Chứng nhận ISO 13485: Đạt chuẩn chất lượng cho Trang thiết bị & Vật tư Y tế

__ Trên 1000 doanh nghiệp đã lựa chọn KNA CERT

  • Chứng chỉ ISO 13485 có dấu công nhận của IAF: Được công nhận toàn cầu, mở rộng cơ hội kinh doanh.
  • Hiệu lực 3 năm với dịch vụ đánh giá giám sát hàng năm: Đảm bảo duy trì chất lượng liên tục.
  • Cam kết hoàn thành dự án đúng tiến độ: Chuyên nghiệp, đúng hẹn, không làm gián đoạn kế hoạch.
  • Chi phí cạnh tranh kèm nhiều ưu đãi hấp dẫn: Tối ưu chi phí, mang lại giá trị vượt trội.
NHẬN BÁO GIÁ LIÊN HỆ NGAY

THÔNG TIN NHANH

THÔNG TIN NHANH

Thời gian giám sát 12 tháng/lần
Áp dụng Mọi ngành nghề, lĩnh vực, quy mô
Hiệu lực chứng chỉ 3 năm
Công nhận 170+ Quốc gia

Trong bối cảnh ngành y tế ngày càng phát triển, chất lượng và sự an toàn của trang thiết bị y tế luôn là ưu tiên hàng đầu. Chứng nhận ISO 13485 chính là bằng chứng vàng cho cam kết này, giúp doanh nghiệp khẳng định vị thế và vươn xa trên thị trường. Bài viết này sẽ cung cấp cho bạn cái nhìn toàn diện về dịch vụ Chứng nhận ISO 13485, từ khái niệm cơ bản, những lợi ích thiết thực, quy trình triển khai chi tiết đến giải đáp các câu hỏi thường gặp, giúp bạn đưa ra quyết định đúng đắn nhất cho doanh nghiệp mình. Hãy cùng KNA CERT khám phá những thông tin quan trọng này!

TIÊU CHUẨN ISO 13485 LÀ GÌ?

ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS) áp dụng cho các tổ chức liên quan đến thiết kế và phát triển, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị, vật tư y tế, cũng như cung cấp các dịch vụ liên quan. Mục tiêu chính của tiêu chuẩn này là đảm bảo rằng các nhà sản xuất thiết bị y tế tuân thủ các quy định pháp luật và yêu cầu của khách hàng về an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Chứng nhận ISO 13485 là hoạt động đánh giá và xác nhận rằng hệ thống quản lý chất lượng của một doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485. Hiện nay, ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất, được ban hành vào năm 2016, thay thế cho phiên bản trước đó là ISO 13485:2003. Mọi hoạt động chứng nhận ISO 13485 đều đang được thực hiện dựa trên các yêu cầu của phiên bản 2016 này, đảm bảo tính cập nhật và phù hợp với thực tiễn ngành y tế toàn cầu.

LỢI ÍCH KHI ĐẠT CHỨNG NHẬN ISO 13484

Sở hữu Chứng nhận ISO 13485 không chỉ là một yêu cầu pháp lý mà còn là một khoản đầu tư chiến lược, mang lại vô số lợi ích thiết thực.

1

Nâng cao chất lượng sản phẩm y tế

  • Đảm bảo quy trình sản xuất, thiết kế và dịch vụ tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt, giảm thiểu rủi ro lỗi sản phẩm.
  • Tăng cường kiểm soát chất lượng từ khâu nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm cuối cùng, đảm bảo an toàn tối đa cho người sử dụng.
  • Góp phần cải thiện hiệu suất hoạt động của trang thiết bị y tế, mang lại giá trị cao hơn cho người dùng.
2

Tăng cường uy tín của doanh nghiệp

  • Chứng minh cam kết của doanh nghiệp đối với chất lượng và sự an toàn, xây dựng hình ảnh chuyên nghiệp.
  • Tạo dựng niềm tin vững chắc cho khách hàng, đối tác và các cơ quan quản lý, từ đó thu hút thêm cơ hội kinh doanh.
  • Phân biệt doanh nghiệp với các đối thủ cạnh tranh trên thị trường, khẳng định vị thế dẫn đầu.
3

Tối ưu Hệ thống quản lý chất lượng nội bộ

  • Thiết lập một QMS bài bản, khoa học, giúp chuẩn hóa các quy trình hoạt động.
  • Cải thiện hiệu quả giao tiếp nội bộ và sự phối hợp giữa các phòng ban, giảm lãng phí và sai sót.
  • Phát hiện và xử lý kịp thời các vấn đề phát sinh, thúc đẩy văn hóa cải tiến liên tục trong tổ chức.
4

Mở rộng cửa ngõ thâm nhập vào thị trường quốc tế

  • Chứng nhận ISO 13485 là yêu cầu để tiếp cận nhiều thị trường y tế lớn trên thế giới, đặc biệt là EU và Mỹ.
  • Tạo điều kiện thuận lợi cho việc xuất khẩu sản phẩm, giảm bớt rào cản thương mại và quy định phức tạp.
  • Nâng cao khả năng cạnh tranh trên trường quốc tế, mở ra cơ hội hợp tác với các đối tác toàn cầu.
5

Tuân thủ pháp luật và Quy định ngành

  • Đảm bảo doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu pháp lý nghiêm ngặt liên quan đến sản xuất và phân phối thiết bị y tế.
  • Giảm thiểu rủi ro bị phạt hoặc bị thu hồi sản phẩm do không tuân thủ quy định.
  • Giúp doanh nghiệp tự tin hơn khi đối mặt với các cuộc thanh tra, kiểm tra từ cơ quan chức năng.
6

Quản lý rủi ro một cách hiệu quả

  • Phát triển quy trình nhận diện, đánh giá và kiểm soát rủi ro trong suốt vòng đời sản phẩm.
  • Giảm thiểu khả năng xảy ra sự cố không mong muốn, bảo vệ danh tiếng và tài sản của doanh nghiệp.
  • Tăng cường khả năng ứng phó với các thách thức và biến động của thị trường.

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 13485

Quy trình Chứng nhận ISO 13485 được thực hiện một cách chuyên nghiệp và bài bản, đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ giữa doanh nghiệp và Tổ chức chứng nhận.

1

Đăng ký chứng nhận ISO 13485

  • Doanh nghiệp cần tìm hiểu thông tin về Tổ chức chứng nhận, liên hệ và hoàn thành các thủ tục đăng ký chứng nhận.
    -> Kết quả: Xác định được mục tiêu, phạm vi chứng nhận, hoàn tất ký kết hợp đồng với Tổ chức chứng nhận và cam kết thực hiện dự án.
2

Đảm bảo Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) trong trạng thái sẵn sàng

  • Doanh nghiệp cần: Phân tích bối cảnh tổ chức, xác định các bên quan tâm, đánh giá rủi ro và cơ hội; Thiết lập chính sách, mục tiêu chất lượng; Xây dựng các tài liệu QMS bao gồm sổ tay chất lượng, quy trình, hướng dẫn công việc, biểu mẫu theo yêu cầu của ISO 13485.
    -> Kết quả: Hệ thống tài liệu QMS hoàn chỉnh, phù hợp với tiêu chuẩn và thực tế hoạt động.
3

Đánh giá nội bộ

  • Doanh nghiệp tiến hành đánh giá nội bộ toàn diện hệ thống QMS để kiểm tra sự phù hợp với các yêu cầu của ISO 13485 và các quy định nội bộ. Xác định các điểm không phù hợp và cơ hội cải tiến.
    -> Kết quả: Báo cáo đánh giá nội bộ, danh sách các điểm không phù hợp và kế hoạch hành động khắc phục.
4

Đánh giá Giai đoạn 1

  • Tổ chức chứng nhận xem xét tài liệu QMS của doanh nghiệp (Sổ tay chất lượng, các quy trình chính, hồ sơ pháp lý). Đánh giá sự sẵn sàng của hệ thống QMS.
    -> Kết quả: Báo cáo đánh giá giai đoạn 1, xác nhận sự sẵn sàng cho giai đoạn 2.
5

Đánh giá Giai đoạn 2

  • Tổ chức chứng nhận tiến hành đánh giá toàn bộ hệ thống QMS tại chỗ, phỏng vấn nhân sự, kiểm tra hồ sơ, quy trình thực tế để xác minh sự tuân thủ các yêu cầu của ISO 13485.
    -> Kết quả: Báo cáo đánh giá chi tiết, danh sách các điểm không phù hợp (nếu có) và yêu cầu hành động khắc phục.
6

Hành động khắc phục

  • Doanh nghiệp: Thực hiện các hành động khắc phục đối với các điểm không phù hợp được phát hiện trong đánh giá giai đoạn 2.
    -> Tổ chức chứng nhận: Xem xét và xác nhận hiệu quả của các hành động khắc phục.
7

Cấp Giấy chứng nhận ISO 13485

  • Sau khi các điểm không phù hợp được đóng lại thành công, Tổ chức chứng nhận sẽ cấp Chứng nhận ISO 13485 có hiệu lực trong 3 năm cho doanh nghiệp.
8

Đánh giá giám sát hàng năm

  • Trong thời hạn 3 năm của chứng chỉ, Tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá giám sát hàng năm để đảm bảo rằng hệ thống QMS vẫn được duy trì và cải tiến liên tục.
  • Doanh nghiệp cần không ngừng duy trì hiệu quả và cải tiến QMS.
    Kết quả: Chứng nhận ISO 13485 được duy trì hiệu lực trong 3 năm.
9

Tái chứng nhận ISO 13485

  • Trước khi chứng nhận hết hiệu lực (sau 3 năm), doanh nghiệp sẽ trải qua một cuộc đánh giá tái chứng nhận tương tự như đánh giá ban đầu để gia hạn hiệu lực của chứng chỉ.
    -> Kết quả: Chứng nhận ISO 13485 mới được cấp, đảm bảo sự liên tục trong việc tuân thủ tiêu chuẩn.

Công ty Cổ phần Trang thiết bị – Vật tư Y Tế

TMC TMC là đơn vị dẫn đầu trong việc cung cấp các thiết bị và giải pháp toàn diện cho khu nhà giặt chuyên nghiệp, khu kiểm soát nhiễm khuẩn (CSSD) và hệ thống giặt khử khuẩn y tế tại Việt Nam. Với sự đồng hành của KNA CERT, TMC đã củng cố hệ thống quản lý chất lượng, khẳng định uy tín vượt trội trong lĩnh vực hoạt động của mình.

ĐĂNG KÝ ĐỂ TRỞ THÀNH KHÁCH HÀNG THÀNH CÔNG TIẾP THEO

Công ty TNHH Công nghệ Y tế HDT

HDT là nhà phân phối chính thức các thiết bị chẩn đoán hình ảnh tiên tiến của nhiều hãng Nhật Bản tại thị trường Việt Nam. Với sự hỗ trợ của KNA CERT, HDT đã hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485, đảm bảo cung cấp các sản phẩm chất lượng cao, an toàn và đáng tin cậy cho ngành y tế.

ĐĂNG KÝ ĐỂ TRỞ THÀNH KHÁCH HÀNG THÀNH CÔNG TIẾP THEO

Công ty TNHH H&T Intelligent Control (Vietnam)

Công ty chuyên sản xuất các sản phẩm chăm sóc sức khỏe với công nghệ thông minh. Việc đạt chứng nhận ISO 13485 đã giúp H&T nâng cao năng lực kiểm soát chất lượng, tạo ra những sản phẩm an toàn và hiệu quả, đáp ứng kỳ vọng của người dùng.

ĐĂNG KÝ ĐỂ TRỞ THÀNH KHÁCH HÀNG THÀNH CÔNG TIẾP THEO

Công ty Cổ phần Đầu tư và Thương mại TNG

TNG là một trong những doanh nghiệp nổi bật trong lĩnh vực sản xuất khẩu trang y tế. KNA CERT đã hỗ trợ TNG xây dựng và vận hành hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn ISO 13485, đảm bảo sản phẩm khẩu trang y tế của TNG luôn đạt chất lượng cao nhất, bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

ĐĂNG KÝ ĐỂ TRỞ THÀNH KHÁCH HÀNG THÀNH CÔNG TIẾP THEO

Công ty TNHH Fore Shot Việt Nam

Chuyên về lắp ráp máy đo huyết áp, Fore Shot Việt Nam luôn đặt chất lượng lên hàng đầu. KNA CERT đã đồng hành cùng Fore Shot Việt Nam trong quá trình đạt chứng nhận ISO 13485, giúp công ty chuẩn hóa quy trình sản xuất, nâng cao chất lượng sản phẩm và khẳng định vị thế trên thị trường.

ĐĂNG KÝ ĐỂ TRỞ THÀNH KHÁCH HÀNG THÀNH CÔNG TIẾP THEO

Thủ tục đơn giản – Chi phí hợp lý

Tạo giá trị thương hiệu và lợi thế cạnh tranh cho Doanh nghiệp

ISO 13485 được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO cấm hành động đảm bảo An toàn Trang thiết bị Y Tế. Ngày càng nhiều tổ chức được tổ chức trong và ngoài nước có áp dụng Tiêu chuẩn này và đạt được chứng nhận ISO 13485 cho Hệ thống của họ. Có trong tay chứng chỉ ISO 13485 đây chính là cách để các doanh nghiệp thúc đẩy sản phẩm Y Tế rộng rãi không chỉ trong nước mà còn hướng dẫn xuất khẩu.

VÌ SAO CẦN CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

  • Chứng chỉ ISO 13485:2016 củaCBđược công nhận quốc tế
  • Đáp ứng yêu cầu luật trong nước và xuất khẩu Toàn cầu
  • Thỏa mãn yêu cầu luật pháp
  • Thỏa mãn yêu cầu của các khách hàng / Đối tác
  • Ưu tiên tối ưu cho doanh nghiệp
  • Quy trình làm việc khoa học, nhất quán
  • Đội ngũ chuyên gia thân thiện, nhiệt tình
  • Gói dịch vụ A – Z.

CHỨNG NHẬN ISO 13485 :2016 LÀ GÌ ?

ISO 13485 là tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế (QMS). Được xây dựng lần đầu tiên từ năm 1996, bộ tiêu chuẩn này đã đưa ra những yêu cầu mà các nhà sản xuất cũng như phân phối trang thiết bị Y Tế cần phải được đáp ứng. ISO 13485 được coi là một trong những tiêu chuẩn Quốc tế được sử dụng phổ biến nhất trong ngành Y tế.

Chứng nhận ISO 13485 ( Chứng nhận ISO 13485 ) là chứng chỉ hoạt động được chứng nhận do tổ chức chứng nhận ISO 13485 ( CB)  có thẩm quyền thực hiện chiến lược đánh giá sự phù hợp của Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế của doanh nghiệp. Chứng chỉ ISO được cấp sau khi doanh nghiệp đáp ứng sự phù hợp của tiêu chuẩn.

ƯU ĐÃI THÁNG VÀ HOẠT ĐỘNG TẠO GIÁ TRỊ BỀN VỮNG VÀ PHÁT TRIỂN CỘNG ĐỒNG TAI KNA CERT

Miễn phí  cho khách hàng trong các dịch vụ:

  • Miễn phí  cho khách hàng trong các dịch vụ:
  • Miễn phí khóa học ISO 9001, ISO 14001, HACCP, ISO 22000, ISO 27001, Tái chế, cam kết xã hội…
  • Miễn phí đánh giá thử nghiệm cho mọi khách hàng
  • KNA tặng quà miễn phí toàn bộ hồ sơ, quy trình, biểu mẫu cơ sở của Hệ thống quản lý an toàn thông tin theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 27001:2022 cho Doanh nghiệp
  • KNA chuyển giao miễn phí các quy trình, kế hoạch Kiểm soát bảo mật cho Doanh nghiệp tham khảo để áp dụng vào Hệ thống quản lý toàn thông tin một cách hiệu quả
  • Hỗ trợ miễn phí tất cả các giải pháp liên tục liên quan đến điều kiện sản xuất của từng ngành nghề
  • Hỗ trợ tối đa các chứng chỉ đăng ký và chứng nhận liên tục
  • Được quảng bá thương hiệu tại các trang truyền thông của KNA

Quét mã để nhận ưu tiên trong năm 2025

→ Xem thêm  Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì  ?

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 13485 ĐẠT CHUẨN QUỐC TẾ CỦA CB

quy trình làm việc

  • Bước 1: Đăng ký chứng nhận ISO 13485:2016

Tổ chức, doanh nghiệp tiến hành khai báo các thông tin theo yêu cầu của Tổ chức chứng nhận ISO 13485 nỗ lực đăng ký chứng nhận với các tổ chức cơ quan có chứng chỉ năng lực nhận được.

  • Bước 2: Xem xét hợp lý đồng & Chuẩn bị đánh giá giá

Tổ chức, doanh nghiệp của bạn cần tiến hành ký kết hợp đồng để có thể xác định được đồng đánh giá bằng chứng nhận ISO 13485 với bằng chứng của tổ chức. Chuẩn hóa đồng thời được thiết lập để đánh giá biểu thức chính cho các đơn vị

  • Bước 3: Đánh giá giai đoạn 1

Ở giai đoạn đầu tiên này sẽ được tổ chức chứng nhận ISO 13485 tiến hành đánh giá sơ bộ về Hệ thống Quản lý Chất lượng của Doanh nghiệp.

  • Bước 4: Đánh giá giai đoạn 2

Trong giai đoạn này, tổ chức đã tổ chức chứng nhận báo giá nhanh chóng và phỏng vấn tại các trường vấn đề của doanh nghiệp.

  • Bước 5: Thẩm định hồ sơ, tài liệu, quy trình ISO 13485

Tổ chức chứng nhận tiến hành thẩm định hồ sơ cũng như hệ thống tài liệu và quy trình xây dựng hệ thống ISO 13485 cho doanh nghiệp.

  • Bước 6: Giải quyết hành động

Ở giai đoạn này, tổ chức của bạn cần tiến hành các giải pháp tốt trong thời gian quy định cũng như báo cáo lại về tổ chức đã nhận chứng chỉ ISO để sửa chữa những điểm chưa thực sự bổ sung nếu có.

  • Bước 7: Chứng chỉ ISO 13485

Sau khi đã giải quyết hết các điểm không phù hợp thì tổ chức chứng nhận cần cung cấp chứng chỉ ISO 13485 có hiệu quả trong vòng 3 năm cho doanh nghiệp.

  • Bước 8: Đánh giá giám sát định kỳ

Doanh nghiệp trải qua 2 cuộc đánh giá giám sát định kỳ trong 3 năm (12 tháng/lần) để duy trì hiệu lực của chứng chỉ ISO 13485

  • Bước 9: Tái chứng nhận ISO 13485

Doanh nghiệp tái sinh đánh giá chứng nhận ISO 13485 sau 3 năm chứng minh chỉ hết hiệu lực, quy trình chứng minh giá tái sinh lặp lại tương tự như các bước trên.

CHI TIẾT DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN ISO 13485 MỚI NHẤT NĂM 

2023 iso 13485Đánh giá chứng nhận ISO 13485

CB  cung cấp dịch vụ đánh giá bằng chứng nhận và trực tiếp cấp chứng chỉ hợp lệ ISO 13485, được công nhận quốc tế cho Doanh nghiệp sở hữu Hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485.

>>> Xem chi tiết 

 

phan loai trang thiet bi y te 1Đánh giá giám sát

Trong thời gian 3 năm chứng chỉ ISO 13485 có hiệu lực, Doanh nghiệp phải trải qua ít nhất 2 cuộc đánh giá giám sát định kỳ (12 tháng / lần) để duy trì hiệu lực của chứng chỉ

>>> Xem chi tiết 

 

tu 1 8 ap dung thong tu moi huong dan tieu chuan dinh muc su dung may moc thiet bi chuyen dung trong 11Chứng thực mở rộng

Với những Doanh nghiệp đã được cấp chứng chỉ ISO 13485 nhưng có nhu cầu mở rộng phạm vi chứng nhận thì CB  cung cấp dịch vụ bổ sung mở rộng giá dịch vụ cho Doanh nghiệp

>>> Xem chi tiết

 

tong hop tat ca cac hinh anh lien quan den trang thiet bi y te moi ban cung tham khao 163Tái chứng nhận ISO 13485

Sau 3 năm, khi chứng chỉ ISO 13485 hết hiệu lực, để được cung cấp chứng chỉ mới, Doanh nghiệp cần đăng ký tái đánh giá bằng chứng và trải nghiệm qua các bước như chứng nhận đầu tiên.

>>> Xem chi tiết

 

 

 

CẤP CHỨNG NHẬN ISO 13485

Một số hồ sơ cần chuẩn bị để xin cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 bao gồm

  • Một số lý thuyết hồ sơ
  • Giấy phép đăng ký kinh doanh
  • Giấy phép con ( Đối đầu với các ngành nghề có điều kiện quy định tại Luật đầu tư 2014 và Luật đầu tư 2017)
  • Hồ sơ chứng minh phạm vi chứng minh doanh nghiệp đăng ký
  • Một số hồ sơ quy trình ISO 13485:2016
  • Mục tiêu chất lượng
  • Chính sách chất lượng
  • Sổ tay chất lượng
  • Các mẫu quy trình/biểu mẫu tại các phòng cấm
  • Hồ sơ đánh giá nội bộ…

Thông thường về cấu hình quy trình ISO 13485:2016, Doanh nghiệp có thể tự xây dựng hoặc thiết kế một đơn vị tư vấn ISO để hỗ trợ xây dựng.

LÝ DO NÊN CHỌN LỰA DỊCH VỤ CỦA KNACERT

KNA CERT là chứng chỉ được tổ chức chứng nhận ISO 13485:2016 uy tín hiện nay. Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm cùng với sự hỗ trợ nhiệt tình. KNA CERT cam kết mang đến cho khách hàng: 

1: Hợp tác và phát triển Quốc tế:

  • KNA CERT hợp tác với tổ chức quốc tế The Vaad Hoeir of St. Louis được ủy quyền cung cấp dịch vụ chứng nhận Kosher tại Việt Nam.
  • KNA CERT hợp tác với tổ chức quốc tế Applus+ được ủy quyền cung cấp dịch vụ chứng nhận CE Marking tại Việt Nam.
  • KNA CERT hợp tác với tổ chức CCPB quốc tế được ủy quyền cung cấp dịch vụ chứng nhận ORGANIC tại Việt Nam.
  • KNA CERT hợp tác với tổ chức quốc tế TUV Austria ủy quyền đánh giá tiêu chuẩn Quốc tế tại Việt Nam….

1: Chứng chỉ phương pháp được công nhận bởi Tổng tiêu chuẩn đo lường chất lượng

2: “Đánh giá 1 lần, chấp nhận mọi nơi”

Chứng chỉ có hiệu lực Quốc tế được công nhận bởi BOA (Văn phòng công nhận Chất lượng) & IAF (Diễn đàn Công nhận Quốc tế)

3: Đáp ứng yêu cầu trong nước, yêu cầu của nhãn hàng và xuất sang các thị trường Châu Âu, Châu Á, Mỹ….

4: Dịch vụ đa dạng: ISO 9001:2015, ISO 14001:2016, Kosher, Organic, CE Marking, FSC CoC, Hợp chuẩn – Hợp quy, An toàn lao động …

CHI PHỐ CẤP CHỨNG CHỈ ISO 13485?

Với các tổ chức, doanh nghiệp làm về Trang thiết bị Y Tế thì hiện nay đang quan tâm đến chi phí chứng nhận ISO 13485 này. Về cơ bản với mỗi mô hình, các địa điểm khác nhau sẽ có các mức chi phí khác nhau không có đơn vị nào giống đơn vị nào. Bao chi phí đó bao gồm:

  • Chi phí đánh giá & xem xét tài liệu Giai đoạn 1
  • Chi phí đánh giá chính thức & viết báo cáo Giai đoạn 2
  • Dấu hiệu đăng nhập miễn phí
  • Chi phí giám sát thứ năm
  • Giám sát thu phí năm

MỘT SỐ HÀNG TIÊU BIỂU CỦA KNACERT

  1. Công ty TNHH MTV Woosung Việt Nam

cong ty tnhh mtv woosung viet nam

Công ty TNHH MTV Woosung Việt Nam có địa chỉ tại: Lô B4C, Đường Số 4, KCN Phúc Long, X. Long Hiệp, H. Bến Lức,Long An. Woosung Việt Nam được thành lập vào tháng 12 năm 2015, là doanh nghiệp với vốn đầu tư 100% (HànQuốc), chuyên sản thiết bị thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng (sản xuất giường y tế tự động)… Công ty có doanh thu đạt triệu USD và xuất khẩu nhiều mặt hàng sản phẩm các loại đi nước trên thế giới.

  1. Công ty Cổ phần Thiết bị Đại Tây Dương

Công ty Cổ phần Thiết bị Đại Tây Dương chuyên cung cấp các loại vật tư, hóa chất, thiết bị thí nghiệm, đo kiểm trong nghiên cứu, giảng dạy, y tế và sản xuất chất lượng tốt. Công ty có địa chỉ tại số 40/18 Đường 27, Phường Sơn Kỳ, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh.

  1. Công ty Cổ phần Đầu tư và Thương mại TNG

dao tao iso 13485 cho cong ty tng 444

Công ty Cổ phần Đầu tư và Thương mại TNG là đơn vị có thể công nghiệp xuất khẩu, có kim ngạch xuất khẩu lớn nhất Việt Nam. Hàng năm, Công ty có doanh thu đạt hàng trăm triệu USD và xuất khẩu trên 30 triệu sản phẩm các loại đi nước trên thế giới, trong đó có sản phẩm xuất khẩu trang y tế.

  1. Công ty Cổ phần Trang thiết bị – Vật tư y tế TMC

Công ty Cổ phần Trang thiết bị - Vật tư y tế TMC

Công ty Cổ phần Trang thiết bị – Vật tư y tế TMC là doanh nghiệp chuyên sản xuất các máy móc, trang thiết bị phục vụ cho ngành y tế. Công ty có địa chỉ tại Số 55 Đường số 1, Khu dân cư Tân Mỹ, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

  1. Công ty Cổ phần Nghiên cứu và Sản phẩm Vinsmart

cong ty co phan nghien cuu va san xuat vinsmart

Công ty Cổ phần Nghiên cứu và Sản xuất Vinsmart được thành lập vào tháng 6/2018. Vinsmart là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực công nghệ với sứ mệnh trở thành công ty công nghệ toàn cầu, kiến ​​tạo các sản phẩm điện tử và công nghệ thông minh, chất lượng, ứng dụng trí tuệ nhân tạo AI và kết nối với các thiết bị trên nền tảng IoT. Trong các sản phẩm của Vinsmart có: Sản phẩm sản xuất thiết bị bức xạ, thiết bị điện tử trong y học, điện pháp,…

6: Công ty TNHH Sản xuất ITO Việt Nam

6 cong ty tnhh san xuat ito viet nam

Công ty TNHH Sản xuất ITO Việt Nam có Nhà xưởng tiêu chuẩn số 8E, lô đất số H-1, Khu công nghiệp T, Phường Dị Sử dụng, Thị xã Mỹ Hào, Hưng Yên. Các sản phẩm y tế của công ty được phân phối tại nhiều tỉnh trên cả nước.

Nếu chị đang tìm hiểu về ISO 13485:2016 thì bộ tài liệu sau rất cần thiết cho chị tìm hiểu và ứng dụng ISO 13485: danh mục tài liệu, quy trình thủ tục, hệ thống mã hóa. KNA tặng quà cho chị:  Tại đây.

Mục lục

Câu hỏi thường gặp

Chứng nhận ISO 13485 được khuyến nghị cho các tổ chức tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào của vòng đời thiết bị, vật tư y tế, bao gồm:
+ Thiết kế và phát triển.
+ Sản xuất.
+ Lắp đặt và bảo dưỡng.
+ Lưu kho và phân phối.
+ Cung cấp các dịch vụ liên quan (ví dụ: vô trùng, hiệu chuẩn).
Nếu doanh nghiệp của bạn sản xuất hoặc cung cấp bất kỳ sản phẩm hoặc dịch vụ nào thuộc phạm vi trên thì việc đạt được chứng nhận này là cực kỳ quan trọng để đảm bảo tuân thủ pháp luật và mở rộng thị trường.

Chi phí Chứng nhận ISO 13485 không có một mức cố định mà phụ thuộc vào nhiều yếu tố như:
+ Quy mô doanh nghiệp: Số lượng nhân sự, số lượng địa điểm hoạt động.
+ Phạm vi sản phẩm/dịch vụ: Độ phức tạp và đa dạng của các phẩm/dịch vụ.
+ Mức độ sẵn có của hệ thống QMS: Doanh nghiệp đã có sẵn hệ thống quản lý chất lượng ở mức độ nào.
+ Tổ chức chứng nhận ISO 13485: Mỗi tổ chức có chính sách chi phí khác nhau.
KNA CERT cam kết cung cấp báo phí phù hợp và minh bạch, kèm theo nhiều ưu đãi hấp dẫn, đảm bảo doanh nghiệp nhận được giá trị tốt nhất.

  • Thời gian hoàn thành quá trình Chứng nhận ISO 13485 cũng rất linh hoạt, phụ thuộc vào mức độ chuẩn bị của doanh nghiệp và sự chủ động trong việc triển khai hệ thống QMS.
  • Thông thường, quá trình này có thể kéo dài từ vài tháng đến một năm, bao gồm các giai đoạn xây dựng hệ thống, triển khai, đánh giá nội bộ và đánh giá bởi Tổ chức chứng nhận.
  • KNA CERT với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm sẽ hỗ trợ doanh nghiệp tối ưu hóa quy trình, đảm bảo hoàn thành dự án đúng tiến độ đã cam kết.
  • ISO 13485 và ISO 9001 đều là các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng, nhưng chúng có sự khác biệt đáng kể về phạm vi và yêu cầu.
    ISO 9001 là một tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng chung, áp dụng cho mọi loại hình tổ chức và ngành nghề.
  • ISO 13485 là một tiêu chuẩn chuyên biệt, dựa trên ISO 9001 nhưng bổ sung thêm nhiều yêu cầu cụ thể và nghiêm ngặt hơn, tập trung hoàn toàn vào ngành thiết bị y tế. Nó nhấn mạnh vào việc kiểm soát rủi ro, truy xuất nguồn gốc, an toàn sản phẩm và tuân thủ các quy định pháp luật ngành.

    Do đó, ISO 13485 đòi hỏi mức độ kiểm soát và tài liệu hóa chi tiết hơn so với ISO 9001.

  • Giấy chứng nhận ISO 13485 được cấp bởi các Tổ chức chứng nhận độc lập, có năng lực và được công nhận bởi các cơ quan công nhận quốc tế (ví dụ như IAF – Diễn đàn Công nhận Quốc tế).
  • Các Tổ chức chứng nhận này sẽ tiến hành đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

    KNA CERT hợp tác với Tổ chức chứng nhận ISO 13485 uy tín là TÜV AUSTRIA, đảm bảo chứng chỉ được cấp có dấu công nhận của IAF, được công nhận toàn cầu.

Đánh giá và hỏi đáp

0
0 đánh giá
5 0
4 0
3 0
2 0
1 0

Đánh giá

0 đánh giá

0 Bình luận