TIÊU CHUẨN GMP TRONG SẢN XUẤT THUỐC LÀ GÌ?
Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc - Good Manufacturing Practices gồm các tiêu chuẩn về nguyên liệu làm thuốc, quá trình sản xuất thuốc nhằm đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc được chế biến và kiểm tra nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
CÁC MỨC ĐỘ TỒN TẠI TIÊU CHUẨN GMP CỦA BỘ Y TẾ
- Tồn tại nghiêm trọng: Sai sót gây ra hoặc có thể sẽ gây ra những nguy cơ nghiêm trọng đến việc sản xuất ra những sản phẩm có thể gây hại đến sức khở, tính mạng của người sử dụng (sai sót dẫn đến kết quả là thuốc không đáp ứng các quy định hoặc tạo ra một nguy cơ ngay lập tức hoặc chậm hơn đối với sức khỏe). Nó bao gồm cả những phát hiện về gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/ dữ liệu.
- Tồn tại nặng: Sai sót không nghiêm trọng nhưng có thể dẫn đến việc sản xuất sản phẩm không tuân thủ theo giấy phép lưu hành sản phẩm; hoặc liên quan tới một tồn tại nặng được quy định trong GMP hoặc liên quan tới một sai lệch lớn so với các quy định về điều kiện sản xuất; hoặc liên quan tới việc không tuân thủ các quy trình xuất xưởng lô hoặc việc người có thẩm quyền không đáp ứng đủ yêu cầu về trình độ, kinh nghiệm để đảm nhận trách nhiệm được giao; hoặc tổ hợp của các tồn tại khác, không tồn tại nào trong tổ hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện cùng nhau các tồn tại này sẽ tạo thành một tồn tại nặng và được phân tích, báo cáo như một tồn tại nặng.
- Tồn tại nhẹ: Những tồn tại mà không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng, nhưng là một sai lệch so với các tiêu chuẩn GMP.
CÁC MỨC ĐỘ TUÂN THỦ TIÊU CHUẨN GMP TRONG NGÀNH DƯỢC
- Mức 1: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng hay tồn tại nặng nào
- Mức 2: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng nào và có từ 1 – 6 tồn tại nặng
- Mức 3: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng nào và có từ 7 – 14 tồn tại nặng
- Mức 4: Cơ sở có từ 1 tồn tại nghiêm trọng trở lên hoặc có từ 15 tồn tại nặng trở lên
QUY TRÌNH ĐỂ ĐẠT CHỨNG NHẬN TIÊU CHUẨN GMP CỦA BỘ Y TẾ
(Theo thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế Quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc)
- Bước 1: Doanh nghiệp đăng ký chứng nhận tiêu chuẩn GMP trong ngành dược với Cục Quản lý Dược của Bộ Y tế
- Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ chứng nhận tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc bao gồm:
- Bản đăng ký kiểm tra thực hành tốt sản xuất thuốc
- Báo cáo việc triển khai tiêu chuẩn GMP trong ngành dược ở cơ sở
- Báo cáo về quy trình huấn luyên GMP tại cơ sở
- Báo cáo kết quả hoạt động của doanh nghiệp
- Bản tự đánh giá thực tế cơ sở
- Bước 3: Gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược qua 1 trong 3 hình thức sau đây
- Nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược
- Gửi qua dịch vụ bưu chính
- Nộp trực tuyến
- Bước 4: Cơ quan chức năng thẩm định hồ sơ và thành lập Đoàn đánh giá
- Trong thời hạn 5 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở quyết định thành lập Đoàn đánh giá (nêu rõ thời gian dự kiến đánh giá thực tế tại cơ sở)
- Trong 15 ngày kể từ ngày có quyết định thành lập Đoàn đánh giá, Đoàn đánh giá sẽ tới cơ sở để đánh giá thực tế
- Bước 5: Tiến hành đánh gia thực tế tại cơ sở
- Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở sản xuất
- Cơ sở trình bày tóm tắt về doanh nghiệp, nhân sự, hoạt động áp dụng tiêu chuẩn GMP của Bộ Y tế
- Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng tiêu chuẩn GMP tại cơ sở sản xuất theo từng nội dung cụ thể
- Đoàn đánh giá thông báo kết quả đánh giá cho doanh nghiệp
- Lập và ký biên bản đánh giá theo Mẫu số 3 – Phụ lục 10 – Thông tư 35/2018/TT-BYT
- Lập báo cáo đánh giá GMP theo Mẫu số 4 – Phụ lục 10 – Thông tư 35/2018/TT-BYT
- Bước 6: Cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc
- Nếu cơ sở đạt mức độ tuân thủ 1 thì trong vòng 10 ngày kể từ ngày ký biên bản sẽ được cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn GMP của Bộ Y tế
- Nếu cơ sở đạt mức độ tuân thủ 2 hoặc 3 thì trong vòng 5 ngày kể từ ngày ký biên bản, Cục Quản lý Dược sẽ gửi báo cáo cho doanh nghiệp để doanh nghiệp tiến hành khắc phục lỗi và gửi lại báo cáo cho Cục với thời hạn 6 tháng. Nếu đạt yêu cầu thì trong thời gian 20 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, doanh nghiệp sẽ được cấp giấy chứng nhận GMP
- Nếu cơ sở đạt mức độ tuân thủ 4 thì không được cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn GMP
Các nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (gmp)
Hãy liên hệ với KNA để được CHỨNG NHẬN GMP toàn quốc tốt nhất.
- Thông tin liên hệ: Công ty TNHH Chứng Nhận KNA
- Trụ sở chính: Tầng 11, Tòa nhà Ladeco, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội.
- Chi Nhánh: Tầng 2, tòa nhà Thủy Lợi 4, 102 Nguyễn Xí, Phường 26, Quận Bình Thạnh, TPHCM.
- Tell: 093.2211.786 – 02438.268.222
- Email: salesmanager@knacert.com Website: www.knacert.com.vn
