Trong quá trình triển khai xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng cho phòng thí nghiệm thì đánh giá nội bộ là hoạt động bắt buộc. Bài viết này sẽ liệt kê một phần của Checklist đánh giá nội bộ ISO 17025.

VỀ TÍNH KHÁCH QUAN

1. Các hoạt động của phòng thí nghiệm được thực hiện công bằng và đảm bảo tính khách quan
2. Quản lý phòng thí nghiệm phải cam kết công bằng
3. Các áp lực thương mại, tài chính hoặc các áp lực khác không được làm ảnh hưởng đến tính công bằng đối với các hoạt động của phòng thí nghiệm
4. Phòng thí nghiệm thực hiện nhận diện rủi ro một cách thường xuyên, bao gồm những rủi ro phát sinh từ:

• các hoạt động của nó
• các mối quan hệ của nó
• mối quan hệ của nhân sự

5. Phòng thí nghiệm phải chứng minh cách loại bỏ hoặc giảm thiểu rủi ro đối với tính khách quan

VỀ BẢO MẬT

1. Phòng thí nghiệm:

• thông qua các cam kết có hiệu lực pháp luật, quản lý tất cả thông tin thu được hoặc tạo ra trong quá trình thực hiện các hoạt động của phòng thí nghiệm
• thông báo trước cho khách hàng về thông tin mà họ dự định công khai
• giữ bí mật tất cả thông tin của khách hàng, ngoại trừ thông tin mà khách hàng công khai hoặc thông tin đã đồng ý để công khai

2. Việc tiết lộ thông tin khách hàng không được thực hiện trừ khi luật pháp yêu cầu hoặc được phép theo thỏa thuận hợp đồng

Thông tin khách hàng từ các nguồn khác:

• sẽ được bảo mật giữa khách hàng và phòng thí nghiệm
• nguồn của thông tin này sẽ được giữ bí mật đối với phòng thí nghiệm

3. Nhân viên phải giữ bí mật tất cả thông tin thu được hoặc tạo ra trong quá trình thực hiện các hoạt động của phòng thí nghiệm, trừ khi được luật pháp yêu cầu.

YÊU CẦU VỀ CƠ CẤU

1. Phòng thí nghiệm phải là một pháp nhân, hoặc một bộ phận được xác định của một pháp nhân, chịu trách nhiệm pháp lý về các hoạt động của phòng thí nghiệm
2. Xác định ban quản lý có trách nhiệm chung đối với phòng thí nghiệm
3. Phòng thí nghiệm xác định và lập tài liệu về phạm vi hoạt động mà nó tuyên bố là phù hợp với Tiêu chuẩn
4. Hoạt động và cơ sở của phòng thí nghiệm được thực hiện để đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 17025:2017, yêu cầu của khách hàng, cơ quan quản lý
5. Xác định vị trí của phòng thí nghiệm trong bất kỳ tổ chức mẹ nào, mối quan hệ giữa quản lý, vận hành kỹ thuật và dịch vụ hỗ trợ
6. Nêu rõ trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ giữa những người quản lý, thực hiện hoặc xác minh công việc ảnh hưởng đến kết quả của phòng thí nghiệm các hoạt động
7. Hoàn thiện các thủ tục tài liệu để đảm bảo tiến hành nhất quán các hoạt động của phòng thí nghiệm và tính hợp lệ của các kết quả
8. Các nguồn lực và bộ phận có thẩm quyền phải

• sẵn có để thực hiện, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý
• có khả năng xác định các sai lệch trong hệ thống quản lý hoặc các thủ tục hoạt động của phòng thí nghiệm
• có khả năng bắt đầu các hành động để ngăn ngừa hoặc giảm thiểu các sai lệch
• báo cáo với ban giám đốc phòng thí nghiệm về kết quả hoạt động của hệ thống quản lý và nhu cầu cải tiến
• đảm bảo tính hiệu quả của các hoạt động phòng thí nghiệm

9. Phòng thí nghiệm phải đảm bảo:

• thông tin liên lạc về tính hiệu quả của hệ thống quản lý, đáp ứng các yêu cầu khác của khách hàng và các yêu cầu khác
• tính toàn vẹn của hệ thống quản lý được duy trì khi các thay đổi được hoạch định và thực hiện

YÊU CẦU VỀ NGUỒN LỰC

1. Có sẵn nhân sự, phương tiện, thiết bị, hệ thống và các dịch vụ hỗ trợ cần thiết để quản lý và thực hiện các hoạt động của phòng thí nghiệm
2. Tất cả nhân sự (nội bộ hoặc bên ngoài) liên kết với phòng thí nghiệm có thể ảnh hưởng đến các hoạt động của phòng thí nghiệm đều có năng lực và hành động khách quan phù hợp với hệ thống quản lý
3. Lập thành văn bản các yêu cầu về năng lực đối với từng vị trí chức năng
4. Đảm bảo rằng nhân sự có năng lực thực hiện các hoạt động thí nghiệm
5. Lãnh đạo trao đổi thông tin với nhân sự về nhiệm vụ, trách nhiệm và quyền hạn của họ
6. Có (các) thủ tục và lưu hồ sơ về việc:

• xác định các yêu cầu về năng lực;
• lựa chọn nhân sự;
• đào tạo nhân sự;
• giám sát nhân sự;
• trao quyền cho nhân sự
• theo dõi năng lực nhân sự.

7. Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường thích hợp với hoạt động thí nghiệm và không gây ảnh hưởng bất lợi đến giá trị sử dụng của kết quả.
8. Có văn bản yêu cầu về cơ sở vật chất và điều kiện môi trường cần thiết cho việc thực hiện hoạt động thí nghiệm
9. Theo dõi, kiểm soát và ghi nhận các điều kiện môi trường theo các quy định kỹ thuật, phương pháp hoặc thủ tục có liên quan
10. Được tiếp cận với thiết bị để thực hiện đúng các hoạt động của phòng thí nghiệm
11. Có thủ tục đối với việc xếp dỡ, vận chuyển, bảo quản, sử dụng và bảo trì theo kế hoạch các thiết bị
12. Thiết bị đo phải có khả năng đạt được độ chính xác đo lường hoặc độ không đảm bảo đo cần thiết để cho ra kết quả có giá trị sử dụng.
13. Chương trình hiệu chuẩn được thiết lập, xem xét và điều chỉnh khi cần thiết để duy trì sự tin cậy về trạng thái hiệu chuẩn
14. Tất cả các thiết bị yêu cầu hiệu chuẩn hoặc có thời hạn hiệu lực xác định đều được dán nhãn, mã hóa hoặc nhận dạng

YÊU CẦU QUY TRÌNH

1. Có thủ tục đối với việc xem xét các yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng
2. Thông báo cho khách hàng khi phương pháp khách hàng yêu cầu được coi là không phù hợp hoặc đã lỗi thời
3. Mọi khác biệt giữa yêu cầu/đề nghị thầu và hợp đồng được giải quyết trước khi bắt đầu các hoạt động thí nghiệm
4. Lưu giữ các hồ sơ xem xét, gồm cả mọi thay đổi đáng kể
5. Sử dụng các phương pháp và thủ tục thích hợp đối với tất cả các hoạt động thí nghiệm
6. Có kế hoạch và phương pháp lấy mẫu phù hợp
7. Lưu giữ hồ sơ về dữ liệu lấy mẫu
8. Nhận biết các thành phần độ không đảm bảo đo
9. Có quy trình theo dõi giá trị sử dụng của các kết quả
10. Theo dõi kết quả thực hiện của mình thông qua việc so sánh với kết quả của các phòng thí nghiệm khác, khi sẵn có và thích hợp
11. Dữ liệu từ các hoạt động theo dõi được phân tích và sử dụng để kiểm soát, cải tiến các hoạt động của phòng thí nghiệm
12. Các kết quả đều được xem xét và phê duyệt trước khi đưa ra
13. Các kết quả được cung cấp một cách chính xác, rõ ràng, không gây hiểu sai và khách quan
14. Phòng thí nghiệm chịu trách nhiệm về tất cả các thông tin nêu trong báo cáo
15. Có thủ tục tiếp nhận, đánh giá và ra quyết định về khiếu nại
16. Các hướng dẫn, sổ tay và dữ liệu tham khảo liên quan đến hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm đều sẵn có cho nhân viên

YÊU CẦU HỆ THỐNG QUẢN LÝ

1. Hệ thống quản lý:

• hỗ trợ và chứng minh việc đạt được nhất quán các yêu cầu của Tiêu chuẩn
• đảm bảo chất lượng của các kết quả phòng thí nghiệm
• cho phép đáp ứng các yêu cầu từ điều 4 đến điều 7
• phù hợp với Phương án A hoặc Phương án B

2. Kiểm soát tài liệu nội bộ và tài liệu bên ngoài liên quan đến việc đáp ứng các yêu cầu của Tiêu chuẩn
3. Quyền truy cập vào các bộ phận của hệ thống quản lý có sẵn cho nhân viên
4. Lưu giữ hồ sơ để chứng minh việc đáp ứng các yêu cầu của chứng nhận ISO 17025:2017
5. Lập kế hoạch hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội
6. Xác định và lựa chọn các cơ hội để cải tiến và thực hiện mọi hành động cần thiết.
7. Tìm kiếm phản hồi, cả tích cực và tiêu cực, từ khách hàng của mình
8. Các phản hồi được phân tích và sử dụng để cải tiến hệ thống quản lý, các hoạt động của phòng thí nghiệm và dịch vụ khách hàng
9. Đánh giá nội bộ được tiến hành theo các khoảng thời gian đã định
10. Lãnh đạo tiến hành xem xét theo các khoảng thời gian đã lên kế hoạch

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Để nhận được toàn văn Checklist đánh giá nội bộ ISO 17025, Quý Doanh nghiệp vui lòng liên hệ với KNA Cert theo số hotline: 093.2211.786 hoặc Email: salesmanager@knacert.com