Phần hỏi đáp này sẽ giúp bạn phát triển và thực hiện thành công kế hoạch triển khai tiêu chuẩn 13485:2016
Vào đầu năm 2016, tổ chức tiêu chuẩn quốc tế ISO đã công bố một phiên bản sửa đổi được mong chờ từ lâu của ISO 13485:2016, tiêu chuẩn này cung cấp cho các nhà sản xuất thiết bị y tế một bộ khung tiêu chuẩn để thiết lập hệ thống quản lí chất lượng. Vì đây là bản sửa đổi lần đầu tiên trong suốt 13 năm qua nên chắc hẳn sẽ có nhiều câu hổi băn khoăn về tiêu chuẩn này. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ trả lời các câu hỏi hay gặp nhất từ phía người tham dự trong buổi hội thảo trực tuyến mà chúng tôi tổ chức vào năm ngoái. Chúng tôi cũng sẽ lấy lời khuyên từ bà Christine Park, chuyên gia về chất lượng, nhà sáng lập và cũng là chủ tịch của Park & Associates cũng như là nhà đóng góp thường xuyên của GxP Lifeline.
Câu 1: “Điều khiến đã thúc đẩy việc tiến hành sửa đổi?”
Có rất nhiều nguyên nhân dẫn đến sự thay đổi này, một trong số đó là số năm tuổi của tiêu chuẩn này đã vượt qua một thập kỉ rồi! Trong khi đó ngành công nghiệp cũng như sản xuất thiết bị y tế đã phát triển nhanh chóng từng ngày đồng nghĩa với các rủi ro cũng tăng lên. Vì ngày càng có nhiều công ty muốn ở rộng thị trường của họ ra quốc tế, việc tạo ra một hệ thống quản lí chất lượng hài hòa là một điều hết sức cần thiết.
Câu 2: “Tôi nghe nói rằng ISO 13485:2016 sẽ được tiếp tục sửa đổi lại vào năm 2019 ? Chuyện này có thật không?
Ông Eamonn Hoxey, Phó chủ tịch, Chương trình chiến lược về chất lượng và tuân thủ thiết bị y tế cho biết: có lẽ. Không có gì phải che giấu khi quyết định này không tuân theo cấu trúc cấp cao mới (HLS), được giới thiệu trong ISO 9001: 2015 và được dự kiến sẽ được đưa vào tất cả các bản sửa đổi và tiêu chuẩn ISO trong tương lai. Điều này gây ra khá nhiều tranh cãi và trì hoãn. Để tránh chậm trễ công bố hơn nữa, ủy ban đã đồng ý thỏa hiệp: đẩy mạnh việc xuất bản nhưng sẽ xem xét lại tiêu chuẩn vào năm 2019.
Bà Park, thành viên của ủy ban 13485 cho biết “ có khả năng cao” rằng lần xe xét lại vào năm 2019 sẽ bật đèn xanh cho một bản sửa đổi tiếp theo. Tuy nhiên, bà không tin rằng câu hỏi hóc búa về HLS là yếu tố duy nhất thúc đẩy việc sửa đổi. “Thực tế là có rất nhiều bản sửa đổi ISO khác trong các tài liệu, bao gồm 14001, 18001 và 14971, cũng như việc sửa đổi Chỉ thị thiết bị y tế (MDD) ở châu Âu, có nghĩa là thay đổi là điều không thể tránh khỏi.”
Câu 3: "Tại sao ủy ban kỹ thuật không tích hợp HLS mới vào bản sửa đổi?"
Park cho biết: “Ủy ban kỹ thuật đã tiến hành hoàn thiện bản sửa đổi, nếu sửa lại một lần nữa sẽ làm chận trễ quá trình ban hành.”
Câu 4: “Khi nào ISO 14969, tài liệu hướng dẫn cho việc áp dụng tiêu chuẩn 13485sẽ được sửa đổi? ”
Sẽ không có chuyện đó. Tuy nhiên, chúng tôi đang phát triển một cuốn cẩm nang hướng dẫn áp dụng, cung cấp cho người dùng những hướng dẫn và giải thích có liên quan về bản sửa đổi mới 13485. Dự kiến cuốn cảm nang này sẽ được phát hành vào tháng 3 năm nay. Ngoài ra trong cuốn sách này còn có tài liệu bản đồ nhằm hỗ trợ người dùng áp dụng các phiên bản mới của cả ISO 13485 và ISO 9001. Chứng nhận kép sẽ là thách thức lớn do các yêu cầu khác nhau giữa các tiêu chuẩn, vì vậy cuốn sổ tay này được đánh giá cao. Hai câu hỏi cần phải được xem xét đó là: Làm thế nào để tôi có thể đáp ứng các yêu cầu của cả hai tiêu chuẩn? Một số bộ phận trong hệ thống quản lý chất lượng cần thiết phải có không?
Câu 5: “Tôi có nên làm cả hai chứng nhận ISO 9001: 2015 và ISO 13485: 2016 không?
Điều đó còn phải phụ thuộc vào công ty của bạn và các sản phẩm mà bạn sản xuất. Ví dụ, một công ty thiết bị y tế và đồng thời tiếp thị sản phẩm nghiên cứu hoặc sản phẩm thiết bị phi y tế sẽ khôn ngoan nếu làm chứng nhận kép, vì chứng chỉ ISO 9001 có liên quan đến các sản phẩm chung hoặc công nghiệp.
Câu 6: “Tôi sắp chứng nhận lại tiêu chuẩn 13485 vào cuối năm 2017 — liệu tôi có nên chuyển sang phiên bản tiêu chuẩn năm 2016 không?
Một lần nữa, câu trả lời là: còn tùy trường hợp. Theo bà Park, điều đầu tiên bạn nên làm là tiến hành đánh giá khoảng cách cho hệ thống quản lý chất lượng hiện tại của bạn để xem bạn đứng ở đâu. “Đừng vô tình qua qua của quý”, bà Park nói. “Rất có thể bạn đã thực hiện nhiều quy trình và thủ tục được nêu trong các yêu cầu mới, nhiều trong số đó đã được ngầm định trong ISO 13485: 2003. Ví dụ: 4.1.5 tuyên bố rõ ràng rằng tất cả các hệ thống hoặc công cụ tự động chạm vào hệ thống của bạn phải được xác thực. Có thể bạn đã xác thực phần mềm của mình. Sự khác biệt là bây giờ bạn phải chứng minh điều đó. ”
Nếu đánh giá khoảng cách của bạn là tương đối tích cực, hãy lập kế hoạch chuyển đổi sang tiêu chuẩn mới. Tuy nhiên, nếu bạn chuẩn bị chứng nhận lại vào đầu năm 2017, bạn sẽ không thể chuyển đổi san phiên bản mơis. Bạn sẽ không có lựa chọn nào khác ngoài việc phải chứng nhận hai lần.
Câu 7: Liệu ISO 13485: 2016 có thay đổi thành 21 CFR 820 không?
Khả năng cao là điều này sẽ không xảy ra vì phiên bản mới của tiểu bộ tiêu chuẩn thiết bị y tế sẽ phù hợp hơn đối với 21 CFR 820. Tiêu chuẩn sửa đổi này hỗ trợ liên kết với các điều khoản của FDA, chẳng hạn như thiết lập, thực hiện và duy trì các quy trình được ghi lại. Nó cũng làm rõ các yêu cầu quy định bao gồm các đạo luật, quy định, pháp lệnh và chỉ thị liên quan đến an toàn thiết bị và hiệu suất. (3)
Câu 8: “Sự khác biệt chính giữa ISO 13485:2003 và phiên bản mới nhất ISO 13485:2016 liên quan đến rủi ro là gì?
Trong khi phiên bản năm 2003 nói đến sự cần thiết phải kết hợp các nguyên tắc quản lý rủi ro trong kiểm soát thiết kế, phiên bản 2016 yêu cầu một phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro cho toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cáckiểm soát thiết kế. Phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn cũng yêu cầu bạn phải xem xét một cách tiếp cận dựa trên rủi ro đối với các quy trình và nhà cung cấp bên ngoài. Hơn nữa, bạn phải đảm bảo rằng việc đào tạo mà bên thứ ba nhận được là tương xứng với rủi ro vốn có của các quy trình mà họ thực hiện.
Tóm lại, rủi ro là sự thay đổi phổ biến nhất trong tiêu chuẩn sửa đổi – thứ đã được đề cập tới hơn 15 lần! Tất cả các quy trình nội bộ phải được tích hợp để giảm thiểu rủi ro. Nó cũng nên được tích hợp trong các quá trình:
Câu 9: Tiêu chuẩn sửa đổi sẽ có tác động gì đến lãnh đạo của công ty?
Nó sẽ gây ra tác động khá đáng kể. Đánh giá quản lý điều hành phải giải quyết triệt để cách quản lý rủi ro được tích hợp vào tất cả các lĩnh vực được trình bày trong các đánh giá. Hơn nữa, ISO 13485: 2016 làm rõ trách nhiệm của quản lý hàng đầu, nhấn mạnh tính hiệu quả của hệ thống quản lí chất lượng và các mục tiêu chất lượng có thể đo lường được. (4)
Nguồn nhân lực cũng sẽ bị ảnh hưởng. Tiêu chuẩn sửa đổi quy định rằng tổ chức sẽ xác định có cần khóa đào tạo nào đối với người dùng hay không để đảm bảo hiệu suất được chỉ định và sử dụng an toàn thiết bị y tế (5) Đây là một điều tốt, theo bà Park. "Giống như phiên bản năm 9001: 2015, bản sửa đổi mới 13485 cho thấy rõ ràng rằng chất lượng không chỉ là trách nhiệm của chỉ riêng bộ phận chất lượng". tuy không được nhắc đến nhiều trong 13485 [giống như phiên bản 9001], dự kiến các lãnh đạo, cũng như các phòng ban khác sẽ tham gia nhiều hơn. Sự thay đổi chỉ ra rằng chất lượng hiện đã có chỗ đứng trên bàn làm việc cảu lãnh đạo.”
Câu 10: Trong bao lâu thì tôi phải chứng nhận theo phiên bản mới nhất này?
Sẽ có khoảng thời gian thực hiện trong ba năm trước khi tiêu chuẩn được triển khai đầy đủ (trước ngày 1 tháng 3 năm 2019). Đừng quá lo lắng — nhưng cũng đừng chờ đợi. Các thay đổi đều rất quan trọng, vì vậy sẽ mất khá nhiều thời gian để tuân thủ. Hãy xem các video có sẵn trên trang web của chúng tôi để tìm hiểu về cách chuyển đổi thành công.
Hiện nay trong các ngành sản xuất Công nghiệp trên thế giới gặp phải nhiều sự cạnh tranh lớn. Việc duy trì sản xuất một cách liên tục cũng nhu hiệu quả và giúp....
Hệ thống HACCP là tiêu chuẩn quan trọng giúp đảm bảo an toàn thực phẩm, được nhiều doanh nghiệp lớn trên toàn cầu áp dụng. Không chỉ giúp nâng cao chất lượng sả...
Việc áp dụng HACCP tại Việt Nam được khuyến khích với các doanh nghiệp sản xuất thực phẩm, đặc biệt là những doanh nghiệp xuất khẩu sang các thị trường quốc tế....
Trong quá trình trao đổi cùng các doanh nghiệp suốt năm qua, DigiwinSoft cùng đối tác KNA Cert và Data Insight đã đúc kết được các vấn đề trọng tâm dẫn đến khó....
Là doanh nghiệp lớn trực thuộc Hyosung Hàn Quốc. Công ty TNHH Hyosung Việt Nam mới đây đã chọn lựa KNA CERT là tổ chức đào tạo nhận thức và đánh giá nội bộ IATF...
