Nguyên tắc kiểm tra chất lượng đối với bao bì dược phẩm
Việc sản xuất các sản phẩm dược phẩm như bao bì dược cần phải được kiểm nghiệm kĩ càng về chất lượng. Do đó cần có phòng kiểm nghiệm được thiết kế xây dựng phù...
Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 bao gồm 10 nội dung chính và 02 nội dung phụ lục kham khảo, trong đó có 3 nội dung liên quan đến các quy định chung (1. Phạm vi áp dụng, 2. Tài liệu viện dẫn, 3. Thuật ngữ và định nghĩa) và 7 nội dung liên quan đến yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng (4. Bối cảnh của tổ chức, 5. Sự lãnh đạo, 6. Hoạch định, 7. Hỗ trợ, 8. Thực hiện, 9. Đánh giá kết quả thực hiện, 10. Cải tiến). Cụ thể về các điều khoản của iso 9001:2015 sẽ được chúng tôi cập nhật bên dưới này.
Diễn giải các điều khoản ISO 9001 2015 bao gồm yêu cầu này được giới thiệu theo các điều khoản tương ứng của tiêu chuẩn ISO/IEC 19025:2017 để dễ theo dõi và nhận biết.
Nội dung điều khoản Tiêu Chuẩn ISO 9001:2015 (Phần 1 từ điều khoản 1 - 6)
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức:
a/ cần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách ổn định các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như yêu cầu của luật quy định và chế định hiện hành
b/ muốn nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng thông qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống, bao gồm cả các quá trình để cải tiến hệ thống và đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định hiện hành.
Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này mang tính khái quát và nhằm áp dụng cho mọi tổ chức không phân biệt loại hình, quy mô hoặc sản phẩm, dịch vụ cung cấp.
Tài liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi.
TCVN ISO 9000: 2015 Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng.
1.2.2. Các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng Nội dung các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 được quy định trong các điều từ 4 đến 10 của tiêu chuẩn, được thiết kế làm cơ sở cho việc đánh giá chứng nhận sự phù hợp.
4.1. Hiểu tổ chức và bối cảnh của tổ chức
Doanh nghiệp phải xác định các vấn đề bên ngoài và nội bộ liên đến đến khả năng của doanh nghiệp trong việc đạt được (các) kết mong đợi của hệ thống quản lý chất lượng.
Doanh nghiệp phải theo dõi và xem xét thông tin về những vấn đề bên ngoài và nội bộ.
4.2. Hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm
Do tác động hoặc tác động tiềm ẩn tới khả năng của doanh nghiệp trong việc cung cấp nhất quán các sản phẩm và dịch vụ đáp từng yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu luật định và chế định thích hợp, doanh nghiệp phải xác định:
Doanh nghiệp phải theo dõi và xem xét thông tin về các bên quan tâm và yêu cầu liên quan của họ.
4.3. Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng
Doanh nghiệp phải xác định ranh giới và khả năng áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng để thiết lập phạm vi hệ thống của doanh nghiệp. Khi xác định phạm vi này, doanh nghiệp phải xem xét:
Doanh nghiệp phải áp dụng tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn, nay lượng nếu chúng áp dụng được trong phạm vi hệ thống quản lý chất mà doanh nghiệp đã xác định. Phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp phải sẵn có và được duy trì ở dạng thông tin bằng văn bản. Phạm vi phải nêu rõ các loại sản phẩm và bao gồm dịch vụ, và giải thích cho bất kỳ yêu cầu của tiêu chuẩn mà doanh nghiệp xác định là không thể áp dụng trong phạm vi áp dụng hệ thống quản lý chi lượng của doanh nghiệp.
Tuyên bố phù hợp với tiêu chuẩn này chỉ được khẳng định nếu các yêu cầu được xác định là không áp dụng trong hệ thống không làm ảnh hưởng tới khả năng hoặc trách nhiệm của doanh nghiệp trong việc đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và nâng cao sự hài lòng của khách hàng.
4.4. Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống
4.4.1. Doanh nghiệp phải thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các quá trình cần thiết và sự tương tác giữa các quá trình theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Doanh nghiệp phải xác định các quá trình cần thiết của hệ thống quản lý chất lượng và việc áp dụng các quá trình này trong toàn bộ doanh nghiệp, và phải:
4.2.2. Theo mức độ cần thiết, doanh nghiệp phải:
5.1.1. Khái quát
Lãnh đạo cao nhất phải chứng tỏ vai trò lãnh đạo và cam kết đối với hệ thống quản lý chất lượng thông qua việc:
CHÚ THÍCH: Thuật ngữ “kinh doanh” trong tiêu chuẩn này có thể được diễn giải theo nghĩa rộng bao hàm tất cả các hoạt động mang tính cốt lõi cho mục đích tồn tại của doanh nghiệp, bất kể đó là tổ chức công lập, tư nhân; có mục đích vì lợi nhuận hay phi lợi nhuận.
5.1.2. Hướng vào khách hàng Lãnh đạo cao nhất phải chứng tỏ vai trò lãnh đạo và cam kết đối liên quan đến việc hướng vào khách hàng bằng cách đảm bảo rằng:
5.2. Chính sách chất lượng
5.2.1. Thiết lập chính sách chất lượng Lãnh đạo cao nhất phải thiết lập, thực hiện và duy trì chính sách chất lượng:
5.2.2. Trao đổi thông tin về chính sách chất lượng Chính sách chất lượng phải:
5.3. Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong doanh nghiệp
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng trách nhiệm và quyền hạn của các vị trí thích hợp được phân công, truyền đạt và hiểu rõ trong doanh nghiệp. Lãnh đạo cao nhất phải phân công trách nhiệm và quyền hạn để:
6.1.1. Khi hoạch định hệ thống quản lý chất lượng, doanh nghiệp phải xem xét các vấn đề được đề cập ở 4.1 và các yêu cầu được đề cập ở 4.2 và xác định các rủi ro và cơ hội cần giải quyết nhằm:
6.1.2. Doanh nghiệp phải hoạch định:
6.2. Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu
6.2.1. Doanh nghiệp phải thiết lập các mục tiêu chất lượng ở các cấp và bộ phận chức năng thích hợp và các quá trình cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng. Mục tiêu chất lượng phải:
6.2.2. Khi hoạch định cách thức đạt được các mục tiêu chất lượng của mình
doanh nghiệp phải xác định: mục tiêu
6.3. Hoạch định các thay đổi Khi doanh nghiệp xác định nhu cầu thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng, thì những thay đổi này phải được thực hiện theo cách thức đã hoạch định (xem 4.4). Doanh nghiệp phải xem xét:
Phàn 2: Nội dung điều khoản ISO 9001:2015 Từ 7 đến 10
>>> Dịch vụ chứng nhận ISO 9001:2015
✅⭐ Dấu IAF Công nhận Quốc tế | 🔴 KNA CERT Cung cấp nhiều Dịch vụ trọn gói cho quý khách hàng ! |
✅⭐ Thủ tục đăng ký nhanh gọn | 🔴 Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, KNA Cert cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp nhất cho quý khách hàng |
✅⭐ Chính sách hậu mãi sau chứng nhận | 🔴 salesmanager@knacert.com |
✅⭐ Chi phí tốt | ☎️ 093.2211.786 |