
Kết thúc khóa đào tạo nhận thức ISO 9001:2015 tháng 1/2021 tại KNA Hà Nội
✅ Bên cạnh các lớp Inhouse tại Doanh Nghiệp thì các lớp Public tại KNA vẫn đang được tổ chức đều. Mới đây ngày 12-13 tháng 1 năm 2021, khóa học Đào tạo Nhận th....
Các Doanh Nghiệp chuyên sản xuất các loại khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn và các loại quần áo bảo hộ y tế muốn xuất khảu vào Mỹ thì cần phải xin đăng ký chứng nhận FDA. Đây là việc cung cấp thông tin sản phẩm của doanh nghiệp vào hệ thống FDA Hoa Kì. Được biết FDA là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm - cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ (tương tự như cơ quan quản lý nhà nước của Việt Nam).
Bài viết này sẽ giúp bạn cách đăng kí FDA cho sản phẩm khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn và bộ quần áo bảo hộ y tế phòng dịch.
Hoa Kì hiện nay là một trong những vùng dịch covid lớn nhất trên thế giới. Theo số liệu của Tổ chức Y tế Thế giới tính đến hôm nay Mỹ có 7.000.193 ca nhiễm và 204.113 người chết. Dịch bệnh bùng nổ làm cho quốc gia này lâm vào tình trạng thiếu trang thiết bị y tế nghiêm trọng, trong đó có khẩu khẩu trang y tế có chứng nhận FDA, khẩu trang kháng khuẩn và bộ đồ bảo hộ y tế.
Vì tình hình khan hiếm nguồn cung cấp khẩu trang tại Mỹ, FDA đã cho phép các sản phẩm khẩu trang được phép nộp hồ sơ xin được miễn duyệt hồ sơ theo quy trình cũ (quy trình premarket approval) mà thay vào đó sẽ được cấp ủy quyền sử dụng cho trường hợp khẩn cấp (Emergency Use Authorization – EUA).
Hiện nay có 2 đối tượng sản xuất khẩu trang được đăng ký FDA bao gồm:
· Các tổ chức đã và đang sản xuất khẩu trang nhưng chưa được đăng ký với FDA.
· Các tổ chức thuộc nhóm ngành sản xuất khác nay chuyển hướng sản xuất khẩu trang.
Tổ chức FDA có phân loại thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro và mục đích sử dụng của nó. Thông thường, khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn và đồ bảo hộ y tế thuộc diện phải thực hiện thông báo tiếp cận thị trường Premarket 510(k) trước khi nhập khẩu vào Mỹ ít nhất 90 ngày.
Tuy nhiên, tình trạng thiếu hụt trầm trọng mặt hàng khẩu trng y tế và các thiết bị y tế phòng dịch mà tổ chức FDA liên tục gỡ tạm thời các rào cản kỹ thuật liên quan đến các thủ tục đăng ký, những mặt hàng này sẽ được tạm hoãn thực hiện thủ tục thông báo tiếp cận thị trường Premarket, thay vào đó thực hiện thủ tục xin “cho phép sử dụng khẩn cấp” (Emergency Use Authorization) để nhập khẩu những sản phẩm này vào Mỹ. Thời gian để FDA chấp thuận EUA chỉ khoảng 2 đến 3 tuần, thay vì cần tối thiểu 90 ngày như thông thường.
Tùy theo tình hình dịch bệnh mà các rào cản kỹ thuật có thể được dựng lại bất cứ lúc nào, cho nên đây là thời điểm tốt nhất để các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế phòng dịch tiếp cận thị trường Mỹ dễ dàng hơn.
1. Khẩu trang vải thông thường
Với những doanh nghiệp sản xuất khẩu trang vải thông thường không phải là thiết bị y tế nên không cần xin số đăng ký với FDA.
2. Khẩu trang vải kháng khuẩn
Theo FDA thì khẩu trang kháng khuẩn không phải là thiết bị y tế, doanh nghiệp nên công bố chỉ là Khẩu trang vải thông thường thì sẽ không phải xin số đăng ký với FDA.
Tuy nhiên nếu công bố là khẩu trang kháng khuẩn thì một số đơn vị nhập khẩu của Mỹ họ vẫn yêu cầu khẩu trang kháng khuẩn cần phải xin số đăng ký với FDA thì mới xuất khẩu được vào Mỹ vì nó có yếu tố kháng khuẩn.
3. Khẩu trang y tế
Khẩu trang y tế là thiết bị y tế bắt buộc phải xin được số đăng ký với FDA thì mới được xuất hàng vào Mỹ, link check số đăng ký FDA khẩu trang y tế tại đường dẫn sau trên website của FDA Hoa Kỳ đối với medical device: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
A) Với những Doanh Nghiệp chưa đăng kí FDA
B. Đối với DN sản xuất khác chuyển hướng sản xuất khẩu trang.
Trường hợp, bao bì chưa đạt tiêu chuẩn FDA, chúng tôi sẽ tư vấn có tính phí.
Thời gian tư vấn hoàn thiện theo quy định FDA là 5 ngày làm việc.
Từ những yếu tố trên mà KNA Cert cung ứng dịch vụ đăng ký FDA, Chứng nhận CE cho khẩu trang giúp doanh nghiệp có thêm lựa chọn khi cần thiết.
Mấu Giấy FDA khẩu trang y tế