Điều khoản 8.1 của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 là một trong những yêu cầu quan trọng khi xây dựng hệ thống quản lý chất lượng (QMS - Quality Management System). Trong bài viết này, mời bạn đọc cùng KNA CERT tìm hiểu về các nội dung cơ bản nhất về Điều khoản 8.1 của ISO 9001. 

Điều khoản 8.1 trong ISO 9001 là gì? 

Điều khoản 8.1 có tên đầy đủ là “Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện", nằm ở Điều 8 (Thực hiện) trong bộ tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015. Điều khoản này yêu cầu tổ chức hoạch định, thực hiện và kiểm soát các quá trình cần thiết (Điều 4.4) để đáp ứng việc cung cấp sản phẩm, dịch vụ và thực hiện các hành động xác định tại Điều 6. 

Tổ chức cần phải hoạch định và kiểm soát việc thực hiện thông qua 5 yếu tố sau: 

• Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ 

• Thiết lập tiêu chí đối với quá trình và việc chấp nhận sản phẩm, dịch vụ 

• Xác định các nguồn lực cần thiết để đạt được sự phù hợp với các yêu cầu sản phẩm, dịch vụ 

• Thực hiện việc kiểm soát các quá trình theo các tiêu chí này 

• Xác định, duy trì và lưu giữ thông tin dạng văn bản ở mức độ cần thiết  

Đầu ra của việc hoạch định phải phù hợp với hoạt động của tổ chức. Ngoài ra, tổ chức còn phải kiểm soát những thay đổi theo hoạch định và xem xét hệ quả của thay đổi ngoài dự kiến, hành động khắc phục dựa vào tư duy rủi ro và cơ hội.  

Phân tích nội dung Điều khoản 8.1 của ISO 9001 

1. Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

Điều khoản 8.1 yêu cầu tổ chức xác định các yêu cầu cần thiết về sản phẩm, dịch vụ, có thể bao gồm: hình dạng, kích thước, màu sắc, hoạt động, tính năng, các yêu cầu khác từ khách hàng và bên liên quan,… 

Qua việc thu thập và phân tích thông tin dữ liệu về sản phẩm, dịch vụ từ khách hàng và các bên liên quan tổ chức có thể kịp thời xác định các đặc tính hay những yêu cầu  mà sản phẩm/dịch vụ cần có để có được sự hài lòng từ phía khách hàng và bắt kịp xu hướng của thị trường. Vậy nên xác định các yêu cầu của sản phẩm, dịch vụ một cách chỉn chu là điều kiện tiên quyết để làm nên thành công cho doanh nghiệp. 

2. Thiết lập tiêu chí đối với quá trình và việc chấp nhận sản phẩm, dịch vụ

a) Thiết lập tiêu chí đối với quá trình

Việc thiết lập tiêu chí đối với quá trình nhằm đảm bảo các quá trình được thực hiện một cách chính xác và cung cấp sản phẩm, dịch vụ đầu ra như dự định. Bởi vì quá trình là một chuỗi các hoạt động có liên quan và thống nhất với nhau. 

Quá trình chia làm 2 nhóm: quá trình tạo ra sản phẩm cụ thể và quá trình quản lý, hỗ trợ. 

• Quá trình tạo ra sản phẩm cụ thể: bao gồm quá trình thiết kế, quá trình tạo sản phẩm, quá trình giao hàng,... 

• Quá trình quản lý, hỗ trợ: có thể bao gồm quá trình quản lý nguồn lực, quá trình trao đổi thông tin,… 

Một số tiêu chí mà tổ chức có thể thiết lập để quản lý chất lượng như: tiêu chí về hiệu quả, hiệu suất của quá trình, tiêu chí kiểm soát chất lượng sản phẩm, tiêu chí quản lý nguồn lực trong quá trình,…. 

b) Thiết lập tiêu chí đối với việc chấp nhận sản phẩm, dịch vụ

Tất cả các sản phẩm, dịch vụ đều phải được kiểm tra trước khi giao hàng cho khách hàng để đảm bảo chúng đạt yêu cầu. Phần này tập trung vào việc dựa vào đâu để chấp nhận hay huỷ bỏ sản phẩm, lô sản phẩm. Nói đơn giản là phân biệt hàng tốt và hàng lỗi.  

Điều khoản 8.1 ISO 9001 yêu cầu tổ chức phải thiết lập các tiêu chí tập trung vào các giai đoạn: 

• Tiêu chí cho việc kiểm tra đầu vào: xác minh sản phẩm mua hoặc quá trình gia công. 

• Tiêu chí kiểm tra bán thành phẩm: kiểm tra đánh giá trước khi sản phẩm, dịch vụ hoàn thành. 

• Tiêu chí kiểm tra thành phẩm: kiểm tra, đánh giá sau khi hoàn thành sản phẩm, dịch vụ. 

3. Xác định các nguồn lực cần thiết để đạt được sự phù hợp với các yêu cầu sản phẩm, dịch vụ

Nguồn lực là vô cùng cần thiết để biến các yêu cầu, tiêu chí trên thành hiện thực. Các nguồn lực có thể bao gồm: tài chính, nhân sự, máy móc, thiết bị, nguyên vật liệu,... 

Điều khoản 8.1 yêu cầu tổ chức phải có sự phân bổ rõ ràng, tránh lãng phí nguồn lực và đạt tới mục tiêu cao hơn là sự cần thiết với yêu cầu về sản phẩm, dịch vụ. Do nguồn lực luôn luôn khan hiếm, việc phân bổ nguồn lực hợp lý sẽ giúp tiết kiệm chi phí và tăng lợi nhuận cho tổ chức. Xác định đúng và đủ các nguồn lực cần thiết rất quan trọng cho mọi tổ chức và trong mọi công việc. 

4. Thực hiện việc kiểm soát các quá trình theo các tiêu chí và duy trì thông tin dạng văn bản

Việc thực hiện kiểm soát là quá trình kiểm tra xem những gì đã hoạch định ở phía trên  có được triển khai đúng trong thực tế không. Thực hiện các biện pháp kiểm soát để đảm bảo sản phẩm và dịch vụ được cung cấp phù hợp với các tiêu chí đã xác định.   

Điều khoản 8.1 của ISO 9001 phiên bản mới nhất yêu cầu tổ chức xác định những loại tài liệu và hồ sơ nào cần giữ lại để chứng minh rằng tổ chức đã thực hiện đúng các yêu cầu về sản phẩm, dịch vụ, quá trình liên quan. Việc lưu giữ thông tin dạng văn bản cũng giúp tổ chức nắm bắt hiện trạng và tìm kiếm cơ hội cải tiến hiệu quả trong tương lai. 

 5. Đầu ra phải phù hợp với hoạt động

Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 không áp đặt định dạng đầu ra của hoạt động lập kế hoạch. Chỉ cần có kế hoạch, sau đó suy nghĩ về các yêu cầu, tiêu chí, quy trình, nguồn lực cần thiết để tạo ra được các sản phẩm, dịch vụ  đáp ứng yêu cầu của khách hàng. Tuy nhiên đầu ra cũng phải phù hợp với hoạt động phía sau, đảm bảo quá trình ở phía sau hoạt động trơn tru và không bị ảnh hưởng tới kết quả cuối cùng.  

 6. Kiểm soát sự thay đổi kế hoạch

Điều khoản 8.1 ISO 9001:2015 yêu cầu tổ chức phải kiểm soát các thay đổi ngoài ý muốn và thực hiện hành động giải quyết. Khi có sự thay đổi trong việc hoạch định và kiểm soát, tổ chức cần phải xem xét xem có cần thiết phải thực hiện hành động trước tác động không mong muốn của nó hay không.  

Tầm quan trọng của Điều khoản 8.1 ISO 9001 

1. Nâng cao hiệu quả hoạt động hệ thống quản lý chất lượng

Điều khoản 8.1 của ISO 9001:2015 yêu cầu hoạch định rõ ràng các hoạt động giúp tổ chức sử dụng hợp lý nguồn lực, tránh lãng phí và tối ưu hóa quy trình làm việc. Việc kiểm soát chặt chẽ các hoạt động giúp đảm bảo chất lượng đầu ra, giảm thiểu sai sót và rủi ro cho các quá trình sau. Ngoài ra, việc theo dõi và giám sát liên tục giúp tổ chức kịp thời phát hiện và khắc phục những vấn đề chưa phù hợp, cải tiến quy trình hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng. 

2. Cải thiện chất lượng sản phẩm và dịch vụ

Việc xác định và đáp ứng các yêu cầu của khách hàng một cách hiệu quả giúp tổ chức cung cấp sản phẩm và dịch vụ đáp ứng nhu cầu và mong đợi của khách hàng. Đồng thời, kiểm soát chặt chẽ các hoạt động sản xuất và cung cấp dịch vụ đảm bảo chất lượng đầu ra luôn ổn định và đồng nhất. Xử lý kịp thời các sản phẩm và dịch vụ không phù hợp giúp giảm thiểu thiệt hại cho khách hàng và nâng cao uy tín của tổ chức. 

3. Tăng cường sự hài lòng của khách hàng

Sản phẩm và dịch vụ chất lượng cao giúp khách hàng hài lòng và tin tưởng vào tổ chức. Điều khoản 8.1 ISO 9001:2015 yêu cầu đặt ra các tiêu chí cụ thể cho quá trình sản xuất và giao hàng tới khách hàng, yêu cầu về sản phẩm, dịch vụ nhằm đem lại chất lượng cao nhất cho khách hàng. Sự hài lòng của khách hàng có thể giúp khách hàngsự gắn kết với tổ chức hơn. Mặt khác, việc xử lý khiếu nại và phản hồi của khách hàng một cách hiệu quả cũng giúp giải quyết vấn đề của khách hàng kịp thời và giữ chân khách hàng. 

4. Tạo dựng uy tín và thương hiệu cho tổ chức

Việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ chất lượng cao, đáp ứng nhu cầu của khách hàng giúp tổ chức tạo dựng uy tín và thương hiệu trên thị trường. Hệ thống quản lý chất lượng được hoàn thiện hơn thông qua việc tuân thủ Điều khoản 8.1 ISO 9001. Nó giúp tổ chức khẳng định năng lực và sự chuyên nghiệp của mình với khách hàng, đối tác và nhà đầu tư. Việc cam kết thực hiện các yêu cầu của ISO 9001, trong đó có Điều khoản 8.1 cho thấy tổ chức chú trọng đến chất lượng và uy tín, từ đó thu hút khách hàng và nhà đầu tư tiềm năng. 

Hướng dẫn áp dụng Điều khoản 8.1 - ISO 9001:2015 

Bước 1: Thiết lập mục tiêu hoạt động và lập kế hoạch 

Xác định các mục tiêu hoạt động rõ ràng và có thể đo lường được phù hợp với chính sách chất lượng và mục tiêu tổng thể của tổ chức. Những mục tiêu này phải cụ thể, có thể đạt được, phù hợp và có thời hạn. 

Xây dựng các kế hoạch nêu rõ cách thực hiện các quy trình hoạt động để đạt được mục tiêu và quản lý các rủi ro đã xác định. Các kế hoạch này nên bao gồm việc phân bổ nguồn lực, mốc thời gian, trách nhiệm, các chỉ số hiệu suất,... 

Bước 2: Thiết lập các tiêu chí về sản phẩm, dịch vụ và nguồn lực liên quan 

Thiết lập các tiêu chí để vận hành hiệu quả các quy trình đối với sản phẩm và dịch vụ.  

Các yêu cầu về sản phẩm, dịch vụ có thể là: 

• Yêu cầu về hình dáng (màu sắc, kích thước,...) 

• Yêu cầu tính năng (tính sáng tạo, đáp ứng nhu cầu của khách hàng,...) 

• Yêu cầu về chất lượng (bền, an toàn với môi trường,...) 

• …. 

Tiêu chí về quá trình có thể kể đến như: 

• Tiêu chí về hiệu quả, hiệu suất của quá trình (hiệu quả ra sao, hiệu suất là bao nhiêu thì đạt yêu cầu,…) 

• Tiêu chí về kiểm soát (các mức độ sai phạm như thế nào thì kiểm soát ra sao) 

• Tiêu chí về quản lý nguồn lực (nguồn lực có đạt hiệu quả không, nếu không thì phải làm sao nỗ lực rút bớt khoảng cách với hoạch định) 

• ….. 

Nguồn lực cần thiết để vận hành quá trình bao gồm: 

• Tài chính (nguồn vốn, chi phí đầu tư,...) 

• Cơ sở vật chất và cơ sở hạ tầng (trang thiết bị, máy móc, nhà xưởng,...) 

• Nhân sự (công nhân viên, quản lý,...) 

• Nguyên vật liệu đầu vào 

• Công nghệ - kỹ thuật đang áp dụng 
• ……. 

Bước 3: Triển khai thực hiện 

Triển khai các công việc để đảm bảo mọi kế hoạch, tiêu chí đã thiết lập đều được thực hiện. Giai đoạn này có liên quan đến việc thiết lập các thủ tục dạng văn bản, hướng dẫn công việc hoặc các giao thức để hướng dẫn nhân viên thực hiện nhiệm vụ một cách hiệu quả. 

Bước 4: Xác định, duy trì và lưu giữ thông tin dạng văn bản 

Duy trì thông tin dạng văn bản liên quan đến việc lập kế hoạch hoạt động, kiểm soát chất lượng, thủ tục thực hiện và ứng phó với các thay đổi nếu có. Đảm bảo khả năng tiếp cận và cập nhật tài liệu của nội bộ tổ chức và các bên liên quan khi cần thiết. 

Bước 5: Kiểm soát, kiểm tra việc thực hiện  

Phải thường xuyên theo dõi và đo lường hiệu quả hoạt động theo các tiêu chí và mục tiêu đã thiết lập. Phân tích dữ liệu được thu thập để xác định xu hướng, lĩnh vực cần cải thiện và cơ hội để nâng cao hiệu suất và hiệu quả hoạt động. Thực hiện các hành động khắc phục và phòng ngừa để giải quyết các khoảng trống hoặc cơ hội, rủi ro đã xác định. 

KẾT BÀI

Bài viết này của KNA CERT đã cung cấp cho bạn đọc những thông tin cơ bản nhất về Điều khoản 8.1 của ISO 9001. Ngoài ra, KNA CERT cung cấp dịch vụ chứng nhận ISO 9001 cho mọi ngành nghề, lĩnh vực. Vui lòng liên hệ theo số Hotline: 0932.211.786 hoặc Email: salesmanager@knacert.com để biết thêm thông tin chi tiết về dịch vụ.