Hiện nay phiên bản mới nhất ISO 13485 là phiên bản 2016 thay thế cho phiên bản trước đó là ISO 13485:2003. Việc thực hiện chuyển đổi lên phiên bản mới này sẽ từ ngày 28 tháng 2 năm 2019. 

>> TOP 10 câu hỏi thường gặp về Tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới và tiêu chuẩn Châu Âu liên quan: EN ISO 13485:2012 cần được thực hiện chậm nhất là vào ngày này.

Đặc điểm của phiên bản ISO 13845:2016 mới: 

ISO 13485:2016 phiên bản mới có đề cao tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục trong việc duy trì hệ thống quản lý. Bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả. Từ khâu thiết kế, sản xuất, phân phối và lắp đặt các thiết bị y tế. Nói tóm lại đây là hệ thống quản lý toàn bộ vòng đời sản phẩm.  

Cấu trúc hệ thống bao gồm 8 phần cũng lấy ISO 9001 làm nền tảng. Tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro vv.

Áp dụng ISO 13485:2016 sẽ đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016.

Những điểm thay đổi của bộ Tiêu chuẩn ISO 13485:2016:

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 có các phần từ mục 4 tới mục 8 bao gồm các yêu cầu của tiêu chuẩn. Cụ thể sự thay đổi của 5 phần này bao gồm: 

Phần 4: Hệ thống quản lý chất lượng

Trong phần 4 này có các yêu cầu về QMS và các yêu cầu về tài liệu của tiêu chuẩn.

Thay đổi cơ bản:

Tất cả các quy trình là một phần của hệ thống quản lý chất lượng từ nay cần được tích hợp phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro ngoài quá trình tạo sản phẩm. Rủi ro được xem xét trong phạm vi an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế và việc đáp ứng các yêu cầu pháp lý.

Bên cạnh đó phần 4 này còn có một số yêu cầu về từng loại thiết bị được sản xuất phải kèm theo các mô tả, thông số thiết bị và các hồ sơ có liên quan.

Phần 5: Trách nhiệm của lãnh đạo

Phần 5 này có đề cao các cam kết và trách nhiệm của lãnh đạo trong việc hoạch định và quản lý Hệ thống Quản lý Chất lượng. Cùng với việc lập kế hoạch cho QMS, cần có sự quản lý hàng đầu để tham gia vào việc xem xét liên tục hệ thống để đảm bảo sự hài lòng và cải thiện của khách hàng.

Thay đổi cơ bản: 

Phần này có những thay đổi cơ bản liên quan đén việc làm rõ các yêu cầu hiện có liên quan đến việc quy hoạch hệ thống quản lý chất lượng, trách nhiệm cũng như các thẩm quyền, đại diện quản lý và đánh giá quản lý. 

Phần 6: Quản lý nguồn lực 

Để có được một hệ thống được vận hành hiệu quả và hiệu lực thì việc cung cấp các guồn lực là điều cần thiết. Phần quản lý nguồn lực đề cập đến việc cung cấp và  kiểm soát tất cả các tài nguyên, bao gồm nguồn nhân lực, các tòa nhà và cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc.

Thay đổi cơ bản: 

Các nhà sản xuất thiết bị y tế có nghĩa vụ xác định các kỹ năng và kinh nghiệm cụ thể cần thiết cho các nhân viên tham gia vào việc duy trì hệ thống quản lý chất lượng. Sau khi được chứng nhận ISO 13485 các tổ chức cần duy trì đảm bảo nhân viên được duy trì kiến thức bằng việc đào tạo liên tục, định kì và đánh giá tính hiệu quả từ việc đào tạo.

Phần 7: Tạo sản phẩm

Một hệ thống sản xuất cuối cùng là để tạo ra sản phẩm. Phần này có các yêu cầu về sản phẩm đối phó với tất cả các khía cạnh của việc lập kế hoạch và tạo ra sản phẩm hoặc dịch vụ. Sẽ bao gồm từ việc lập kế hoạch, đánh giá yêu cầu sản phẩm, thiết kế, mua, tạo ra sản phẩm hoặc dịch vụ và kiểm soát thiết bị được sử dụng để giám sát và đo lường sản phẩm hoặc dịch vụ. 

Thay đổi cơ bản:  

Khoản 7 hướng tới các yêu cầu cụ thể trong từng lĩnh vực được xác định trong phạm vi mở rộng việc thực hiện sản phẩm. Các nhà sản xuất thiết bị y tế dự kiến sẽ kết hợp các nguyên tắc quản lý rủi ro trong việc xác định việc áp dụng các yêu cầu này.

Phần 8: Đo lường, Phân tích và Cải tiến

Thay đổi cơ bản:  

Các nhà sản xuất thiết bị sẽ chuẩn hóa quy trình để thu thập phản hồi từ hoạt động sản xuất, hậu sản xuất và phát triển phương pháp báo hiệu để kết hợp phản hồi vào chương trình quản lý rủi ro. Các yêu cầu liên quan đến việc kiểm tra và kiểm soát các sản phẩm không phù hợp, các yêu cầu liên quan đến các hành động khắc phục và phòng ngừa đã được tăng cường. Các điều khoản mới này đã được tạo ra trong việc giám sát và đo lường để xử lý khiếu nại và báo cáo cho cơ quan quản lý. Hoạt động giúp hoạch định và văn bản hóa các hành động khắc phục và phòng ngừa; và thực hiện những hành động khắc phục trong thời gian sớm nhất.

Với những phần thay đổi chính được đề cập trên đây xuyên suốt 8 phần của bộ Tiêu chuẩn ISO 13485. Có thể thấy bộ tiêu chuẩn đã bao quát cho suốt vòng đời sản phẩm ại nhà và trong toàn bộ chuỗi cung ứng thiết bị y tế. Có được hệ thống quản lý chất lượng tốt và duy trì liên tục sẽ giúp sản phẩm Y tế được đảm bảo và giúp Doanh Nghiệp bạn phát triển bền vững hơn. 

Doanh Nghiệp của bạn sẽ thay đổi hoàn toàn theo hướng tốt hơn kể từ thời điểm này. Ngay từ lúc bạn nhấc máy lên gọi cho đội ngũ của chúng tôi !  Hotline: 093.2211.786