Lấy chứng nhận FDA cho găng tay y tế có khó không là câu hỏi của nhiều doanh nghiệp xuất khẩu hiện nay. Thị trường đang có nhu cầu rất lớn với các sản phẩm thuộc thiết bị y tế, trong đó có mặt hàng găng tay y tế, vậy nhưng, một trong những khó khăn không nhỏ cản trở hàng Việt Nam tiếp cận với các thị trường tiềm năng như Mỹ là việc các nhà sản xuất trong nước chưa am hiểu cách thức đăng ký chứng nhận FDA cho sản phẩm.

Đăng Kí FDA cho Khẩu Trang Y Tế, Khẩu Trang Vải Kháng Khuẩn, Quần Áo Bảo Hộ

ĐĂNG KÝ CHỨNG NHẬN FDA CHO GĂNG TAY Y TẾ LÀ GÌ?

Găng tay y tế thuộc nhóm sản phẩm thiết bị y tế được sử dụng để bảo vệ người dùng khỏi sự lây lan của vi khuẩn, tránh nhiễm trùng hoặc nhiễm bệnh. Găng tay y tế được sử dụng khi tay phải chạm vào chất dịch cơ thể của người khác (ví dụ: máu, dịch tiết đường hô hấp, chất nôn, chất thải từ cơ thể con người) hoặc trong trường hợp phải tiếp xúc với chất độc hại và vật dụng có khả năng bị ô nhiễm.

FDA là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ được thành lập và hoạt động tại Mỹ. Chứng nhận FDA cho găng tay y tế là hoạt động xét duyệt, đánh giá do FDA thực hiển để đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn cho người sử dụng căn cứ vào các tiêu chí khắt khe do FDA đưa ra Găng tay y tế đạt chuẩn FDA được đánh giá cao về chất lượng, độ bền chắc và không gây ảnh hưởng đến sức khỏe của con người. Những sản phẩm này có thể giúp người dùng ngăn ngừa lây nhiễm mầm bệnh nguy hiểm.

XU HƯỚNG ĐĂNG KÝ FDA CHO GĂNG TAY Y TẾ

Hiện nay, thị trường Việt Nam có khoảng 200 doanh nghiệp sản xuất mặt hàng phòng chống dịch bệnh Covid-19 như khẩu trang, găng tay y tế, kính bảo hộ y tế, quần áo bảo hộ phòng dịch Covid-19, theo công bố của Bộ Y tế. Trước nhu cầu gia tăng, các cơ sở sản xuất tại Việt Nam được đánh giá cần phải tăng công suất lên đến 40% và bài toán làm sao đáp ứng được các tiêu chuẩn ở từng thị trường sở tại. Mỹ là một trong những quốc gia có nhu cầu nhập khẩu găng tay y tế và đồ bảo hộ lớn nhất trên thế giới do những diễn biến phức tạp và hậu quả nghiêm trọng mà đại dịch COVID-19 đã gây ra cho nước này. Nhất là khi xuất hiện nhiều biến thể nguy hiểm của virus SARS-CoV-2 với tốc độ lây lan nhanh như Alpha (B.1.1.7) và Delta (B.1.617.2) khiến nhiều chuyên gia nhận định những tiến bộ đạt được trong cuộc chiến chống đại dịch COVID-19 ở Mỹ có thể bị cản trở. Vì vậy mà việc tăng cường trang bị các thiết bị y tế, đồ bảo hộ cũng như kiểm soát chất lượng và mức độ an toàn của những mặt hàng này là nhiệm vụ hàng đầu của giới chức Mỹ hiện nay. Một trong những thủ tục pháp lý bắt buộc mà doanh nghiệp nào xuất khẩu găng tay y tế nào cũng phải thực hiện trước khi đem sản phẩm của mình vào Mỹ đó là đăng ký chứng nhận FDA. Đứng trước cơ hội mở rộng phát triển ra thị trường nước ngoài, ngày càng có nhiều doanh nghiệp quan tâm hơn tới thủ tục đăng ký FDA cho sản phẩm găng tay y tế.

SẢN PHẨM GĂNG TAY NÀO CẦN ĐĂNG KÝ CHỨNG NHẬN FDA?

Găng tay y tế chia thành 2 loại là găng tay có bột và găng tay không bột. Tuy nhiên, ngày 19/12/2016, FDA đã công bố lệnh cấm lưu hành găng tay y tế có bột. Theo đó, từ ngày 18/01/2017, việc sản xuất, buôn bán và tiêu thụ găng tay y tế có bột sẽ bị cấm hoàn toàn tại Mỹ. Các sản phẩm bị cấm bao gồm găng tay khám có bột, găng tay phẫu thuật có bột, áp dụng cho cả các loại bột tan dùng để bôi trơn găng phẫu thuật. Lệnh cấm bao gồm cả găng tay có bột bằng latex (cao su tự nhiên) và găng tay có bột bằng cao su tổng hợp. Lệnh cấm không áp dụng đối với găng tay có bột dùng bảo vệ khỏi phóng xạ và găng tay có bột dùng trong các hoạt động sử dụng thuốc thú y. Lệnh cấm này được ban hành dựa trên nguy cơ mắc bệnh hoặc thương tích vô lý mà người dùng có thể gặp phải khi sử dụng găng tay có bột. Cụ thể, khi tiếp xúc với bột trong găng tay, một số người bị viêm nhiễm đường hô hấp nghiêm trọng và xuất hiện các phản ứng mẫn cảm như hen suyễn hoặc các loại dị ứng khác. Ngoài ra, các hạt bột có thể kích thích phản ứng miễn dịch của cơ thể kiến cơ thể hình thành các u hạt hoặc mô sẹo dẫn tới biến chứng phẫu thuật.

Như vậy, để lấy được giấy phép của FDA thì sản phẩm phải là loại găng tay y tế không bột. Chính sách của FDA áp dụng cho những loại găng tay không bột sau:

ĐỐI TƯỢNG NÀO PHẢI ĐĂNG KÝ FDA CHO GĂNG TAY Y TẾ?

Căn cứ vào danh mục các sản phẩm phải chứng nhận FDA ở trên, bất cứ công ty, đơn vị sản xuất, kinh doanh nào nếu muốn xuất khẩu những sản phẩm này sang thị trường Mỹ thì đều phải xin giấy phép FDA cho găng tay y tế. Đó có thể là những tổ chức đã và đang sản xuất găng tay y tế nhưng chưa đăng ký với FDA, cũng có thể là các doanh nghiệp thuộc nhóm ngành sản xuất khác nhưng nay chuyển hướng sang sản xuất găng tay y tế.

PHÂN LOẠI SẢN PHẨM GĂNG TAY Y TẾ KHI ĐĂNG KÝ FDA

Thiết bị y tế nói chung được FDA phân loại thành 3 cấp độ (Class) với mức độ rủi ro từ thấp tới cao:

• Cấp độ 1 (Class 1): Kiểm soát chung
• Cấp độ 2 (Class 2): Kiểm soát chung và kiểm soát đặc biệt
• Cấp độ 3 (Class 3): Kiểm soát chung và phê duyệt trước khi tiếp thị vào thị trường

Tất cả các loại găng tay y tế thuộc thẩm quyền chứng nhận của FDA đều được xếp vào nhóm Cấp độ 1 (Class 1)

DOANH NGHIỆP CẦN CHUẨN BỊ HỒ SƠ GÌ KHI ĐĂNG KÝ CHỨNG NHẬN FDA CHO GĂNG TAY Y TẾ?

Có 3 nhóm hồ sơ chính dành cho các sản phẩm y tế nói chung bao gồm:

• Hồ sơ 510(k): Là hồ sơ trước khi tiếp thị để chứng minh sự an toàn của thiết bị. FDA sẽ xem xét kết quả kiểm nghiệm theo các tiêu chí đề ra. Doanh nghiệp phải thực hiện kiểm nghiệm và nộp lại kết quả đánh giá kèm chi phí xét duyệt cho FDA
• Hồ sơ 510k-exempt: Là hồ sơ dành cho các sản phẩm được miễn nộp 510(k). Doanh nghiệp chỉ cần thực hiện đăng ký cơ cở và nhóm sản phẩm của mình chứ không cần nộp kiểm nghiệm
• Hồ sơ đăng ký định danh thiết bị (GUDI): Là hồ sơ đăng ký thông tin barcode, nội dung trên bao bì lên hệ thống quản lý định danh thiết bị toàn cầu

Theo quy định của FDA, để được phép xuất khẩu sản phẩm găng tay y tế vào thị trường Mỹ thì các doanh nghiệp phải hoàn thành Hồ sơ 510(k). FDA sẽ xem xét loại hàng hóa này nhằm đảm bảo đáp ứng các tiêu chí về hiệu suất sử dụng như: khả năng chống rò rỉ, khả năng chống rách và tính tương thích sinh học.

NHỮNG THÔNG TIN CẦN CUNG CẤP KHI ĐĂNG KÝ FDA CHO GĂNG TAY Y TẾ?

Để hoàn thành các thủ tục đăng ký FDA cho găng tay y tế, doanh nghiệp cần cung cấp các thông tin sau:

• Hồ sơ của doanh nghiệp (bao gồm các thông tin cơ bản và giấy phép đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép thành lập)
• Thông tin về sản phẩm cần đăng ký FDA
• Hồ sơ 510(k)
• Nhãn dán, bao bì sản phẩm
• Tài liệu về thống chất lượng mà doanh nghiệp áp dụng (ISO 13485, ISO 9001, GMP,…)
• Hồ sơ báo các các rủi ro có thể xảy ra (Báo cáo thiết bị y tế MDR)

QUY TRÌNH ĐĂNG KÝ FDA CHO GĂNG TAY Y TẾ TẠI KNA CERT

Găng tay y tế là sản phẩm bảo hộ y tế quan trọng không chỉ với riêng ngành y tế mà cả trong cuộc sống thường ngày, đặc biệt là khi dịch bệnh Covid-19 diễn biến phức tạp ở nhiều nơi. Việt Nam có khá nhiều doanh nghiệp chuyên sản xuất găng tay y tế nhưng số lượng công ty làm ra các loại găng tay y tế xuất khẩu đạt chuẩn FDA thì còn khá ít. Nguyên nhân là do các doanh nghiệp còn gặp nhiều khó khăn trong quá trình đăng ký FDA cho găng tay y tế. Tại KNA, chúng tôi cung cấp dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA cho mọi doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu hàng hóa sang Mỹ theo quy trình đạt chuẩn như sau:

• Bước 1: Cung cấp thông tin cho KNA

Doanh nghiệp liên hệ với KNA và cung cấp các thông tin cần thiết theo yêu cầu của chúng tôi để được hỗ trợ

• Bước 2: Soạn thảo hợp đồng và báo phí dịch vụ đăng kí FDA cho găng tay y tế

Dựa vào những thông tin mà đơn vị cung cấp, KNA sẽ gửi hợp đồng và báo phí dịch vụ cho doanh nghiệp.

• Bước 3: Ký kết hợp đồng giữa 2 bên

Nếu không có vấn đề gì, doanh nghiệp ký kết vào hợp đồng hợp tác với KNA để hai bên chính thức triển khai hoạt động đăng ký chứng nhận FDA cho sản phẩm găng tay y tế

• Bước 4: Đào tạo FDA về găng tay y tế

KNA Cert phổ biến cho doanh nghiệp các thông tin, thủ tục và quy trình cấp giấy phép FDA cho sản phẩm găng tay y tế

• Bước 5: KNA giúp doanh nghiệp phân loại và xác định mã sản phẩm và loại hồ sơ cần đăng ký

Căn cứ vào sản phẩm găng tay thực tế của doanh nghiệp, KNA sẽ xác định mã sản phẩm và những tài liệu cần thiết cho quá trình đăng ký FDA

• Bước 6: KNA hỗ trợ doanh nghiệp thiết kế bao bì găng tay theo tiêu chuẩn FDA

Việc xác định mã sản phẩm nhằm nắm bắt quy định riêng về việc bao bì cần thể hiện những thông tin gì. KNA kiểm tra bao bì sản phẩm găng tay theo tiêu chuẩn của FDA. Trong trường hợp bao bì chưa đạt chuẩn, KNA tiến hàng tư vấn cho doanh nghiệp để sửa đổi và khắc phục theo đúng yêu cầu của FDA

• Bước 7: KNA hướng dẫn doanh nghiệp đăng ký hồ sơ FDA

KNA hỗ trợ doanh nghiệp trong giai đoạn làm Hồ sơ 510(k) một cách đầy đủ và chính xác nhất theo yêu cầu của FDA

• Bước 8: KNA hỗ trợ doanh nghiệp lập kế hoạch thu hồi sản phẩm lỗi và báo cáo cho FDA

Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ quy định doanh nghiệp có nghĩa vụ khai báo cho FDA khi sản phẩm phải thu hồi khỏi thị trường (adverse event report). KNA sẽ hỗ trợ doanh nghiệp lập hoạch kế hoạch này để hoàn thiện quy trình đăng ký FDA cho găng tay y tế.

HỒ SƠ XUẤT KHẨU GĂNG TAY Y TẾ ĐẠT CHUẨN FDA

Sau khi sở hữu chứng chỉ FDA cho găng tay y tế, doanh nghiệp cần chuẩn bị các loại giấy tờ sau để xuất khẩu hàng hóa của mình sang Mỹ:

• Hợp đồng thương mại (Sale contract)
• Hoá đơn thương mại (Commercial Invoice)
• Phiếu đóng gói hàng hoá (Packing List)
• Vận tải đơn đường biển (Bill of lading)
• Các giấy chứng nhận xuất xứ khác như C/O form B, C/O form D, C/O form AK

CAM KẾT CỦA KNA DÀNH CHO KHÁCH HÀNG

1: KNA cam kết 100% khách hàng đạt chứng nhận FDA

• Dưới sự hỗ trợ của KNA, doanh nghiệp chắc chắn sẽ hoàn thành chứng nhận FDA. Cụ thể:
  
• Khách hàng sẽ có mã chứng nhận tạm thời và nhận được chứng chỉ FDA trong khoảng 15 - 20 ngày (không kể cuối tuần và ngày lễ) từ thời gian đăng ký
  
• Thời gian nhận được mã chính thức không quá 90 ngày

2. KNA cam kết về đầu ra của dịch vụ tư vấn chứng nhận FDA

• Sau khi hoàn thành chứng nhận FDA, doanh nghiệp sẽ nhận được:
  
• Giấy chứng nhận FDA hay còn gọi là giấy phép đăng ký FDA do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cấp
  
• Mã số FDA tạm thời và Mã số FDA chính chính có thể tra cứu được trên hệ thống của FDA
  

3. KNA cam kết bảo mật tuyệt đối thông tin khách hàng

• KNA kiên quyết không tiết lộ thông tin của khách hàng cho bên thứ ba nếu không có sự chấp thuận bằng văn bản của hai bên (trừ các thông tin đã được công bố đại chúng hoặc những dữ liệu mà KNA phải cung cấp cho Cơ quan chứng nhận)

• Thông tin liên hệ Đăng kí FDA: Công ty TNHH Chứng Nhận KNA
• Trụ sở chính: Tầng 11, Tòa nhà Ladeco, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội.
• Chi Nhánh: Tầng 2, tòa nhà Thủy Lợi 4, 102 Nguyễn Xí, Phường 26, Quận Bình Thạnh, TPHCM.
  
• Tell: 093.2211.786 – 02438.268.222
• Email: salesmanager@knacert.com Website: www.knacert.com.vn