KNA 认证有限公司

"Quality Innovation"

ISO 13485 医疗器械认证

在医疗领域,医疗设备是直接影响人类生命和健康的重要原素之一。因此,医疗用品必须满足制造商的标准,并遵守法规,以便能够向市场提供符合规定标准的最佳产品。

由于以上的要求,ISO 13485医疗设备标准已经建立并广泛应用于全球医疗设备生产的组织和企业。 目前,如果组织和企业要在国际市场开发和升级自己的地位, ISO 13485标准是必不可少的。


对于每个客户,KNA会提供附加免费服务:

  • 为1、2、3、4、5、6等一些群组进行免费培训劳动安全

       (劳动安全局向KNA的指导: 点击查看)

  • 在河内河胡志明为3名学生提供免费内部意识和评估的培训 (点击查看)
  • Public和Inhouse深造培训可享受10%的折扣(点击查看)

使用KNACert服务的价值

-全部使用的客户对KNA的服务十分满意。ISO 13485:2016认证符合政府36/2016/NĐ-CP号议定,其不仅在越南,而且在全球范围内均有效。

-以最大程度地节省费用。 KNA 承诺在客户获得ISO 13485:2016国际认证之前,不发生任何其他费用。

-企业已建立符合ISO 13485国际标准的医疗设备、医疗用品的质量管理体系,以协助提高生产效率和产品质量, 控制各风险和怯生安全,产品污染并制定具体的处理计划。

-咨询专员热心地支持客户的全部要求。


KNA 对客户的培训和认证

TNG投资与贸易股份公司ISO13485:2016培训

TNG投资贸易股份公司(简称TNG公司)是越南具有最大出口额的服装制造商。 每年,公司的营业额达数亿美元,并向世界各国出口超过3000万种各种产品。TNG产品包括:医用口罩、防疫保护套等等。KNA专家已经在公司进行ISO 13485 标准培训。(详细查看)

 TNG投资与贸易股份公司ISO13485:2016培训

TNG公司ISO 13485:2016培训

越南ITO生产有限公司ISO 13485:2016培训

越南ITO 制造 有限公司,交易名称为ITOM,代表者为Yasunori Kameta先生。 该公司专门制造医疗设备和用品,牙科、骨科和康复设备。 KNA已经为公司构建ISO 13485资料系统和进行培训(详细查看)

越南ITO生产有限公司ISO 13485:2016培训

ISO 13485

ISO 13485:2016 标准是什么 ?

ISO 13485标准是医疗产品的安全管理体系,制定了医疗器械和医疗用品制造商在管理系统和生产流程中必须实施的项目以符合医疗设备行业的要求。

ISO 13485标准根据ISO 9001的基础上构成。ISO 13485:2016的最新版本规定医疗设备制造商以及医疗设备供应和有关服务的企业采用的质量管理体系要求。以确保能够提供满足客户要求和法治的产品。

自从ISO 13485建立以来,许多企业已经采用,尤其是医疗设备制造商。在这段时间 越南医疗设备制造企业必须获得ISO 13485的认证。


有关ISO13485 的法规要求

越南总理于2016年5月15日发布的政府36/2016/NĐ_CP号议定有医疗设备管理的规定。具体是第68条明确指出:“医疗设备制造的企业在本议定生效之日前已经运营,可以继续其生产活动,但必须在2017年7月1日之前完成生产条件合格的声明。特别是关于质量管理体系的规定:医疗设备制造企业必须 在2018年1月1日之前和2020年1月1日之前分别完成ISO 9001质量管理体以及ISO 13485质量管理体系的采用。”


ISO 13485:2016采用对象

  • ISO 13485可以适用于所有组织(不分别类型和规模等),包括:医疗设备和医疗服务的制造商、制造工厂、分销公司等等(医疗例如:医用手套,针头,医疗产品消毒器具,输液管线等)
  • ISO 13485是自愿的,专注于医疗产品的安全管理。
  • 拥有ISO 13485认证的企业会创造安全的工作环境;减少医疗产品的安全问题,从而满足客户的要求并遵守法规。

ISO 13485标准的结构

ISO13485:2016的最新版本包括8个部分,一些部分包含ISO9001的内容。

第一部分:使用范围

第二部分:参考资料

第三部分:术语概念

前3个部分涉及ISO13485标准的简介。后5个部分是质量管理体系的要求。

第四部分: 质量管理体系

4.1 一般要求

4.2 资料系统要求

该部分的内容是关于质量管理体系和标准资的要求,如质量手册、资料控制、实施档案控制 - 这都是QMS强迫的资料。


第五部分: 领导的责任

5.1 领导的承诺

5.2 针对客户的内容

5.3 质量政策

5.4 计划

5.5 责任、权力和信息交换

5.6 领导的审查

第五部分比较重要。领导的意识和角色将确保ISO 13485体系成功采用。该部分包括领导责任要求:领导的承诺、质量体系展开的政策和计划。


第六部分:资源管理

6.1 资源供应

6.2 人力资源

6.3 基础设施

6.4 工作环境和产品污染控制

为了确保体系有效地实施,资源供应和管理是必不可少的原素。资源包括人力和基础设施。以上2个资源及时供应和良好配合,体系才能顺利运行。


第七部分:产品制造

7.1 产品制造计划

7.2 客户各个流程

7.3 设施和开发

7.4 采购

7.5 生产和提供

7.6 监督和测量方面的控制

生产线的最后步骤是造出产品。该部分内容涉及产品生产流程要求,包括:制定生产计划、评估产品要求、涉及、采购、生产、控制产品监督和测量的机械。注意: 该部分不会使用,如果其不能适用于组织和企业的类型。


第八部分:测量、分析和改进

8.1 概括

8.2 监督和测量

8.3 不适合产品的控制

8.4 资料分析

8.5 改进

为了评估ISO 13485实施结果,企业需要有能提出产品改进的测量和分析方案。该部分包括:内部评估、客户的满意度评估、各个流程的监督、不适合产品的处理方案以及预防和克服方案。


ISO 13485:2016 标准采用的好处

  • 协助企业制造良好并安全的产品
  • 提高企业信誉和加强竞争力,创造更多出口机会。
  • 协助生产线有效运行,从而节省成本,增加收入和利润。
  • 采用ISO 13485的企业的生产效率高于没采用的企业
  • 提高满足客户和国际、国家与地区的法规对医疗设备的要求
  • 提高管理系统的能力和效果。

越南WOOSUNG MTV有限公司ISO 13485:2016标准培训

越南WOOSUNG MTV有限公司于 2015/12成立,是外资企业(韩国100%资金), 专门生产 医疗用品、牙科和康复设备等等。KNA专员已经给公司进行ISO13485:2016培训(详细查看)
越南WOOSUNG MTV有限公司ISO 13485:2016标准培训

越南WOOSUNG MTV有限公司

TMC医疗设备股份公司 ISO 13485:2016标准培训

TMC医疗设备股份公司(TMC EQUIPMENT ., JSC) 于2016/05 成立,专门生产医疗设备。KNA专家已经对公司进行ISO 13485:2016培训。(详细查看)


选择KNA CERT的理由 

  • KNA认证有限公司可以颁发适合ISO13485国际标准的医疗产品安全管理体系认证。由KNA直接颁发的认证充分满足国内法律规定。
  • KNA CERT使用设定好的评估流程以确保管理体系适合各目标并对于关键问题持续改进。
  • KNA CERT会与ISO9001标准结合进行ISO 13485培训,这样会给企业带来不少切实好处。

展开ISO13485的KNA客户

  • 越南ITO制造有限公司
  • TMC医疗设备股份公司
  • 越南Woosung MTV 有限公司
  • TNG投资与贸易股份公司
  • 等等。

请联系KNA CERT以获得ISO培训和认证的最详细支持

  • 联系信息:  KNA 认证有限责任公司
  • 总部    :  河内市,巴婷郡,队艮路266号,LADECO大厦,11层
  • 分司    :  胡志明市,平盛郡,26坊,阮企路102号,4水利大厦,2层
  • Tell    :  093.2211.786 – 02438.268.222
  • Email   :  salesmanager@knacert.com  Website: www.knacert.com.vn
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