Dấu CE là một biểu tượng mà nhà sản xuất gắn vào sản phẩm để có thể lưu thông tại Châu Âu. Việc đánh dấu này là bắt buộc trong trường hợp các sản phẩm được quản lý bởi một trong 24 chỉ thị của Châu Âu. Dấu CE chỉ ra rằng nhà sản xuất chịu trách nhiệm tuân thủ tất cả các yêu cầu về sức khỏe, an toàn, hiệu suất và bảo vệ môi trường của Châu Âu áp dụng cho sản phẩm của mình. "CE" là "conformité européenne”, nghĩa là sự phù hợp của châu Âu.

Việc đánh dấu này là bắt buộc tại 27 quốc gia thành viên của Liên minh châu Âu (EU) cũng như ở Iceland, Na Uy và Liechtenstein. Thụy Sĩ chấp nhận đánh dấu CE cho một số sản phẩm nhất định và Thổ Nhĩ Kỳ yêu cầu nó phải được gắn vào một số lượng lớn sản phẩm. Quan trọng nhất, dấu CE mở ra khả năng tiếp cận vào một thị trường với hơn 500 triệu người tiêu dùng.

Dấu CE không giống với các phê duyệt khác. Ví dụ, không thể sử dụng nhãn hiệu của Hiệp hội Tiêu chuẩn Canada (CSA) hoặc Phòng thí nghiệm Underwriters (UL) cho đến khi các tổ chức này xác định rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn mà họ đặt ra. Không có cơ quan châu Âu nào cấp quyền sử dụng dấu CE vì nó không thuộc về một thực thể cụ thể. Các nhà sản xuất chịu trách nhiệm cho việc sử dụng đúng nó.

Bước 1: Tìm (các) chỉ thị áp dụng cho sản phẩm của bạn

Làm thế nào để biết sản phẩm của bạn phải mang dấu chứng nhận CE? Bước đầu tiên là kiểm tra xem sản phẩm của bạn có bị chi phối bởi một hoặc nhiều trong số 24 chỉ thị EC hay không. Nếu sản phẩm của bạn bị chi phối bởi một trong những nguyên tắc này, bạn bắt buộc phải gắn dấu CE. Để biết thêm chi tiết, hãy truy cập trang web của Ủy ban châu Âu.

Chỉ thị là một công cụ pháp lý xuất phát từ Liên minh châu Âu, yêu cầu các quốc gia thành viên điều chỉnh luật quốc gia của họ để đạt được kết quả cụ thể phù hợp với các quy định của EU trong lĩnh vực này. Mỗi chỉ thị quy định thời hạn mà các quốc gia thành viên phải thông qua luật của họ để tuân thủ chúng.

Có thể khó xác định xem sản phẩm của bạn có bị chi phối bởi một hoặc nhiều nguyên tắc hay không. Để xác định những cái nào áp dụng cho sản phẩm của bạn, bạn sẽ cần xem lại chi tiết từng chỉ thị (đôi khi các sản phẩm bị ảnh hưởng nằm trong phần phụ lục). Không có công cụ tham chiếu hoặc cơ sở dữ liệu nào cho biết hướng dẫn nào có thể áp dụng cho một số sản phẩm nhất định.

Khi bạn đã xác định liệu sản phẩm của bạn có bị chi phối bởi một hoặc nhiều nguyên tắc hay không, bạn phải quyết định xem sản phẩm của bạn có đáp ứng các nguyên tắc này hay không, nếu không, tìm cách đảm bảo tuân thủ.

Bước 2: Tìm hiểu về các yêu cầu thiết yếu mà sản phẩm của bạn phải đáp ứng

Mỗi chỉ thị mô tả chi tiết những gì luật pháp EU quy định để sản phẩm của bạn được coi là tuân thủ. Đây là những "yêu cầu thiết yếu" của chỉ thị. Những yêu cầu này rất chung chung. Các hướng dẫn không mô tả chi tiết làm thế nào để thiết kế sản phẩm để đáp ứng các yêu cầu thiết yếu.

Ủy ban Châu Âu thường ủy thác các cơ quan châu Âu (CEN, CENELEC và ETSI) để phát triển các tiêu chuẩn phù hợp với các yêu cầu thiết yếu của Chỉ thị. Để tìm hiểu xem có một tiêu chuẩn hài hòa cho sản phẩm của bạn hay không, hãy truy cập www.newapproach.org, một trang web chính thức của Ủy ban Châu Âu. Bất kỳ sản phẩm nào đáp ứng các tiêu chuẩn hài hòa đều được coi là đáp ứng các yêu cầu thiết yếu của các chỉ thị được áp dụng.

Trong nhiều trường hợp, các nhà sản xuất có thể dựa vào các tiêu chuẩn khác với các tiêu chuẩn hài hòa này để chứng minh sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu thiết yếu của Chỉ thị. Tuy nhiên, có một ngoại lệ cho quy tắc này: Quy định về Sản phẩm Xây dựng (sẽ sớm thay thế Chỉ thị Sản phẩm Xây dựng), khiến việc sử dụng các tiêu chuẩn hài hòa là bắt buộc.

Một tiêu chuẩn hài hòa có thể có giá từ 300 đến 1.500 euro. Chúng đắt tiền, nhưng đó là một khoản đầu tư có thể xứng đáng. Các nhà sản xuất không bắt buộc phải mua các tài liệu này để tuân thủ các yêu cầu thiết yếu của Chỉ thị, nhưng các nhà chức trách châu Âu thường sử dụng chúng để xác định xem một sản phẩm có đáp ứng các yêu cầu thiết yếu hay không. Bằng cách làm việc từ cùng một tài liệu, bạn sẽ tránh được các xung đột kỹ thuật tiềm ẩn về việc sản phẩm của bạn có đáp ứng các yêu cầu thiết yếu của chỉ thị hay không. Một lần nữa, các yêu cầu thiết yếu thường mơ hồ, để lại một biên độ rộng của giải thích kỹ thuật.

Bước 3: Bạn có cần chứng nhận của bên thứ ba?

Một số chỉ thị yêu cầu bên thứ ba kiểm tra sản phẩm và xác nhận sự tuân thủ với các yêu cầu thiết yếu áp dụng cho sản phẩm. Nói chung, các bên thứ ba này được gọi là cơ quan đánh giá sự phù hợp, nhưng ở châu Âu, họ cũng được gọi là Cơ quan Thông báo (ON). Đây là một nhóm mà các nhà chức trách châu Âu trao quyền đánh giá sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu thiết yếu được đưa ra trong các chỉ thị áp dụng cho nó. ON cũng xác minh xem các nhà sản xuất có tuân theo bước 1 và 2 hay không, nghĩa là họ đã xác định các nguyên tắc và yêu cầu thiết yếu áp dụng cho sản phẩm của họ.

Một số chỉ thị yêu cầu nhà sản xuất chuyển một số sản phẩm cho ON. Chúng bao gồm các hướng dẫn cho các thiết bị y tế, thiết bị để sử dụng trong môi trường có khả năng gây nổ, thiết bị áp lực, thiết bị khí và bình áp lực đơn giản.

Bước 4: Đánh giá sự tuân thủ sản phẩm

Làm thế nào để bạn biết rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của các chỉ thị áp dụng? Bạn sẽ phải kiểm tra và xác nhận rằng sản phẩm của bạn thực sự tuân thủ. Mỗi chỉ thị mô tả các quy trình - còn được gọi là "module" - để đánh giá sự phù hợp mà nhà sản xuất có thể thực hiện. Có tám module đánh giá sự phù hợp. Các chỉ thị áp dụng chỉ định (các) module áp dụng cho một loại sản phẩm nhất định.

Module A: Kiểm soát sản xuất nội bộ

Module B: Kiểm tra loại CE

Module C: Sự phù hợp với thể loại

Module D: Đảm bảo chất lượng sản xuất

Module E: Đảm bảo chất lượng sản phẩm

Module F: Xác minh sản phẩm

Module G: Xác minh đơn vị

Module H: Đảm bảo chất lượng hoàn chỉnh (EN ISO 9001).

Nhiều chỉ thị cho phép nhà sản xuất lựa chọn các quy trình đánh giá sự phù hợp khác nhau cho cùng một sản phẩm. Biết tất cả các tùy chọn có thể có thể giúp bạn tiết kiệm rất nhiều thời gian và tiền bạc.

Bước 5: Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật

Tất cả các chỉ thị đánh dấu CE yêu cầu nhà sản xuất sản xuất và cung cấp tài liệu kỹ thuật có sẵn (hoặc tệp kỹ thuật) có chứa thông tin chứng minh rằng sản phẩm tuân thủ các yêu cầu của Chỉ thị. Tài liệu kỹ thuật cho sản phẩm mang dấu CE phải được lưu giữ ít nhất 10 năm kể từ ngày sản xuất sản phẩm cuối cùng. Tài liệu kỹ thuật phải được cập nhật, đặc biệt khi sản phẩm được sửa đổi hoặc tuân theo các quy trình đánh giá sự phù hợp được cập nhật.

Một số chỉ thị và luật pháp châu Âu liên quan đến đánh dấu CE yêu cầu thông tin dành cho người dùng (ví dụ hướng dẫn sử dụng) được dịch sang ngôn ngữ chính thức của các quốc gia nơi sản phẩm được bán, phần còn lại của tài liệu kỹ thuật có thể được lưu giữ bằng bất kỳ ngôn ngữ EU nào (ví dụ tiếng Anh hoặc tiếng Pháp).

Bước 6: Tuyên bố về sự phù hợp và đánh dấu CE

Tài liệu xác nhận tuân thủ nguyên tắc đánh dấu CE là Tuyên bố về sự phù hợp. Tuyên bố về sự phù hợp là một sự thừa nhận của nhà sản xuất rằng anh ta chịu trách nhiệm về sự phù hợp của các sản phẩm của mình với các chỉ thị hiện hành. Tài liệu này là trách nhiệm duy nhất của nhà sản xuất và việc ban hành Tuyên bố về sự phù hợp là một nghĩa vụ pháp lý.

Tuyên bố nên được cung cấp cho các cơ quan chức năng tại thời điểm nhập cảnh vào EU. Không giống như tài liệu kỹ thuật đầy đủ (không phải chia sẻ với nhà nhập khẩu và nhà phân phối trong một số trường hợp), Tuyên bố về sự phù hợp nên được cung cấp cho các nhà phân phối EU, những người có thể có nghĩa vụ cung cấp nó không chậm trễ cho các cơ quan chính quyền quốc gia khi có yêu cầu.

Nói chung, Tuyên bố về sự phù hợp là một tài liệu một trang chỉ định những điều sau đây: bạn là ai; tuyên bố liên quan đến sản phẩm nào; các chỉ thị có liên quan; những tiêu chuẩn nào đã được tuân theo; nơi chúng tôi có thể tìm thấy kết quả kiểm tra; ai chịu trách nhiệm trong công ty của bạn.

Nếu anh chị đang tìm hiểu về CE MARKING thì bộ tài liệu sau rất cần thiết cho anh chị tìm hiểu và áp dụng vào doanh nghiệp. KNA gửi tặng anh chị: Tại đây.