Để nâng cao hiệu quả sản xuất chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, vệ sinh cho sản phẩm trang thiết bị y tế. Vừa qua Công ty CP Đầu Tư và Thương Mại TNG đã chọn KNA Cert đánh giá hệ thống ISO 13485:2016 cho cán bộ nhân viên trong Công ty. 

Công ty Cổ Phần Đầu Tư và Thương Mại TNG

• Địa chỉ: Số 434/1, đường Bắc Kạn, Phường Hoàng Văn Thụ, Thành phố Thái Nguyên
• Tiêu chuẩn: ISO 13485:2016
• Phạm vi: Sản xuất ,kinh doanh trang thiết bị y tế: khẩu trang nano kháng khuẩn, Khẩu trang kháng khuẩn, khẩu trang y tế, bộ bảo hộ y tế phòng dịch (Áo có mũ liền quần, áo có mũ, quần rời, chụp bao giày), Bộ bảo hộ áo choàng phòng dịch.

Công ty Cổ phần Đầu tư và Thương mại TNG (viết tắt là Công ty TNG) là đơn vị may công nghiệp xuất khẩu, có kim ngạch xuất khẩu lớn nhất Việt Nam. Hàng năm, Công ty có doanh thu đạt hàng trăm triệu USD và xuất khẩu trên 30 triệu sản phẩm các loại đi các nước trên thế giới. Để có được kết quả này, 

Các sản phẩm chủ yếu của TNG: Áo jacket, bông, lông vũ, quần áo seam, quần sooc các loại, váy, hàng trẻ em, quần áo nỷ, hàng dệt kim, sản xuất bông tấm, trần bông, thêu công nghiệp, thùng carton, túi PE các loại, giặt công nghiệp...Hiện nay theo chiến lược phát triển xuất khẩu thì TNG có triển khai Sản xuất ,kinh doanh trang thiết bị y tế: khẩu trang nano kháng khuẩn, Khẩu trang kháng khuẩn, khẩu trang y tế, bộ bảo hộ y tế phòng dịch (Áo có mũ liền quần, áo có mũ, quần rời, chụp bao giày), Bộ bảo hộ áo choàng phòng dịch.

Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về việc quản lý trang thiết bị y tế ở Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp: Đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng có nêu rõ " Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 là hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế, chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế , thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế.

Hình ảnh chuyên gia KNA Cert đào tạo ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của ISO 9001. Phiên bản mới nhất của ISO 13485:2016 có quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. 

Với kinh nghiệm lâu năm triển khai cho nhiều Doanh Nghiệp lĩnh vực thiết bị y tế. KNA triển khai đánh giá Pre-audit cho Công ty TNG. 

Một khi tổ chức của bạn xây dựng được hệ thống ISO 13485 và đáp ứng được có thể tạo ra môi trường làm việc an toàn, giảm thiểu rủi ro liên quan đến an toàn cho các sản phẩm y tế. Từ đó đem lại được sự thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và luật pháp. 

Dịch vụ chứng nhận ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, khẩu trang y tế, Bộ đồ quần áo bảo hộ y tế phòng chống dịch... Dịch vụ trọn gói giúp Doanh Nghiệp đủ diều kiện sản xuất và lưu hành hợp pháp thiết bị y tế. 

KNA CERT cung cấp dịch vụ đánh giá - chứng nhận tích hợp các chuẩn ISO cho khách hàng với CAM KẾT:

• Tư vấn nhiệt tình - có tâm
• Chi phí hợp lý nhất
• Đầy đủ thủ tục pháp lý
• Đội ngũ chuyên gia hàng đầu

Quý khách hàng vui lòng gọi Hotline: 093.2211.786 – 02438.268.222 để được hỗ trợ nhanh nhất.