Tiêu chuẩn ISO 22000 - nâng cao sức cạnh tranh cho doanh nghiệp
Có thể thấy được việc áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO 22000 về Hệ thống An toàn Thực phẩm từ lâu đã giúp cho các tổ chức, doanh nghiệp đảm bảo được sự uy tín cũng như...
Có thể nói bộ tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 được đánh giá là một trong những tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế tiên tiến và bài bản nhất hiện nay. Để áp dụng thành công bộ tiêu chuẩn này cần Doanh Nghiệp phải nắm rõ các nội dung cơ bản và đặc biệt là việc xây dựng các Danh mục các tài liệu, hồ sơ theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Bài viết dưới đây cung cấp một danh sách tham khảo các tài liệu ISO 13485 mà Doanh Nghiệp cần có.
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 đưa ra yêu cầu về việc tổ chức cần phải duy trì thông tin dạng văn bản. Điều này cho biết để áp dụng một cách có hiệu quả thì việc văn bản hóa các hồ sơ, tài liệu, quy trình là điều cần thiết. Một số văn bản là tài liệu ISO 13485 bắt buộc mà doanh nghiệp phải chuẩn bị. Ngoài ra Doanh nghiệp cần ban hành thêm các tài liệu khác tùy theo tình hình cụ thể thực tế.
Theo yêu cầu của tiêu chuẩn, khi xây dựng ISO 13485:2016 phiên bản mới nhất có yêu cầu các Doanh nghiệp phải áp dụng và ban hành các tài liệu sau:
Chính sách chất lượng: Ý đồ và định hướng của tổ chức liên quan đến kết quả hoạt động chất lượng, được lãnh đạo cao nhất của tổ chức công bố một cách chính thức.
Mục tiêu chất lượng: Mục tiêu chất lượng là mục tiêu được tổ chức thiết lập nhất quán với chính sách chất lượng của mình.
Sổ tay chất lượng: Đây là một cuốn cẩm nang, định hướng mọi hoạt động liên quan tới chất lượng nhằm thực hiện, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.
Quy trình bắt buộc của ISO 13485: Đây là những quy trình cần thiết khi áp dụng ISO 13485:2016
Hồ sơ theo yêu cầu của ISO 13485:
Trên đây KNA CERT đã chia sẻ cho bạn một số danh mục tài liệu, hồ sơ Doanh Nghiệp cần có trong quá trình xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo ISO 13485:2016. Doanh nghiệp có thể áp dụng những tài liệu này trong nội bộ tổ chức để cải thiện hiệu quả hoạt động tốt hơn.
Mọi thắc mắc về Danh sách tài liệu ISO 13485 cần có theo yêu cầu của ISO 13485:2016, vui lòng liên hệ với KNA CERT theo số Hotline: 093.2211.786 hoặc email salesmanager@knacert.com
Có thể thấy được việc áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO 22000 về Hệ thống An toàn Thực phẩm từ lâu đã giúp cho các tổ chức, doanh nghiệp đảm bảo được sự uy tín cũng như...
Thực hiện theo quy định của Nhà nước về chế độ nghỉ Lễ, Tết năm 2024. Căn cứ vào tình hình thực tế của Công ty, Ban Giám đốc Công ty thông báo đến toàn thể khác...
Hiện trên Thế giới có 46 quốc gia, 35 vùng lãnh thổ đã áp dụng định giá carbon với sự tham gia của hàng chục ngàn doanh nghiệp, nước tính nguồn thu từ tín chỉ c...
Công ty TNHH Sản xuất ISCVINA là Doanh Nghiệp làm trong ngành Điện tử có tiếng tại tỉnh Vĩnh Phúc. Mới đây Công ty TNHH Sản xuất ISCVINA đã được KNA Cert cấp ch...
Là doanh nghiệp chuyên Gia công cơ khí mới đây Công ty TNHH Lắp đặt thiết bị Thiên Ân HC đã đạt được chứng nhận ISO 45001 cho Hệ thống Quản lý An toàn Sức khỏe....
