CÔNG TY TNHH CHỨNG NHẬN KNA 

"Quality Innovation"

Chứng Nhận ISO 13485:2016 Cho Sản Phẩm Y Tế

Thủ tục đơn giản – Chi phí hợp lý

Tạo giá trị thương hiệu và lợi thế cạnh tranh cho Doanh nghiệp


VÌ SAO CẦN CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

  • Chứng chỉ ISO 13485:2016 của KNA Cert được công nhận quốc tế
  • Đáp ứng yêu cầu luật định trong nước và xuất khẩu Toàn cầu
  • Thỏa mãn yêu cầu của pháp luật
  • Thỏa mãn yêu cầu của các Khách hàng / Đối tác
  • Tối ưu chi phí cho doanh nghiệp
  • Quy trình làm việc khoa học, nhất quán
  • Đội ngũ chuyên gia thân thiện, nhiệt tình
  • Dịch vụ trọn gói A - Z

CHỨNG NHẬN ISO LÀ GÌ ?

Chứng nhận ISO 13485 (ISO 13485 certification) là hoạt động đánh giá chứng nhận do tổ chức chứng nhận ISO 13485 có thẩm quyền thực hiện nhằm đánh giá sự phù hợp của Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế của doanh nghiệp. Chứng chỉ ISO được cấp sau khi Doanh nghiệp đáp ứng sự phù hợp của tiêu chuẩn.


ƯU ĐÃI THÁNG 4 VỚI HOẠT ĐỘNG TẠO GIÁ TRỊ BỀN VỮNG VÀ PHÁT TRIỂN CỘNG ĐỒNG TẠI KNA CERT

Miễn phí tới Khách hàng một trong các dịch vụ:

1: Miễn phí khóa đào tạo ATLĐ theo NĐ 44/2016/NĐ-CP

2: Miễn phí khóa học ISO 9001, ISO 14001, HACCP, ISO 22000, ISO 27001, Tái chế, Trách nhiệm xã hội…

3: Miễn phí đánh giá thử cho mọi khách hàng

4: KNA gửi tặng miễn phí toàn bộ hồ sơ, quy trình, biểu mẫu cơ bản của Hệ thống quản lý chất lượng cho trang thiết bị y tế theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cho Doanh nghiệp

5: KNA chuyển giao miễn phí các quy trình, kế hoạch kiểm soát chất lượng cho Doanh nghiệp tham khảo để áp dụng vào Hệ thống quản lý chất lượng cho trang thiết bị y tế một cách hiệu quả

6: Hỗ trợ miễn phí tất cả các thủ tục pháp lý liên quan đến điều kiện sản xuất của từng ngành nghề

7: Hỗ trợ tối đa các thủ tục đăng ký chứng nhận và chứng nhận

8: Được quảng bá thương hiệu tại các trang truyền thông của KNA

NHẬN ƯU ĐÃI THÁNG 3

Quét mã để nhận ưu đãi trong tháng 4

nhận báo giá sdt


→ Xem thêm Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì ?


QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 13485 ĐẠT CHUẨN QUỐC TẾ CỦA KNA CERT

quy trình làm việc

CHI TIẾT DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN ISO 13485 CỦA KNA CERT

Đánh giá chứng nhận ISO 13485

KNA cung cấp dịch vụ đánh giá chứng nhận và trực tiếp cấp chứng chỉ ISO 13485:2016 hợp lệ, được công nhận quốc tế cho Doanh nghiệp sở hữu Hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485.

>>> Xem chi tiết

Đánh giá giám sát

Trong thời gian 3 năm chứng chỉ ISO 13485 có hiệu lực, Doanh nghiệp phải trải qua ít nhất 2 cuộc đánh giá giám sát định kỳ (12 tháng / lần) để duy trì hiệu lực của chứng chỉ

>>> Xem chi tiết

Chứng nhận mở rộng

Với những Doanh nghiệp đã được cấp chứng chỉ ISO 13485 nhưng có nhu cầu mở rộng phạm vi chứng nhận thì KNA cung cấp dịch vụ đánh giá mở rộng bổ sung cho Doanh nghiệp

>>> Xem chi tiết

 

Tái chứng nhận ISO 13485

Sau 3 năm, khi chứng chỉ ISO 13485:2016 hết hiệu lực, để được cấp chứng chỉ mới, Doanh nghiệp cần đăng ký tái đánh giá chứng nhận và trải qua các bước như chứng nhận lần đầu tiên.

>>> Xem chi tiết


DOANH NGHIỆP CẦN CHUẨN BỊ GÌ ĐỀ XIN CẤP CHỨNG NHẬN ISO 13485

Một số hồ sơ cần chuẩn bị để xin cấp Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 bao gồm

  • Một số hồ sơ pháp lý
  • Giấy phép đăng ký kinh doanh
  • Giấy phép con (Đối với các ngành nghề có điều kiện quy định tại Luật đầu tư 2014 và Luật đầu tư 2017)
  • Hồ sơ chứng minh phạm vi doanh nghiệp đăng ký chứng nhận
  • Một số hồ sơ quy trình ISO 13485:2016
  • Mục tiêu chất lượng
  • Chính sách chất lượng
  • Sổ tay chất lượng
  • Các quy trình/biểu mẫu áp dụng tại các phòng ban
  • Hồ sơ đánh giá nội bộ…

Thông thường về hồ sơ quy trình ISO 13485:2016, Doanh Nghiệp có thể tự xây dựng hoặc thuê một đơn vị tư vấn ISO để hỗ trợ xây dựng.

KNA Cert với những điểm KHÁC BIỆT:

1: Hợp tác và phát triển Quốc tế:

  • KNA CERT hợp tác với tổ chức quốc tế The Vaad Hoeir of St. Louis được ủy quyền cung cấp dịch vụ chứng nhận Kosher tại Việt Nam.
  • KNA CERT hợp tác với tổ chức quốc tế Applus+ được ủy quyền cung cấp dịch vụ chứng nhận CE Marking tại Việt Nam.
  • KNA CERT hợp tác với tổ chức quốc tế CCPB được ủy quyền cung cấp dịch vụ chứng nhận ORGANIC tại Việt Nam.
  • KNA CERT hợp tác với tổ chức quốc tế TUV Austria ủy quyền đánh giá tiêu chuẩn Quốc tế tại Việt Nam….

1: Chứng chỉ hợp pháp được công nhận bởi Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng

2: “Đánh giá 1 lần, chấp nhận mọi nơi”

Chứng chỉ có hiệu lực Quốc tế được công nhận bởi BOA (Văn phòng công nhận Chất lượng) & IAF (Diễn đàn Công nhận Quốc tế)

3: Đáp ứng yêu cầu trong nước, yêu cầu của nhãn hàng và xuất khẩu sang các thị trường Châu Âu, Châu Á, Mỹ….

4: Dịch vụ đa dạng: ISO 9001:2015, ISO 14001:2016, Kosher, Organic, CE Marking, FSC CoC, Hợp chuẩn – Hợp quy, An toàn lao động …


MỘT SỐ KHÁCH HÀNG

  1. Công ty TNHH MTV Woosung Việt Nam

Công ty TNHH MTV Woosung Việt Nam có địa chỉ tại: Lô B4C, Đường Số 4, KCN Phúc Long, X. Long Hiệp, H. Bến Lức,Long An. Woosung Việt Nam được thành lập tháng 12 năm 2015, là doanh nghiệp với vốn đầu tư 100% từ nước ngoài (HànQuốc), chuyên sản thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng (sản xuất giường y tế tự động)… Công ty có doanh thu đạt hàng triệu USD và xuất khẩu nhiều mặt hàng sản phẩm các loại đi các nước trên thế giới.


  1. Công ty Cổ phần Thiết bị Đại Tây Dương

Chèn ảnh công ty

Công ty Cổ phần Thiết bị Đại Tây Dương chuyên cung cấp các loại vật tư, hóa chất, thiết bị phục vụ thí nghiệm, đo kiểm trong nghiên cứu, giảng dạy, y tế và sản xuất với chất lượng tốt. Cồng ty có địa chỉ tại số 40/18 Đường 27, Phường Sơn Kỳ, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh.


  1. Công ty Cổ phần Đầu tư và Thương mại TNG

Công ty Cổ phần Đầu tư và Thương mại TNG là đơn vị may công nghiệp xuất khẩu, có kim ngạch xuất khẩu lớn nhất Việt Nam. Hàng năm, Công ty có doanh thu đạt hàng trăm triệu USD và xuất khẩu trên 30 triệu sản phẩm các loại đi các nước trên thế giới, trong đó có sản phẩm khẩu trang y tế.


  1. Công ty Cổ phần Trang thiết bị - Vật tư y tế TMC

Công ty Cổ phần Trang thiết bị - Vật tư y tế TMC

Công ty Cổ phần Trang thiết bị - Vật tư y tế TMC là doanh nghiệp chuyên sản xuất các máy móc, trang thiết bị phục vụ cho ngành y tế. Công ty có địa chỉ tại Số 55 Đường số 1, Khu dân cư Tân Mỹ, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh


  1. Công ty Cổ phần Nghiên cứu và Sản xuất Vinsmart

Công ty Cổ phần Nghiên cứu và Sản xuất Vinsmart được thành lập vào tháng 6/2018. Vinsmart là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực công nghệ với sứ mệnh trở thành công ty công nghệ toàn cầu, kiến tạo những sản phẩm điện tử và công nghệ thông minh, chất lượng, ứng dụng trí tuệ nhân tạo AI và kết nối với các thiết bị trên nền tảng IoT. Trong các sản phẩm của Vinsmart có: Sản xuất thiết bị bức xạ, thiết bị điện tử trong y học, điện liệu pháp,...


6: Công ty TNHH Sản xuất ITO Việt Nam

Công ty TNHH Sản xuất ITO Việt Nam có Nhà xưởng tiêu chuẩn số 8E, lô đất số H-1, Khu công nghiệp T, Phường Dị Sử, Thị xã Mỹ Hào, Hưng Yên. Các sản phẩm y tế của công ty được phân phối tại nhiều tỉnh thành trên cả nước.


Liên hệ với chúng tôi

TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN KNA CERT

1 2 3

Nếu anh chị đang tìm hiểu về ISO 13485:2016 thì bộ tài liệu sau rất cần thiết cho anh chị tìm hiểu và áp dụng ISO 13485: danh mục tài liệu, quy trình thủ tục, hệ thống biểu mãu. KNA gửi tặng anh chị: Tại đây.

Chia sẻ

Dịch vụ liên quan

DMCA.com Protection Status