Nguyên tắc kiểm tra chất lượng đối với bao bì dược phẩm
Việc sản xuất các sản phẩm dược phẩm như bao bì dược cần phải được kiểm nghiệm kĩ càng về chất lượng. Do đó cần có phòng kiểm nghiệm được thiết kế xây dựng phù...
Để đảm bảo Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) đáp ứng các yêu cầu đã xác định, tổ chức cần triển khai chương trình đánh giá nội bộ. Đây là công cụ thiết yếu giúp theo dõi, đánh giá và duy trì Hệ thống quản lý chất lượng hoạt động hiệu quả. Hãy cùng KNA CERT tìm hiểu chi tiết về chương trình đánh giá nội bộ ISO 9001:2015 trong bài viết này.
Điều khoản 9.2 “Đánh giá nội bộ” nêu rõ:
“9.2.1 Tổ chức phải tiến hành các cuộc đánh giá nội bộ theo những khoảng thời gian được hoạch định để cung cấp thông tin về việc hệ thống quản lý chất lượng có hay không:
a) phù hợp với
các yêu cầu của chính tổ chức đối với Hệ thống quản lý chất lượng của mình;
các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 này;
b) được thực hiện và duy trì một cách hiệu lực.
9.2.2 Tổ chức phải:
Như vậy, chương trình đánh giá nội bộ phải được lập kế hoạch, thiết lập, triển khai và duy trì với tần suất, phương pháp, trách nhiệm, lập kế hoạch và báo cáo. Tổ chức cũng cần xác định các tiêu chí và phạm vi đánh giá cho mỗi cuộc đánh giá nội bộ, lựa chọn đánh giá viên khách quan và công bằng. Điều quan trọng là phải đảm bảo rằng kết quả đánh giá được báo cáo cho các cấp quản lý phù hợp và các hành động khắc phục được thực hiện một cách nhanh chóng. Cuối cùng, lưu giữ hồ sơ làm bằng chứng về chương trình đánh giá nội bộ và kết quả đánh giá.
Nhằm đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng luôn đáp ứng tiêu chuẩn ISO 9001:2015 mới nhất, doanh nghiệp cần triển khai thực hiện chương trình đánh giá nội bộ định kỳ. Trong chương trình này, một nhân viên kiểm tra được đào tạo bài bản sẽ đánh giá toàn diện các quy trình và hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức. Mục đích chính của đánh giá nội bộ là xác định những điểm mạnh, điểm yếu và đưa ra các khuyến nghị cải tiến phù hợp để hệ thống hoạt động hiệu quả hơn.
Quá trình đánh giá nội bộ sẽ bao gồm việc xem xét các khía cạnh sau:
Tần suất thực hiện đánh giá nội bộ có thể linh hoạt tùy theo nhu cầu và đặc thù của từng doanh nghiệp. Thông thường, đánh giá được khuyến nghị thực hiện ít nhất mỗi năm một lần. Tuy nhiên, một số doanh nghiệp có thể chọn thực hiện đánh giá thường xuyên hơn, ví dụ như mỗi quý hoặc thậm chí mỗi tháng, để đảm bảo hệ thống luôn được cập nhật và tối ưu.
Tiêu chí đánh giá được sử dụng trong chương trình đánh giá nội bộ là những quy chuẩn cụ thể để đánh giá hiệu quả triển khai các quy trình hiện tại. Việc đánh giá dựa trên các tiêu chí như: tuân thủ chính sách và thủ tục của Hệ thống quản lý chất lượng, đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001, yêu cầu của khách hàng và các quy định liên quan. Những tiêu chí này có thể được áp dụng cho từng đợt đánh giá riêng lẻ hoặc cho toàn bộ chương trình đánh giá nội bộ.
Để đảm bảo tính hiệu quả của chương trình đánh giá nội bộ, tổ chức cần thiết lập các tiêu chí tối thiểu cho đánh giá viên. Đánh giá viên nội bộ cần được đào tạo theo tiêu chuẩn ISO 9001, bao gồm kiến thức về hệ thống quản lý chất lượng, quy trình, yêu cầu khách hàng và quy định liên quan. Đồng thời, họ phải nắm rõ các kỹ thuật đánh giá và chương trình đánh giá nội bộ của tổ chức.
Tiêu chuẩn ISO 9001 cũng nhấn mạnh vào tính công bằng và khách quan trong đánh giá. Do đó, tổ chức cần đảm bảo đánh giá viên không trực thuộc bộ phận hoặc khu vực đang được đánh giá để tránh thiên vị.
Quá trình đánh giá bao gồm việc thẩm định các bằng chứng khách quan, phỏng vấn người được đánh giá và đối chiếu kết quả thu thập được với các tiêu chí đánh giá đã thiết lập cho chương trình đánh giá nội bộ. Nếu phát hiện quy trình thực tế không tuân thủ đúng quy định, đánh giá viên cần nêu rõ những vi phạm trong lĩnh vực đó. Tất cả kết quả đánh giá cần được báo cáo cho người được đánh giá/chủ sở hữu quy trình theo định dạng do tổ chức quy định.
Để giải quyết các điểm không phù hợp được đánh giá viên nêu ra, tổ chức cần thực hiện các biện pháp khắc phục kịp thời và xây dựng kế hoạch hành động cụ thể. Biện pháp khắc phục sẽ tập trung vào việc giải quyết vấn đề trước mắt, trong khi kế hoạch hành động sẽ hướng đến giải quyết nguyên nhân gốc rễ dẫn đến những điểm không phù hợp này. Việc thực hiện các biện pháp khắc phục và triển khai kế hoạch hành động cần được theo dõi chặt chẽ cho đến khi hoàn tất. Đồng thời, cần duy trì hoạt động theo dõi để đảm bảo rằng nguyên nhân gốc rễ đã được loại bỏ hoàn toàn.
Kết quả chương trình đánh giá nội bộ cần được báo cáo chi tiết cho cấp quản lý liên quan. Thông tin thu thập từ mỗi đợt đánh giá và tổng kết đánh giá nội bộ hàng năm sẽ được phân tích để xác định cơ hội cải tiến cho các quy trình cũng như sản phẩm và dịch vụ trong Hệ thống quản lý chất lượng.
Để đáp ứng yêu cầu của ISO 9001, tổ chức cần lưu trữ đầy đủ hồ sơ liên quan đến hoạt động đánh giá nội bộ. Hồ sơ này bao gồm lịch trình đánh giá được lập hàng năm, kế hoạch đánh giá chi tiết với các tiêu chí, phạm vi, phương pháp và danh sách đánh giá viên được phân công. Ngoài ra, hồ sơ cũng nên lưu giữ các tài liệu bổ sung như hồ sơ đào tạo đánh giá viên, danh sách kiểm tra, ghi chép đánh giá, thông tin về các điểm không phù hợp cùng hành động khắc phục và chương trình đánh giá tổng thể.
Bài viết trên đây đã cung cấp những thông tin cơ bản nhất về chương trình đánh giá nội bộ ISO 9001:2015. Hy vọng doanh nghiệp đã có thêm thông tin để triển khai chương trình đánh giá nội bộ ISO 9001 này một cách hiệu quả nhất. Hãy liên hệ ngay với KNA CERT để tìm hiểu chi tiết về dịch vụ chứng nhận ISO 9001.