CÔNG TY TNHH CHỨNG NHẬN KNA 

"Quality Innovation"

Nội dung điều khoản Tiêu Chuẩn ISO 9001:2015

Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 bao gồm 10 nội dung chính và 02 nội dung phụ lục kham khảo, trong đó có 3 nội dung liên quan đến các quy định chung (1. Phạm vi áp dụng, 2. Tài liệu viện dẫn, 3. Thuật ngữ và định nghĩa) và 7 nội dung liên quan đến yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng (4. Bối cảnh của tổ chức, 5. Sự lãnh đạo, 6. Hoạch định, 7. Hỗ trợ, 8. Thực hiện, 9. Đánh giá kết quả thực hiện, 10. Cải tiến). Cụ thể về các điều khoản của iso 9001:2015 sẽ được chúng tôi cập nhật bên dưới này.

  • Phụ lục A cung cấp các nội dung làm rõ cấu trúc, thuật ngữ và khái niệm.
  • Phụ lục B giới thiệu các tiêu chuẩn ISO khác về hệ thống quản lý chất lượng đã ban hành.

Diễn giải các điều khoản ISO 9001 2015 bao gồm yêu cầu này được giới thiệu theo các điều khoản tương ứng của tiêu chuẩn ISO/IEC 19025:2017 để dễ theo dõi và nhận biết.


1: Phạm vi áp dụng 

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức:

a/ cần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách ổn định các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như yêu cầu của luật quy định và chế định hiện hành

b/ muốn nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng thông qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống, bao gồm cả các quá trình để cải tiến hệ thống và đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định hiện hành.

Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này mang tính khái quát và nhằm áp dụng cho mọi tổ chức không phân biệt loại hình, quy mô hoặc sản phẩm, dịch vụ cung cấp.


2: Tài liệu viện dẫn

Tài liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi.

TCVN ISO 9000: 2015 Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng.


3: Thuật ngữ và định nghĩa Tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN ISO 9000: 2015.

1.2.2. Các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng Nội dung các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 được quy định trong các điều từ 4 đến 10 của tiêu chuẩn, được thiết kế làm cơ sở cho việc đánh giá chứng nhận sự phù hợp.


4: Bối cảnh của tổ chức quan

4.1. Hiểu tổ chức và bối cảnh của tổ chức

Doanh nghiệp phải xác định các vấn đề bên ngoài và nội bộ liên đến đến khả năng của doanh nghiệp trong việc đạt được (các) kết mong đợi của hệ thống quản lý chất lượng.

Doanh nghiệp phải theo dõi và xem xét thông tin về những vấn đề bên ngoài và nội bộ.

 4.2. Hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm

Do tác động hoặc tác động tiềm ẩn tới khả năng của doanh nghiệp trong việc cung cấp nhất quán các sản phẩm và dịch vụ đáp từng yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu luật định và chế định thích hợp, doanh nghiệp phải xác định:

  1. các bên quan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng;
  2. các yêu cầu của các bên quan tâm này liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng.

Doanh nghiệp phải theo dõi và xem xét thông tin về các bên quan tâm và yêu cầu liên quan của họ.

4.3. Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng

Doanh nghiệp phải xác định ranh giới và khả năng áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng để thiết lập phạm vi hệ thống của doanh nghiệp. Khi xác định phạm vi này, doanh nghiệp phải xem xét:

  1. a) các vấn đề bên ngoài và nội bộ nêu tại 4.1;
  2. b) các yêu cầu của các bên quan tâm liên quan nêu tại 4.2;
  3. c) các sản phẩm và dịch vụ của doanh nghiệp.

Doanh nghiệp phải áp dụng tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn, nay lượng nếu chúng áp dụng được trong phạm vi hệ thống quản lý chất mà doanh nghiệp đã xác định. Phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp phải sẵn có và được duy trì ở dạng thông tin bằng văn bản. Phạm vi phải nêu rõ các loại sản phẩm và bao gồm dịch vụ, và giải thích cho bất kỳ yêu cầu của tiêu chuẩn mà doanh nghiệp xác định là không thể áp dụng trong phạm vi áp dụng hệ thống quản lý chi lượng của doanh nghiệp.

Tuyên bố phù hợp với tiêu chuẩn này chỉ được khẳng định nếu các yêu cầu được xác định là không áp dụng trong hệ thống không làm ảnh hưởng tới khả năng hoặc trách nhiệm của doanh nghiệp trong việc đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và nâng cao sự hài lòng của khách hàng.

4.4. Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống

4.4.1. Doanh nghiệp phải thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các quá trình cần thiết và sự tương tác giữa các quá trình theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Doanh nghiệp phải xác định các quá trình cần thiết của hệ thống quản lý chất lượng và việc áp dụng các quá trình này trong toàn bộ doanh nghiệp, và phải:

  1. a) xác định đầu vào cần thiết và kết quả mong đợitừ các quá trình này;
  2. b) xác định trình tự và mối tượng của các quá trình này;
  3. c) xác định và áp dụng các tiêu chí và phương pháp (bao gồm theo dõi, đo lường và các chỉ số hoạt động liên quan) cần thiết để đảm bảo điều hành và kiểm soát các quá trình này có hiệu lực
  4. d) xác định nguồn lực cần thiết cho các quá trình này và đảm bảo sẵn có của các nguồn lực;
  5. e) phân công trách nhiệm và quyền hạn cho các quá trình này;
  6. f) giải quyết các rủi ro và cơ hội được xác định theo các yêu cầu của
  7. g) đánh giá các quá trình này và thực hiện bất kỳ thay đổi nào cần thiết để đảm bảo rằng các quá trình này đạt được kết quả như mong đợi của doanh nghiệp;
  8. h) cải tiến các quá trình và hệ thống quản lý chất lượng.

4.2.2. Theo mức độ cần thiết, doanh nghiệp phải:

  1. a) duy trì thông tin được lập văn bản để hỗ trợ việc điều hành và các quá trình;
  2. b) Thu giữ thông tin được lập văn bản để khẳng định rằng các quá trình được tiến hành như hoạch định. Sự lãnh đạo

5: Sự lãnh đạo và cam kết

5.1.1. Khái quát

Lãnh đạo cao nhất phải chứng tỏ vai trò lãnh đạo và cam kết đối với hệ thống quản lý chất lượng thông qua việc:

  1. chịu trách nhiệm về hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;
  2. đảm bảo rằng chính sách chất lượng và các mục tiêu chất lượng được thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng và phù hợp với định hướng chiến lược và bối cảnh của doanh nghiệp;
  3. đảm bảo sự tích hợp các yêu cầu trong hệ thống quản lý chất lượng vào các quá trình kinh doanh của doanh nghiệp;
  4. thúc đẩy việc sử dụng cách tiếp cận quá trình và tư duy dựa trên rủi ro
  5. đảm bảo sẵn có các nguồn lực cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng
  6. truyền đạt về tầm quan trọng của quản lý chất lượng có hiệu lực và phù hợp với các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng
  7. đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng đạt được các kết mong đợi,
  8. tham gia, chỉ đạo và hỗ trợ các cá nhân đóng góp vào tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;
  9. thúc đẩy sự cải tiến;
  10. hỗ trợ vai trò quản lý có liên quan để chứng tỏ vai trò lãnh đạo của họ khi hệ thống áp dụng trong các phạm vi thuộc trách nhiệm.

CHÚ THÍCH: Thuật ngữ “kinh doanh” trong tiêu chuẩn này có thể được diễn giải theo nghĩa rộng bao hàm tất cả các hoạt động mang tính cốt lõi cho mục đích tồn tại của doanh nghiệp, bất kể đó là tổ chức công lập, tư nhân; có mục đích vì lợi nhuận hay phi lợi nhuận.

5.1.2. Hướng vào khách hàng Lãnh đạo cao nhất phải chứng tỏ vai trò lãnh đạo và cam kết đối liên quan đến việc hướng vào khách hàng bằng cách đảm bảo rằng:

  1. a) các yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định được xác định, thấu hiểu và được đáp ứng một cách nhất quán ;
  2. b) những rủi ro và cơ hội có thể ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm, dịch vụ và khả năng nâng cao sự hài lòng của khách hàng được xác định và được giải quyết
  3. c) sự tập trung vào việc nâng cao sự hài lòng của khách hàng được duy trì.

5.2. Chính sách chất lượng

5.2.1. Thiết lập chính sách chất lượng Lãnh đạo cao nhất phải thiết lập, thực hiện và duy trì chính sách chất lượng:

  1. a) phù hợp với mục đích và bối cảnh của doanh nghiệp và hỗ trợ định hướng chiến lược của doanh nghiệp;
  2. b) đưa ra khuôn khổ cho việc thiết lập các mục tiêu chất lượng,
  3. c) bao gồm việc cam kết thỏa mãn các yêu cầu được áp dụng:
  4. d) bao gồm việc cam kết cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng.

5.2.2. Trao đổi thông tin về chính sách chất lượng Chính sách chất lượng phải:

  1. a) sẵn có và được duy trì bằng thông tin dạng văn bản;
  2. b) được truyền đạt, thấu hiểu và thực hiện trong doanh nghiệp;
  3. c) sẵn có cho các bên quan tâm liên quan, khi thích hợp.

5.3. Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong doanh nghiệp

Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng trách nhiệm và quyền hạn của các vị trí thích hợp được phân công, truyền đạt và hiểu rõ trong doanh nghiệp. Lãnh đạo cao nhất phải phân công trách nhiệm và quyền hạn để:

  1. đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này;
  2. đảm bảo rằng các quá trình mang lại đầu ra dự kiến;
  3. báo cáo về kết quả thực hiện hệ thống quản lý chất lượng và các cơ hội cải tiến (xem 10.1), cụ thể là cho lãnh đạo cao nhất;
  4. đảm bảo thúc đẩy vic hướng vào khách hàng trong toàn bộ doanh nghiệp
  5. đảm bảo duy trì được tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chi lượng khi những thay đổi đối với hệ thống quản lý, chất lượng được hoạch định và thực hiện.

6: Hoạch định

  1. Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội

6.1.1. Khi hoạch định hệ thống quản lý chất lượng, doanh nghiệp phải xem xét các vấn đề được đề cập ở 4.1 và các yêu cầu được đề cập ở 4.2 và xác định các rủi ro và cơ hội cần giải quyết nhằm:

  1. a) mang lại sự đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng có thể đạt được (các) kết quả dự kiến;
  2. b) nâng cao những tác động mong muốn,
  3. c) ngăn ngừa hoặc giảm bớt những tác động không mong muốn;
  4. d) đạt được cải tiến,

6.1.2. Doanh nghiệp phải hoạch định:

  1. a) các hành động giải quyết những rủi ro và cơ hội này;
  2. b) cách thức để:
  3. c) tích hợp và thực hiện các hành động vào các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.4);
  4. d) xem xét đánh giá hiệu lực của những hành động này. Hành động được thực hiện để giải quyết rủi ro và cơ hột phải tương ứng với tác động tiềm ẩn tới sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

6.2. Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu

6.2.1. Doanh nghiệp phải thiết lập các mục tiêu chất lượng ở các cấp và bộ phận chức năng thích hợp và các quá trình cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng. Mục tiêu chất lượng phải:

  1. a) nhất quán với chính sách chất lượng;
  2. b) đo được;
  3. c) tính đến các yêu cầu được áp dụng;
  4. d) liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và nâng cao sự hài lòng của khách hàng;
  5. e) được theo dõi!
  6. f) được truyền đạt;
  7. g) được cập nhật khi thích hợp. Doanh nghiệp phải duy trì thông tin dạng văn bản về chất lượng .

6.2.2. Khi hoạch định cách thức đạt được các mục tiêu chất lượng của mình

 doanh nghiệp phải xác định: mục tiêu

  1. a) việc gì sẽ thực hiện;
  2. b) nguồn lực nào là cần thiết;
  3. c) ai là người chịu trách nhiệm;
  4. d) khi nào sẽ hoàn thành;
  5. e) kết quả sẽ được đánh giá như thế nào.

6.3. Hoạch định các thay đổi Khi doanh nghiệp xác định nhu cầu thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng, thì những thay đổi này phải được thực hiện theo cách thức đã hoạch định (xem 4.4). Doanh nghiệp phải xem xét:

  1. a) mục đích của những thay đổi và hệ quả tiềm ẩn của chúng;
  2. b) tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng;
  3. c) sự sẵn có các nguồn lực;
  4. d) việc phân công và phân công lại trách nhiệm và quyền hạn.

7: Hỗ trợ

  1. Nguồn lực

7.1.1. Khái quát Doanh nghiệp phải xác định và cung cấp nguồn lực cần thiết cho việc thiết lập, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng. Doanh nghiệp phải xem xét:

  1. a) khả năng và những hạn chế của các nguồn lực nội bộ hiện có
  2. b) những nguồn lực nào cần có được từ các nhà cung cấp bên ngoài.

7.1.2. Con người Doanh nghiệp phải xác định và cung cấp nhân sự cần thiết cho việc áp dụng có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng và cho việc thực hiện và kiểm soát các quá trình của mình.

7.1.3. Cơ sở hạ tầng Doanh nghiệp phải xác định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng cần thiết cho việc thực hiện các quá trình của mình và để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

7.1.4. Môi trường cho việc thực hiện các quá trình Doanh nghiệp phải xác định, cung cấp và duy trì môi trường cần thiết cho việc thực hiện các quá trình của mình và để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ .

7.1.5. Nguồn lực theo dõi và đo lường

7.1.5.1. Khái quát Doanh nghiệp phải xác định và cung cấp nguồn lực cần thiết để đảm bảo kết quả đúng và tin cậy khi việc theo dõi hoặc đo lường được sử dụng để kiểm tra xác nhận sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ với các yêu cầu. Doanh nghiệp phải đảm bảo rằng các nguồn lực được cung cấp:

  1. a) thích hợp với loại hình hoạt động theo dõi và đo lường cụ thể được thực hiện
  2. b) được duy trì để đảm bảo sự phân hợp liên tục với mục đích của chúng. Doanh nghiệp phải lưu giữ thông tin dạng văn bản thích hợp làm bằng chứng về sự phù hợp với mục đích của các nguồn lực theo dõi và đo lường.

7.1.5.2. Liên kết chuẩn đo lường Khi việc liên kết chuẩn đo lường là một yêu cầu hoặc được doanh nghiệp coi là một phần thiết yếu trong việc mang lại sự tin cậy về tính đúng đắn của kết quả đo, thì thiết bị đo phải:

  1. a) được hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận, hoặc cả hai theo các khoảng thời gian quy định hoặc trước khi sử dụng, dựa trên các chuẩn đo lường có khả năng liên kết tới chuẩn đo lường quốc gia hoặc quốc tế; khi không có các chuẩn này, thì căn cứ để hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận phải được lưu giữ bằng thông tin dạng văn bản;
  2. b) được nhận biết nhằm xác định tình trạng:
  3. c) được giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh, làm hư hại hoặc suy giảm chất lượng làm mất tính đúng đắn của tình trạng hiệu chuẩn và kết quả đo sau đó. Doanh nghiệp phải xác định tính đúng đắn của các kết quả đo trước đó có bị ảnh hưởng hay không khi thiết bị đo được phát hiện không phù hợp với mục đích dự kiến và phải thực hiện hành động thích hợp khi cần.

7.1.6. Tri thức của doanh nghiệp

Doanh nghiệp phải xác định tri thức cần thiết cho việc thực hiện các quá trình của mình và để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. Tri thức này phải được duy trì và sẵn có ở mức độ cần thiết.

Khi giải quyết những nhu cầu và xu hướng thay đổi, doanh nghiệp phải xem xét tri thức hiện tại của mình và xác định cách thức để thu được hoặc tiếp cận tri thức bổ sung và thông tin cập nhật cần thiết.

7.2. Năng lực Doanh nghiệp phải:

  1. a) xác định năng lực cần thiết của (những) người thực hiện công việc dưới sự kiểm soát của doanh nghiệp có ảnh hưởng tới kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;
  2. b) đảm bảo rằng những người này có năng lực trên cơ sở giáo dục, đào tạo hoặc kinh nghiệm thích hợp;
  3. c) khi có thể, thực hiện các hành động để đạt được năng lực cần thiết và đánh giá hiệu lực của những hành động được thực hiện;
  4. d) lưu giữ thông tin dạng văn bản thích hợp làm bằng chứng về năng lực.

7.3. Nhận thức Doanh nghiệp phải đảm bảo rằng người thực hiện công việc dưới sự kiểm soát của doanh nghiệp nhận thức được về:

  1. a) chính sách chất lượng,
  2. b) mục tiêu chất lượng liên quan;
  3. c) đóng góp của họ cho hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cả lợi ích của kết quả thực hiện được cải tiến;
  4. d) hậu quả của việc không tuân thủ các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng.

7.4. Trao đổi thông tin Doanh nghiệp phải xác định hoạt động trao đổi thông tin nội bộ và bên ngoài thích hợp với hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm:

  1. a) trao đổi thông tin gì;
  2. b) trao đổi thông tin khi nào;
  3. c) trao đổi thông tin với ai;
  4. d) trao đổi thông tin như thế nào;
  5. e) người thực hiện trao đổi thông tin.

7.5. Thông tin dạng văn bản

7.5.1. Khái quát Hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp phải bao gồm:

  1. a) thông tin dạng văn bản theo yêu cầu của tiêu chuẩn này;
  2. b) thông tin dạng văn bản được doanh nghiệp xác định là cần thiết để đảm bảo tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

7.5.2. Tạo lập và cập nhật

Khi tạo lập và cập nhật thông tin dạng văn bản, doanh nghiệp phải đảm bảo sự thích hợp của:

  1. a) việc nhận biết và mô tả (ví dụ tiêu đề, thời gian, tác giả hoặc số tham chiếu);
  2. b) định dạng (ví dụ ngôn ngữ, phiên bản phần mềm, đồ thị) và phương tiện truyền thông (bản giấy, bản điện tử);
  3. c) việc xem xét và phê duyệt sự phù hợp và thỏa đáng.

7.5.3. Kiểm soát thông tin dạng văn bản

7.5.3.1. Thông tin dạng văn bản theo yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng và của tiêu chuẩn này phải được kiểm soát nhằm đảm bảo:

  1. a) sẵn có và phù hợp để sử dụng tại nơi và khi cần;
  2. b) được bảo vệ một cách thỏa đáng (tránh mất tính bảo mật, sử dụng sai mục đích hoặc mất tính toàn vẹn).

7.5.3.2. Để kiểm soát thông tin dạng văn bản, doanh nghiệp phải giải quyết các hoạt động sau, khi thích hợp :

  1. a) phân phối, tiếp cận, khôi phục và sử dụng;
  2. b) lưu trữ và bảo quản, bao gồm cả giữ gìn để có thể đọc được:
  3. c) kiểm soát các thay đổi (ví dụ kiểm soát phiên bản);
  4. d) lưu giữ và hủy bỏ.

Thông tin dạng văn bản có nguồn gốc bên ngoài được doanh nghiệp xác định là cần thiết cho việc hoạch định và thực hiện hệ thống quản lý chất lượng phải được nhận biết khi thích hợp và được kiểm soát.

Thông tin dạng văn bản được lưu giữ làm bằng chứng về sự phù hợp phải được bảo vệ khỏi việc sửa đổi ngoài dự kiến.


8: Thực hiện

8.1. Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện

Doanh nghiệp phải hoạch định, thực hiện và kiểm soát các quá trình (xem 4.4) cần thiết để đáp ứng các yêu cầu đối với việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ và để thực hiện các hành động xác định tại Điều 6, thông qua:

  1. a) xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ,
  2. i) các quá trình;
  3. ii) việc chấp nhận sản phẩm và dịch vụ;
  4. xác định các nguồn lực cần thiết để đạt được sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm và dịch vụ;
  5. thực hiện việc kiểm soát các quá trình theo các tiêu chí này;
  6. xác định, duy trì và lưu giữ thông tin dạng văn bản ở mức độ cần thiết:
  7. i) để có sự tin tưởng rằng các quá trình được thực hiện như đã hoạch định;
  8. ii) để chứng tỏ sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ với các yêu cầu của chúng.

Đầu ra của việc hoạch định này phải thích hợp với các hoạt động của doanh nghiệp.

Doanh nghiệp phải kiểm soát những thay đổi theo hoạch định và xem xét các hệ quả của những thay đổi ngoài dự kiến, thực hiện hành động để giảm nhẹ mọi tác động bất lợi khi cần.

Doanh nghiệp phải đảm bảo rằng các quá trình thuê ngoài đều được kiểm soát (xem 8.4).

8.2. Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

8.2.1. Trao đổi thông tin với khách hàng

Trao đổi thông tin với khách hàng phải bao gồm việc:

  1. cung cấp thông tin liên quan đến sản phẩm và dịch vụ
  2. xử lý các yêu cầu, hợp đồng hoặc đặt hàng kể cả các thay đổi;
  3. thu nhận thông tin phản hồi của khách hàng liên quan phẩm và dịch vụ, bao gồm cả khiếu nại của khách hàng;
  4. xử hoặc kiểm soát tài sản của khách hàng;
  5. thiết lập các yêu cầu cụ thể đối với hành động từng phó với tình huống bất ngờ, khi thích hợp.

8.2.2. Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ Khi xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ cung cấp cho khách hàng, doanh nghiệp phải đảm bảo rằng:

  1. a) các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ được định rõ, bao gồm:
  2. i) mọi yêu cầu luật định và chế định hiện hành;
  3. ii) các yêu cầu được doanh nghiệp cho là cần thiết;
  4. b) doanh nghiệp có thể đáp ứng những công bố đối với sản phẩm cấp.

8.2.3. Xem xét yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

8.2.3.1. Doanh nghiệp phải đảm bảo rằng mình có khả năng đáp ứng các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ cung cấp cho khách hàng. Doanh nghiệp phải tiến hành xem xét trước khi cam kết từng sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng, để tính đến:

  1. a) các yêu cầu quy định của khách hàng bao gồm các yêu cầu đối với hoạt động giao hàng và sau giao hàng;
  2. b) các yêu cầu không được khách hàng nêu ra nhưng cần thiết cho việc sử dụng xác định hoặc dự kiến, nếu đã biết;
  3. c) các yêu cầu do doanh nghiệp quy định;
  4. d) các yêu cầu luật định và chế định áp dụng đối với sản phẩm và dịch vụ,
  5. e) các yêu cầu của hợp đồng hoặc đơn hàng khác với những yêu cầu đã thể hiện trước đó.

Doanh nghiệp phải đảm bảo rằng các yêu cầu của hợp đồng hoặc đơn hàng khác với yêu cầu đã được xác định trước đó đều được giải quyết. Yêu cầu của khách hàng phải được doanh nghiệp xác nhận trước khi chấp nhận, nếu khách hàng không đưa ra tuyên bố bằng văn bản về các yêu cầu của mình.

CHÚ THÍCH: Trong một số trường hợp, như bán hàng qua mạng, việc xem xét chính thức cho từng đơn hàng là không thực tế. Thay vào đó, xem xét này có thể bao trùm thông tin thích hợp về sản phẩm như là các bản ca - ta - lô.

8.2.3.2. Khi thích hợp, doanh nghiệp phải lưu giữ thông tin dạng văn bản về:

  1. a) kết quả của việc xem xét;
  2. b) mọi yêu cầu mới đối với sản phẩm và dịch vụ.

8.2.4. Thay đổi yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ Doanh nghiệp phải đảm bảo rằng thông tin dạng văn bản có liên quan được sửa đổi và nhân sự có liên quan nhận thức được những yêu cầu đã thay đổi khi yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ thay đổi.

8.3. Thiết kế và phát triển sản phẩm, dịch vụ

8.3.1. Khái quát

Doanh nghiệp phải thiết lập, thực hiện và duy trì quá trình thiết kế và phát triển thích hợp để đảm bảo việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ sau đó.

8.3.2. Hoạch định thiết kế và phát triển Khi xác định các giai đoạn và nội dung kiểm soát thiết kế và phát triển, doanh nghiệp phải xem xét:

  1. a) tính chất, khoảng thời gian và mức độ phức tạp của hoạt động thiết kế và phát triển;
  2. b) các giai đoạn cần thiết của quá trình, gồm cả việc xem xét một cách thích hợp thiết kế và phát triển;
  3. c) hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng cần thiết của thiết kế và phát triển;
  4. d) trách nhiệm và quyền hạn liên quan trong quá trình thiết kế và phát triển;
  5. e) nhu cầu về nguồn lực nội bộ và bên ngoài đối với thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ;
  6. f) nhu cầu kiểm soát sự tương giao giữa các nhân sự tham gia vào quá trình thiết kế và phát triển
  7. g) nhu cầu đối với sự tham gia của khách hàng và người sử dụng vào quá trình thiết kế và phát triển
  8. h) yêu cầu đối với việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ sau đó
  9. i) mức độ kiểm soát mong muốn của khách hàng và các bên quan tâm thích hợp khác đối với quá trình thiết kế và phát triển;
  10. j) thông tin dạng văn bản cần thiết để chứng tỏ rằng các yêu cầu thiết kế và phát triển được đáp ứng.

8.3.3 Đầu vào của thiết kế và phát triển

8.3.4. Kiểm soát thiết kế và phát triển

Doanh nghiệp phải áp dụng các kiểm soát đối với quá trình thiết kế và phát triển để đảm bảo rằng:

  1. các kết quả cần đạt được xác định
  2. các xem xét được thực hiện để đánh giá khả năng kết quả thiết kế và phát triển đáp ứng yêu cầu
  3. hoạt động kiểm tra xác nhận được thực hiện để đảm bảo đầu ra của thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu đầu vào
  4. hoạt động xác nhận giá trị sử dụng được thực hiện để đảm bảo sản phẩm và dịch vụ tạo ra đáp ứng các yêu cầu đối với sử dụng xác định hoặc việc sử dụng dự kiến
  5. các hành động cần thiết được thực hiện đối với những vấn đề được xác định trong quá trình xem xét hoặc trong hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng,
  6. thông tin dạng văn bản về những hoạt động này được lưu giữ.

8.3.5. Đầu ra của thiết kế và phát triển Doanh nghiệp phải đảm bảo rằng đầu ra của thiết kế và phát triển:

  1. a) đáp ứng các yêu cầu đầu vào của thiết kế và phát triển;
  2. b) đầy đủ cho các quá trình sau đó để cung cấp sản phẩm và dịch vụ;
  3. c) bao gồm hoặc viện dẫn tới các yêu cầu theo dõi và đo lường khi thích hợp và các chuẩn mực chấp nhận;
  4. d) quy định các đặc tính của sản phẩm và dịch vụ là cốt yếu cho mục đích dự kiến và sự an toàn và việc cung cấp thích hợp của sản phẩm và dịch vụ. Doanh nghiệp phải lưu giữ thông tin dạng văn bản về đầu ra của chiết kế và phát triển.

8.3.6. Thay đổi thiết kế và phát triển

Doanh nghiệp phải nhận biết, xem xét và kiểm soát những thay đổi tạo ra trong hoặc sau thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ, ở mức độ cần thiết để đảm bảo rằng không có tác động bất lợi tới sự phù hợp với các yêu cầu. 

8.4. Kiểm soát quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

8.4.1. Khái quát

Doanh nghiệp phải đảm bảo rằng các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp phù hợp với các yêu cầu. Doanh nghiệp phải xác định các kiểm soát được áp dụng đối với quá trình, sản phẩm, dịch vụ do bên ngoài cung cấp khi:

8.4.2. Loại hình và mức độ kiểm soát Doanh nghiệp phải đảm bảo rằng các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp không ảnh hưởng bất lợi đến khả năng của doanh nghiệp trong việc cung cấp ổn định sản phẩm và dịch vụ phù hợp cho khách hàng của mình.

8.4.3. Thông tin cho nhà cung cấp bên ngoài Doanh nghiệp phải đảm bảo sự thỏa đáng của các yêu cầu trước khi trao đổi thông tin với nhà cung cấp bên ngoài. Doanh nghiệp phải trao đổi thông tin với nhà cung cấp bên ngoài về các yêu cầu của mình đối với:

  1. a) quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp;
  2. b) việc phê duyệt:
  3. i) sản phẩm và dịch vụ;
  4. ii) phương pháp, quá trình và thiết bị

8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ

8.5.1. Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ

Doanh nghiệp phải thực hiện việc sản xuất và cung cấp dịch vụ dưới các điều kiện được kiểm soát. Khi có thể, điều kiện được kiểm soát phải bao gồm:

  1. Sự sẵn có của thông tin dạng văn bản xác định
  2. Đặc trưng của sản phẩm được sản xuất, dịch vụ được cung cấp hoặc hoạt động được thực hiện
  3. Kết quả cần đạt được
  4. Sự sẵn có và việc sử dụng các nguồn lực theo dõi và đo lường thích hợp
  5. Việc thực hiện các hoạt động theo dõi và đo lường ở các giai đoạn thích hợp để kiểm tra xác nhận rằng chuẩn mực kiểm soát quá trình hoặc đầu tư ra và chuẩn mực chấp nhận sản phẩm và dịch vụ đều được đáp ứng
  6. Sử dụng cơ sở hạ tầng và môi trường thích hợp cho việc vận hành các quá trình
  7. Phân công nhân sự có năng lực, gồm cả quá trình đô chuyên môn cần thiết
  8. Xác nhận giá trị sử dụng và xác nhận lại giá trị sử dụng định kỳ của khả năng đạt được kết quả hoạch định của quá trình chuyển đổi với việc sản xuất và cung cấp dịch vụ, khi kết quả đầu ra không thể kiểm tra xác nhận được bằng việc theo dõi và đo lường sau đó,
  9. Thực hiện các hành động nhằm ngăn ngừa sai lỗi của con người
  10. Thực hiện các hành động thông qua, giao hàng và sau giao hàng.

8.5.2. Nhận biết và truy xuất nguồn gốc

Doanh nghiệp phải sử dụng các phương tiện thích hợp để nhận biết đầu ra nếu cần thiết cho việc đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ,

8.5.3. Tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài

Doanh nghiệp phải giữ gìn tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài khi chúng thuộc sự kiểm soát của doanh nghiệp hay đang được doanh nghiệp sử dụng.

Doanh nghiệp phải nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ, đảm bảo an toàn cho tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài cung cấp để xử dụng hoặc để hợp thành sản phẩm và dịch vụ.

 8.5.4. Bảo toàn

Doanh nghiệp phải bảo toàn đầu ra trong suốt quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ ở mức độ cần thiết để đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu.

8.5.5. Hoạt động sau giao hàng

Doanh nghiệp phải đáp ứng các yêu cầu đối với hoạt động sau giao hàng liên quan đến sản phẩm và dịch vụ.

8.5.6. Kiểm soát thay đổi

Doanh nghiệp phải xem xét và kiểm soát những thay đổi đối với sản xuất hoặc cung cấp dịch vụ ở mức độ cần thiết để đảm bảo duy trì sự phù hợp với các yêu cầu.

Doanh nghiệp phải duy trì thông tin dạng văn bản mô tả kết quả xem xét thay đổi, (những) người cho phép thay đổi và mọi hành động cần thiết nảy sinh từ việc xem xét.

8.6. thông qua sản phẩm và dịch vụ

Doanh nghiệp phải thực hiện các sắp đặt theo hoạch định ở những giai đoạn thích hợp để kiểm tra xác nhận rằng các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ được đáp ứng.

8.7. Kiểm soát đầu ra không phù hợp

8.7.1. Doanh nghiệp phải đảm bảo rằng đầu ra không phù hợp với các yêu cầu được nhận biết và kiểm soát nhằm ngăn ngừa việc sử dụng hoặc chuyển giao ngoài dự kiến.

Doanh nghiệp phải thực hiện các hành động thích hợp dựa theo bản chất của sự không phù hợp và tác động của nó tới sự ohuf hợp của sản phẩm và dịch vụ. Điều này cũng phải áp dụng đối với sản phẩm và dịch vụ không phù hợp được phát hiện sau khi chuyển giao sản phẩm và trong quá trình hoặc sau khi cung cấp dịch vụ.

8.7.2. Doanh nghiệp phải lưu giữ thông tin dạng văn bản:

  1. a) mô tả sự không phù hợp;
  2. b) mô tả hành động thực hiện;
  3. c) mô tả mọi sự nhân nhượng đạt được,
  4. d) nhận biết thẩm quyền quyết định hành động đối với sự không phù hợp.
  5. Đánh giá kết quả thực hiện

9: Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá

9.1.1. Khái quát Doanh nghiệp phải xác định:

  1. a) những gì cần được theo dõi và đo lường;
  2. b) phương pháp theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá cần thiết để đảm bảo kết quả có giá trị;
  3. c) khi nào phải thực hiện theo dõi và đo lường;
  4. d) khi nào các kết quả theo dõi và đo lường phải được phân tích và đánh giá.

9.1.2. Sự hài lòng của khách hàng

9.1.3. Phân tích và đánh giá Doanh nghiệp phải phân tích và đánh giá dữ liệu và thông tin thích hợp từ theo dõi và đo lường. Kết quả phân tích phải được sử dụng để đánh giá:

  1. a) sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ;
  2. b) mức độ thỏa mãn của khách hàng; kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;
  3. d) nội dung hoạch định có được thực hiện một cách hiệu lực hay không
  4. e) hiệu lực của những hành động được thực hiện để giải quyết rủi ro và cơ hội;
  5. f) kết quả thực hiện của nhà cung cấp bên ngoài;
  6. g) nhu cầu cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.

9.2. Đánh giá nội bộ

9.3. Xem xét của lãnh đạo

9.3.1. Khái quát Lãnh đạo cao nhất phải xem xét hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp theo những khoảng thời gian được hoạch định để đảm bảo nó luôn thích hợp, thỏa đáng, có hiệu lực và phù hợp với định hướng chiến lược của doanh nghiệp.


10: Cải tiến 

10.1. Khái quát thực hiện mọi hành động cần thiết để đáp ứng yêu cầu của khách hàng Doanh nghiệp phải xác định và lựa chọn các cơ hội để cải tiến, và nâng cao sự hài lòng của khách hàng. Điều này phải bao gồm:

  1. a) cải tiến sản phẩm và dịch vụ để đáp ứng yêu cầu cũng như giải quyết các nhu cầu và mong đợi trong tương lai,
  2. b) khắc phục, phòng ngừa và giảm tác động không mong muốn
  3. c) cải tiến kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

10.2. Sự không phù hợp và hành động khắc phục

10.3. Cải tiến liên tục

Doanh nghiệp phải cải tiến liên tục sự thích hợp, thỏa đáng và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

Chia sẻ

Tin liên quan