Hướng dẫn kiểm soát nhiệt độ HACCP
Kiểm soát nhiệt độ trong quy trình HACCP đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo an toàn thực phẩm và ngăn chặn nguy cơ ngộ độc thực phẩm. Đây là yếu tố cần....
Có thể nói bộ tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 được đánh giá là một trong những tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế tiên tiến và bài bản nhất hiện nay. Để áp dụng thành công bộ tiêu chuẩn này cần Doanh Nghiệp phải nắm rõ các nội dung cơ bản và đặc biệt là việc xây dựng các Danh mục các tài liệu, hồ sơ theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Bài viết dưới đây cung cấp một danh sách tham khảo các tài liệu ISO 13485 mà Doanh Nghiệp cần có.
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 đưa ra yêu cầu về việc tổ chức cần phải duy trì thông tin dạng văn bản. Điều này cho biết để áp dụng một cách có hiệu quả thì việc văn bản hóa các hồ sơ, tài liệu, quy trình là điều cần thiết. Một số văn bản là tài liệu ISO 13485 bắt buộc mà doanh nghiệp phải chuẩn bị. Ngoài ra Doanh nghiệp cần ban hành thêm các tài liệu khác tùy theo tình hình cụ thể thực tế.
Theo yêu cầu của tiêu chuẩn, khi xây dựng ISO 13485:2016 phiên bản mới nhất có yêu cầu các Doanh nghiệp phải áp dụng và ban hành các tài liệu sau:
Chính sách chất lượng: Ý đồ và định hướng của tổ chức liên quan đến kết quả hoạt động chất lượng, được lãnh đạo cao nhất của tổ chức công bố một cách chính thức.
Mục tiêu chất lượng: Mục tiêu chất lượng là mục tiêu được tổ chức thiết lập nhất quán với chính sách chất lượng của mình.
Sổ tay chất lượng: Đây là một cuốn cẩm nang, định hướng mọi hoạt động liên quan tới chất lượng nhằm thực hiện, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.
Quy trình bắt buộc của ISO 13485: Đây là những quy trình cần thiết khi áp dụng ISO 13485:2016
Hồ sơ theo yêu cầu của ISO 13485:
Trên đây KNA CERT đã chia sẻ cho bạn một số danh mục tài liệu, hồ sơ Doanh Nghiệp cần có trong quá trình xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo ISO 13485:2016. Doanh nghiệp có thể áp dụng những tài liệu này trong nội bộ tổ chức để cải thiện hiệu quả hoạt động tốt hơn.
Mọi thắc mắc về Danh sách tài liệu ISO 13485 cần có theo yêu cầu của ISO 13485:2016, vui lòng liên hệ với KNA CERT theo số Hotline: 093.2211.786 hoặc email salesmanager@knacert.com
Kiểm soát nhiệt độ trong quy trình HACCP đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo an toàn thực phẩm và ngăn chặn nguy cơ ngộ độc thực phẩm. Đây là yếu tố cần....
ISO 22000 và HACCP đều là hai tiêu chuẩn thực phẩm nổi tiếng. Vậy nếu doanh nghiệp làm ISO 22000 có cần làm HACCP không? Hãy cùng KNA CERT tìm hiểu qua bài viế...
Người Hồi Giáo chiếm một số lượng lớn cư dân trên toàn cầu. Đó là lý do vì sao nhiều doanh nghiệp cố gắng chinh phục thị trường này. HALAL là chứng nhận dành ch...
Tiêu chuẩn HACCP hay tiêu chuẩn Organic đều là những tiêu chuẩn vô cùng phổ biến với những doanh nghiệp trong ngành thực phẩm. Chứng nhận HACCP có phải là chứng...
Tiến hành chứng nhận HACCP không phải là một việc đơn giản. Do đó, việc xây dựng HACCP theo những bước cụ thể sẽ giúp việc chứng nhận HACCP trở nên dễ dàng và h...
