Nguyên tắc kiểm tra chất lượng đối với bao bì dược phẩm
Việc sản xuất các sản phẩm dược phẩm như bao bì dược cần phải được kiểm nghiệm kĩ càng về chất lượng. Do đó cần có phòng kiểm nghiệm được thiết kế xây dựng phù...
ISO là tên viết tắt của Tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hoá (International Organization for Standardization), được thành lập vào năm 1946 và chính thức hoạt động vào ngày 23/2/1947, nhằm mục đích xây dựng các tiêu chuẩn chung để đạt được việc thúc đẩy sự phát triển sản xuất, thương mại và thông tin trong các tổ chức kinh doanh trên toàn thế giới.
Trong đó tiêu chuẩn ISO 9001 là một trong những hệ thống quản lý chất lượng cơ bản có thể được sử dụng trong mọi ngành nghề với mọi quy mô ở bất cứ nơi đâu trên thế giới.
Việc doanh nghiệp hay tổ chức đạt được chứng nhận ISO 9001 (hoặc các hệ thống quản lý tiêu chuẩn khác) cung cấp những bằng chứng khách quan chứng minh được rằng một doanh nghiệp đã triển khai hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả và thỏa mãn mọi yêu cầu của tiêu chuẩn đang áp dụng.
Có thể nói, việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng vào doanh nghiệp sẽ là một quyết định chiến lược giúp cải tiến kết quả hoạt động tổng thể và cung cấp một nền tảng vững chắc cho hoạt động sản xuất kinh doanh phát triển bền vững
Ở bài viết này của chúng tôi - KNACert sẽ giúp độc giả tìm hiểu khái niệm cơ bản về quy trình ISO là gì và quy trình 10 bước phải có để áp dụng ISO 9001 vào trong doanh nhiệp và tổ chức hiện nay.
Hiện nay, khái niệm quá trình (process) và quy trình (procedure) trong ISO khiến cho nhiều người mới tìm hiểu bị nhầm lẫn.
Vì vậy, trước khi đưa ra khái niệm quy trình trong ISO thì chúng tôi sẽ giúp bạn đọc phân biệt được quá trình & quy trình khác nhau ra sao?
Theo định nghĩa được quy định của thể trong các tài liệu ISO 9001 thì: Quá trình là một tập hợp các hoạt động tương tác hoặc tương tác biến đổi đầu vào thành đầu ra. , như trong bất kỳ doanh nghiệp, có nhiều quá trình; trong thực tế, hầu hết mọi thứ mà nhân viên làm trong một tổ chức đều có thể được phân loại thành một quá trình. Ví dụ: Sẽ có một quá trình để thực hiện hoạt động kế toán, để mua vật tư, thuê nhà thầu hoặc xác nhận đơn đặt hàng từ khách hàng.
Chìa khóa cho một quá trình là lấy một đầu vào, thực hiện một số hoạt động bằng cách sử dụng đầu vào đó và sau đó tạo ra một đầu ra. Đối với ví dụ kế toán ở trên, quá trình thực hiện việc kế toán sẽ là lấy báo cáo chi phí, thu nhập và mua hàng, sau đó tạo hoặc thay đổi bất kỳ hồ sơ tài khoản cần thiết nào và cuối cùng tạo báo cáo tài chính để người quản lý & các cổ đông xem xét, đánh giá. Tương tự như vậy, một quá trình thuê nhà thầu sẽ bắt đầu bằng yêu cầu thuê nhà thầu, đánh giá nhà thầu phù hợp để thuê bao gồm cả báo giá và trình bày nhà thầu được chọn trúng thầu để thực hiện công việc.
Vì vậy, bất cứ điều gì bạn làm trong tổ chức của mình có hoạt động đầu vào, thực hiện một hoạt động với đầu vào đó và sau đó tạo đầu ra là một quá trình; Vậy quá trình khác với quy trình như thế nào? Không phải tất cả các quá trình đều cần phải có một quy trình – Và người thực hiện sẽ quyết định là có cần tuân theo một loạt các bước đó hay không. Chúng ta cùng tìm hiểu điểm khác biệt giữa quá trình & quy trình dưới đây:
Một lần nữa, theo ISO 9000: 2005, quy trình là một cách được chỉ định để thực hiện một hoạt động hoặc một quá trình. Vì vậy, khi công ty của bạn có một quá trình cần diễn ra theo một cách cụ thể và đã quy định cách nó thực hiện ra sao? Thì đó chính là quy trình.
Một ví dụ về quy trình đi kèm với quá trình là việc xem xét một hợp đồng với việc đã xác định khách hàng sẽ cung cấp cho doanh nghiệp bạn một đơn đặt hàng, và đã có một tập hợp quy định các bước xác định để xem xét, phê duyệt và chấp nhận nhà cung cấp đó, sau đó đơn đặt hàng được ghi lại (kí hợp đồng) và phân phối hay cung cấp theo một cách nhất định cho công ty của bạn
Có thể hiểu: Quá trình là đối tượng của quản lý, trong khi quy trình lại là công cụ quản lý
Vậy Quy trình ISO là gì? chúng tôi có thể đưa ra định nghĩa ngắn gọn dưới đây:
Khái niệm về quy trình ISO được hiểu ngắn gọn là việc đưa ra các bước có trình tự rõ ràng để thực hiện một hoạt động hay một quá trình trong hệ thống quản lý của doanh nghiệp, tổ chức và chúng phải đáp ứng với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO mà doanh nghiệp đang triển khai.
Mỗi cá nhân trong tổ chức và doanh nghiệp đều có kiến thức, kỹ năng khác nhau dẫn đến cách làm việc khác nhau. Việc đặt ra quy trình giúp cho người thực hiện công việc biết rằng trong một nghiệp vụ thì họ phải tiến hành những bước công việc nào, làm ra sao và phải cần đạt kết quả như thế nào? Sẽ không có tình trạng nhân viên nhận chỉ thị của quản lý mà không biết phải làm thế nào? Hay tình trạng làm đi làm lại mà vẫn không đúng ý cấp trên.
Quy trình cũng giúp ích cho các cấp quản lý kiểm soát tiến độ và chất lượng công việc do nhân viên thực hiện
Ví dụ: Một quản lý tài chính - kế toán khi nhìn vào một đề nghị thanh toán của nhân viên thấy có chữ kí của các leader liên quan sẽ biết nhân viên đó đã làm đúng quy trình hay chưa?
Việc này phải dựa vào việc hoạt động của công ty hiện tại có đáp ứng được những yêu cầu giám sát, kiểm tra trong quản lý hay không? Tất nhiên, với sự ưu việt của tiêu chuẩn ISO thì một công ty chưa từng có nên có quyết định áp dụng tiêu chuẩn này.
Cần phải bổ nhiệm một đại diện trong ban lãnh đạo của tổ chức làm đại diện lãnh đạo chất lượng. Một lãnh đạo quản lý chất lượng trong doanh nghiệp (là QMR - viết tắt của Quality Management Representative ) sẽ có trách nhiệm và quyền hạn đảm bảo các quá trình cần thiết cả hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 được thiết lập, thực hiện và duy trì.
Để áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001, trước tiên chúng ta cần phân tích và xác định được các điều khoản của tiêu chuẩn mà tổ chức mình áp dụng. Sau đó xem xét sự đáp ứng các điều khoản đó của tổ chức mà nhất là tại những bộ phận, những công việc mà tổ chức dự định áp dụng. Sau khi phân tích các điều khoản, chúng ta có thể xây dựng kế hoạch thực hiện.
Đây là một thông tin quan trọng quyết định mọi hoạt động sản xuất kinh doanh sắp tới. Vì vậy, cần phải thông báo cho tất cả các nhân viên trong doanh nghiệp được biết, chuẩn bị cho kế hoạch áp dụng.
Tiêu chuẩn ISO 9001 đòi hỏi phải có hệ thống tài liệu bắt buộc theo các yêu cầu của các điều khoản trong tiêu chuẩn. Và tổ chức phải soản thảo mọi tài liệu liên quan để phù hợp cho việc đáp ứng và phù hợp với các tiêu chuẩn ISO.
Đưa những quy trình tác nghiệp vào hệ thống tài tiệu của hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 và áp dụng trong những phòng ban liên quan của tổ chức. Trong bước này,thì các nhà lãnh đạo của tổ chức và đội ngũ nhân viên phải được thông báo về những quy trình làm việc mới hoặc những thay đổi chính thức trong tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 9001 trong bước 5.
ISO 9001 yêu cầu tổ chức phải định kỳ đánh giá hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 của tổ chức thông qua việc đã đánh giá nội bộ. Việc đánh giá nội bộ sẽ được giúp đỡ để thực hiện trong quá trình tổ chức bắt đầu khi triển khai áp dụng.
Trước khi tổ chức/doanh nghiệp có thể nhận được chứng nhận ISO 9001 thì cần phải lựa chọn một tổ chức chứng nhận ISO 9001 để đăng ký chứng nhận. Đơn vị chứng nhận này là một tổ chức độc lập và được công nhận về việc chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO.
Đơn vị này sẽ đánh giá hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 củadoanh nghiệp và nếu cuộc đánh giá hoàn tất và phù hợp theo yêu cầu của tiêu chuẩn thì họ sẽ cấp giấy chứng nhận ISO 9001. Vậy nên, điều quan trọng là nên chọn một tổ chức kiểm định và chứng nhận uy tín để đăng ký chứng nhận.
Đây là một bước cực kỳ quan trọng. Đơn vị được cấp phải đủ điều kiện để được tổ chức chứng nhận ISO 9001 đánh giá là vượt qua và nhận được chứng chỉ chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp ISO 9001. Trong quy trình Hướng dẫn xây dựng quy trình ISO có những bước từ bước 1 đến bước 8 được thiết kế để doanh nghiệp có thể đạt được chứng chỉ iso 9001 này.
Tuy nhiên,đội ngũ nhân viên của tổ chức có thể sẽ chưa quen với việc đánh giá của một tổ chức ở bên ngoài, do đó cần phải khuyến khích, động viên họ để có sự chuẩn bị tốt cho công cuộc đánh giá cũng như là phải hướng dẫn cách thức tương tác, phối hợp với những chuyên gia đánh giá chứng nhận. Đừng để một nhân viên không am hiểu gì về hệ thống ảnh hưởng đến việc đánh giá chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001.
Có rất nhiều doanh nghiệp đã sai lầm khi nghĩ rằng chỉ cần có chứng chỉ chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 đã là bước cuối cùng của công việc xây dựng và áp dụng chứng nhận ISO 9001. Tuy nhiên, việc duy trì được hệ thống quản lý chất lượng đó cũng quan trọng không kém. Do đó, doanh nghiệp cần được đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 của mình được vận hành xuyên suốt ở trong hoạt động hàng ngày của tổ chức và phải thường xuyên cải tiến nó hơn nữa .
Xem thêm:
Quy trình tư vấn ISO 9001
Tiêu chuân ISO 9001 đảm bảo cho sự phát triển và cải tiến liên tục của tổ chức, doanh nghiệp
Như vậy với lợi ích to lớn và các bước cần thiết triển khai để có thể áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001 vào doanh nghiệp như chúng tôi đã nêu trên là rất rõ ràng, không quá phức tạp. KNA đã chia sẻ cho bạn về những Hướng dẫn xây dựng quy trình ISO trong bài viết hôm nay.
Vậy nên điều quan trọng là doanh nhiệp hãy chọn cho mình một công ty chứng nhận ISO 9001 chuyên nghiệp để được giúp đỡ trong việc áp dụng, đăng ký chứng nhận, từ đó nâng cao vị thế của mình trên thị trường trong và ngoài nước.
Nếu anh chị đang tìm hiểu về ISO 9001:2015 thì bộ tài liệu sau rất cần thiết cho anh chị tìm hiểu và áp dụng ISO 9001: danh mục tài liệu, quy trình thủ tục, hệ thống biểu mẫu. KNA gửi tặng anh chị: Tại đây. |
✅⭐ Dấu IAF Công nhận Quốc tế | 🔴 KNA CERT Cung cấp nhiều Dịch vụ trọn gói cho quý khách hàng ! |
✅⭐ Thủ tục đăng ký nhanh gọn | 🔴 Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, KNA Cert cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp nhất cho quý khách hàng |
✅⭐ Chính sách hậu mãi sau chứng nhận | 🔴 salesmanager@knacert.com |
✅⭐ Chi phí tốt | ☎️ 093.2211.786 |