CÔNG TY TNHH CHỨNG NHẬN KNA 

"Quality Innovation"

Chứng Nhận ISO 13485:2016 Cho Sản Phẩm Y Tế

CHỨNG NHẬN ISO 13485

Thủ tục đơn giản - Chi phí hợp lý 

Tạo giá trị thương hiệu và lợi thế cạnh tranh cho Doanh Nghiệp


Trong lĩnh vực y tế, các thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Vì vậy, các vật tư y tế luôn phải đáp ứng được các tiêu chuẩn của nhà sản xuất, tuân thủ các yêu cầu của pháp luật để có thể cung cấp ra thị trường những sản phẩm tốt nhất, đạt chuẩn quy định.

Tiêu chuẩn thiết bị Y tế ISO 13485 từ đó đã ra đời và được áp dụng rộng rãi cho các tổ chức, Doanh Nghiệp sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới. Hiện nay ISO 13485 là tiêu chuẩn bắt buộc cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu tổ chức, doanh nghiệp muốn phát triển và nâng tầng của mình trên toàn thế giới. Giấy chứng nhận ISO 13485 là gì ? Cùng chúng tôi tìm hiểu 


Top 10 câu hỏi hay gặp nhất về ISO 13485:2016

FDA lên kế hoạch đưa ISO 13485 vào quy định dành cho các thiết bị Y Tế




TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016 LÀ GÌ ?

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 là hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế, chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế , thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của ISO 9001. Phiên bản mới nhất của ISO 13485:2016 có quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. 

Từ khi ra đời cho đến hiện nay đã được nhiều Doanh Nghiệp áp dụng và có chứng nhận ISO 13485 đặc biệt cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới. Tại Việt Nam các Doanh Nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế được yêu cầu cần phải có ISO 13485 trong giai đoạn hiện nay.


CÁC YÊU CẦU LUẬT ĐỊNH LIÊN QUAN TỚI ISO 13485

Trong Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ có quy định về Quản lý trang thiết bị y tế. Cụ thể Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp có nêu rõ: “ Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”


ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016 LÀ GÌ ?

  • ISO 13485 có thể áp dụng cho tất cả tổ chức, Doanh Nghiệp không phân biệt loại hình, quy mô,… Những Doanh Nghiệp này có thể bao gồm: các cơ sở/ công ty/ nhà máy/ nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung (ví dụ: dây cho ăn, Găng tay y tế, Kim tiêm, Dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, dây truyền dịch…)

  • Việc áp dụng ISO 13485 mang tính chất tự nguyện và đều tập trung vào việc quản lý an toàn các sản phẩm y tế.

  • Một khi tổ chức xây dựng được cấp giấy chứng nhận ISO 13485 và đáp ứng được có thể tạo ra môi trường làm việc an toàn, giảm thiểu rủi ro liên quan đến an toàn cho các sản phẩm y tế. Từ đó đem lại được sự thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và luật pháp. 




ISO 13485 là gì ? Chúng có hiệu quả gì cho doanh nghiệp 


CẤU TRÚC BỘ TIÊU CHUẨN ISO 13485

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 phiên bản mới nhất là 2016 có chia ra làm 8 phần. Một số phần bao hàm nội dung của ISO 9001.

  • Phần 1: Phạm vi áp dụng
  • Phần 2: Tài liệu viện dẫn
  • Phần 3: Thuật ngữ và định nghĩa

Với 3 phần đầu đề cập giới thiệu về ISO 13485. Năm phần sau là các yêu cầu của Hệ thống Quản lý Chất lượng. Đó là:

  • Phần 4: Phần Hệ thống Quản lý Chất lượng.

4.1  Yêu cầu chung

4.2  Yêu cầu về hệ thống tài liệu

Phần này nói về những yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng và yêu cầu về tài liệu của tiêu chuẩn. Phần 4 này bao gồm những yêu cầu của Sổ tay Chất lượng, Kiểm soát hồ sơ, kiểm soát tài liệu, đây đều là những tài liệu bắt buộc của trong QMS.

  • Phần 5:  Trách nhiệm của lãnh đạo

5.1  Cam kết của lãnh đạo

5.2  Hướng vào khách hàng

5.3  Chính sách chất lượng

5.4  Hoạch định

5.5  Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin

5.6  Xem xét của lãnh đạo

Phần này khá quan trọng. Nhận thức và vai trò của lãnh đạo sẽ đảm bảo sự thành công của cả hệ thống chứng nhận ISO 13485. Phần này có những yêu cầu trách nhiệm lãnh đạo bao gồm cam kết của ban lãnh đạo cấp cao và những chính sách, hoạch định để triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng.

  • Phần 6:  Quản lý nguồn lực

6.1  Cung cấp nguồn lực

6.2  Nguồn nhân lực

6.3  Cơ sở hạ tầng

6.4  Môi trường làm việc và kiểm soát nhiễm bẩn

Để đảm bảo hệ thống được diễn ra hiệu quả và hiệu lực thì việc cung cấp và quản lý nguồn lực là điều cần thiết. Nguồn lực ở đây sẽ bao gồm có nguồn lực con người và nguồn lực về máy móc, thiết bị, cơ sở hạ tầng. Hệ thống chỉ hoạt động trơn tru nếu cả hai nguồn lực này được cung cấp và phối hợp một cách bài bản có kế hoạch.

  • Phần 7:  Tạo sản phẩm

7.1  Hoạch định việc tạo sản phẩm

7.2  Các quá trình liên quan đến khách hàng

7.3  Thiết kế và phát triển

7.4  Mua hàng

7.5  Sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.6  Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường

Một hệ thống sản xuất cuối cùng là để tạo ra sản phẩm. Trong phần này có đề cập đến những yêu cầu về sản phẩm được tạo ra bao gồm nhiều quy trình khác nhau trong vòng đời sản phẩm. Bao gồm việc lập kế hoạch, đánh giá yêu cầu của sản phẩm, thiết kế, mua sắm, sản xuất tạo ra sản phẩm, dịch vụ, và cuối cùng là kiểm soát những thiết bị được sử dụng để kiểm tra, giám sát và đo lường các sản phẩm, dịch vụ đó. Một chú ý là sẽ không áp dụng phần này nếu như chúng không áp dụng được trong tổ chức, doanh nghiệp.

  • Phần 8:  Đo lường, phân tích và cải tiến

8.1  Khái quát

8.2  Theo dõi và đo lường

8.3  Kiểm soát sản phẩm không phù hợp

8.4  Phân tích các dữ liệu

8.5  Cải tiến

Để đánh giá được hiệu quả của hệ thống ISO 13485 cần phải có các biện pháp đo lường, phân tích nhằm đưa ra những cải tiến. Phần này cũng bao gồm việc đánh giá nội bộ, đánh giá sự hài lòng của khách hàng, giám sát các quy trình, các sản phẩm, xử lý những sản phẩm không phù hợp và những biện pháp phòng ngừa, khắc phục.

>> Những điểm thay đổi mới của bộ Tiêu chuẩn ISO 13485:2016


LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

  • Có được giấy chứng nhận ISO 13485 sẽ giúp Doanh Nghiệp tạo ra được các sản phẩm chất lượng tốt an toàn cho người sử dụng.

  • Doanh Nghiệp có ISO 13485 sẽ tạo dựng được uy tín và lợi thế cạnh tranh trên thị trường và có thể dễ dàng xuất khẩu ra nước ngoài.

  • ISO 13485 giúp hệ thống vận hành hiệu quả từ đó giúp tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận cho Doanh Nghiệp. .

  • Doanh Nghiệp có quy trình ISO 13485 thường có nâng suất lao động tăng hơn những Doanh Nghiệp không có.

  • Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế với các thiết bị, dụng cụ y tế.

  • Nâng cao hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại.


QUY TRÌNH TRIỂN KHAI CHỨNG NHẬN ISO 13495 

Quy trình chứng nhận ISO 9001 gồm qua các bước sau:


  • Bước 1: Đăng ký chứng nhận ISO 13485

Để được cấp giấy chứng nhận ISO 13485 hợp lệ, doanh nghiệp phải tiến hành đăng ký chứng nhận với tổ chức chứng nhận ISO 13485. Ở bước đầu tiên này, doanh nghiệp cần điền các thông tin cần thiết theo yêu cầu và biểu mẫu mà tổ chức chứng nhận cung cấp để hoàn thiện hồ sơ đăng ký chứng nhận ISO 13485.

  • Bước 2: Xem xét hợp đồng và chuẩn bị đánh giá ISO 13485

Sau khi tiếp nhận đơn đăng ký chứng nhận ISO 13485 của doanh nghiệp, tổ chức chứng nhận sẽ gửi hợp đồng đánh giá chứng nhận trong đó có kế hoạch và chi phí chứng nhận cho doanh nghiệp. Ở bước này doanh nghiệp cần xem xét và chuẩn bị đánh giá chứng nhận

  • Bước 3: Đánh giá giai đoạn 1 (Stage 1 Audit)

Đánh giá giai đoạn 1 là đánh giá sơ bộ. Đánh giá viên sẽ xem xét tài liệu của doanh nghiệp để kiểm tra xem hệ thống quản lý chất lượng đã được xây dựng phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485 hay chưa. Doanh nghiệp sẽ phải trình bày bằng chứng về tất cả các khía cạnh quan trọng của hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu của tổ chức chứng nhận

  • Bước 4: Đánh giá giai đoạn 2 (Stage 2 Audit)

Đánh giá giai đoạn 2 được tiến hành một cách lỹ lưỡng hơn. Tổ chức chứng nhận sẽ cử chuyên gia xuống trực tiếp cơ sở để đánh giá sự phù hợp ISO 13485 của doanh nghiệp. Kết thúc quá trình đánh giá, một báo cáo đánh giá sẽ được gửi tới doanh nghiệp, trong đó ghi chép lại những điểm chưa tuân thủ tiêu chuẩn để doanh nghiệp khắc phục trong thời gian quy định

  • Bước 5: Thẩm xét hồ sơ ISO 13485

Ngoài hoạt động đánh giá hiện trường, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành rà soát, thẩm duyệt kỹ càng hơn các tài liệu, quy trình, văn bản của doanh nghiệp để chắc chắn rằng tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng một cách hợp chuẩn. Tổ chức chứng nhận có quyền yêu cầu doanh nghiệp bổ sung tài liệu khi cần thiết

  • Bước 6: Cấp chứng chỉ ISO 13485 có hiệu lực trong vòng 3 năm

Tổ chức chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận ISO 13485 có hiệu lực trong vòng 03 năm cho doanh nghiệp sau khi xác minh doanh nghiệp đã hoàn thiện hành động khắc phục (nếu có)

  • Bước 7 & 8: Đánh giá giám sát định kỳ 2 lần trong 3 năm & tái chứng nhận

Theo quy định của tổ chức chứng nhận ISO thì chứng nhận ISO 13485 sẽ có hiệu lực trong 3 năm. Trong suốt thời gian có hiệu lực của chứng chỉ thì tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá giám sát định kỳ cho Doanh Nghiệp nhằm đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 và luôn có hiệu lực. Về chu kỳ giám sát hàng năm thường là 6 tháng, 9 tháng hoặc tối đa là 12 tháng tùy theo quy định của tổ chức chứng nhận và/hoặc thỏa thuận giữa khách hàng và tổ chức chứng nhận. Sau 3 năm hết hiệu lực nếu Doanh Nghiệp của bạn vẫn muốn duy trì chứng nhận thì tổ chức/doanh nghiệp sẽ phải đăng ký đánh giá lại. Cuộc đánh giá lại được tiến hành tương tự cuộc đánh giá chứng nhận lần đầu. Chứng chỉ cấp lại có hiệu lực trong 3 năm


.


CHI PHÍ CẤP CHỨNG CHỈ ISO 13485 ?

Để hoàn thành chứng nhận ISO 13485, doanh nghiệp cần bỏ ra chi phí bao nhiêu? Thực tế, rất khó để có thể trả lời câu hỏi này một cách cụ thể bởi chi phí đánh giá ISO 13485 phụ thuộc vào nhiều yếu tố. Về cơ bản, chi phí chứng nhận ISO 13485  trong vòng 3 năm thường bao gồm:

  • Chi phí đánh giá & xem xét tài liệu Giai đoạn 1
  • Chi phí đánh giá chính thức & viết báo cáo Giai đoạn 2
  • Chi phí đăng ký dấu công nhận
  • Chi phí năm giám sát năm thứ nhất
  • Chi phí năm giám sát thứ hai

Lưu ý: Các chi phí trên sẽ phụ thuộc tùy từng quy mô, phạm vi, địa điểm, yêu cầu của mỗi doanh nghiệp:

  • Quy mô: Tổng số nhân sự bao gồm nhân sự văn phòng, công nhân nhà máy, nhân sự tại tất cả cá địa điểm khách hàng muốn đánh giá
  • Phạm vi: Lĩnh vực hoạt động của doanh nghiệp muốn được đánh giá và ghi vào chứng chỉ 
  • Địa điểm: Tổng số địa điểm khách hàng đăng ký đánh giá chứng nhận
  • Yêu cầu riêng đối với mỗi doanh nghiệp

>> Như vậy, mỗi doanh nghiệp khác nhau sẽ có chi phí chứng nhận ISO 9001 khác nhau.


DOANH NGHIỆP CẦN CHUẨN BỊ GÌ TRONG NGÀY ĐÁNH GIÁ CHỨNG NHẬN ISO 9001?

  • Chuẩn bị về thời gian

Thông báo về lịch đánh giá chứng nhận sẽ được gửi tới doanh nghiệp, vì vậy doanh nghiệp cần sắp xếp công việc cho phù hợp để đảm bảo đúng tiến độ chứng nhận theo lịch đã hẹn.

  • Chuẩn bị về nhân sự

Cán bộ công nhân viên của doanh nghiệp là đối tượng tham gia vào quá trình đánh giá chứng nhận. Ý kiến của họ sẽ góp phần vào việc quyết định xem doanh nghiệp có đáp ứng phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001 hay không. Vì vậy, doanh nghiệp cần đảm bảo tất cả nhân viên của mình đều biết cuộc đánh giá diễn ra khi nào để có mặt đầy đủ, phạm vi đánh giá là gì, họ giữ vai trò như thế nào trong cuộc đánh giá và cần làm những gì.

  • Chuẩn bị hồ sơ tài liệu
  • Chuẩn bị cơ sở vật chất

Ngoài việc rà soát hệ thống tài liệu ISO 9001, đánh giá viên của Tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá hiện trường cơ sở, nhà xưởng để đảm bảo sự tuân thủ không chỉ nằm trên giấy tờ, lý thuyết mà còn được áp dụng cả trong thực tế. Vì vậy, doanh nghiệp cần rà soát lại tất cả trang thiết bị máy móc, các khu vực vận hành sản xuất, khắc phục những điểm thiếu sót để sẵn sàng cho ngày đánh giá chứng nhận.


TẠI SAO NÊN CHỌN KNA CERT ?

  • Năng lực tổ chức: Các chuyên gia của KNA CERT có hiểu biết sâu rộng về các lĩnh vực công nghiệp, thị trường, ngôn ngữ, bên cạnh những kinh nghiệm có được trong việc hoạt động đánh giá chất lượng tại các đơn vị trong và ngoài nước, từ đó có thể đưa ra các giải pháp phù hợp cho với nhu cầu của doanh nghiệp.

  • Mạng lưới đánh giá rộng lớn: KNA Cert với 2 văn phòng chính tại Hà Nội và Hồ Chí Minh. Đội ngũ chuyên gia của KNA Cert có mạng lưới rộng khắp các tỉnh thành trên cả nước.

  • Dịch vụ Chứng Nhận hàng đầu: Chi phí hợp lý kết hợp với việc các khiếu nại của khách hàng luôn được lắng nghe với cam kết hỗ trợ cao nhất trong nỗ lực hoàn thiện chất lượng dịch vụ của KNA Cert.

  • Được thừa nhận & công nhận quốc tế

  • Miễn phí một số dịch vụ đi kèm
    • Đào tạo ATLĐ các nhóm
    • 01 khóa học Public về ISO 9001, ISO 14001…trong Danh sách khóa hoc Public tại KNA
    • 01 buổi đánh giá thử năm thứ 1 trước khi đánh giá chính thứ
    • Chứng chỉ được công nhận toàn cầu, đáp ứng nhu cầu trong nước & xuất khẩu tại thị trường quốc tế
    • Được quảng bá thương hiệu tại các trang truyền thông của KNA

  • Thông tin liên hệ: Công ty TNHH Chứng Nhận KNA
  • Trụ sở chính: Tầng 11, Tòa nhà Ladeco, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội.
  • Chi Nhánh: Tầng 2, tòa nhà Thủy Lợi 4, 102 Nguyễn Xí, Phường 26, Quận Bình Thạnh, TPHCM.
  • Tell: 093.2211.786 – 02438.268.222
  • Email: salesmanager@knacert.com Website: www.knacert.com.vn
Chia sẻ

Dịch vụ liên quan