Thiết lập Quy trình vận hành phòng thử nghiệm theo ISO/IEC 17025 quyết định tới sự thành công trong việc xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng của phòng thí nghiệm. Dưới đây là các bước trong quy trình thực hiện ISO 17025.

BƯỚC 1: KHỞI ĐỘNG DỰ ÁN ÁP DỤNG ISO 17025

Lãnh đạo phòng thử nghiệm chọn một ngày để họp toàn thể cán bộ công nhân viên trong tổ chức để tuyên bố về việc xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 17025:2017.

BƯỚC 2: THÀNH LẬP CÁC BỘ PHẬN CHUYÊN TRÁCH

• Bổ nhiệm đại diện lãnh đạo chất lượng – EMR

• Thành lập Ban ISO

• Bổ nhiệm trưởng Ban ISO

• Thành lập đội ứng phó với tình huống khẩn cấp

BƯỚC 3: KHẢO SÁT THỰC TRẠNG

Tiến hành đánh giá sơ bộ để xác định điểm mạnh, điểm yếu của tổ chức đối với việc xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng. Đồng thời xác định các yêu cầu pháp lý về chất lượng và mong đợi của các bên liên quan.

BƯỚC 4: ĐÀO TẠO NHẬN THỨC ISO 17025:2017

Lựa chọn chuyên gia đào tạo ISO 17025 để tiến hành đào tạo nhận thức cho Đại diện lãnh đạo chất lượng, các thành viên Ban ISO và một số nhân viên liên quan. Khóa đào tạo cần làm rõ các điều khoản và yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 17025:2017 cũng như những phương pháp, công cụ cần thiết để xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng. Kết thúc khóa đào tạo cần có bài kiểm tra để đánh giá hiệu quả của hoạt động đào tạo.

BƯỚC 5: LẬP KẾ HOẠCH XÂY DỰNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

Ban ISO có trách nhiệm lập kế hoạch xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng. Trong đó phân công công việc cụ thể cho từng phòng/ban, đơn vị, bộ phận liên quan, ai là người chịu trách nhiệm chính, kết quả dự kiến là gì, cần hoàn thành công việc trong thời gian bao lâu.

BƯỚC 6: SOẠN THẢO QUY TRÌNH, TÀI LIỆU ISO 17025

Để kế hoạch áp dụng ISO 17025 được triển khai một cách suôn sẻ, tổ chức cần xây dựng các quy trình, tài liệu, hướng dẫn công việc cụ thể. Ban ISO là bộ phận chịu trách nhiệm chính trong giai đoạn này. Tất cả quy trình, tài liệu sau khi soạn thảo xong phải được trình lên lãnh đạo để phê duyệt

BƯỚC 7: HOÀN THIỆN HẠ TẦNG, TRANG BỊ CÔNG NGHỆ (NẾU CẦN)

Tổ chức cần điều chỉnh cơ sở hạ tầng, trang bị thêm hoặc bảo trì, sửa chữa máy móc nếu cần thiết.

BƯỚC 8: TRIỂN KHAI ÁP DỤNG ISO 17025

Các phòng/ban, đơn vị, bộ phận áp dụng các quy trình, tài liệu, biểu mẫu đã được lãnh đạo phê duyệt vào thực tế. Quá trình thực hiện ISO 17025 phải đảm bảo tuân thủ các hướng dẫn công việc đã đề ra.

BƯỚC 9: ĐÀO TẠO ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ

Các thành viên Ban ISO được đào tạo kỹ năng đánh giá nội bộ theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO. Chỉ những cá nhân hoàn thành bài kiểm tra mới được thực hiện đánh giá nội bộ.

BƯỚC 10: ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ GIAI ĐOẠN 1

Chuyên gia đánh giá nội bộ tiến hành đánh giá Hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 17025. Việc đánh giá nội bộ phải được tiến hành theo đúng quy trình, không thiên vị, giấu lỗi.

BƯỚC 11: HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC GIAI ĐOẠN 1

Tổ chức tiến hành khắc phục tại những điểm chưa phù hợp phát hiện được trong quá trình đánh giá nội bộ giai đoạn 1, thảo luận và tìm ra nguyên nhân của sự không phù hợp.

BƯỚC 12: ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ GIAI ĐOẠN 2

Mục đích của việc đánh giá nội bộ giai đoạn 2 là rà soát lại những điểm chưa phù hợp phát hiện trong đánh giá giai đoạn một, đánh giá hiệu quả của hành động khắc phục.

BƯỚC 13: XEM XÉT CỦA LÃNH ĐẠO

Lãnh đạo xem xét kết quả đánh giá nội bộ, đưa ra các chỉ đạo, quyết định điều chỉnh nếu cần thiết, đồng thời xem xét viêc chuẩn bị chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng.

BƯỚC 14: ĐĂNG KÝ CHỨNG NHẬN ISO 17025

Khi nhận thấy Hệ thống quản lý chất lượng đã sẵn sàng, tổ chức tiến hành đăng ký chứng nhận ISO 17025 với cơ quan chứng nhận có thẩm quyền.

BƯỚC 15: ĐÁNH GIÁ CHỨNG NHẬN ISO 17025

Sau khi tiếp nhận hồ sơ đăng ký chứng nhận của tổ chức, cơ quan chứng nhận sẽ cử chuyên gia xuống cơ sở để đánh giá hiện trường. Đồng thời, chuyên gia tư vấn sẽ thực hiện thẩm tra hệ thống quy trình, hồ sơ, tài liệu liên quan tới việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 17025:2017 của tổ chức

BƯỚC 16: HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC GIAI ĐOẠN 2

Báo cáo đánh giá chứng nhận sẽ được gửi tới tổ chức, trong đó ghi nhận các điểm chưa tuân thủ mà doanh nghiệp cần khắc phục. Tổ chức có trách nhiệm hoàn thành khắc phục theo đúng yêu cầu và thời gian quy định.

BƯỚC 17: NHẬN CHỨNG CHỈ ISO 17025

Cơ quan chứng nhận xác minh việc hoàn thành khắc phục của tổ chức và cấp chứng chỉ ISO 17025 có hiệu lực 3 năm chứng minh tỏ chức đã xây dựng thành công Hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn.

BƯỚC 18: DUY TRÌ CHỨNG NHẬN ISO 17025

Để giấy chứng nhận ISO 17025 giữ nguyên được giá trị hiệu lực trong 5 năm, tổ chức phải hoàn thành các cuộc đánh giá giám sát định kỳ (12 tháng / lần) do cơ quan chứng nhận thực hiện.

• Xem thêm Chứng nhận ISO 17025