lựa chọn đối với hệ thống quản lý

Phụ lục B Hướng dẫn thiết lập ứng dụng cho một số lĩnh vực cụ thể.


So Sánh Điểm Giống và Khác Nhau Giữa ISO 17025 Và ISO 9001:2015


CÁC THAY ĐỔI CHÍNH TRONG PHIÊN BẢN ISO/IEC 17025:2017

KNA xin chỉ ra một số điểm thay đổi chính trong phiên bản ISO/IEC 17025:2017 so với bản 2005 trước đó giúp nâng cao ý nghĩa của tiêu chuẩn iso 17025 cũng như thực tiễn áp dụng cho bộ tiêu chuẩn này. Phiên bản mới này có một số điểm thay đổi như: 

  • Điểm đầu tiên của phiên bản mới này kể đến Phạm vi đã được sửa đổi để bao gồm tất cả các hoạt động phòng thí nghiệm bao gồm kiểm tra, hiệu chuẩn và việc lấy mẫu liên quan đến công việc hiệu chuẩn và thử nghiệm tiếp theo đó.

ĐIỂM MỚI CỦA PHIÊN BẢN ISO 17025

  • Phiên bản mới ISO 17025:2017 có cách tiếp cận dựa theo quá trình nhấn mạnh vào kết quả của một quá trình thay vì mô tả chi tiết các nhiệm vụ và các bước của nó. Phương pháp này khá phù hợp với các tiêu chuẩn mới hơn như ISO 9001 (quản lý chất lượng), ISO 15189 (chất lượng phòng thí nghiệm y tế) và ISO/IEC 17021-1 (yêu cầu đối với các cơ quan kiểm toán và chứng nhận). 
  • Một điểm đáng chú ý là phiên bản mới ISO 17025:2017 này là tập trung mạnh mẽ hơn vào công nghệ thông tin và kết hợp việc sử dụng các hệ thống máy tính, hồ sơ điện tử, các báo cáo và kết quả điện tử.
  • Phiên bản mới của ISO/IEC 17025 bao gồm một chương về tư duy dựa trên rủi ro và mô tả những điểm tương đồng với phiên bản mới của ISO 9001: 2015,  Hệ thống quản lý chất lượng – Yêu cầu.
  • Các thuật ngữ, từ vựng về đo lường Quốc tế (VIM) đã được cập nhật để phù hợp với thế giới ngày nay, có một tập các thuật ngữ và định nghĩa chung cho tất cả các tiêu chuẩn đánh giá sự phù hợp.
  • Một cấu trúc mới đã được áp dụng để phù hợp tiêu chuẩn với các tiêu chuẩn đánh giá sự phù hợp khác của ISO / IEC như tiêu chuẩn ISO / IEC 17000 về đánh giá sự phù hợp.
  • Được phát triển bởi ISO và IEC trong Ủy ban đánh giá sự phù hợp (CASCO), phiên bản mới của ISO / IEC 17025 sẽ thay thế cho phiên bản năm 2005. Các phòng thí nghiệm đã được công nhận theo ISO/IEC 17025:2005 cần tiến hành việc chuyển đổi hệ thống quản lý phù hợp theo tiêu chuẩn phiên bản mới ISO/IEC 17025:2017 trong vòng 03 năm từ khi ban hành vào tháng 11/2017.

Để được hỗ trợ xây dựng hệ thống phòng thử nghiệm đạt chuẩn ISO 17025:2017 xin liên hệ KNA theo số Hotline: 093.2211.786 hoặc email salesmanager@knacert.com

Chia sẻ

Tin liên quan

DMCA.com Protection Status