CÔNG TY TNHH CHỨNG NHẬN KNA 

"Quality Innovation"

Đào Tạo - Chứng Nhận ISO 13485:2016 Cho Sản Phẩm Y Tế

Trong lĩnh vực y tế, các thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Vì vậy, các vật tư y tế luôn phải đáp ứng được các tiêu chuẩn của nhà sản xuất, tuân thủ các yêu cầu của pháp luật để có thể cung cấp ra thị trường những sản phẩm tốt nhất, đạt chuẩn quy định.

Tiêu chuẩn thiết bị Y tế ISO 13485 từ đó đã ra đời và được áp dụng rộng rãi cho các tổ chức, Doanh Nghiệp sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới. Hiện nay ISO 13485 là tiêu chuẩn bắt buộc cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu tổ chức, doanh nghiệp muốn phát triển và nâng tầng của mình trên toàn thế giới. ISO 13485 là gì ? Cùng chúng tôi tìm hiểu 


Đối với tùy theo từng khách hàng có dịch vụ miễn phí đi kèm của KNA:

  • Miễn phí đào tạo An Toàn Lao Động cho một số nhóm: 1,2,3,4,5,6

(Chỉ định của Cục An Toàn Lao Động cho KNA: Xem tại đây)

  • Miễn phí khóa học tối đa cho 3 học viên về nhận thức và đánh giá nội bộ tại HCM và HN (Xem thêm)
  • Giảm 10% đối với các khóa học Public & Inhouse chuyên sâu (Xem thêm).

GIÁ TRỊ NHẬN ĐƯỢC KHI SỬ DỤNG DỊCH VỤ CỦA KNA CERT

- 100% khách hàng đều hài lòng về dịch vụ của KNA. Chứng nhận ISO 13485:2016 hợp pháp đáp ứng được các quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP của chính phủ, có hiệu lực không chỉ ở Việt Nam mà trên toàn thế giới. 

- Tiết kiệm được tối đa chi phí. KNA cam kết không phát sinh bất kì chi phí nào khác cho đến khi khách hàng đạt được chứng nhận ISO 13485:2016 Quốc tế

- Doanh Nghiệp của bạn xây dựng được Hệ thống Quản lý Chất lượng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế, vật tư y tế đạt chuẩn mực quốc tế theo tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485 giúp nâng cao hiệu quả sản xuất chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy và kiểm soát vệ sinh, nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể

- Chuyên viên tư vấn ISO 13485:2016 nhiệt tình hỗ trợ tối đa các nhu cầu của khách hàng


HOẠT ĐỘNG ĐÁNH GIÁ CHỨNG NHẬN ISO 13485 CHO KHÁCH HÀNG

Đào tạo ISO 13485:2016 cho Công ty CP Đầu Tư và Thương Mại TNG

Công ty Cổ phần Đầu tư và Thương mại TNG (viết tắt là Công ty TNG) là đơn vị may công nghiệp xuất khẩu, có kim ngạch xuất khẩu lớn nhất Việt Nam. Hàng năm, Công ty có doanh thu đạt hàng trăm triệu USD và xuất khẩu trên 30 triệu sản phẩm các loại đi các nước trên thế giới. TNG sản xuất các loại Khẩu trang y tế, trang phục bảo hộ y tế phòng chống dịch..... Chuyên gia KNA đã đến đào tạo - Xây dựng hệ thống tài liệu ISO 13485 cho doanh nghiệp này. (Xem thêm)

ĐÀO TẠO ISO 13485 CHO CÔNG TY TNGHình ảnh đào tạo - xây dựng tài liệu ISO 13485:2016 cho nhân viên Công ty

Đào tạo ISO 13485:2016 cho Công Ty TNHH sản xuất ITO Việt Nam

Công Ty TNHH sản xuất ITO Việt Nam với tên giao dịch là ITOM với đại diện là ông Yasunori Kameta người Nhật. Công ty chuyên Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng.vv Chuyên gia KNA đã đến đào tạo - Xây dựng hệ thống tài liệu ISO 13485 cho doanh nghiệp này. (Xem thêm)

ĐÀO TẠO ISO 13485 CHO CÔNG TY ITO



tiêu chuẩn iso 13485

TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016 LÀ GÌ ?

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 là hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế, chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế , thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của ISO 9001. Phiên bản mới nhất của ISO 13485:2016 có quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. 

ISO 13485 ra đời cho đến hiện nay đã được nhiều Doanh Nghiệp áp dụng và đặc biệt cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới. Tại Việt Nam các Doanh Nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế được yêu cầu cần phải có ISO 13485 trong giai đoạn hiện nay.


CÁC YÊU CẦU LUẬT ĐỊNH LIÊN QUAN TỚI ISO 13485

Trong Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ có quy định về Quản lý trang thiết bị y tế. Cụ thể Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp có nêu rõ: “ Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”


ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG ISO 13485:2016

  • ISO 13485 có thể áp dụng cho tất cả tổ chức, Doanh Nghiệp không phân biệt loại hình, quy mô,… Những Doanh Nghiệp này có thể bao gồm: các cơ sở/ công ty/ nhà máy/ nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung (ví dụ: dây cho ăn, Găng tay y tế, Kim tiêm, Dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, dây truyền dịch…)

  • Việc tư vấn ISO 13485 mang tính chất tự nguyện và đều tập trung vào việc quản lý an toàn các sản phẩm y tế.

  • Một khi tổ chức xây dựng tư vấn ISO 13485 và đáp ứng được có thể tạo ra môi trường làm việc an toàn, giảm thiểu rủi ro liên quan đến an toàn cho các sản phẩm y tế. Từ đó đem lại được sự thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và luật pháp. 


tiêu chuẩn iso 13485

ISO 13485 là gì ? Chúng có hiệu quả gì cho doanh nghiệp 

CẤU TRÚC BỘ TIÊU CHUẨN ISO 13485

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 phiên bản mới nhất là 2016 có chia ra làm 8 phần. Một số phần bao hàm nội dung của ISO 9001.

Phần 1: Phạm vi áp dụng

Phần 2: Tài liệu viện dẫn

Phần 3: Thuật ngữ và định nghĩa

Với 3 phần đầu đề cập giới thiệu về ISO 13485. Năm phần sau là các yêu cầu của Hệ thống Quản lý Chất lượng. Đó là:

Phần 4: Phần Hệ thống Quản lý Chất lượng.

4.1  Yêu cầu chung

4.2  Yêu cầu về hệ thống tài liệu

Phần này nói về những yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng và yêu cầu về tài liệu của tiêu chuẩn. Phần 4 này bao gồm những yêu cầu của Sổ tay Chất lượng, Kiểm soát hồ sơ, kiểm soát tài liệu, đây đều là những tài liệu bắt buộc của trong QMS.

Phần 5:  Trách nhiệm của lãnh đạo

5.1  Cam kết của lãnh đạo

5.2  Hướng vào khách hàng

5.3  Chính sách chất lượng

5.4  Hoạch định

5.5  Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin

5.6  Xem xét của lãnh đạo

Phần này khá quan trọng. Nhận thức và vai trò của lãnh đạo sẽ đảm bảo sự thành công của cả hệ thống ISO 13485. Phần này có những yêu cầu trách nhiệm lãnh đạo bao gồm cam kết của ban lãnh đạo cấp cao và những chính sách, hoạch định để triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng.

Phần 6:  Quản lý nguồn lực

6.1  Cung cấp nguồn lực

6.2  Nguồn nhân lực

6.3  Cơ sở hạ tầng

6.4  Môi trường làm việc và kiểm soát nhiễm bẩn

Để đảm bảo hệ thống được diễn ra hiệu quả và hiệu lực thì việc cung cấp và quản lý nguồn lực là điều cần thiết. Nguồn lực ở đây sẽ bao gồm có nguồn lực con người và nguồn lực về máy móc, thiết bị, cơ sở hạ tầng. Hệ thống chỉ hoạt động trơn tru nếu cả hai nguồn lực này được cung cấp và phối hợp một cách bài bản có kế hoạch.

Phần 7:  Tạo sản phẩm

7.1  Hoạch định việc tạo sản phẩm

7.2  Các quá trình liên quan đến khách hàng

7.3  Thiết kế và phát triển

7.4  Mua hàng

7.5  Sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.6  Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường

Một hệ thống sản xuất cuối cùng là để tạo ra sản phẩm. Trong phần này có đề cập đến những yêu cầu về sản phẩm được tạo ra bao gồm nhiều quy trình khác nhau trong vòng đời sản phẩm. Bao gồm việc lập kế hoạch, đánh giá yêu cầu của sản phẩm, thiết kế, mua sắm, sản xuất tạo ra sản phẩm, dịch vụ, và cuối cùng là kiểm soát những thiết bị được sử dụng để kiểm tra, giám sát và đo lường các sản phẩm, dịch vụ đó. Một chú ý là sẽ không áp dụng phần này nếu như chúng không áp dụng được trong tổ chức, doanh nghiệp.

Phần 8:  Đo lường, phân tích và cải tiến

8.1  Khái quát

8.2  Theo dõi và đo lường

8.3  Kiểm soát sản phẩm không phù hợp

8.4  Phân tích các dữ liệu

8.5  Cải tiến

Để đánh giá được hiệu quả của hệ thống ISO 13485 cần phải có các biện pháp đo lường, phân tích nhằm đưa ra những cải tiến. Phần này cũng bao gồm việc đánh giá nội bộ, đánh giá sự hài lòng của khách hàng, giám sát các quy trình, các sản phẩm, xử lý những sản phẩm không phù hợp và những biện pháp phòng ngừa, khắc phục.

>> Những điểm thay đổi mới của bộ Tiêu chuẩn ISO 13485:2016


LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

  • Có ISO 13485 sẽ giúp Doanh Nghiệp tạo ra được các sản phẩm chất lượng tốt an toàn cho người sử dụng.

  • Doanh Nghiệp có ISO 13485 sẽ tạo dựng được uy tín và lợi thế cạnh tranh trên thị trường và có thể dễ dàng xuất khẩu ra nước ngoài.

  • ISO 13485 giúp hệ thống vận hành hiệu quả từ đó giúp tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận cho Doanh Nghiệp. .

  • Doanh Nghiệp có quy trình ISO 13485 thường có nâng suất lao động tăng hơn những Doanh Nghiệp không có.

  • Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế với các thiết bị, dụng cụ y tế.

  • Nâng cao hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại.


Đào tạo - Xây dựng Hệ thống ISO 13485:2016 cho Công ty TNHH MTV WOOSUNG Việt Nam

Công ty TNHH MTV WOOSUNG Việt Nam được thành lập tháng 12 năm 2015, là doanh nghiệp với vốn đầu tư 100% từ nước ngoài (Hàn Quốc), chuyên sản xuất các thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng (sản xuất giường y tế tự động); sản xuất các sản phẩm khác còn lại bằng kim loại chưa được phân vào đâu (sản xuất nắp chụp lưới thép). Chuyên gia KNA đã đến đào tạo - Xây dựng hệ thống tài liệu ISO 13485 cho doanh nghiệp này. (Xem thêm)
đào tạo chứng nhận ISO 13485 cho Công ty TNHH MTV WOOSUNG VIỆT NAM

Công ty TNHH MTV WOOSUNG Việt Nam

Đào tạo - Xây dựng Hệ thống ISO 13485:2016 cho Công ty Cổ Phần Trang Thiết Bị - Vật Tư Y Tế TMC

Công ty Cổ Phần Trang Thiết Bị - Vật Tư Y Tế TMC có tên giao dịch là TMC EQUIPMENT ., JSC được thành lập tháng 05 năm 2016, là doanh nghiệp chuyên Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng, các thiết bị y tế khác vv. Chuyên gia KNA đã đến đào tạo - Xây dựng hệ thống tài liệu ISO 13485 cho doanh nghiệp này. (Xem thêm)


LÝ DO CHỌN TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN KNA CERT 

  • Công ty TNHH chứng nhận KNA là đơn vị được cấp Giấy chứng nhận Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế phù hợp theo Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485. Giấy chứng nhận sẽ trực tiếp do KNA cấp với đầy đủ tính pháp lý, hợp pháp trong nước

  • KNA CERT sử dụng lịch trình đánh giá được hoạch định sẵn để đảm bảo hệ thống quản lý đáp ứng các mục tiêu và thực hiện cải tiến liên tục đối với những vấn đề mấu chốt.

  • Tổ chức chứng nhận KNA CERT có thể đào tạo chứng nhận ISO 13485 kết hợp với hệ thống quản lý khác theo ISO 9001, mang lại những lợi ích thiết thực khác cho tổ chức doanh nghiệp.


CÁC KHÁCH HÀNG KNA CERT TRIỂN KHAI ĐÁNH GIÁ CHỨNG NHẬN ISO 13485


Liên hệ ngay với KNA CERT để được hỗ trợ  đào tạo và chứng nhận ISO chi tiết nhất!

  • Thông tin liên hệ: Công ty TNHH Chứng Nhận KNA
  • Trụ sở chính: Tầng 11, Tòa nhà Ladeco, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội.
  • Chi Nhánh: Tầng 2, tòa nhà Thủy Lợi 4, 102 Nguyễn Xí, Phường 26, Quận Bình Thạnh, TPHCM.
  • Tell: 093.2211.786 – 02438.268.222
  • Email: salesmanager@knacert.com Website: www.knacert.com.vn
Chia sẻ

Dịch vụ liên quan