Việc các phòng thử nghiệm/ hiệu chuẩn hiện nay nhận được chứng nhận ISO 17025 được coi như một thành công lớn nhằm chứng minh năng lực của mình với khách hàng dịch vụ được công nhận quốc tế. Để nhận được chứng nhận này các phòng thử nghiệm cần lên kế hoạch xây dựng hệ thống bài bản theo các yêu cầu của tiêu chuẩn. KNA sẽ chia sẻ đến bạn các bước xây dựng hệ thống ISO 17025.

Vai trò của ISO 17025 trong hoạt động của các phòng thử nghiệm

KHÁI QUÁT VỀ TIÊU CHUẨN ISO 17025

Bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành với các yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (gọi tắt là PTN).

Bộ tiêu chuẩn này có đưa ra các yêu cầu mà các PTN phải đáp ứng nếu muốn chứng minh rằng phòng thử nghiệm: Đang áp dụng một hệ thống chất lượng; Có năng lực kỹ thuật, và có thể đưa ra các kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn có giá trị kỹ Hoạt động công nhận PTN tại Việt Nam do Văn phòng Công nhận Chất lượng thực hiện (được gọi là công nhận PTN theo VILAS).

Việc các phòng thử nghiệm tham gia các hoạt động thuộc lĩnh vực đăng kiểm VILAS chính là một trong những hệ thống công nhận PTN quốc tế.

Những lĩnh vực công nhận PTN theo VILAS bao gồm:

• Lĩnh vực thử nghiệm cơ
• Lĩnh vực thử nghiệm hoá học
• Lĩnh vực hiệu chuẩn và đo lường
• Lĩnh vực thử nghiệm dược phẩm
• Lĩnh vực thử nghiệm điện – Điện tử
• Lĩnh vực thử nghiệm sinh học
• Lĩnh vực thử nghiệm xây dựng
• Lĩnh vực thử nghiệm không phá huỷ

ĐIỀU KIỆN ĐỂ ÁP DỤNG THÀNH CÔNG ISO/IEC 17025

Để áp dụng thành công hệ thống quản lý chất lượng theo ISO/IEC 17025, các phòng thử nghiệm cần  thực hiện đầy đủ các điều kiện sau:

• Cam kết của lãnh đạo; Đây là công việc đầu tiên và tiên quyết để một hệ thống ISO 17025 thành công.
• Sự tham gia của nhân viên: Để hệ thống được hoạt động trơn chu cần có sự tham gia tích cực củ các nhân viên thuộc phòng thử nghiệm và các bên liên quan.
• Công nghệ hỗ trợ: ISO 17025 là tiêu chuẩn áp dụng cho PTN, tuy nhiên ở các đơn vị có công nghệ hiện đại hơn (thiết bị tiến tiến, ứng dụng công nghệ thông tin,..) thì việc áp dụng ISO 17025 sẽ được hoàn tất một cách nhanh chóng và thuận tiện hơn.
• Cải tiến liên tục: các hành động cải tiến từng bước hay những hoạt động đổi mới đều mang lại lợi ích thiết thực nếu được thực hiện thường xuyên.

Điểm mới của ISO 17025:2017 so với phiên bản cũ

CÁC BƯỚC XÂY DỰNG HỆ THỐNG ISO 17025

Việc thực hiện xây dựng hệ thống ISO 17025 tại các phòng thử nghiệm hiện nay được triển khai qua nhiều bước như sau:

Bước 1:

Doanh Nghiệp muốn áp dụng thành công đầu tiên cần tìm hiểu tiêu chuẩn và xác định phạm vi áp dụng. Ban lãnh đạo là người cần am hiểu đầu tiên những lợi ích to lớn của hệ thống ISO 17025 để định hướng các hoạt động triển khai và xác định các mục tiêu cần đạt được sau này.

Bước 2:

Ban lãnh đạo tiến hành họp và lập ra ban chỉ đạo dự án ISO 17025. Cần xác định đây là một dự án thực hiện dài hạn nên việc thành lập ban ISO để quy rõ trách nhiệm của từng người cho từng việc là điều cần thiết. Cần bổ nhiệm Đại diện lãnh đạo về kỹ thuật để thay lãnh đạo trong việc chỉ đạo áp dụng hệ thống quản lý ISO 17025 và chịu trách nhiệm trước lãnh đạo về các hoạt động kỹ thuật của PTN.

Bước 3:

Ban ISO được lập ra cần phải tiến hành đánh giá thực trạng phòng thử nghiệm của doanh nghiệp nhằm xác định khả năng đáp ứng được với các yêu cầu của tiêu chuẩn. Trong hoạt động này cần rà soát các hoạt động theo quá trình. Việc đánh giá thực trạng PTN này nhằm xác định các hoạt động cần thay đổi để đáp ứng được các yêu cầu của hệ thống ISO 17025.

Bước 4:

Ban chỉ đạo ISO tiến hành thiết lập và xây dựng hệ thống ISO 17025. Cần văn bản hóa các quy trình và hệ thống tài liệu thành văn bản để thuận tiện trong việc áp dụng và lưu trữ kiểm tr sau này. Hệ thống các tài liệu đó bao gồm một số tài liệu chính như:

• Sổ tay ISO 17025
• Các qui trình và thủ tục liên quan
• Các hướng dẫn công việc, quy chế, quy định cần thiết

Bước 5: Áp dụng hệ thống ISO 17025 theo các bước:

Việc áp dụng hệ thống ISO 17025 được tiến hành theo một số bước như phổ biến đến tất cả các nhân viên trong Doanh Nghiệp đặc biệt là các nhân viên có liên quan đến phòng thử nghiệm. Việc phổ biến giúp nhân viên nâng cao được nhận thức và hành động đúng với các yêu cầu hệ thống ISO đề ra.

Ban ISO cần có chương trình đào tạo hướng dẫn nhân viên trong doanh nghiệp đặc biệt những người có liên quan đến phòng thử nghiệm thực hiện theo đúng quy trình, hướng dẫn đã xây dựng. ( Có thể thuê các đơn vị đào tạo ISO 17025 để đào tạo cho cán bộ nhân viên).

Sau khi được đào tạo nhận thức và xây dựng quy trình ISO 17025 ban ISO cần quy rõ trách nhiệm, quyền hạn cho các cá nhân có liên quan đến từng quá trình, quy trình cụ thể.

Bước 6: Tổ chức định kì đánh giá nội bộ và chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận ISO 17025. Đây là

Công việc quan trọng nhằm đánh giá sự phù hợp của hệ thống với các yêu cầu của tiêu chuẩn đưa ra nhằm có các hành động khắc phục phòng ngừa một cách kịp thời.

Bước tiếp theo đó chính là chọn lựa ra một tổ chức chứng nhận ISO 17025 phù hợp. Bước này khá quan trọng nên các doanh nghiệp cần chọn lựa các Tổ chức uy tín có giá trị toàn cầu để đến đánh giá và cấp chứng nhận cho phòng thử nghiệm của doanh nghiệp.

Nhiều doanh nghiệp có điều kiện sẽ tiến hành một cuộc đánh giá thử nhằm xác định được mức độ hoàn thiện và sẵn sàng củ hệ thống ISO 17025. Đây là một hoạt động thường do bên tổ chức chứng nhận thực hiện.

Bước 7:

Sau khi mọi hoạt động xây dựng theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 17025 đã hoàn tát và phòng thử nghiệm đã sẵn sàng cho việc đánh giá. Bên doanh nghiệp sẽ mời tổ chức chứng nhận đến đánh giá tính phù hợp của hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 17025 và cấp chứng chỉ công nhận năng lực của PTN.

Bước 8:

Duy trì hệ thống ISO 17025 sau khi chứng nhận. Sau khi khắc phục các vấn đề còn tồn tại phát hiện qua đánh giá chứng nhận, PTN cần tiếp tục duy trì và cải tiến các hoạt động đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn và để không ngừng  cải tiến hệ thống, nâng cao hiệu quả quản lý của PTN nên sử dụng tiêu chuẩn ISO 17025 để cải tiến liên tục hệ thống của mình.

Chia sẻ cho bạn tài liệu iso 17025:2017 pdf