Đào tạo QC080000 cho Công ty TNHH Longcheer Meiko Electronics Việt Nam
Là doanh nghiệp có vốn đầu tư từ Trung Quốc và Nhật Bản. Công ty TNHH Longcheer Meiko Electronics Việt Nam chuyên sản xuất lắp ráp sản phẩm điện tử mới đây đã c...
Bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 phiên bản mới ra đời đã được áp dụng tại nhiều quốc gia trên thế giới và ở Việt Nam đã và đang được nhiều tổ chức áp dụng rộng rãi. Đặc biệt theo quy định của nhà nước thì các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020. Bài viết dưới đây chúng ta hãy cùng nhau tìm hiểu về tiêu chuẩn tcvn ISO 13485 cũng như quy trình cấp chứng chỉ ISO 13485 là gì?.
Quy trình iso 13485:2016
Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng và phát triển bởi tổ chức Tiêu chuẩn thế giới ISO lấy tiêu chuẩn ISO 9001 làm nền tảng. ISO 13485:2016 có quy định những yêu cầu cơ bản đối với hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng tại những doanh nghiệp; cơ sở sản xuất các dụng cụ y tế. Nhằm mục đích đảm bảo việc cung cấp các sản phẩm; vừa đáp ứng yêu cầu của khách hàng lại đúng với các quy định luật pháp hiện hành.
Mặc dù được xây dựng dựa trên nền tảng của tiêu chuẩn ISO 9001. Tuy nhiên tiêu chuẩn ISO 13485 lại chủ yếu nhấn mạnh vào việc; hài hoà những yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng. Đảm bảo những yêu cầu của pháp luật đối với ngành thiết bị y khoa.
Việc cải tiến liên tục đã được thay thế bằng việc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của pháp luật và của khách hàng. Duy trì hiệu quả các quy trình, quản lý rủi ro, cụ thể đó là thiết kế, sản xuất; và phân phối các dụng cụ y tế một cách an toàn.
Tiêu chuẩn ISO 13485 có thể áp dụng cho tất cả các tổ chức. Không phân biệt địa điểm, loại hình, quy mô,…, Bao gồm những công ty, doanh nghiệp, nhà máy, cơ sở, nhà phân phối,… Đang thực hiện việc sản xuất kinh doanh các thiết bị y tế và dịch vụ y tế nói chung. Ví dụ như kim tiêm, dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, găng tay y tế, dây cho ăn, dây truyền dịch,…)
Quy trình ISO 13485 là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, không bắt buộc. Tập trung vào việc quản lý an toàn các sản phẩm về y tế.
Khi tổ chức, doanh nghiệp xây dựng và áp dụng theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485. Thì có nghĩa là tổ chức, doanh nghiệp đã tạo ra một môi trường làm việc giảm thiểu tối đa; rủi ro có liên quan đến an toàn sản phẩm y tế. Vì thế sẽ thỏa mãn được nhu cầu của khách hàng. Cũng như đáp ứng hoàn toàn mọi yêu cầu của luật pháp.
Quy trình tiêu chuẩn ISO 13485:2017 tại KNA CERT được thực hiện thông qua nhiều bước và bao gồm:
Bước 1: Các chuyên gia sẽ hướng dẫn tổ chức thành lập ban triển khai dự án. Các thành viên trong ban triển khai sẽ do tổ chức, doanh nghiệp chỉ định. Thường những thành viên này sẽ là trưởng/phó của các phòng ban, bộ phận.
Bước 2: Các chuyên gia của KNA CERT sẽ tiến hành đào tạo; cho ban triển khai về tiêu chuẩn ISO 13485. Hướng dẫn triển khai các công việc theo đúng yêu cầu của tiêu chuẩn.
Bước 3: Thực hiện hỗ trợ trực tiếp đến người được phân công. Hướng dẫn biên soạn tài liệu theo đúng yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485. Quá trình hỗ trợ của KNA CERT sẽ không ảnh hưởng nhiều đến công tác nghiệp vụ hàng ngày của những người được phân công.
Bước 4: Hướng dẫn bộ phận phụ trách soạn thảo và ban hành; các tài liệu hướng dẫn về tiêu chuẩn chứng chỉ ISO 13485, quy trình iso 13485 đến các bộ phận liên quan. Và áp dụng những tài liệu đã ban hành đó.
Bước 5: Hướng dẫn các thành viên trong ban triển khai dự án kỹ thuật duy trì hệ thống. Đây sẽ là những đánh giá viên nội bộ có nhiệm vụ duy trì hệ thống tiêu chuẩn ISO 13485 cho tổ chức.
Bước 6: Các chuyên gia đánh giá của KNA CERT là những người đã có nhiều kinh nghiệm trong việc đánh giá cho các tổ chức nhận chứng nhận ISO 13485 thực hiện đánh giá. Những đánh giá viên nội bộ trong tổ chức; doanh nghiệp sẽ học hỏi về kỹ thuật cũng như kinh nghiệm thực tế khi đánh giá.
Bước 7: người được phân công về cách khắc phục theo đúng yêu cầu của tiêu chuẩn. Cũng như yêu cầu của những tài liệu đã biên soạn.
Bước 8: Các chuyên gia đánh giá của KNA CERT sẽ đến quan sát và hỗ trợ những đánh giá viên nội bộ của tổ chức; doanh nghiệp thực hiện đánh giá chính thức. KNA CERT sẽ cử những chuyên gia trực tiếp; hướng dẫn người được phân công khắc phục theo những yêu cầu của tiêu chuẩn ISO; và theo yêu cầu của những tài liệu đã biên soạn.
Bước 9: KNA CERT sẽ hướng dẫn tổ chức, doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ xin cấp chứng chỉ ISO 13485 phiên bản mới nhất. Chúng tôi sẽ giải thích từng điểm mạnh’ điểm yếu của các đơn vị tổ chức cấp chứng nhận để tổ chức; doanh nghiệp có thể lựa chọn cho phù hợp.
Bước 10: Chúng tôi sẽ hỗ trợ hướng dẫn khắc phục những sai sót theo đúng yêu cầu của tiêu chuẩn.
Bước 11: Trước khi đến hạn đánh giá chính thức của tổ chức chứng nhận. Các chuyên gia của KNA CERT sẽ đến kiểm tra lại một hồ sơ cho tổ chức (nếu cần thiết). Để việc đánh giá được nhanh chóng và suôn sẻ.
- 100% khách hàng đều hài lòng về dịch vụ của KNA. Chứng nhận ISO 13485:2016 hợp pháp đáp ứng được các quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP của chính phủ, có hiệu lực không chỉ ở Việt Nam mà trên toàn thế giới.
- Tiết kiệm được tối đa chi phí. KNA cam kết không phát sinh bất kì chi phí nào khác cho đến khi khách hàng đạt được chứng nhận ISO 13485:2016 Quốc tế
- Doanh Nghiệp của bạn xây dựng được Hệ thống Quản lý Chất lượng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế, vật tư y tế đạt chuẩn mực quốc tế theo tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485 giúp nâng cao hiệu quả sản xuất chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy và kiểm soát vệ sinh, nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể
- Chuyên gia trong lĩnh vực ISO 13485:2016 nhiệt tình hỗ trợ tối đa các nhu cầu của khách hàng
LÝ DO CHỌN TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN KNA CERT
Liên hệ ngay với KNA CERT để được hỗ trợ đào tạo và chứng nhận ISO chi tiết nhất!
Là doanh nghiệp có vốn đầu tư từ Trung Quốc và Nhật Bản. Công ty TNHH Longcheer Meiko Electronics Việt Nam chuyên sản xuất lắp ráp sản phẩm điện tử mới đây đã c...
Việc áp dụng tiêu chuẩn HACCP không chỉ đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng mà còn tăng cường uy tín cho doanh nghiệp. Một trong những yếu tố quan trọng nhất tr...
Cấu trúc cấp cao HLS là tập hợp các nguyên tắc và yêu cầu chung được áp dụng cho các tiêu chuẩn hệ thống quản lý ISO. Nó mang đến một khuôn khổ thống nhất để xâ...
ISO 9001 là tiêu chuẩn mà mọi tổ chức từ sản xuất, kinh doanh cho tới các tổ chức hành chính công như bệnh viện, cơ quan thuộc quản lý nhà nước… đều có thể áp d...
Nội dung tiêu chuẩn ISO 9001 về việc triển khai hệ thống quản lý chất lượng bao gồm những gì? Nếu tổ chức đang dự định tuân thủ ISO 9001 thì tổ chức đã biết mì...
