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GMP 标准 - 药品生产质量管理规范

经过不同阶段的一个制造流程,才能做出产品。因此,为了使产品具有高质量,所有参与生产的部门和每个阶段都必须标准和准确的。 所以,有效应用GMP标准,企业可以控制和防止风险和错误。


GMP是企业必须遵守的标准之一。 GMP涉及生产流程和产品质量控制的各个方面,尤其是药品。 那什么是GMP 

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GMP 标准 - 药品生产质量管理规范介绍

GMPGood Manufacturing Practices)标准是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

这是食品行业的最基本标准,并是HACCPISO 22000 体系发展的条件。

2004年,越南卫生部发布了第3886/2004/QĐ-BYT号议定,对西药采用 良好生产的原则和标准。 因此,到2010年年底,所有药品生产企业都必须获得GMP-WHO认证


GMP 的目的

GMP是为了帮助食品,药品,医疗设备等生产,加工,包装领域的企业可以设计,建造,安装保证技术和管理的条件的设备和车间,以便生产出优质的产品,满足国内外市场日益严格的要求。

 从一开始就做对是最好的质量,最经济

采用GMP标准的对象

根据卫生部的规定,安全和卫生要求高的产品的生产企业必须执行GMP,例如:

  • 食品
  • 药品
  • 化妆品
  • 医疗设备

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企业在生产中应用GMP标准的好处

获得GMP认证后,企业会有许多好处:

  • 企业能证明其生产和销售的产品第安全的
  • 企业容易采用HACCPISO 22000等质量管理体系
  • 加强客户的信任、提高企业的信誉,从而帮助企业进入要求严格的市场
  • 提高产品的竞争力。
  • 在有权机构和相关机构进行审核时,GMP是有利于企业的要素之一、

GMP对消费者的利益

目前,随着粮食不安全的加剧,粮食市场面临许多问题。 此外,药品行业,尤其是功能性食品,正在浮动,没有很多及时的制裁措施。

企业获得GMP认证意味着其产品安全的,从而消费者可以完全放心地使用产品。

GMP 的要求

  • 人员要求: 良好的生产系统有助于创造适合所有人员,尤其是直接生产员工的能力的职位。 徐亚欧注重制定培训计划,对官员和工人进行专业培训。
  • 房屋,车间和生产设备的设计,建造,安装的要求:企业需要就工厂和加工车间(例如位置,设计,材料。 适用)的建设建立规定。
  • 工厂的卫生和环境控制的要求:企业需要制定有关化学处理,废水处理,添加剂和存储产品以及个人卫生问题的规定。
  • 生产流程控制的要求:企业需要对生产方法,程序,工作指导书以及原材料,产品, 分配配方和测量、监控措施等建立规定。
  • 产品保存和分配流程的控制措施的要求:企业需要对运输和存储提出要求,以帮助防止制成品受到物理,化学和微生物制剂的污染等等,制定处理客户投诉和收回瑕疵产品的措施。

GMP体系涉及对基础设施的最基本要素,以保证食品,药品和化妆品加工流程中的卫生质量。 成功应用GMP的企业将有助于保证企业创造出更高质量和更安全的产品。

GMP 应用的要求

需要企业最高管理层和关键人员的承诺,并明确分配职责,以动员企业资源和有关员工的参与

做好预审工作,其中包括:

  • 对企业的所有成员进行GMP预审,以了解体系的作用和重要性并自愿执行规定。
  • 在每个阶段对关键人员进行深入的预审:建立和实施文件系统的技能,内部评估的技能,GMP监督和审核技能。
  • 管理层应定期审查,评估建立和应用GMP的流程的有效性和符合性,并进行审核的改进。
  • 建立一个能够从商店或库存中收回任何有问题的产品并处理此产品系统。

 

遵守质量管理的8个原则

  • 原则1: 以顾客为关注焦点
  • 原则2:领导作用
  • 原则3:全员参与
  • 原则4:过程方法
  • 原则5:管理的系统方法
  • 原则6:持续改进
  • 原则7:基于事实的决策方法
  • 原则8:与供方互利的关系

thực hành sản xuất tốt GMP

GMP实施的步骤:

  • GMP实施的必要资料:

现行法律规定文件

产品、原材料的标准以及技术要求

客户的要求与反馈

科学的新信息

企业的实际经验

研究/实验等的结果

  • 确定GMP应用的范围
  • 制定实施计划和安排负责人
  • 对每个阶段监理规定、标准与程序
  • 员工预审
  • 试用,审核
  • 如果发生不合格的问题,进行补救,克服
  • 批准,正式采用
  • 监督体系实施: 评估效果性与改进

    •联系信息:  KNA 认证有限责任公司

    •总部: 河内市,巴婷郡,队艮路266号,LADECO大厦,11层

    •分司: 胡志明市,平盛郡,26坊,阮企路102号,4水利大厦,2层

    •Tell: 093.2211.786 – 02438.268.222

    •Email: salesmanager@knacert.com  Website: www.knacert.com.vn

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