Lịch sử hình thành và phát triển của ISO 22000
Trong bối cảnh kinh tế ngày càng phát triển, yêu cầu về an toàn thực phẩm ngày càng tăng cao. ISO 22000 trở thành một trong những tiêu chuẩn quan trọng trong ch...
FMEA là gì ? việc áp dụng FMEA có tác dụng gì trong quản lý sản xuất. Như chúng ta đã biết rằng ngũ thiên vương (5 công cụ cốt lõi) của tiêu chuẩn ISO 16949 bao gồm: SPC, FMEA, PPAP, APQP, MSA. Đại đa số các công cụ này đều tập trung vào “kết quả đầu ra của quy trình”. Tuy nhiên nếu xét riêng về FMEA chính là công cụ đi tập trung vào việc nhận diện và đánh giá những hậu quả, rủi ro tiềm ẩn của quy trình. Việc này giúp đề xuất ra những biện pháp cải tiến để nhằm ngăn chặn nó trước khi nó xảy ra. Nói theo cách khác thì đây là một công cụ hữu hiệu giúp phòng ngừa rủi ro của hệ thống quản lý chất lượng.
5 công cụ cốt lõi (5Core Tool) được sử dụng trong IATF 16949 bao gồm:
1: FMEA (Potential Failure Mode and Effects Analysis): Phân tích hình thức sai lỗi tiềm ẩn và tác động của các hình thức sai lỗi tiềm ẩn.
2: SPC (Statistical Process Control): Kiểm soát quá trình bằng phương pháp thống kê.
3: MSA (Measurement System Analysis): Phân tích hệ thống đo lường
4: APQP (Advanced Product Quality Planning): Hoạch định chất lượng trước khi sản xuất sản phẩm
5: PPAP (Production Part Approval Process): Quá trình phê duyệt sản xuất.
Theo như tìm hiểu thì phương pháp FMEA được tạo ra nhằm đảm bảo rằng các vấn đề tiềm ẩn đã được xem xét và giải quyết trong suốt quá trình phát triển sản phẩm và quy trình. Từ đó đề xuất được nhiều biện pháp nhằm ngăn ngừa các vấn đề này để nó không xảy ra.
FMEA là cụm từ viết tắt của Failure Mode and Effects Analysis, chúng ta cùng phân tích từng từ để hiểu thật sâu ý nghĩa của nó.
Sự sai hỏng là thứ mà không ai mong muốn chúng xảy ra. Đây là hậu quả của quy trình. Tuy nhiên việc sai hỏng được nhấn mạnh trong FMEA là sai hỏng dưới dạng tiềm ẩn. Điều này không phải là sai hỏng đã xảy ra điều đó có nghĩa là những sai hỏng có thể xảy ra trong tương lai.
Nhiều người có sự nhầm lẫn giữa hai khái niệm failure mode và defect. Trong khi hai từ này khá nhau hoàn toàn. Trong khi Failure mode tập trung nói về cơ chế, về nguyên nhân. Còn defect thì nó tập trung nói về vật thôi, nói về số lượng phế phẩm…
Chính có nghĩa là sự ảnh hưởng và tác động của việc sai hỏng lên các sản phẩm đầu ra. Có thể kể ra một ví dụ: sản phẩm có một vết trầy xước trên bán thành phẩm sẽ chỉ là một lỗi ngoại quan. Tuy nhiên nếu như điều này xảy ra trên bao bì thì có thể dẫn đến việc thủng và làm hư hại sản phẩm bên trong.
Có nghĩa là chúng ta phải tìm hiểu nguyên nhân, phân tích rủi ro và hậu quả, từ đó phân loại ưu tiên để đưa ra những hướng cải tiến.
Nói một cách chuẩn chỉnh là FMEA là: “Phân tích các kiểu sai sót, sai hỏng, hay các cách thức tạo ra phế phẩm và ảnh hưởng của nó lên thành phẩm hoặc là đầu ra của quy trình, rồi từ đó đánh giá, sắp xếp thứ tự ưu tiên để mà tiến hành khắc phục, cải tiến”.
Đến đây có nhiều bạn sẽ thắc mắc, vậy việc phân tích các kiểu lỗi (Failure mode) trong FMEA có khác gì so với việc phân tích lỗi trong các phương pháp giải quyết vấn đề như A4, 8D, 5Why, KT, FTA, Fishborn… Vấn đề khác nhau nằm ở một chữ “thời gian” thôi.
Nhiều người sẽ thắc mắc việc phân tích các kiểu lỗi (Failure mode) trong FMEA có khác gì so với việc phân tích lỗi trong các phương pháp giải quyết vấn đề như A4, 8D, 5Why, KT, FTA, Fishborn… Điểm khác nhau chủ yếu ở hai kiểu phân tích này nằm ở vấn đề thời gian.
Việc chủ yếu là tập trung vào các kiểu lỗi tiềm ẩn chưa xảy ra chính vì thế lợi thế lớn nhất của FMEA chính là tính kịp thời. Có nghĩa là làm trước khi nó xảy ra thì đã có biện pháp khắc phục. Nói cách khác thì đây là vấn đề chưa xảy ra nên chúng ta có rất nhiều thời gian để làm FMEA cho tất cả các quy trình, cho cả sản phẩm gồm rất là nhiều bước nhiêu khê khác.
Thì thời gian là một thứ gì đó rất xa xỉ, khi vấn đề xảy ra, áp lực dừng chuyền, áp lực xuất hàng, áp lực hủy hàng nên tăng chi phí. Khách hàng hối, chuỗi cung ứng hối, sếp hối… Do đó, lúc này mà ngồi phân tích theo kiểu FMEA thì thua chắc, không hiệu quả. Lúc này các phương pháp phân tích khác như A4, 8D, KT, FTA hiệu quả hơn rất nhiều, vì nó có nhiều bước chặt chẽ để tiến hành phong tỏa vấn đề, sơ cấp cứu, chữa cháy rồi mới đi vào phân tích tìm nguyên nhân…
Có hai loại FMEA chính là FMEA thiết kế (DFMEA) và FMEA quy trình (PFMEA).
Thiết kế FMEA
Design FMEA (DFMEA) khám phá khả năng xảy ra trục trặc của sản phẩm, giảm tuổi thọ của sản phẩm cũng như các mối quan tâm về an toàn và quy định bắt nguồn từ:
Quy trình xử lý FMEA
Quy trình FMEA (PFMEA) phát hiện ra lỗi ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, giảm độ tin cậy của quy trình, sự không hài lòng của khách hàng và các mối nguy về an toàn hoặc môi trường bắt nguồn từ:
Môi trường Các yếu tố về hiệu suất quá trình
Tại sao cần thực hiện việc Phân tích Hiệu ứng và Chế độ Thất bại (FMEA)
Trong lịch sử, một thất bại được phát hiện càng sớm thì càng ít tốn kém. Nếu một lỗi được phát hiện muộn trong quá trình phát triển hoặc ra mắt sản phẩm, tác động sẽ tàn khốc hơn theo cấp số nhân.
Trong bất kì quy trình sản xuất ra một sản phẩm nào đó thì việc phát hiện ra một lỗi sai, hỏng hóc càng sớm càng tốt và ít gây ra tốn kém.
FMEA là một trong nhiều công cụ được sử dụng để phát hiện ra lỗi sớm nhất có thể trong thiết kế sản phẩm hoặc quy trình. Phát hiện ra lỗi sớm trong quá trình Phát triển Sản phẩm (PD) bằng cách sử dụng FMEA mang lại những lợi ích sau:
Cuối cùng, phương pháp luận này có hiệu quả trong việc xác định và sửa chữa các lỗi quy trình sớm để bạn có thể tránh được những hậu quả tồi tệ do hoạt động kém hiệu quả.
Cách Thực hiện Phân tích Hiệu ứng và Chế độ Thất bại (FMEA)
FMEA được thực hiện theo bảy bước, với các hoạt động chính ở mỗi bước. Các bước được tách biệt để đảm bảo rằng chỉ các thành viên nhóm thích hợp cho mỗi bước mới được yêu cầu có mặt. Phương pháp FMEA được Quality-One sử dụng đã được phát triển để tránh những cạm bẫy điển hình khiến việc phân tích chậm và không hiệu quả. Mô hình Ba con đường Chất lượng-Một cho phép ưu tiên hoạt động và sử dụng hiệu quả thời gian của nhóm.
Có bảy bước để phát triển FMEA:
Xem thêm: Dịch vụ Đào tạo IATF 16949 tại KNA
Trong bối cảnh kinh tế ngày càng phát triển, yêu cầu về an toàn thực phẩm ngày càng tăng cao. ISO 22000 trở thành một trong những tiêu chuẩn quan trọng trong ch...
Chứng chỉ HACCP là minh chứng quan trọng khẳng định cam kết của doanh nghiệp đối với an toàn thực phẩm và chất lượng sản phẩm. Nhưng chứng chỉ HACCP không có gi...
Để quá trình tiến hành chứng nhận HACCP của doanh nghiệp được diễn ra dễ dàng hơn, sơ đồ khối của HACCP là một công cụ doanh nghiệp nào cũng nên dùng. Vậy sơ đồ...
Trong ngành công nghiệp thực phẩm, việc đảm bảo chất lượng và an toàn thực phẩm là nhiệm vụ cốt lõi nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và nâng cao uy tín của....
Bảng tổng hợp kế hoạch HACCP - Một công cụ khác giúp các nhà quản lý HACCP triển khai hệ thống HACCP hiệu quả. Hãy cùng KNA CERT khám phá nội dung tiêu chuẩn nà...
