Nguyên tắc kiểm tra chất lượng đối với bao bì dược phẩm
Việc sản xuất các sản phẩm dược phẩm như bao bì dược cần phải được kiểm nghiệm kĩ càng về chất lượng. Do đó cần có phòng kiểm nghiệm được thiết kế xây dựng phù...
Trước sự cạnh tranh ngày càng khốc liệt trên thị trường, rất nhiều doanh nghiệp lựa chọn xây dựng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO để tạo ra lợi thế và sự khác biệt. Hai trong số nhiều bộ tiêu chuẩn phổ biến được các tổ chức áp dụng hiện nay là tiêu chuẩn ISO 9001 và tiêu chuẩn ISO 14001. Vậy giữa hai tiêu chuẩn này có điểm gì giống và khác nhau, độc giả hãy đọc bài viết dưới đây để tìm lời giải đáp.
Tiêu chuẩn ISO 14001:2015 là tiêu chuẩn quốc tế về Hệ thống quản lý môi trường. ISO 14001 đưa ra cách tiếp cận có hệ thống giúp doanh nghiệp đo lường và cải thiện tác động của các hoạt động sản xuất, kinh doanh tới môi trường. Tính từ lần đầu ra mắt đầu tiên cho đến nay, ISO 14001 có các phiên bản lần lượt là: 1996, 2004, 2015. Tại Việt Nam, TCVN ISO 14001:2015 do Bộ Khoa học và Công nghệ công bố có nội dung tương đương với phiên bản mới nhất là tiêu chuẩn ISO 14001:2015.
2. Tiêu chuẩn ISO 9001
ISO 9001 nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 9000 về Hệ thống quản lý chất lượng và đóng vai trò cốt lõi trong hệ thống này. Tiêu chuẩn ISO 9001 đề cập tới các yêu cầu dành cho doanh nghiệp để xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn. Từ khi ra mắt đến nay, ISO 9001 có tất cả 5 phiên bản tương ứng với năm ban hành lần lượt là 1987, 1994, 2000, 2008 và 2015. Tại Việt Nam, phiên bản mới nhất ISO 9001:2015 tương đương với TCVN 9001:2015 do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành lấy việc đảm bảo chất lượng sản phẩm, dịch vụ, đáp ứng yêu cầu của khách hàng là hàng đầu.
Tiêu chuẩn ISO 14001 và tiêu chuẩn ISO 9001 đều do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO soạn thảo và được công nhận trên phạm vi quốc tế.
Về đối tượng áp dụng, tất cả các đơn vị, công ty, tổ chức hoạt động trong mọi ngành nghề với mọi quy mô đều có thể sử dụng tiêu chuẩn ISO 14001 và tiêu chuẩn ISO 9001 để xây dựng hệ thống quản lý của mình
Tiêu chuẩn ISO 14001 và tiêu chuẩn ISO 9001 đều được xây dựng theo cấu trúc cấp cao (HLS - High Level Structure). Đây là cấu trúc được áp dụng cho tất cả các hệ thống quản lý để giúp doanh nghiệp có thể triển khai tiêu chuẩn một cách dễ dàng hơn và thuận tiện áp dụng tích hợp nhiều tiêu chuẩn trong một hệ thống nếu cần thiết. Các nội dung của tiêu chuẩn ISO 14001 và tiêu chuẩn ISO 9001 cùng được thể hiện qua 10 điều khoản chính. Trong đó, 3 điều khoản đầu mang tính chất giới thiệu và tổng quan chung, 7 điều khoản còn lại mới là những yêu cầu cốt lõi dành cho Hệ thống quản lý chất lượng (ISO 9001) và Hệ thống quản lý môi trường (ISO 14001). Danh mục 10 điều khoản cụ thể như sau:
xem thêm: Nội dung điều khoản Tiêu Chuẩn ISO 9001:2015
Về cơ sở tiếp cận, tiêu chuẩn ISO 14001 và tiêu chuẩn ISO 9001 được xây dựng dựa trên chu trình P-D-C-A. Giống như cấu trúc cấp cao HLS, chu trình P-D-C-A được sử dụng phổ biến trong các hệ thống quản lý. P-D-C-A bao gồm các quá trình lập kế hoạch, thực hiện, kiểm tra và thay đổi được lặp đi lặp lại trong quản lý nhằm hướng tới cải tiến hiệu quả. Đối chiếu với nội dung của tiêu chuẩn ISO 14001 và tiêu chuẩn ISO 9001, chu trình P-D-C-A tương đương với 7 điều khoản từ điều 4 đến điều 10 của hai bộ tiêu chuẩn. Các giai đoạn P-D-C-A được thể hiện cụ thể như sau:
Ngoài ra, về phương pháp tiếp cận, tiêu chuẩn ISO 14001 và tiêu chuẩn ISO 9001 đều thể hiện tư duy dựa trên rủi ro để vừa dự báo nguy cơ vừa nắm bắt cơ hội. Trên cơ sở đó giúp doanh nghiệp hạn chế tối đa được những ảnh hưởng tiêu cực của các sự cố phát sinh tới hệ thống, hỗ trợ doanh nghiệp tìm ra nguyên nhân gốc rễ và có các biện pháp xử lý kịp thời.
Tuy cùng có 10 điều khoản theo cấu trúc cấp cao HLS nhưng tiêu chuẩn ISO 14001 và tiêu chuẩn ISO 9001 lại tập trung vào những chủ đề khác nhau. Cụ thể, tiêu chuẩn ISO 14001 là về quản lý môi trường còn tiêu chuẩn ISO 9001 là về quản lý chất lượng
Vì tiêu chuẩn ISO 14001 và tiêu chuẩn ISO 9001 đề cập tới 2 chủ đề khác nhau nên mục đích của 2 tiêu chuẩn cũng có sự khác biệt. Tiêu chuẩn ISO 14001 giúp doanh nghiệp kiểm soát và giảm thiểu các tác động của hoạt động sản xuất, kinh doanh tới môi trường. Trong khi đó, tiêu chuẩn chứng nhận ISO 9001:2015 tập trung vào nâng cao chất lượng để tạo ra các sản phẩm, dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng.
Yêu cầu chính của hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001 được xác định bởi khách hàng mặc dù nhu cầu của các bên liên quan vẫn được tính tới nhưng khách hàng mới là đối tượng bị ảnh hưởng trực tiếp bởi chất lượng và sản phẩm của dịch vụ. Do vậy mà yêu cầu chính của tiêu chuẩn ISO 9001 là đứng trên yêu cầu của khách hàng. Những yêu cầu khác nhau từ các khách hàng khác nhau làm cho hệ thống trở nên phức tạp hơn. Trong khi đó hệ thống ISO 14001 không đơn giản như vậy. Dù khách hàng vẫn có thể quan tâm tới tác động môi trường của doanh nghiệp nhưng đòi hỏi của các bên liên quan cũng phải được cân nhắc. Nếu các cơ quan chức năng, cộng đồng địa phương, các nhóm hoạt động môi trường không hài lòng với hoạt động của doanh nghiệp thì quá trình sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp sẽ gặp rất nhiều khó khăn. Các yêu cầu này có thể phức tạp và thay đổi liên tục.
Do 2 bộ tiêu chuẩn ISO 14001 và ISO 9001 hướng tới những mục tiêu khác nhau nên trong nội dung cụ thể của các điều khoản sẽ có sự khác biệt. Ví dụ như điều khoản 6 (Lập kế hoạch) của ISO 14001 yêu cầu về khía cạnh môi trường, nghĩa vụ cần tuân thủ và hành động lập kế hoạch còn trong ISO 9001 thì đề cập tới hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội. Điều khoản 8 (Hoạt động) trong tiêu chuẩn ISO 14001 có nội dung về chuẩn bị và ứng phó khẩn cấp còn ISO 9001 lại đặt ra các yêu cầu đối với sản phẩm, dịch vụ. Hay như trong điều 9 (Đánh giá hiệu suất), ISO 14001 đánh giá sự tuân thủ pháp luật liên quan đến môi trường còn ISO 9001 thì xem xét sự hài lòng của khách hàng.
Trên thực tế, ISO 14001 và ISO 9001 tuy là 2 bộ tiêu chuẩn độc lập nhưng giữa chúng lại có mối quan hệ với nhau. ISO 9001 được coi như nền tảng của các tiêu chuẩn quản lý khác do ISO công bố. Tức là nếu doanh nghiệp xây dựng thành công hệ thống ISO 9001 thì sẽ dễ dàng hơn trong việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 14001. Vì vậy mà hiện nay có rất nhiều doanh nghiệp đã xây dựng và áp dụng mô hình quản lý tích hợp dựa trên tiêu chuẩn ISO 14001 và ISO 9001 để nâng cao hiệu quả và sức mạnh của tổ chức.
✅⭐ Dấu IAF Công nhận Quốc tế | 🔴 KNA CERT Cung cấp nhiều Dịch vụ trọn gói cho quý khách hàng ! |
✅⭐ Thủ tục đăng ký nhanh gọn | 🔴 Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, KNA Cert cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp nhất cho quý khách hàng |
✅⭐ Chính sách hậu mãi sau chứng nhận | 🔴 salesmanager@knacert.com |
✅⭐ Chi phí tốt | ☎️ 093.2211.786 |