Nguyên tắc kiểm tra chất lượng đối với bao bì dược phẩm
Việc sản xuất các sản phẩm dược phẩm như bao bì dược cần phải được kiểm nghiệm kĩ càng về chất lượng. Do đó cần có phòng kiểm nghiệm được thiết kế xây dựng phù...
Những lưu ý khi áp dụng ISO 9001:2015 là điều doanh nghiệp cần quan tâm để nâng cao hiệu quả hoạt động và sự hài lòng của khách hàng. Vậy doanh nghiệp cần phải lưu ý những điểm gì? Hãy cùng KNA CERT tìm hiểu câu trả lời trong bài viết này.
ISO 9001 là tiêu chuẩn toàn cầu đặt ra các yêu cầu cho một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả. Tiêu chuẩn này quy định chi tiết các quy trình, thủ tục và hoạt động cụ thể mà tổ chức phải hoạch định, thực hiện, duy trì và cải tiến để quản lý việc cung cấp sản phẩm/dịch vụ.
Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 là phiên bản sửa đổi mới nhất của tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng, thay thế cho các phiên bản trước đó. Tiêu chuẩn này được thiết kế để trở thành một tiêu chuẩn linh hoạt và có khả năng thích ứng với mọi tổ chức thuộc mọi quy mô và ngành nghề. ISO 9001:2015 được xây dựng theo cấu trúc cấp cao HLS, cho phép tích hợp dễ dàng hơn với các hệ thống quản lý khác.
Dưới đây là 8 lưu ý mà tổ chức cần quan tâm khi triển khai và áp dụng ISO 9001:2015 nhằm nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng:
Hiểu rõ bản chất và yêu cầu của ISO 9001:2015 là lưu ý đầu tiên và quan trọng nhất để tổ chức triển khai thành công hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn này. Việc nắm vững các nguyên tắc, cấu trúc và phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn sẽ giúp tổ chức:
Thành công trong việc áp dụng ISO 9001:2015 phụ thuộc sự lãnh đạo quyết liệt, thể hiện cam kết và định hướng rõ ràng từ người đứng đầu một tổ chức. Ban lãnh đạo đóng vai trò then chốt trong việc thúc đẩy triển khai hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng, mang lại lợi ích thiết thực cho tổ chức.
Lãnh đạo cần thể hiện cam kết bằng cách cung cấp nguồn lực cần thiết, tham gia trực tiếp vào các hoạt động và quan tâm đến tiến độ triển khai. Họ cần định hướng rõ ràng bằng cách xác định mục tiêu, truyền đạt tầm quan trọng và lập kế hoạch chi tiết. Đồng thời, tạo môi trường làm việc phù hợp, khuyến khích sự tham gia, công nhận đóng góp và giải quyết mâu thuẫn trong nội bộ tổ chức. Cuối cùng, đảm bảo tính nhất quán trong việc áp dụng, theo dõi và đánh giá hiệu quả hệ thống.
Với vai trò lãnh đạo hiệu quả, tổ chức có thể tận dụng tối đa lợi ích của ISO 9001:2015, nâng cao năng lực cạnh tranh và phát triển bền vững trong thị trường đầy cạnh tranh.
ISO 9001:2015 nhấn mạnh việc tìm hiểu bối cảnh của tổ chức, cả bên trong và bên ngoài, để xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng. Tổ chức được yêu cầu xác định các bên quan tâm, nhu cầu và mong đợi của họ cũng như các yếu tố bên trong, bên ngoài có thể tác động đến hệ thống quản lý chất lượng và khả năng đạt được kết quả mong muốn.
Việc phân tích các yếu tố trên giúp tổ chức xác định được điểm mạnh của mình để tạo cơ hội phát triển, đồng thời nhìn nhận ra điểm yếu từ đó có những hành động cải tiến, khắc phục sự không phù hợp.
Sự thay đổi này khuyến khích tổ chức thực hiện cách tiếp cận toàn diện để quản lý chất lượng, xem xét tới bối cảnh mà họ hoạt động. Đồng thời giúp tổ chức điều chỉnh mục tiêu chất lượng với định hướng chiến lược của họ và tập trung vào các yếu tố thực sự quan trọng đối với khách hàng và các bên liên quan của họ.
Đào tạo và nâng cao nhận thức cho nhân viên đóng vai trò then chốt trong việc triển khai thành công ISO 9001. ISO 9001 được thiết kế để đảm bảo rằng các tổ chức luôn đáp ứng được yêu cầu của khách hàng và nâng cao sự hài lòng của khách hàng. Để đạt được điều này, điều quan trọng là phải giáo dục nhân viên về tầm quan trọng của ISO 9001 và vai trò cụ thể của họ trong việc tuân thủ các yêu cầu chất lượng.
Bằng cách cung cấp sự hiểu biết toàn diện về tiêu chuẩn ISO 9001:2015, nhân viên có thể nhận thức vai trò từ công việc của họ với chất lượng tổng thể của sản phẩm/dịch vụ. Việc hiểu rõ trách nhiệm cá nhân sẽ giúp nhân viên đóng góp hiệu quả hơn vào thành công của hệ thống quản lý chất lượng. Đây được xem là nền tảng thúc đẩy văn hóa cải tiến liên tục và hướng tới các mục tiêu chất lượng.
Ngoài ra, việc nhấn mạnh lợi ích tổng thể của hệ thống quản lý chất lượng trong các buổi đào tạo là rất quan trọng để thu hút sự hỗ trợ và cam kết của nhân viên. Bằng cách làm sáng tỏ tác động tích cực đến sự hài lòng của khách hàng, hiệu quả hoạt động và danh tiếng của tổ chức, nhân viên có nhiều khả năng chấp nhận và đóng góp tích cực hơn vào việc triển khai ISO 9001.
Đào tạo và nâng cao nhận thức cho nhân viên là những khía cạnh không thể thiếu để triển khai thành công ISO 9001:2015. Việc đào tạo và nâng cao nhận thức của nhân viên góp phần đáng kể vào sự thành công lâu dài và bền vững trong cam kết của tổ chức về chất lượng.
ISO 9001:2015 đưa ra cách tiếp cận linh hoạt hơn đối với các yêu cầu về tài liệu. Không giống như ISO 9001:2008 quy định các thủ tục dạng văn bản cụ thể và sổ tay chất lượng, ISO 9001:2015 cho phép các tổ chức xác định tài liệu cần thiết dựa trên nhu cầu và mức độ phức tạp từ các quy trình của họ.
Trọng tâm là duy trì thông tin dạng văn bản phù hợp, chính xác và cần thiết để hỗ trợ hoạt động hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng. Các tổ chức có quyền tự do lựa chọn các phương pháp thích hợp nhất để ghi lại các quy trình, hướng dẫn và hồ sơ, miễn là chúng có thể chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn.
Phiên bản hiện tại của ISO 9001, ISO 9001:2015, nhấn mạnh vào cải tiến như một khía cạnh cơ bản của QMS. Nó yêu cầu các tổ chức thiết lập các quy trình có hệ thống để xác định và giải quyết sự không phù hợp, thực hiện các hành động khắc phục và thúc đẩy cải tiến liên tục.
Bằng cách kết hợp các yêu cầu cải tiến, ISO 9001:2015 đảm bảo rằng các tổ chức có cơ chế giải quyết vấn đề, ngăn ngừa tái diễn và liên tục nâng cao các quy trình, sản phẩm và dịch vụ của mình. Nó nhấn mạnh tầm quan trọng của việc học hỏi từ những điểm không phù hợp, phân tích dữ liệu, đặt ra các mục tiêu cải tiến và thúc đẩy văn hóa cải tiến liên tục.
ISO 9001:2015 đưa ra một sự thay đổi đáng kể bằng cách kết hợp tư duy dựa trên rủi ro trong toàn bộ tiêu chuẩn. Các tổ chức được yêu cầu xác định các rủi ro và cơ hội có thể ảnh hưởng đến khả năng cung cấp sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng và đạt được mục tiêu chất lượng.
Việc đưa tư duy dựa trên rủi ro vào ISO 9001 khuyến khích các tổ chức thực hiện cách tiếp cận chủ động để quản lý rủi ro. Nó kêu gọi việc xác định, đánh giá và giảm thiểu rủi ro thông qua các biện pháp kiểm soát và phòng ngừa hiệu quả. Bằng cách tích hợp quản lý rủi ro vào hệ thống quản lý chất lượng, tổ chức có thể giảm thiểu kết quả tiêu cực, nắm bắt cơ hội và nâng cao hiệu suất tổng thể.
Điều khoản 7.1.6 trong ISO 9001:2015 đánh dấu bước ngoặt quan trọng, đưa quản lý tri thức lên tầm cao mới trong doanh nghiệp. Nó không chỉ đơn thuần là lưu trữ thông tin, mà còn là kho tàng bí quyết và kinh nghiệm quý báu về chuyên môn, sản phẩm và công nghệ mà tổ chức dày công vun đắp.
Tri thức của tổ chức không chỉ giới hạn trong dữ liệu hay thông tin thuần túy. Nó còn là bài học kinh nghiệm đúc kết từ quá trình làm việc, từ những thành công và thất bại. Việc xác định và bảo vệ kho tàng tri thức này mang lại lợi ích to lớn cho tổ chức:
Tri thức không chỉ nằm trong tài liệu, mà còn ẩn chứa trong kiến thức và kinh nghiệm của mỗi cá nhân trong tổ chức. Doanh nghiệp cần xây dựng môi trường khuyến khích chia sẻ và truyền đạt tri thức, biến nó thành văn hóa doanh nghiệp.
Quản lý và sử dụng tri thức một cách thông minh là chìa khóa dẫn đến thành công cho mọi tổ chức trong kỷ nguyên tri thức, giúp khai phá tiềm năng to lớn của tri thức, đưa tổ chức vươn tới những đỉnh cao mới.
Hy vọng bài viết này của KNA CERT đã cung cấp thông tin hữu ích cho quý doanh nghiệp về những lưu ý khi áp dụng chứng nhận ISO 9001:2015 trong xây dựng hệ thống quản lý chất lượng mạnh mẽ. Nếu quý doanh nghiệp đang gặp khó khăn trong việc triển khai, áp dụng ISO 9001, xin vui lòng liên hệ với KNA CERT theo thông tin địa chỉ dưới đây để được hỗ trợ nhanh nhất: