Dịch vụ Chứng nhận ISO 22301:2019 – Công Nhận Quốc Tế
Chứng nhận ISO 22301 (ISO 22301 certification) là hoạt động đánh giá chứng nhận do tổ chức chứng nhận ISO 22301 có thẩm quyền thực hiện nhằm đánh giá sự phù hợp...
Thủ tục đơn giản – Chi phí hợp lý
Tạo giá trị thương hiệu và lợi thế cạnh tranh cho Doanh nghiệp
ISO 13485 được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO ban hành nhằm đảm bảo An toàn Trang Thiết bị Y Tế. Ngày càng nhiều tổ chức trong và ngoài nước có áp dụng Tiêu chuẩn này và đạt được chứng nhận ISO 13485 cho Hệ thống của họ. Có trong tay chứng chỉ ISO 13485 này chính là cách để các doanh nghiệp đẩy mạnh sản phẩm Y Tế rộng rãi không chỉ trong nước mà còn hướng ra xuất khẩu.
ISO 13485 là bộ tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế (QMS). Được xây dựng lần đầu tiên từ năm 1996 bộ tiêu chuẩn này có đưa ra những yêu cầu mà các nhà sản xuất cũng như phân phối trang thiết bị Y Tế cần phải được đáp ứng. ISO 13485 được coi là một trong những tiêu chuẩn Quốc tế được sử dụng phổ biến nhất trong ngành Y tế.
Chứng nhận ISO 13485 (ISO 13485 certification) là hoạt động đánh giá chứng nhận do tổ chức chứng nhận ISO 13485 (CBs) có thẩm quyền thực hiện nhằm đánh giá sự phù hợp của Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế của doanh nghiệp. Chứng chỉ ISO được cấp sau khi Doanh nghiệp đáp ứng sự phù hợp của tiêu chuẩn.
Miễn phí tới Khách hàng một trong các dịch vụ:
1: Miễn phí khóa đào tạo ATLĐ theo NĐ 44/2016/NĐ-CP
2: Miễn phí khóa học ISO 9001, ISO 14001, HACCP, ISO 22000, ISO 27001, Tái chế, Trách nhiệm xã hội…
3: Miễn phí đánh giá thử cho mọi khách hàng
4: KNA gửi tặng miễn phí toàn bộ hồ sơ, quy trình, biểu mẫu cơ bản của Hệ thống quản lý chất lượng cho trang thiết bị y tế theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cho Doanh nghiệp
5: KNA chuyển giao miễn phí các quy trình, kế hoạch kiểm soát chất lượng cho Doanh nghiệp tham khảo để áp dụng vào Hệ thống quản lý chất lượng cho trang thiết bị y tế một cách hiệu quả
6: Hỗ trợ miễn phí tất cả các thủ tục pháp lý liên quan đến điều kiện sản xuất của từng ngành nghề
7: Hỗ trợ tối đa các thủ tục đăng ký chứng nhận và chứng nhận
8: Được quảng bá thương hiệu tại các trang truyền thông của KNA
Quét mã để nhận ưu đãi trong năm 2024
 |
 |
→ Xem thêm Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì ?
Tổ chức, doanh nghiệp tiến hành khai báo các thông tin theo yêu cầu của Tổ chức chứng nhận ISO 13485 nhằm đăng ký chứng nhận với các cơ quan tổ chức có năng lực chứng nhận.
Tổ chức, doanh nghiệp của bạn cần tiến hành ký kết hợp đồng để có thể xác nhận được việc đồng ý đánh giá chứng nhận ISO 13485 với tổ chức chứng nhận. Đồng thời tổ chức chuẩn bị cho việc đánh giá chính thức cho đơn vị.
Tại giai đoạn đầu tiên này thì tổ chức chứng nhận ISO 13485 tiến hành đánh giá sơ bộ về Hệ thống Quản lý Chất lượng của Doanh nghiệp.
Trong giai đoạn này thì tổ chức chứng nhận đánh giá rà soát và phỏng vấn tại hiện trường các vấn đề của doanh nghiệp.
Tổ chức chứng nhận tiến hành thẩm xét hồ sơ cũng như hệ thống tài liệu và quy trình xây dựng hệ thống ISO 13485 cho doanh nghiệp.
Tại giai đoạn này tổ chức của bạn cần tiến hành tốt các thành động khắc phục trong thời gian quy định cũng như báo cáo lại cho tổ chức chứng nhận ISO nhằm sửa chữa những điểm chưa thực sự tuân thủ nếu có.
Sau khi đã khắc phục được hết các điểm không phù hợp thì tổ chức chứng nhận cần cấp chứng chỉ ISO 13485 có hiệu lực trong vòng 3 năm cho doanh nghiệp.
Doanh nghiệp trải qua 2 cuộc đánh giá giám sát định kỳ trong 3 năm (12 tháng/lần) để duy trì hiệu lực của chứng nhận ISO 13485
Doanh nghiệp tái đánh giá chứng nhận ISO 13485 sau 3 năm khi chứng chỉ hết hiệu lực, quy trình tái đánh giá chứng nhận lặp lại tương tự như các bước trên.
Đánh giá chứng nhận ISO 13485
CBs cung cấp dịch vụ đánh giá chứng nhận và trực tiếp cấp chứng chỉ ISO 13485 hợp lệ, được công nhận quốc tế cho Doanh nghiệp sở hữu Hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485.
>>> Xem chi tiết
Đánh giá giám sát
Trong thời gian 3 năm chứng chỉ ISO 13485 có hiệu lực, Doanh nghiệp phải trải qua ít nhất 2 cuộc đánh giá giám sát định kỳ (12 tháng / lần) để duy trì hiệu lực của chứng chỉ
>>> Xem chi tiết
Chứng nhận mở rộng
Với những Doanh nghiệp đã được cấp chứng chỉ ISO 13485 nhưng có nhu cầu mở rộng phạm vi chứng nhận thì CBs cung cấp dịch vụ đánh giá mở rộng bổ sung cho Doanh nghiệp
>>> Xem chi tiết
Tái chứng nhận ISO 13485
Sau 3 năm, khi chứng chỉ ISO 13485 hết hiệu lực, để được cấp chứng chỉ mới, Doanh nghiệp cần đăng ký tái đánh giá chứng nhận và trải qua các bước như chứng nhận lần đầu tiên.
>>> Xem chi tiết
Một số hồ sơ cần chuẩn bị để xin cấp Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 bao gồm
Thông thường về hồ sơ quy trình ISO 13485:2016, Doanh Nghiệp có thể tự xây dựng hoặc thuê một đơn vị tư vấn ISO để hỗ trợ xây dựng.
KNA Cert với những điểm KHÁC BIỆT:
1: Hợp tác và phát triển Quốc tế:
1: Chứng chỉ hợp pháp được công nhận bởi Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng
2: “Đánh giá 1 lần, chấp nhận mọi nơi”
Chứng chỉ có hiệu lực Quốc tế được công nhận bởi BOA (Văn phòng công nhận Chất lượng) & IAF (Diễn đàn Công nhận Quốc tế)
3: Đáp ứng yêu cầu trong nước, yêu cầu của nhãn hàng và xuất khẩu sang các thị trường Châu Âu, Châu Á, Mỹ….
4: Dịch vụ đa dạng: ISO 9001:2015, ISO 14001:2016, Kosher, Organic, CE Marking, FSC CoC, Hợp chuẩn – Hợp quy, An toàn lao động …
Với những tổ chức, doanh nghiệp làm về Trang thiết bị Y Tế thì hiện nay đang quan tâm đến chi phí chứng nhận ISO 13485 này. Về cơ bản với mỗi mô hình, địa điểm khác nhau sẽ có mức chi phí khác nhau không đơn vị nào giống đơn vị nào. Mức chi phí đó bao gồm có:
Công ty TNHH MTV Woosung Việt Nam có địa chỉ tại: Lô B4C, Đường Số 4, KCN Phúc Long, X. Long Hiệp, H. Bến Lức,Long An. Woosung Việt Nam được thành lập tháng 12 năm 2015, là doanh nghiệp với vốn đầu tư 100% từ nước ngoài (HànQuốc), chuyên sản thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng (sản xuất giường y tế tự động)… Công ty có doanh thu đạt hàng triệu USD và xuất khẩu nhiều mặt hàng sản phẩm các loại đi các nước trên thế giới.
Công ty Cổ phần Thiết bị Đại Tây Dương chuyên cung cấp các loại vật tư, hóa chất, thiết bị phục vụ thí nghiệm, đo kiểm trong nghiên cứu, giảng dạy, y tế và sản xuất với chất lượng tốt. Cồng ty có địa chỉ tại số 40/18 Đường 27, Phường Sơn Kỳ, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh.
Công ty Cổ phần Đầu tư và Thương mại TNG là đơn vị may công nghiệp xuất khẩu, có kim ngạch xuất khẩu lớn nhất Việt Nam. Hàng năm, Công ty có doanh thu đạt hàng trăm triệu USD và xuất khẩu trên 30 triệu sản phẩm các loại đi các nước trên thế giới, trong đó có sản phẩm khẩu trang y tế.
Công ty Cổ phần Trang thiết bị - Vật tư y tế TMC là doanh nghiệp chuyên sản xuất các máy móc, trang thiết bị phục vụ cho ngành y tế. Công ty có địa chỉ tại Số 55 Đường số 1, Khu dân cư Tân Mỹ, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh
Công ty Cổ phần Nghiên cứu và Sản xuất Vinsmart được thành lập vào tháng 6/2018. Vinsmart là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực công nghệ với sứ mệnh trở thành công ty công nghệ toàn cầu, kiến tạo những sản phẩm điện tử và công nghệ thông minh, chất lượng, ứng dụng trí tuệ nhân tạo AI và kết nối với các thiết bị trên nền tảng IoT. Trong các sản phẩm của Vinsmart có: Sản xuất thiết bị bức xạ, thiết bị điện tử trong y học, điện liệu pháp,...
Công ty TNHH Sản xuất ITO Việt Nam có Nhà xưởng tiêu chuẩn số 8E, lô đất số H-1, Khu công nghiệp T, Phường Dị Sử, Thị xã Mỹ Hào, Hưng Yên. Các sản phẩm y tế của công ty được phân phối tại nhiều tỉnh thành trên cả nước.
Liên hệ với chúng tôi
TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN KNA CERT
 |
 |
 |
|
Nếu anh chị đang tìm hiểu về ISO 13485:2016 thì bộ tài liệu sau rất cần thiết cho anh chị tìm hiểu và áp dụng ISO 13485: danh mục tài liệu, quy trình thủ tục, hệ thống biểu mãu. KNA gửi tặng anh chị: Tại đây. |
| ✅⭐ Dấu IAF Công nhận Quốc tế | 🔴 KNA CERT Cung cấp nhiều Dịch vụ trọn gói cho quý khách hàng ! |
| ✅⭐ Thủ tục đăng ký nhanh gọn | 🔴 Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, KNA Cert cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp nhất cho quý khách hàng |
| ✅⭐ Chính sách hậu mãi sau chứng nhận | 🔴 salesmanager@knacert.com |
| ✅⭐ Chi phí tốt | ☎️ 093.2211.786 |
Chứng nhận ISO 22301 (ISO 22301 certification) là hoạt động đánh giá chứng nhận do tổ chức chứng nhận ISO 22301 có thẩm quyền thực hiện nhằm đánh giá sự phù hợp...
Chứng nhận HALAL (HALAL certification) là hoạt động đánh giá chứng nhận do tổ chức chứng nhận HALAL có thẩm quyền thực hiện nhằm đánh giá sự phù hợp của các sản...
Chứng nhận CARB P2 (CARB P2 certification) là hoạt động đánh giá chứng nhận do tổ chức chứng nhận CARB P2 có thẩm quyền thực hiện nhằm đánh giá sự phù hợp theo....
Chứng nhận SBP (SBP certification) là hoạt động đánh giá chứng nhận do tổ chức chứng nhận SBP có thẩm quyền thực hiện nhằm đánh giá sự phù hợp theo tiêu chuẩn S...
