Đăng kí FDA cho Khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, bộ quần áo bảo hộ y tế phòng dịch

Các Doanh Nghiệp chuyên sản xuất các loại khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn và các loại quần áo bảo hộ y tế muốn xuất khảu vào Mỹ thì cần phải xin đăng ký chứng nhận FDA. Đây là việc cung cấp thông tin sản phẩm của doanh nghiệp vào hệ thống FDA Hoa Kì. Được biết FDA là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm - cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ (tương tự như cơ quan quản lý nhà nước của Việt Nam).

Bài viết này sẽ giúp bạn cách đăng kí FDA cho sản phẩm khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn và bộ quần áo bảo hộ y tế phòng dịch.

XU HƯỚNG ĐĂNG KÍ FDA CHO SẢN PHẨM KHẨU TRANG Y TẾ, KHÁNG KHUẨN

Hoa Kì hiện nay là một trong những vùng dịch covid lớn nhất trên thế giới. Theo số liệu của Tổ chức Y tế Thế giới tính đến hôm nay Mỹ có 7.000.193 ca nhiễm và 204.113 người chết. Dịch bệnh bùng nổ làm cho quốc gia này lâm vào tình trạng thiếu trang thiết bị y tế nghiêm trọng, trong đó có khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn và bộ đồ bảo hộ y tế.

Vì tình hình khan hiếm nguồn cung cấp khẩu trang tại Mỹ, FDA đã cho phép các sản phẩm khẩu trang được phép nộp hồ sơ xin được miễn duyệt hồ sơ theo quy trình cũ (quy trình premarket approval) mà thay vào đó sẽ được cấp ủy quyền sử dụng cho trường hợp khẩn cấp (Emergency Use Authorization – EUA).

ĐỐI TƯỢNG CẦN ĐĂNG KÍ FDA VỚI HÀNG KHẨU TRANG

Hiện nay có 2 đối tượng sản xuất khẩu trang được đăng ký FDA bao gồm:

· Các tổ chức đã và đang sản xuất khẩu trang nhưng chưa được đăng ký với FDA.

· Các tổ chức thuộc nhóm ngành sản xuất khác nay chuyển hướng sản xuất khẩu trang.

LƯU Ý KHI ĐĂNG KÍ FDA HÀNG THIẾT BỊ Y TẾ

Tổ chức FDA có phân loại thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro và mục đích sử dụng của nó. Thông thường, khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn và đồ bảo hộ y tế thuộc diện phải thực hiện thông báo tiếp cận thị trường Premarket 510(k) trước khi nhập khẩu vào Mỹ ít nhất 90 ngày.

Tuy nhiên, tình trạng thiếu hụt trầm trọng mặt hàng khẩu trng y tế và các thiết bị y tế phòng dịch mà tổ chức FDA liên tục gỡ tạm thời các rào cản kỹ thuật liên quan đến các thủ tục đăng ký, những mặt hàng này sẽ được tạm hoãn thực hiện thủ tục thông báo tiếp cận thị trường Premarket, thay vào đó thực hiện thủ tục xin “cho phép sử dụng khẩn cấp” (Emergency Use Authorization) để nhập khẩu những sản phẩm này vào Mỹ. Thời gian để FDA chấp thuận EUA chỉ khoảng 2 đến 3 tuần, thay vì cần tối thiểu 90 ngày như thông thường.

Tùy theo tình hình dịch bệnh mà các rào cản kỹ thuật có thể được dựng lại bất cứ lúc nào, cho nên đây là thời điểm tốt nhất để các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế phòng dịch tiếp cận thị trường Mỹ dễ dàng hơn.

PHÂN LOẠI KHẨU TRANG CẦN ĐĂNG KÍ FDA

1. Kkhẩu trang vải thông thường

Với những doanh nghiệp sản xuất khẩu trang vải thông thường không phải là thiết bị y tế nên không cần xin số đăng ký với FDA.

2. Khẩu trang vải kháng khuẩn

Theo FDA thì khẩu trang kháng khuẩn không phải là thiết bị y tế, doanh nghiệp nên công bố chỉ là Khẩu trang vải thông thường thì sẽ không phải xin số đăng ký với FDA.

Tuy nhiên nếu công bố là khẩu trang kháng khuẩn thì một số đơn vị nhập khẩu của Mỹ họ vẫn yêu cầu khẩu trang kháng khuẩn cần phải xin số đăng ký với FDA thì mới xuất khẩu được vào Mỹ vì nó có yếu tố kháng khuẩn.

3. Khẩu trang y tế

Khẩu trang y tế là thiết bị y tế nên bắt buộc phải xin được số đăng ký với FDA thì mới được xuất hàng vào Mỹ, link check số đăng ký FDA tại đường dẫn sau trên website của FDA Hoa Kỳ đối với medical device: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

CÁCH ĐĂNG KÍ CHỨNG NHẬN FDA CHO SẢN PHẨM KHẨU TRANG, ĐỒ BẢO HỘ

A) Với những Doanh Nghiệp chưa đăng kí FDA

• Thông tin chung của doanh nghiệp (giấy phép kinh doanh).
  
• Thông tin chung của sản phẩm cần đăng ký:
  
• Tên thương hiệu.
  
• Số model sản phẩm.
  
• Đơn vị được ủy quyền marketing cho sản phẩm trong nước (và khu vực).
  
• Mẫu bao bì sản phẩm.
  
• Sản phẩm có được cấp phép marketing bởi một cơ quản thẩm quyền pháp lí khác.
  
• Sản phẩm có được sản xuất dựa theo tiêu chuẩn FDA 21 CFR Part 820 hoặc ISO 13485: Medical
• Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes hoặc bất kỳ tiêu chuẩn chất lượng tương đương nào dành cho nhà sản xuất và nhà nhập khẩu.
  
• Mô tả các kiểm nghiệm đã được thực hiện trên sản phẩm: bao gồm các tiêu chuẩn chất lượng đã đạt được như là khả năng chặn chất lỏng (liquid barrier protection), tính dễ cháy (flammability), tính tương thích sinh học (biocompatibility), and hiệu suất lọc (filtration performance).
  

B. Đối với DN sản xuất khác chuyển hướng sản xuất khẩu trang.

• Thông tin của doanh nghiệp (GPKD) và kế hoạch sản xuất.
  
• Mẫu bao bì sản phẩm theo tiêu chuẩn khuyến cáo của FDA.
  
• Kế hoạch theo dõi, báo cáo và thu hồi sản phẩm trong trường hợp sản phẩm không đạt chất lượng.
  

Những điều bạn cần biết về chứng nhận FDA Hoa Kì

QUY TRÌNH ĐĂNG KÝ HÀNG KHẨU TRANG VỚI FDA

• Bước 1: Kiểm tra bao bì theo tiêu chuẩn của FDA.

Trường hợp, bao bì chưa đạt tiêu chuẩn FDA, chúng tôi sẽ tư vấn có tính phí.

• Bước 2: Làm hồ sơ đăng ký hàng khẩu trang với FDA.

Thời gian tư vấn hoàn thiện theo quy định FDA là 5 ngày làm việc.

Từ những yếu tố trên mà KNA Cert cung ứng dịch vụ đăng ký FDA cho doanh nghiệp tại có thêm lựa chọn khi cần thiết.

• Thông tin liên hệ tư vấn CE Marking:  Công ty TNHH Chứng Nhận KNA
• Trụ sở chính: Tầng 11, Tòa nhà Ladeco, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội
• Chi Nhánh: Tầng 2, tòa nhà Thủy Lợi 4, 102 Nguyễn Xí, Phường 26, Quận Bình Thạnh, TPHCM.
  
• Tell: 093.2211.786 – 02438.268.222
• Email: salesmanager@knacert.com Website: www.knacert.com.vn