Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 bao gồm 10 nội dung chính và 02 nội dung phụ lục kham khảo, trong đó có 3 nội dung liên quan đến các quy định chung (1. Phạm vi áp dụng, 2. Tài liệu viện dẫn, 3. Thuật ngữ và định nghĩa) và 7 nội dung liên quan đến yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng (4. Bối cảnh của tổ chức, 5. Sự lãnh đạo, 6. Hoạch định, 7. Hỗ trợ, 8. Thực hiện, 9. Đánh giá kết quả thực hiện, 10. Cải tiến). Cụ thể về các điều khoản của iso 9001:2015 sẽ được chúng tôi cập nhật bên dưới này.

• Phụ lục A cung cấp các nội dung làm rõ cấu trúc, thuật ngữ và khái niệm.
• Phụ lục B giới thiệu các tiêu chuẩn ISO khác về hệ thống quản lý chất lượng đã ban hành.

Diễn giải các điều khoản ISO 9001 2015 bao gồm yêu cầu này được giới thiệu theo các điều khoản tương ứng của tiêu chuẩn ISO/IEC 19025:2017 để dễ theo dõi và nhận biết.

Nội dung điều khoản Tiêu Chuẩn ISO 9001:2015 (Phần 1 từ điều khoản 1 - 6)

1: Phạm vi áp dụng 

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức:

a/ cần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách ổn định các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như yêu cầu của luật quy định và chế định hiện hành

b/ muốn nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng thông qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống, bao gồm cả các quá trình để cải tiến hệ thống và đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định hiện hành.

Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này mang tính khái quát và nhằm áp dụng cho mọi tổ chức không phân biệt loại hình, quy mô hoặc sản phẩm, dịch vụ cung cấp.

2: Tài liệu viện dẫn

Tài liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi.

TCVN ISO 9000: 2015 Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng.

3: Thuật ngữ và định nghĩa Tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN ISO 9000: 2015.

1.2.2. Các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng Nội dung các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 được quy định trong các điều từ 4 đến 10 của tiêu chuẩn, được thiết kế làm cơ sở cho việc đánh giá chứng nhận sự phù hợp.

4: Bối cảnh của tổ chức quan

4.1. Hiểu tổ chức và bối cảnh của tổ chức

Doanh nghiệp phải xác định các vấn đề bên ngoài và nội bộ liên đến đến khả năng của doanh nghiệp trong việc đạt được (các) kết mong đợi của hệ thống quản lý chất lượng.

Doanh nghiệp phải theo dõi và xem xét thông tin về những vấn đề bên ngoài và nội bộ.

 4.2. Hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm

Do tác động hoặc tác động tiềm ẩn tới khả năng của doanh nghiệp trong việc cung cấp nhất quán các sản phẩm và dịch vụ đáp từng yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu luật định và chế định thích hợp, doanh nghiệp phải xác định:

1. các bên quan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng;
2. các yêu cầu của các bên quan tâm này liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng.

Doanh nghiệp phải theo dõi và xem xét thông tin về các bên quan tâm và yêu cầu liên quan của họ.

4.3. Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng

Doanh nghiệp phải xác định ranh giới và khả năng áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng để thiết lập phạm vi hệ thống của doanh nghiệp. Khi xác định phạm vi này, doanh nghiệp phải xem xét:

1. a) các vấn đề bên ngoài và nội bộ nêu tại 4.1;
2. b) các yêu cầu của các bên quan tâm liên quan nêu tại 4.2;
3. c) các sản phẩm và dịch vụ của doanh nghiệp.

Doanh nghiệp phải áp dụng tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn, nay lượng nếu chúng áp dụng được trong phạm vi hệ thống quản lý chất mà doanh nghiệp đã xác định. Phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp phải sẵn có và được duy trì ở dạng thông tin bằng văn bản. Phạm vi phải nêu rõ các loại sản phẩm và bao gồm dịch vụ, và giải thích cho bất kỳ yêu cầu của tiêu chuẩn mà doanh nghiệp xác định là không thể áp dụng trong phạm vi áp dụng hệ thống quản lý chi lượng của doanh nghiệp.

Tuyên bố phù hợp với tiêu chuẩn này chỉ được khẳng định nếu các yêu cầu được xác định là không áp dụng trong hệ thống không làm ảnh hưởng tới khả năng hoặc trách nhiệm của doanh nghiệp trong việc đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và nâng cao sự hài lòng của khách hàng.

4.4. Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống

4.4.1. Doanh nghiệp phải thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các quá trình cần thiết và sự tương tác giữa các quá trình theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Doanh nghiệp phải xác định các quá trình cần thiết của hệ thống quản lý chất lượng và việc áp dụng các quá trình này trong toàn bộ doanh nghiệp, và phải:

1. a) xác định đầu vào cần thiết và kết quả mong đợitừ các quá trình này;
2. b) xác định trình tự và mối tượng của các quá trình này;
3. c) xác định và áp dụng các tiêu chí và phương pháp (bao gồm theo dõi, đo lường và các chỉ số hoạt động liên quan) cần thiết để đảm bảo điều hành và kiểm soát các quá trình này có hiệu lực
4. d) xác định nguồn lực cần thiết cho các quá trình này và đảm bảo sẵn có của các nguồn lực;
5. e) phân công trách nhiệm và quyền hạn cho các quá trình này;
6. f) giải quyết các rủi ro và cơ hội được xác định theo các yêu cầu của
7. g) đánh giá các quá trình này và thực hiện bất kỳ thay đổi nào cần thiết để đảm bảo rằng các quá trình này đạt được kết quả như mong đợi của doanh nghiệp;
8. h) cải tiến các quá trình và hệ thống quản lý chất lượng.

4.2.2. Theo mức độ cần thiết, doanh nghiệp phải:

1. a) duy trì thông tin được lập văn bản để hỗ trợ việc điều hành và các quá trình;
2. b) Thu giữ thông tin được lập văn bản để khẳng định rằng các quá trình được tiến hành như hoạch định. Sự lãnh đạo

5: Sự lãnh đạo và cam kết

5.1.1. Khái quát

Lãnh đạo cao nhất phải chứng tỏ vai trò lãnh đạo và cam kết đối với hệ thống quản lý chất lượng thông qua việc:

1. chịu trách nhiệm về hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;
2. đảm bảo rằng chính sách chất lượng và các mục tiêu chất lượng được thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng và phù hợp với định hướng chiến lược và bối cảnh của doanh nghiệp;
3. đảm bảo sự tích hợp các yêu cầu trong hệ thống quản lý chất lượng vào các quá trình kinh doanh của doanh nghiệp;
4. thúc đẩy việc sử dụng cách tiếp cận quá trình và tư duy dựa trên rủi ro
5. đảm bảo sẵn có các nguồn lực cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng
6. truyền đạt về tầm quan trọng của quản lý chất lượng có hiệu lực và phù hợp với các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng
7. đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng đạt được các kết mong đợi,
8. tham gia, chỉ đạo và hỗ trợ các cá nhân đóng góp vào tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;
9. thúc đẩy sự cải tiến;
10. hỗ trợ vai trò quản lý có liên quan để chứng tỏ vai trò lãnh đạo của họ khi hệ thống áp dụng trong các phạm vi thuộc trách nhiệm.

CHÚ THÍCH: Thuật ngữ “kinh doanh” trong tiêu chuẩn này có thể được diễn giải theo nghĩa rộng bao hàm tất cả các hoạt động mang tính cốt lõi cho mục đích tồn tại của doanh nghiệp, bất kể đó là tổ chức công lập, tư nhân; có mục đích vì lợi nhuận hay phi lợi nhuận.

5.1.2. Hướng vào khách hàng Lãnh đạo cao nhất phải chứng tỏ vai trò lãnh đạo và cam kết đối liên quan đến việc hướng vào khách hàng bằng cách đảm bảo rằng:

1. a) các yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định được xác định, thấu hiểu và được đáp ứng một cách nhất quán ;
2. b) những rủi ro và cơ hội có thể ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm, dịch vụ và khả năng nâng cao sự hài lòng của khách hàng được xác định và được giải quyết
3. c) sự tập trung vào việc nâng cao sự hài lòng của khách hàng được duy trì.

5.2. Chính sách chất lượng

5.2.1. Thiết lập chính sách chất lượng Lãnh đạo cao nhất phải thiết lập, thực hiện và duy trì chính sách chất lượng:

1. a) phù hợp với mục đích và bối cảnh của doanh nghiệp và hỗ trợ định hướng chiến lược của doanh nghiệp;
2. b) đưa ra khuôn khổ cho việc thiết lập các mục tiêu chất lượng,
3. c) bao gồm việc cam kết thỏa mãn các yêu cầu được áp dụng:
4. d) bao gồm việc cam kết cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng.

5.2.2. Trao đổi thông tin về chính sách chất lượng Chính sách chất lượng phải:

1. a) sẵn có và được duy trì bằng thông tin dạng văn bản;
2. b) được truyền đạt, thấu hiểu và thực hiện trong doanh nghiệp;
3. c) sẵn có cho các bên quan tâm liên quan, khi thích hợp.

5.3. Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong doanh nghiệp

Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng trách nhiệm và quyền hạn của các vị trí thích hợp được phân công, truyền đạt và hiểu rõ trong doanh nghiệp. Lãnh đạo cao nhất phải phân công trách nhiệm và quyền hạn để:

1. đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này;
2. đảm bảo rằng các quá trình mang lại đầu ra dự kiến;
3. báo cáo về kết quả thực hiện hệ thống quản lý chất lượng và các cơ hội cải tiến (xem 10.1), cụ thể là cho lãnh đạo cao nhất;
4. đảm bảo thúc đẩy vic hướng vào khách hàng trong toàn bộ doanh nghiệp
5. đảm bảo duy trì được tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chi lượng khi những thay đổi đối với hệ thống quản lý, chất lượng được hoạch định và thực hiện.

6: Hoạch định

1. Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội

6.1.1. Khi hoạch định hệ thống quản lý chất lượng, doanh nghiệp phải xem xét các vấn đề được đề cập ở 4.1 và các yêu cầu được đề cập ở 4.2 và xác định các rủi ro và cơ hội cần giải quyết nhằm:

1. a) mang lại sự đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng có thể đạt được (các) kết quả dự kiến;
2. b) nâng cao những tác động mong muốn,
3. c) ngăn ngừa hoặc giảm bớt những tác động không mong muốn;
4. d) đạt được cải tiến,

6.1.2. Doanh nghiệp phải hoạch định:

1. a) các hành động giải quyết những rủi ro và cơ hội này;
2. b) cách thức để:
3. c) tích hợp và thực hiện các hành động vào các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.4);
4. d) xem xét đánh giá hiệu lực của những hành động này. Hành động được thực hiện để giải quyết rủi ro và cơ hột phải tương ứng với tác động tiềm ẩn tới sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

6.2. Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu

6.2.1. Doanh nghiệp phải thiết lập các mục tiêu chất lượng ở các cấp và bộ phận chức năng thích hợp và các quá trình cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng. Mục tiêu chất lượng phải:

1. a) nhất quán với chính sách chất lượng;
2. b) đo được;
3. c) tính đến các yêu cầu được áp dụng;
4. d) liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và nâng cao sự hài lòng của khách hàng;
5. e) được theo dõi!
6. f) được truyền đạt;
7. g) được cập nhật khi thích hợp. Doanh nghiệp phải duy trì thông tin dạng văn bản về chất lượng .

6.2.2. Khi hoạch định cách thức đạt được các mục tiêu chất lượng của mình

 doanh nghiệp phải xác định: mục tiêu

1. a) việc gì sẽ thực hiện;
2. b) nguồn lực nào là cần thiết;
3. c) ai là người chịu trách nhiệm;
4. d) khi nào sẽ hoàn thành;
5. e) kết quả sẽ được đánh giá như thế nào.

6.3. Hoạch định các thay đổi Khi doanh nghiệp xác định nhu cầu thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng, thì những thay đổi này phải được thực hiện theo cách thức đã hoạch định (xem 4.4). Doanh nghiệp phải xem xét:

1. a) mục đích của những thay đổi và hệ quả tiềm ẩn của chúng;
2. b) tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng;
3. c) sự sẵn có các nguồn lực;
4. d) việc phân công và phân công lại trách nhiệm và quyền hạn.

Phàn 2: Nội dung điều khoản ISO 9001:2015 Từ 7 đến 10 

>>> Dịch vụ chứng nhận ISO 9001:2015