Sổ tay chất lượng công ty dược phẩm là tài liệu cho thấy doanh nghiệp bảo đảm từng lô thuốc đạt yêu cầu như thế nào, từ nguyên liệu, sản xuất, kiểm nghiệm đến phân phối và thu hồi. Vì dược phẩm tác động trực tiếp đến sức khỏe nên sổ tay chất lượng ngành này cần chặt chẽ hơn nhiều ngành khác. Bài viết của KNA CERT nêu nội dung đặc thù ngành dược, yêu cầu pháp lý liên quan và thời điểm cần cập nhật.
Sổ tay chất lượng công ty dược phẩm là gì?
Sổ tay chất lượng công ty dược phẩm là tài liệu mô tả hệ thống quản lý chất lượng thuốc: phạm vi hoạt động, chính sách, tổ chức, kiểm soát nguyên liệu, sản xuất, kiểm nghiệm, xuất xưởng, phân phối, khiếu nại và thu hồi. Sổ tay áp dụng chung cho mọi lô thuốc của công ty.
→ Khái niệm chung về sổ tay xem tại bài “Sổ tay chất lượng là gì?”.
1. Sổ tay chất lượng ngành dược phẩm khác gì sổ tay chất lượng của ngành khác?
Sản phẩm dược ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, nên đơn vị kiểm soát là từng lô thuốc và mọi bằng chứng phải truy xuất được. Sổ tay chất lượng cần chỉ rõ người chịu trách nhiệm quyết định chất lượng, cách lưu hồ sơ và cách ứng phó khi sản phẩm đã ra thị trường.
2. Sổ tay chất lượng áp dụng cho loại hình doanh nghiệp dược nào?
Cơ sở sản xuất thuốc cần mô tả cả khâu sản xuất và kiểm nghiệm. Doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối tập trung vào nhà cung cấp, bảo quản, vận chuyển, truy xuất và thu hồi. Phạm vi trong sổ tay phải khớp với loại hình đang hoạt động.
Công ty dược phẩm có bắt buộc phải có sổ tay chất lượng không?
Pháp luật không đòi hỏi tên gọi sổ tay chất lượng cho mọi doanh nghiệp dược. Tuy nhiên doanh nghiệp vẫn phải đáp ứng yêu cầu chuyên ngành về điều kiện cơ sở, nhân sự và quản lý chất lượng, nên sổ tay là cách gọn để tập hợp và chứng minh các nội dung đó.
1. Yêu cầu của Luật Dược
Doanh nghiệp dược chịu sự điều chỉnh của Luật Dược số 105/2016/QH13, được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15 có hiệu lực từ ngày 01/7/2025. Theo Luật, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị và nhân sự phù hợp. Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện định kỳ hoặc đột xuất.
Nghị định 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 01/7/2025. Sổ tay không thay thế các văn bản này, nhưng giúp tập hợp cách doanh nghiệp đáp ứng chúng. Văn bản pháp luật có thể thay đổi, nên bạn cần đối chiếu quy định hiện hành khi áp dụng.
2. Yêu cầu từ khách hàng và đối tác
Đối tác gia công, nhà phân phối hoặc đơn vị đấu thầu thường đánh giá năng lực kiểm soát chất lượng trước khi hợp tác. Sổ tay chất lượng giúp doanh nghiệp dược phẩm trình bày nhất quán về nhà cung cấp, quá trình kiểm nghiệm, khả năng truy xuất và xử lý sự cố thay vì giải thích rời rạc từng thông tin.
Sổ tay chất lượng công ty dược phẩm gồm những nội dung nào?
Ngoài các phần chung của một sổ tay chất lượng, sổ tay công ty dược phẩm cần thêm phạm vi sản phẩm, người chịu trách nhiệm chuyên môn, kiểm soát nguyên liệu và nhà cung cấp, sản xuất, kiểm nghiệm, xuất xưởng lô, bảo quản, phân phối, khiếu nại và thu hồi.
| Nội dung | Điểm đặc thù ngành dược |
| Phạm vi | Nhóm sản phẩm, dạng bào chế, khu vực sản xuất, kho và loại hình hoạt động |
| Bối cảnh, bên quan tâm | Cơ quan quản lý dược, khách hàng, đối tác gia công, nhà cung cấp nguyên liệu, người sử dụng thuốc |
| Chính sách và mục tiêu | Cam kết chất lượng, an toàn sản phẩm, tỷ lệ lô đạt, thời gian xử lý khiếu nại |
| Tổ chức, trách nhiệm | Lãnh đạo, người chịu trách nhiệm chuyên môn, bộ phận chất lượng, sản xuất, kiểm nghiệm, kho |
| Nhà cung cấp, nguyên liệu | Tiêu chí phê duyệt, kiểm tra đầu vào, lưu hồ sơ nguồn gốc |
| Sản xuất | Ban hành công thức, quy trình, ghi chép từng công đoạn, kiểm soát thay đổi |
| Kiểm nghiệm, thiết bị đo | Kế hoạch lấy mẫu, kiểm nghiệm, hiệu chuẩn thiết bị, xử lý kết quả bất thường |
| Xuất xưởng lô | Người được ủy quyền, hồ sơ cần xem xét, điều kiện giữ lô lại |
| Bảo quản, phân phối | Điều kiện bảo quản, giám sát, vận chuyển, xử lý khi lệch điều kiện |
| Khiếu nại, thu hồi | Tiếp nhận, điều tra, quyết định ngừng phân phối hoặc thu hồi, thông báo các bên |
| Hồ sơ, truy xuất | Hồ sơ lô, thời hạn lưu, truy xuất từ nguyên liệu đến nơi tiêu thụ |
1. Quyết định xuất xưởng lô thuốc được thể hiện thế nào trong sổ tay chất lượng?
Xuất xưởng lô thuốc là bước cho phép một lô thuốc được đưa ra khỏi cơ sở để bán hoặc phân phối. Đây là chốt kiểm soát cuối cùng trước khi thuốc đến tay người dùng, nên sổ tay cần ghi rõ ba điều:
- Ai quyết định: người được ủy quyền của bộ phận chất lượng, nêu theo chức danh.
- Dựa trên hồ sơ nào: thường là hồ sơ lô và kết quả kiểm nghiệm.
- Khi nào giữ lô thuốc lại: khi hồ sơ chưa đủ hoặc kết quả chưa đạt, lô không được xuất.
2. Sổ tay chất lượng nên mô tả quyền hạn của bộ phận chất lượng như thế nào?
Phần về tổ chức, trong sổ tay chất lượng không chỉ liệt kê tên các bộ phận, mà cần nêu rõ bộ phận chất lượng được quyết định những gì. Bạn nên viết ba ý: bộ phận chất lượng có quyền giữ lô thuốc lại và dừng một công đoạn khi phát hiện bất thường, quyết định này không phụ thuộc vào bộ phận sản xuất hay kinh doanh, và bộ phận này báo cáo trực tiếp lên lãnh đạo cao nhất của cơ sở. Khi sổ tay ghi rõ như vậy, đoàn kiểm tra và đối tác sẽ thấy chất lượng thuốc không bị chi phối bởi áp lực tiến độ hay doanh số.
Sổ tay chất lượng khác quy trình và hồ sơ sản xuất từng lô thuốc ở điểm nào?
Lô thuốc là một lượng thuốc được sản xuất trong cùng một lần, có chất lượng đồng nhất và mang chung một số lô. Sổ tay mô tả hệ thống quản lý chất lượng chung. Quy trình hướng dẫn cách làm từng việc. Hồ sơ lô ghi lại thực tế sản xuất, kiểm nghiệm của một lô thuốc cụ thể.
| Tiêu chí | Sổ tay chất lượng | Quy trình sản xuất | Hồ sơ lô thuốc |
| Là gì | Tài liệu mô tả hệ thống quản lý chất lượng của cả công ty | Tài liệu hướng dẫn cách làm một công việc | Bộ tài liệu ghi lại quá trình sản xuất và kiểm nghiệm của một lô thuốc |
| Áp dụng cho | Toàn công ty, mọi lô thuốc | Một hoạt động cụ thể | Một lô thuốc cụ thể |
| Mức thay đổi | Ít | Khi cải tiến hoặc có thay đổi | Mỗi lô thuốc có một bộ riêng |
| Vai trò | Cho biết công ty quản lý chất lượng như thế nào | Hướng dẫn nhân viên làm đúng | Chứng minh lô thuốc đó đã được làm đúng |
| Ví dụ | “Bộ phận chất lượng quyết định cho lô thuốc xuất xưởng” | “Các bước xem xét hồ sơ trước khi cho xuất xưởng” | “Phiếu ghi chép sản xuất và kết quả kiểm nghiệm của lô số 001” |
Khi nào cần cập nhật sổ tay chất lượng công ty dược phẩm?
Bạn cần cập nhật sổ tay khi thêm sản phẩm, dạng bào chế hoặc dây chuyền mới, khi đổi nhà cung cấp nguyên liệu, thay đổi nhân sự chủ chốt, khi pháp luật dược sửa đổi, hoặc sau sự cố và đánh giá. Cập nhật kịp thời giúp sổ tay luôn khớp với thực tế hoạt động.
| Thời điểm | Việc cần làm |
| Thêm sản phẩm, dạng bào chế hoặc khu vực sản xuất | Soát lại phạm vi, nhân sự, thiết bị và kiểm soát liên quan |
| Đổi nhà cung cấp nguyên liệu chủ lực | Đánh giá lại và cập nhật tiêu chí, kiểm tra đầu vào |
| Thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn hoặc người được ủy quyền | Cập nhật sơ đồ tổ chức và quyền hạn xuất xưởng |
| Pháp luật dược được sửa đổi | Đối chiếu điều kiện cơ sở, quy trình thu hồi và văn bản dẫn chiếu |
| Sau khiếu nại, lô không đạt hoặc thu hồi | Xem lại nguyên nhân và điều chỉnh biện pháp kiểm soát |
| Sau đánh giá nội bộ hoặc đợt kiểm tra | Cập nhật theo các hành động khắc phục đã quyết định |
Những sai lầm thường gặp khi viết sổ tay chất lượng cho công ty dược phẩm
Sai lầm phổ biến là viết cam kết chung chung, đưa công thức và quy trình bào chế vào sổ tay, không nêu rõ người quyết định xuất xưởng, và để sổ tay không khớp với thực tế xưởng. Những lỗi này làm sổ tay mất giá trị khi đánh giá.
- Cam kết chung chung. Câu “kiểm soát nghiêm ngặt chất lượng” không chỉ ra ai làm, làm khi nào và lưu hồ sơ nào.
- Đưa công thức, quy trình bào chế vào sổ tay. Đây là thông tin kỹ thuật cần bảo mật và thay đổi thường xuyên.
- Không nêu người quyết định xuất xưởng. Đây là điểm đánh giá viên thường xem kỹ.
- Bỏ sót thu hồi và khiếu nại. Không có cách xử lý sẵn thì khi sự cố xảy ra dễ chậm trễ.
- Không cập nhật khi pháp luật hoặc cơ sở thay đổi. Sổ tay còn dẫn chiếu văn bản hoặc mã quy trình đã thay thế.
Công ty dược phẩm cần kiểm tra gì trước khi ban hành sổ tay chất lượng?
Trước khi ban hành, hãy đối chiếu sổ tay với thực tế cơ sở và tài liệu liên quan. Kiểm tra phạm vi sản phẩm, sơ đồ tổ chức, người được ủy quyền xuất xưởng, kiểm soát nhà cung cấp, kiểm nghiệm, thu hồi, văn bản pháp luật dẫn chiếu, cùng phiên bản và phê duyệt.
- Phạm vi nêu đủ sản phẩm, dạng bào chế, khu vực và loại hình hoạt động.
- Có chính sách và mục tiêu chất lượng đã được lãnh đạo phê duyệt.
- Sơ đồ tổ chức, người chịu trách nhiệm chuyên môn và người được ủy quyền xuất xưởng rõ ràng.
- Tiêu chí phê duyệt nhà cung cấp và kiểm tra nguyên liệu được dẫn chiếu có mã.
- Quy trình kiểm nghiệm và hiệu chuẩn thiết bị đo khớp với thực tế.
- Có quy trình khiếu nại, thu hồi và đã thử nghiệm khả năng truy xuất.
- Văn bản pháp luật được dẫn chiếu còn hiệu lực.
- Có số phiên bản, ngày hiệu lực và người phê duyệt.
Câu hỏi thường gặp về sổ tay chất lượng công ty dược phẩm
1. Công ty dược phẩm nhỏ có cần sổ tay chất lượng không?
Pháp luật không bắt buộc các công ty trong ngành dược phải có sổ tay chất lượng, nhưng bạn vẫn phải đáp ứng điều kiện chuyên ngành. Với quy mô nhỏ, một sổ tay chất lượng ngắn gắn với quy trình xuất xưởng, nhà cung cấp và thu hồi là đủ dùng.
2. Công ty nhập khẩu, phân phối thuốc có cần sổ tay chất lượng không?
Có thể dùng sổ tay chất lượng nếu muốn. Sổ tay chất lượng của doanh nghiệp không sản xuất tập trung vào nhà cung cấp, bảo quản, vận chuyển, truy xuất, khiếu nại và thu hồi, không cần phần dây chuyền sản xuất.
3. Sổ tay chất lượng khác hồ sơ lô thuốc như thế nào?
Sổ tay chất lượng mô tả hệ thống chung và áp dụng cho nhiều lô thuốc. Hồ sơ lô là bằng chứng của từng lô thuốc cụ thể về nguyên liệu, công đoạn sản xuất và kiểm nghiệm.
4. Có nên đưa công thức, quy trình bào chế thuốc vào sổ tay chất lượng không?
Không. Đây là thông tin kỹ thuật và thường được bảo mật. Sổ tay chỉ nêu ai ban hành, ai phê duyệt và dẫn chiếu mã tài liệu.
5. Khi luật dược có sự thay đổi thì có phải cập nhật sổ tay chất lượng không?
Có, nếu sổ tay chất lượng dẫn chiếu hoặc mô tả nội dung bị ảnh hưởng. Bạn nên rà soát điều kiện cơ sở, quy trình thu hồi và văn bản dẫn chiếu rồi cập nhật trước khi áp dụng.
Một cuốn sổ tay tốt trong ngành dược cần trả lời được ba câu hỏi: ai quyết định chất lượng từng lô thuốc, quyết định dựa trên hồ sơ nào, và nếu có vấn đề thì xử lý ra sao. Liên hệ với KNA CERT qua số Hotline: 0983.246.419 hoặc Email: salesmanager@knacert.com nếu doanh nghiệp của bạn cần hỗ trợ.
Hỏi đáp
0 Bình luận