CÔNG TY TNHH CHỨNG NHẬN KNA 

"Quality Innovation"

Quy trình cấp chứng chỉ ISO 13485 hệ thống chất lượng thiết bị y tế

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 phiên bản mới ra đời đã được áp dụng tại nhiều quốc gia trên thế giới và ở Việt Nam đã và đang được nhiều tổ chức áp dụng rộng rãi. Đặc biệt theo quy định của nhà nước thì các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020. Bài viết dưới đây chúng ta hãy cùng nhau tìm hiểu về tiêu chuẩn tcvn ISO 13485 cũng như quy trình cấp chứng chỉ ISO 13485 là gì?.

 QUY TRÌNH CẤP CHỨNG NHẬN ISO 13485

 


Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng và phát triển bởi tổ chức Tiêu chuẩn thế giới ISO lấy tiêu chuẩn ISO 9001 làm nền tảng. ISO 13485:2016 có quy định những yêu cầu cơ bản đối với hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng tại những doanh nghiệp; cơ sở sản xuất các dụng cụ y tế. Nhằm mục đích đảm bảo việc cung cấp các sản phẩm; vừa đáp ứng yêu cầu của khách hàng lại đúng với các quy định luật pháp hiện hành.

Mặc dù được xây dựng dựa trên nền tảng của tiêu chuẩn ISO 9001. Tuy nhiên tiêu chuẩn ISO 13485 lại chủ yếu nhấn mạnh vào việc; hài hoà những yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng. Đảm bảo những yêu cầu của pháp luật đối với ngành thiết bị y khoa.

Việc cải tiến liên tục đã được thay thế bằng việc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của pháp luật và của khách hàng. Duy trì hiệu quả các quy trình, quản lý rủi ro, cụ thể đó là thiết kế, sản xuất; và phân phối các dụng cụ y tế một cách an toàn.


Hệ thống ISO 13485:2016 phù hợp cho đối tượng nào ?

Tiêu chuẩn ISO 13485 có thể áp dụng cho tất cả các tổ chức. Không phân biệt địa điểm, loại hình, quy mô,…, Bao gồm những công ty, doanh nghiệp, nhà máy, cơ sở, nhà phân phối,… Đang thực hiện việc sản xuất kinh doanh các thiết bị y tế và dịch vụ y tế nói chung. Ví dụ như kim tiêm, dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, găng tay y tế, dây cho ăn, dây truyền dịch,…)

ISO 13485 là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, không bắt buộc. Tập trung vào việc quản lý an toàn các sản phẩm về y tế.

Khi tổ chức, doanh nghiệp xây dựng và áp dụng theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485. Thì có nghĩa là tổ chức, doanh nghiệp đã tạo ra một môi trường làm việc giảm thiểu tối đa; rủi ro có liên quan đến an toàn sản phẩm y tế. Vì thế sẽ thỏa mãn được nhu cầu của khách hàng. Cũng như đáp ứng hoàn toàn mọi yêu cầu của luật pháp.


Những điểm thay đổi mới của bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 


Quy trình triển khai thực hiện ISO 13485 như thế nào?

Quy trình tiêu chuẩn ISO 13485:2017 tại KNA CERT được thực hiện thông qua nhiều bước và bao gồm:

Bước 1: Các chuyên gia tư vấn sẽ hướng dẫn tổ chức thành lập ban triển khai dự án. Các thành viên trong ban triển khai sẽ do tổ chức, doanh nghiệp chỉ định. Thường những thành viên này sẽ là trưởng/phó của các phòng ban, bộ phận.

Bước 2: Các chuyên gia của KNA CERT sẽ tiến hành đào tạo; cho ban triển khai về tiêu chuẩn ISO 13485. Hướng dẫn triển khai các công việc theo đúng yêu cầu của tiêu chuẩn.

Bước 3: Thực hiện tư vấn trực tiếp đến người được phân công. Hướng dẫn biên soạn tài liệu theo đúng yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485. Quá trình tư vấn của KNA CERT sẽ không ảnh hưởng nhiều đến công tác nghiệp vụ hàng ngày của những người được phân công.

Bước 4: Hướng dẫn bộ phận phụ trách soạn thảo và ban hành; các tài liệu hướng dẫn về tiêu chuẩn chứng chỉ ISO 13485 đến các bộ phận liên quan. Và áp dụng những tài liệu đã ban hành đó.

Bước 5: Hướng dẫn các thành viên trong ban triển khai dự án kỹ thuật duy trì hệ thống. Đây sẽ là những đánh giá viên nội bộ có nhiệm vụ duy trì hệ thống tiêu chuẩn ISO 13485 cho tổ chức.

Bước 6: Các chuyên gia đánh giá của KNA CERT là những người đã có nhiều kinh nghiệm trong việc đánh giá cho các tổ chức nhận chứng nhận ISO 13485 thực hiện đánh giá. Những đánh giá viên nội bộ trong tổ chức; doanh nghiệp sẽ học hỏi về kỹ thuật cũng như kinh nghiệm thực tế khi đánh giá.

Bước 7: Tư vấn người được phân công về cách khắc phục theo đúng yêu cầu của tiêu chuẩn. Cũng như yêu cầu của những tài liệu đã biên soạn.

Bước 8: Các chuyên gia đánh giá của KNA CERT sẽ đến quan sát và hỗ trợ những đánh giá viên nội bộ của tổ chức; doanh nghiệp thực hiện đánh giá chính thức. KNA CERT sẽ cử những chuyên gia trực tiếp; hướng dẫn người được phân công khắc phục theo những yêu cầu của tiêu chuẩn ISO; và theo yêu cầu của những tài liệu đã biên soạn.

Bước 9: KNA CERT sẽ hướng dẫn tổ chức, doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ xin cấp chứng chỉ ISO 13485 phiên bản mới nhất. Chúng tôi sẽ giải thích từng điểm mạnh’ điểm yếu của các đơn vị tổ chức cấp chứng nhận để tổ chức; doanh nghiệp có thể lựa chọn cho phù hợp.

Bước 10: Chúng tôi sẽ hỗ trợ hướng dẫn khắc phục những sai sót theo đúng yêu cầu của tiêu chuẩn.

Bước 11: Trước khi đến hạn đánh giá chính thức của tổ chức chứng nhận. Các chuyên gia của KNA CERT sẽ đến kiểm tra lại một hồ sơ cho tổ chức (nếu cần thiết). Để việc đánh giá được nhanh chóng và suôn sẻ.

 QUY TRÌNH CẤP CHỨNG NHẬN ISO 13485

GIÁ TRỊ NHẬN ĐƯỢC KHI SỬ DỤNG DỊCH VỤ CỦA KNA CERT

- 100% khách hàng đều hài lòng về dịch vụ của KNA. Chứng nhận ISO 13485:2016 hợp pháp đáp ứng được các quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP của chính phủ, có hiệu lực không chỉ ở Việt Nam mà trên toàn thế giới. 

- Tiết kiệm được tối đa chi phí. KNA cam kết không phát sinh bất kì chi phí nào khác cho đến khi khách hàng đạt được chứng nhận ISO 13485:2016 Quốc tế

- Doanh Nghiệp của bạn xây dựng được Hệ thống Quản lý Chất lượng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế, vật tư y tế đạt chuẩn mực quốc tế theo tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485 giúp nâng cao hiệu quả sản xuất chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy và kiểm soát vệ sinh, nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể

- Chuyên viên tư vấn ISO 13485:2016 nhiệt tình hỗ trợ tối đa các nhu cầu của khách hàng


LÝ DO CHỌN TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN KNA CERT 

  • Công ty TNHH chứng nhận KNA là đơn vị được cấp Giấy chứng nhận Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế phù hợp theo Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485. Giấy chứng nhận sẽ trực tiếp do KNA cấp với đầy đủ tính pháp lý, hợp pháp trong nước
  • KNA CERT sử dụng lịch trình đánh giá được hoạch định sẵn để đảm bảo hệ thống quản lý đáp ứng các mục tiêu và thực hiện cải tiến liên tục đối với những vấn đề mấu chốt.
  • Tổ chức chứng nhận KNA CERT có thể đào tạo chứng nhận ISO 13485 kết hợp với hệ thống quản lý khác theo ISO 9001, mang lại những lợi ích thiết thực khác cho tổ chức doanh nghiệp.

Liên hệ ngay với KNA CERT để được hỗ trợ  đào tạo và chứng nhận ISO chi tiết nhất!

  • Thông tin liên hệ:Công ty TNHH Chứng Nhận KNA
  • Trụ sở chính:Tầng 11, Tòa nhà Ladeco, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội.
  • Chi Nhánh:Tầng 2, tòa nhà Thủy Lợi 4, 102 Nguyễn Xí, Phường 26, Quận Bình Thạnh, TPHCM.
  • Tell:093.2211.786 – 02438.268.222
  • Email:salesmanager@knacert.com Website: knacert.com.vn
Chia sẻ

Tin liên quan