Chứng nhận CE Marking cho thiết bị y tế là điều kiện pháp lý bắt buộc để sản phẩm được lưu hành tại Liên minh Châu Âu (EU) theo Quy định MDR 2017/745 và IVDR 2017/746. Không có dấu CE, thiết bị y tế không được phép nhập khẩu, phân phối hay đưa vào sử dụng tại 30 quốc gia thuộc Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA). Bài viết của KNA CERT giải thích cách phân loại thiết bị, điều kiện, quy trình và thời gian đạt chứng nhận CE để doanh nghiệp Việt Nam chuẩn bị chính xác ngay từ đầu.
Chứng nhận CE Marking cho thiết bị y tế là gì?
Chứng nhận CE Marking cho thiết bị y tế là sự xác nhận rằng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các Yêu cầu chung về An toàn và Hiệu năng (GSPR – General Safety and Performance Requirements) quy định tại Phụ lục I của Quy định MDR 2017/745 hoặc IVDR 2017/746. CE là viết tắt của cụm từ tiếng Pháp “Conformité Européenne”, nghĩa là “Sự phù hợp Châu Âu”.
Dấu CE cho phép thiết bị y tế lưu hành tự do tại 27 quốc gia thành viên EU cùng Iceland, Liechtenstein và Na Uy, tức 30 quốc gia thuộc Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA). Ngoài EEA, dấu CE còn được Thụy Sĩ và Thổ Nhĩ Kỳ công nhận, đồng thời được nhiều thị trường như Trung Đông, Đông Nam Á tham chiếu khi cấp phép lưu hành.
Khác với dấu CE trên hàng tiêu dùng thông thường, dấu CE trên thiết bị y tế thuộc nhóm rủi ro cao phải đi kèm mã số 4 chữ số của Tổ chức chứng nhận được chỉ định (Notified Body) theo Điều 20(5) của MDR 2017/745. Đây là căn cứ để cơ quan hải quan và đối tác nhập khẩu xác minh tính hợp lệ của chứng nhận.
Quy định nào điều chỉnh chứng nhận CE cho thiết bị y tế?
Chứng nhận CE cho thiết bị y tế hiện được điều chỉnh bởi 2 quy định của Liên minh Châu Âu: Quy định (EU) 2017/745 về thiết bị y tế (MDR) và Quy định (EU) 2017/746 về thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVDR). Hai văn bản này thay thế hoàn toàn các chỉ thị cũ và áp dụng trực tiếp, thống nhất tại mọi quốc gia thành viên EU.
1. Quy định MDR (EU) 2017/745 về thiết bị y tế
MDR 2017/745 áp dụng chính thức từ ngày 26/5/2021, thay thế Chỉ thị Thiết bị y tế MDD 93/42/EEC và Chỉ thị Thiết bị y tế cấy ghép chủ động AIMDD 90/385/EEC. MDR áp dụng cho toàn bộ thiết bị y tế thông thường như máy thở, thiết bị chẩn đoán hình ảnh, dụng cụ phẫu thuật, vật tư tiêu hao và cả phần mềm y tế (SaMD).
So với MDD, MDR siết chặt yêu cầu về bằng chứng lâm sàng, hồ sơ kỹ thuật, truy xuất nguồn gốc bằng mã UDI và giám sát sau bán hàng. MDR gồm 22 quy tắc phân loại tại Phụ lục VIII, khiến nhiều thiết bị bị nâng lên nhóm rủi ro cao hơn so với trước đây.
2. Quy định IVDR (EU) 2017/746 về thiết bị chẩn đoán in vitro
IVDR 2017/746 áp dụng chính thức từ ngày 26/5/2022, thay thế Chỉ thị IVDD 98/79/EC. IVDR áp dụng cho các thiết bị xét nghiệm mẫu bệnh phẩm bên ngoài cơ thể người, chẳng hạn như que thử thai, máy xét nghiệm sinh hóa, kit xét nghiệm HIV và kit sàng lọc máu truyền.
Điểm thay đổi lớn nhất của IVDR là hệ thống phân loại rủi ro 4 hạng (A, B, C, D). Theo ước tính của các Notified Body, khoảng 80% thiết bị IVD trước đây được tự công bố thì nay cần Tổ chức chứng nhận tham gia đánh giá.
3. Thời hạn chuyển đổi sang MDR và IVDR mà doanh nghiệp cần biết
Mọi thiết bị y tế mới đưa ra thị trường EU đều phải tuân thủ MDR hoặc IVDR ngay từ thời điểm lưu hành. Cơ chế chuyển tiếp chỉ áp dụng cho “thiết bị kế thừa” (legacy devices) đã có chứng chỉ theo chỉ thị cũ, với các mốc hạn chót như sau:
- Ngày 31/12/2027: hạn chót cho thiết bị Class III và thiết bị cấy ghép Class IIb theo Quy định sửa đổi (EU) 2023/607; đồng thời là hạn chót cho thiết bị IVD Class D theo Quy định (EU) 2024/1860.
- Ngày 31/12/2028: hạn chót cho thiết bị Class IIb còn lại, Class IIa, Class Is, Im, Ir; đồng thời là hạn chót cho thiết bị IVD Class C.
- Ngày 31/12/2029: hạn chót cho thiết bị IVD Class B và Class A vô trùng.
Sau các mốc trên, chứng chỉ cấp theo MDD, AIMDD hoặc IVDD hết hiệu lực hoàn toàn. Doanh nghiệp xuất khẩu thiết bị y tế sang EU vì vậy chỉ nên xây dựng hồ sơ theo MDR hoặc IVDR ngay từ đầu.
Phân loại thiết bị y tế theo chứng nhận CE Marking
Phân loại thiết bị là bước quyết định toàn bộ lộ trình chứng nhận CE, bao gồm quy trình đánh giá sự phù hợp, mức độ tham gia của Notified Body, thời gian và chi phí. EU phân loại thiết bị theo mức độ rủi ro với 4 nhóm cho thiết bị y tế thông thường và 4 nhóm cho thiết bị chẩn đoán in vitro.
1. Bốn nhóm thiết bị y tế theo MDR 2017/745
Theo Phụ lục VIII của MDR 2017/745, thiết bị y tế được phân thành 4 nhóm dựa trên mức độ xâm lấn, thời gian tiếp xúc và rủi ro với người bệnh:
| Phân loại | Mức độ rủi ro | Ví dụ thiết bị | Notified Body |
| Class I | Thấp | Băng gạc, xe lăn, kính thuốc, giường bệnh | Không bắt buộc (nhà sản xuất tự công bố) |
| Class Is, Im, Ir | Thấp (có yếu tố đặc thù) | Găng tay vô trùng (Is), nhiệt kế (Im), dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng (Ir) | Bắt buộc, giới hạn ở khía cạnh vô trùng, đo lường hoặc tái sử dụng |
| Class IIa | Trung bình thấp | Ống nghe điện tử, kim tiêm, máy đo huyết áp, vật liệu trám răng | Bắt buộc |
| Class IIb | Trung bình cao | Máy thở, máy X-quang, bơm truyền dịch | Bắt buộc |
| Class III | Cao | Máy tạo nhịp tim, van tim nhân tạo, khớp háng nhân tạo | Bắt buộc, đánh giá toàn diện hồ sơ thiết kế |
2. Bốn nhóm thiết bị chẩn đoán in vitro theo IVDR 2017/746
Theo Phụ lục VIII của IVDR 2017/746, thiết bị chẩn đoán in vitro được phân thành 4 nhóm dựa trên rủi ro với cá nhân người bệnh và sức khỏe cộng đồng:
| Phân loại | Mức độ rủi ro | Ví dụ thiết bị | Notified Body |
| Class A | Rủi ro cá nhân và cộng đồng thấp | Dung dịch đệm, hộp đựng mẫu, thiết bị phòng thí nghiệm chung | Không bắt buộc (trừ Class A vô trùng) |
| Class B | Rủi ro cá nhân trung bình, rủi ro cộng đồng thấp | Que thử thai, xét nghiệm hóa sinh lâm sàng | Bắt buộc |
| Class C | Rủi ro cá nhân cao, rủi ro cộng đồng trung bình | Xét nghiệm cúm, xét nghiệm sàng lọc ung thư, tự xét nghiệm đường huyết | Bắt buộc |
| Class D | Rủi ro cá nhân và cộng đồng cao | Kit xét nghiệm HIV, viêm gan B/C, xét nghiệm sàng lọc máu truyền | Bắt buộc, kèm phòng thí nghiệm tham chiếu EU |
3. Phân loại CE của EU khác gì phân loại A, B, C, D tại Việt Nam?
Phân loại thiết bị y tế của EU không tương đương tự động với phân loại tại Việt Nam. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, Việt Nam phân trang thiết bị y tế thành 4 loại A, B, C, D theo mức độ rủi ro tăng dần. Cách đặt tên này trùng với ký hiệu phân loại IVD của EU nhưng tiêu chí và phạm vi áp dụng hoàn toàn khác nhau.
Ví dụ, một thiết bị thuộc loại B tại Việt Nam có thể rơi vào Class IIa hoặc Class IIb khi phân loại lại theo 22 quy tắc của Phụ lục VIII MDR. Doanh nghiệp vì vậy phải thực hiện phân loại độc lập theo quy định của EU trước khi lập hồ sơ chứng nhận CE, thay vì suy ra từ kết quả phân loại trong nước.
Điều kiện để thiết bị y tế đạt chứng nhận CE Marking
Để đạt chứng nhận CE Marking, nhà sản xuất thiết bị y tế phải đáp ứng 7 điều kiện cốt lõi sau theo MDR 2017/745 và IVDR 2017/746:
- Phân loại thiết bị chính xác: xác định nhóm rủi ro theo Phụ lục VIII để lựa chọn đúng quy trình đánh giá sự phù hợp.
- Hệ thống quản lý chất lượng (QMS): thiết lập QMS theo Điều 10(9) MDR, thường được xây dựng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
- Hệ thống quản lý rủi ro: áp dụng quy trình quản lý rủi ro trong toàn bộ vòng đời sản phẩm theo tiêu chuẩn hài hòa ISO 14971:2019.
- Hồ sơ kỹ thuật (Technical Documentation): biên soạn theo Phụ lục II và III, bao gồm mô tả thiết bị, thông tin thiết kế – sản xuất, kết quả kiểm nghiệm, nhãn mác và hướng dẫn sử dụng.
- Bằng chứng lâm sàng: thực hiện Đánh giá lâm sàng (CER) theo Phụ lục XIV của MDR hoặc Đánh giá hiệu năng (PER) theo Phụ lục XIII của IVDR.
- Nhân sự phụ trách tuân thủ (PRRC): chỉ định người chịu trách nhiệm tuân thủ quy định theo Điều 15, có chuyên môn về luật, y, dược hoặc kỹ thuật.
- Đại diện ủy quyền tại EU (EC REP): nhà sản xuất ngoài EU, bao gồm doanh nghiệp Việt Nam, bắt buộc chỉ định Đại diện ủy quyền tại EU theo Điều 11 để làm đầu mối pháp lý với cơ quan quản lý.
Quy trình chứng nhận CE Marking cho thiết bị y tế
Quy trình chứng nhận CE Marking cho thiết bị y tế gồm 8 bước theo trình tự dưới đây:
- Bước 1 – Xác định quy định áp dụng và phân loại thiết bị: xác định sản phẩm thuộc MDR hay IVDR, sau đó phân loại theo Phụ lục VIII. Kết quả phân loại quyết định thiết bị được tự công bố hay phải qua Notified Body.
- Bước 2 – Thiết lập hệ thống quản lý chất lượng: xây dựng và vận hành QMS theo ISO 13485, bao phủ từ thiết kế, sản xuất đến giám sát sau bán hàng.
- Bước 3 – Lập hồ sơ kỹ thuật và hồ sơ quản lý rủi ro: hoàn thiện Technical File theo Phụ lục II và III, kèm hồ sơ rủi ro theo ISO 14971:2019 và kết quả thử nghiệm theo các tiêu chuẩn hài hòa liên quan.
- Bước 4 – Thực hiện đánh giá lâm sàng hoặc đánh giá hiệu năng: thu thập dữ liệu lâm sàng, lập báo cáo CER (thiết bị y tế) hoặc PER (thiết bị IVD). Thiết bị Class III và thiết bị cấy ghép thường phải có nghiên cứu lâm sàng riêng.
- Bước 5 – Chỉ định Đại diện ủy quyền tại EU: ký thỏa thuận bằng văn bản với EC REP, ghi tên và địa chỉ của Đại diện ủy quyền trên nhãn sản phẩm.
- Bước 6 – Đánh giá sự phù hợp bởi Notified Body: lựa chọn Tổ chức chứng nhận trong cơ sở dữ liệu NANDO của Ủy ban Châu Âu. Notified Body đánh giá QMS, thẩm xét hồ sơ kỹ thuật và cấp chứng chỉ CE nếu đạt yêu cầu.
- Bước 7 – Ký Tuyên bố hợp chuẩn, gắn mã UDI và dán dấu CE: ban hành Tuyên bố hợp chuẩn EU (DoC) theo Phụ lục IV, gắn mã định danh thiết bị UDI theo Điều 27 và dán dấu CE lên sản phẩm, bao bì trước khi xuất hàng.
- Bước 8 – Đăng ký EUDAMED và duy trì giám sát sau bán hàng: đăng ký doanh nghiệp, thiết bị và mã UDI trên cơ sở dữ liệu EUDAMED; vận hành hệ thống giám sát sau bán hàng (PMS) theo Điều 83 và báo cáo sự cố nghiêm trọng cho cơ quan có thẩm quyền.
Thời gian và hiệu lực của chứng nhận CE Marking thiết bị y tế
Thời gian đạt chứng nhận và hiệu lực của chứng chỉ CE phụ thuộc trực tiếp vào nhóm phân loại rủi ro của thiết bị đã xác định ở trên.
1. Chứng nhận CE thiết bị y tế mất bao lâu?
Thời gian đạt chứng nhận CE cho thiết bị y tế dao động từ 3 tháng đến hơn 24 tháng. Thiết bị Class I thông thường và IVD Class A không vô trùng có thể hoàn tất trong 3 – 6 tháng vì nhà sản xuất được tự công bố. Thiết bị phải qua Notified Body thường mất 12 – 18 tháng, riêng thiết bị Class III và IVD Class D có thể kéo dài 18 – 24 tháng do yêu cầu thẩm xét dữ liệu lâm sàng chuyên sâu.
Ba yếu tố ảnh hưởng lớn nhất đến tiến độ là mức độ hoàn thiện của hồ sơ kỹ thuật, nhu cầu thực hiện nghiên cứu lâm sàng bổ sung và năng lực tiếp nhận của Notified Body tại thời điểm nộp hồ sơ.
2. Giấy chứng nhận CE thiết bị y tế có hiệu lực bao lâu?
Chứng chỉ CE do Notified Body cấp theo MDR hoặc IVDR có hiệu lực tối đa 5 năm kể từ ngày cấp. Trong thời gian hiệu lực, doanh nghiệp phải trải qua đánh giá giám sát định kỳ hằng năm và thông báo cho Notified Body mọi thay đổi đáng kể về thiết kế, mục đích sử dụng hoặc quy trình sản xuất. Trước khi chứng chỉ hết hạn, doanh nghiệp cần thực hiện đánh giá tái chứng nhận toàn diện để duy trì quyền lưu hành sản phẩm tại EU.
Giải đáp thắc mắc thường gặp về chứng nhận CE thiết bị y tế
1. Có bắt buộc phải đạt Chứng nhận ISO 13485 để đạt chứng nhận CE cho thiết bị y tế không?
ISO 13485 không phải là yêu cầu pháp lý bắt buộc trong MDR và IVDR. Tuy nhiên, đây là tiêu chuẩn hài hòa được EU thừa nhận để chứng minh sự phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng theo Điều 10(9). Trên thực tế, hầu hết Notified Body đều đánh giá QMS dựa trên ISO 13485, nên chứng nhận tiêu chuẩn này giúp rút ngắn đáng kể quá trình thẩm xét.
2. Chứng nhận CE có thay thế số lưu hành thiết bị y tế tại Việt Nam không?
Không. Chứng nhận CE chỉ có giá trị pháp lý tại thị trường Châu Âu. Để lưu hành trong nước, trang thiết bị y tế vẫn phải được phân loại và đăng ký số lưu hành theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Ngược lại, chứng chỉ CE là tài liệu kỹ thuật có giá trị tham chiếu cao, giúp hồ sơ đăng ký lưu hành tại Việt Nam và nhiều quốc gia khác được xử lý thuận lợi hơn.
3. Thiết bị y tế không có dấu CE có được bán vào EU không?
Không. Thiết bị y tế không có dấu CE bị cấm nhập khẩu, phân phối và đưa vào sử dụng tại toàn bộ Khu vực Kinh tế Châu Âu. Hàng hóa vi phạm có thể bị giữ tại hải quan, buộc thu hồi khỏi thị trường và nhà sản xuất phải chịu chế tài từ cơ quan quản lý của quốc gia thành viên. Chuẩn bị chứng nhận CE trước khi ký hợp đồng xuất khẩu vì vậy là điều kiện tiên quyết đối với mọi doanh nghiệp thiết bị y tế.
Đạt chứng nhận CE theo MDR 2017/745 và IVDR 2017/746 đòi hỏi doanh nghiệp phân loại thiết bị chính xác, xây dựng hệ thống quản lý chất lượng bài bản và chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật đầy đủ ngay từ đầu. Liên hệ với KNA CERT qua số Hotline: 0983.246.419 hoặc Email: salesmanager@knacert.com nếu doanh nghiệp của bạn cần hỗ trợ.
Hỏi đáp
0 Bình luận