Ngày 18/9/2026, KNA CERT đã tổ chức khóa đào tạo nhận thức và đào tạo đánh giá nội bộ theo Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cho Công ty TNHH Sản xuất Thương mại Nam Thiên Long tại trụ sở doanh nghiệp. Đây là đơn vị chuyên cung cấp nguyên liệu nhựa đầu vào phục vụ hoạt động sản xuất các thiết bị y tế, một mắt xích quan trọng trong chuỗi cung ứng ngành y tế vốn đòi hỏi tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng khắt khe bậc nhất.
Với đặc thù là nhà cung cấp nguyên liệu đầu vào cho lĩnh vực thiết bị y tế, Nam Thiên Long chịu áp lực lớn từ yêu cầu truy xuất nguồn gốc, kiểm soát tạp chất, đồng nhất chất lượng lô hàng và tuân thủ các quy định pháp lý về an toàn sản phẩm. Bất kỳ sai lệch nào trong nguyên liệu nhựa đầu vào cũng có thể ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng, độ an toàn và hiệu năng của thiết bị y tế thành phẩm. Vì vậy, việc xây dựng và vận hành hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 – tiêu chuẩn quốc tế chuyên biệt dành cho ngành thiết bị y tế – trở thành yêu cầu tất yếu để doanh nghiệp đáp ứng kỳ vọng của khách hàng và các cơ quan quản lý.
Nhận thấy nhu cầu cấp thiết đó, Ban lãnh đạo Nam Thiên Long đã lựa chọn KNA CERT làm đơn vị đồng hành triển khai chương trình đào tạo hai cấu phần: đào tạo nhận thức chung về ISO 13485:2016 và đào tạo kỹ năng đánh giá nội bộ hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn này.
Ở cấu phần đào tạo nhận thức, giảng viên KNA CERT đã trình bày các nội dung cốt lõi của ISO 13485:2016, bao gồm bối cảnh và cấu trúc tiêu chuẩn, mối liên hệ với các quy định pháp lý về thiết bị y tế, yêu cầu về hệ thống tài liệu, quản lý rủi ro xuyên suốt vòng đời sản phẩm, kiểm soát thiết kế và phát triển, quản lý nhà cung cấp, truy xuất nguồn gốc, cũng như các yêu cầu đặc thù áp dụng cho nhà cung cấp nguyên liệu trong chuỗi cung ứng thiết bị y tế. Toàn bộ đội ngũ cán bộ, nhân viên liên quan tại các bộ phận sản xuất, kiểm soát chất lượng, kho vận và quản lý đã tham gia khóa học, qua đó hình thành nhận thức đồng bộ về vai trò và trách nhiệm của từng vị trí trong việc duy trì hệ thống quản lý chất lượng.
Tiếp nối phần nhận thức, khóa đào tạo đánh giá nội bộ tập trung trang bị cho đội ngũ đánh giá viên nội bộ của Nam Thiên Long các kỹ năng thực hành cần thiết để tự tổ chức đánh giá hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016. Nội dung đào tạo bao gồm nguyên tắc và phương pháp đánh giá theo tiêu chuẩn ISO 19011, kỹ thuật lập kế hoạch và xây dựng chương trình đánh giá, kỹ năng phỏng vấn và thu thập bằng chứng khách quan, cách xác định và phân loại điểm không phù hợp, cũng như phương pháp viết báo cáo đánh giá và theo dõi hành động khắc phục. Giảng viên đã lồng ghép nhiều bài tập tình huống thực tế gắn với đặc thù sản xuất nguyên liệu nhựa, giúp học viên vận dụng ngay kiến thức vào công việc đánh giá thực tế tại doanh nghiệp.
Trong suốt khóa học, đội ngũ giảng viên của KNA CERT không chỉ truyền đạt kiến thức lý thuyết mà còn tổ chức các phiên thảo luận nhóm, bài tập tình huống và diễn tập đánh giá thử nhằm giúp học viên chuyển hóa kiến thức thành kỹ năng thực hành. Không khí lớp học diễn ra sôi nổi với nhiều câu hỏi, trao đổi thẳng thắn giữa học viên và giảng viên xoay quanh các tình huống thực tế phát sinh trong quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng nguyên liệu nhựa tại doanh nghiệp.
Kết thúc khóa đào tạo, KNA CERT đã tiến hành đánh giá kết quả học tập và cấp chứng chỉ cho các học viên đạt yêu cầu. Đây là căn cứ ghi nhận năng lực của đội ngũ nhân sự Nam Thiên Long trong việc nắm vững yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cũng như kỹ năng thực hiện đánh giá nội bộ hệ thống quản lý chất lượng.
Việc hoàn thành chương trình đào tạo mang lại nhiều giá trị thiết thực cho Nam Thiên Long. Doanh nghiệp đã xây dựng được đội ngũ đánh giá viên nội bộ đủ năng lực để chủ động rà soát, phát hiện và xử lý kịp thời các điểm chưa phù hợp trong hệ thống quản lý chất lượng, thay vì phụ thuộc hoàn toàn vào các đợt đánh giá bên ngoài. Nhận thức đồng bộ về ISO 13485:2016 trong toàn bộ đội ngũ cũng giúp nâng cao ý thức trách nhiệm của từng cá nhân đối với chất lượng sản phẩm, giảm thiểu rủi ro sai lỗi trong sản xuất và cung ứng nguyên liệu, đồng thời củng cố niềm tin của khách hàng là các nhà sản xuất thiết bị y tế, tạo lợi thế cạnh tranh khi tham gia chuỗi cung ứng trong và ngoài nước.
Nếu doanh nghiệp của bạn đang có nhu cầu chứng nhận ISO 13485 hoặc đào tạo ISO 13485, vui lòng liên hệ với KNA CERT qua số Hotline: 0983.246.419 hoặc Email: salesmanager@knacert.com để biết thêm thông tin chi tiết.
Hỏi đáp
0 Bình luận