Quy Định REACH Là Gì? Nghĩa Vụ Tuân Thủ & Hồ Sơ Cần Chuẩn Bị

Quy định REACH là khung pháp lý toàn diện nhất của EU về quản lý rủi ro hóa chất, thay thế hơn 40 văn bản pháp luật trước đó. REACH đặt trực tiếp trách nhiệm chứng minh an toàn hóa chất lên doanh nghiệp, thay vì cơ quan quản lý nhà nước. Bài viết này cung cấp toàn bộ thông tin cốt lõi mà doanh nghiệp xuất khẩu cần nắm rõ để không vi phạm REACH khi đưa sản phẩm vào EU.

Quy Định REACH/Tiêu Chuẩn REACH Là Gì?

Quy định REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals – Đăng ký, Đánh giá, Cấp phép và Hạn chế Hóa chất), mang số hiệu EC No 1907/2006, là văn bản pháp lý bắt buộc của Liên minh Châu Âu (EU) để kiểm soát toàn bộ hóa chất hiện diện trong sản phẩm lưu thông trên thị trường EU. Có hiệu lực từ ngày 1/6/2007, điểm cốt lõi của REACH là nguyên tắc đảo ngược trách nhiệm: trước đây, cơ quan nhà nước phải chứng minh một hóa chất có nguy cơ gây hại; từ khi REACH có hiệu lực, doanh nghiệp sản xuất và nhập khẩu phải tự nhận diện rủi ro, đánh giá an toàn và triển khai biện pháp kiểm soát.

Phạm Vi Áp Dụng Của Quy Định REACH

Tiêu chuẩn REACH áp dụng trực tiếp tại toàn bộ 27 quốc gia thành viên EU và có giá trị tương đương trong Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA), bao gồm Iceland, Liechtenstein và Na Uy. Ba nhóm đối tượng sản phẩm chịu sự điều chỉnh của REACH bao gồm:

• Chất hóa học nguyên chất (Substances): Các nguyên tố và hợp chất trong trạng thái tự nhiên hoặc từ quy trình sản xuất.
• Hỗn hợp (Mixtures/Preparations): Sơn, mực in, chất tẩy rửa, mỹ phẩm – bất kỳ dung dịch nào tạo thành từ hai chất trở lên.
• Vật phẩm (Articles): Quần áo, giày dép, linh kiện điện tử, đồ gia dụng, bao bì nhựa – sản phẩm được tạo hình với chức năng sử dụng xác định.

Mọi doanh nghiệp ngoài EU, bao gồm Việt Nam, đều bị coi là “quốc gia bên thứ ba”. Hàng hóa xuất khẩu vào EU phải trải qua kiểm soát REACH nghiêm ngặt tại hải quan các nước thành viên. Điều đó có nghĩa là: bất kỳ sản phẩm nếu chứa chất có nguy cơ cao (SVHC) với nồng độ vượt 0,1% khối lượng sản phẩm (w/w) đều phải đáp ứng các nghĩa vụ REACH bắt buộc.

Tìm Hiểu Về Các Chất Có Nguy Cơ Cao (SVHC) Trong REACH &

1. Các Chất Có Nguy Cơ Cao (SVHC) Trong REACH Là Gì?

SVHC (Substances of Very High Concern – Chất có Mối quan ngại Rất cao) là nhóm hóa chất bị kiểm soát chặt nhất trong hệ thống REACH. Danh sách SVHC (còn gọi là Candidate List) được Cơ quan Hóa chất Châu Âu (ECHA) cập nhật hai lần mỗi năm, thường vào tháng 6 và tháng 12. Tính đến đầu năm 2025, Candidate List bao gồm hơn 240 chất SVHC khác nhau.

2. Tiêu Chí Xác Định Chất SVHC Theo Điều 57 của Quy Định REACH

Một chất hóa học được đưa vào danh sách SVHC khi đáp ứng ít nhất một trong các tiêu chí sau:

• Chất CMR loại 1A/1B: Gây ung thư (Carcinogenic), đột biến gen (Mutagenic) hoặc độc hại sinh sản (Reprotoxic) theo chuẩn phân loại CLP của EU.
• Chất PBT: Khó phân hủy (Persistent), tích lũy sinh học (Bioaccumulative) và độc hại (Toxic) đối với hệ sinh thái.
• Chất vPvB: Cực kỳ khó phân hủy (very Persistent) và tích lũy sinh học rất cao (very Bioaccumulative).
• Chất gây rối loạn nội tiết: Các chất có bằng chứng khoa học về tác động tương đương PBT/vPvB đến sức khỏe con người hoặc môi trường.

3. Cách Tính Ngưỡng Giới Hạn 0,1% Của Chất SVHC

Theo phán quyết của Tòa án Công lý EU (CJEU) ngày 10/9/2015, ngưỡng 0,1% w/w không được tính trên tổng khối lượng sản phẩm hoàn chỉnh. Ngưỡng này phải được áp dụng riêng biệt cho từng linh kiện, bộ phận cấu thành nhỏ nhất của sản phẩm đó – ví dụ: vỏ nhựa của một thiết bị điện tử, vòng đệm cao su trong máy móc, hay bo mạch bên trong điện thoại.

* Lời khuyên: Doanh nghiệp sản xuất sản phẩm phức hợp (ô tô, máy tính, thiết bị công nghiệp) phải kiểm soát hóa chất đến từng chi tiết nhỏ nhất trong chuỗi cung ứng, không thể pha loãng hàm lượng SVHC bằng cách tính theo trọng lượng toàn bộ sản phẩm.

4. Nghĩa Vụ Của Doanh Nghiệp Khi Sản Phẩm Chứa Chất SVHC Vượt 0,1% w/w

Khi sản phẩm (vật phẩm) chứa chất SVHC với nồng độ vượt 0,1% w/w, Điều 33 của Quy định REACH kích hoạt hai nghĩa vụ thông báo bắt buộc trong chuỗi cung ứng:

• Đối với khách hàng doanh nghiệp (B2B): Nhà cung cấp phải chủ động cung cấp thông tin an toàn đầy đủ, tối thiểu bao gồm tên chất SVHC, ngay tại thời điểm giao hàng hoặc trước đó.
• Đối với người tiêu dùng cuối cùng (B2C): Nhà cung cấp có nghĩa vụ cung cấp thông tin tương tự hoàn toàn miễn phí trong vòng tối đa 45 ngày kể từ khi nhận được yêu cầu bằng văn bản từ người tiêu dùng.

Ngoài ra, kể từ ngày 5/1/2021, doanh nghiệp còn phải khai báo thông tin chứa SVHC lên Cơ sở dữ liệu SCIP của ECHA – không có ngưỡng sản lượng tối thiểu, chỉ cần nồng độ SVHC vượt 0,1% w/w đều phải khai báo.

HỎI ĐÁP VỚI CHUYÊN GIA

“Chứng Nhận REACH” Có Tồn Tại Không?

Không có “Giấy chứng nhận REACH” chính thức hay “Chứng nhận REACH” được cấp độc lập bởi cơ quan quản lý EU hay bất kỳ một tổ chức chứng nhận nào. Bản chất REACH là nghĩa vụ tuân thủ liên tục, không phải “vượt qua một kỳ kiểm tra”.

Có hai lý do căn bản khiến không tồn tại chứng nhận REACH:

• Danh sách SVHC thay đổi 2 lần/năm: ECHA cập nhật Candidate List vào tháng 6 và tháng 12 hàng năm. Một tờ giấy chứng nhận cấp hôm nay có thể mất giá trị pháp lý hoàn toàn chỉ sau 6 tháng nếu EU bổ sung chất mới mà sản phẩm của bạn chưa được kiểm tra lại.
• REACH yêu cầu hồ sơ kỹ thuật sẵn sàng: EU không cấp “chứng chỉ đã đạt” mà yêu cầu doanh nghiệp luôn sẵn sàng bộ hồ sơ kỹ thuật chứng minh sự tuân thủ khi hải quan hoặc đối tác yêu cầu.

Doanh Nghiệp Cần Tài Liệu Gì Để Chứng Minh Tuân Thủ Quy Định REACH?

Để chứng minh sản phẩm tuân thủ REACH với hải quan EU và đối tác quốc tế, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ tuân thủ (REACH Compliance Technical File) gồm 2 tài liệu cốt lõi:

• Báo cáo thử nghiệm (REACH Test Report): Được thực hiện và cấp bởi các phòng thí nghiệm độc lập bên thứ ba có uy tín (Liên hệ với KNA CERT để được kết nối với các phòng thí nghiệm đạt chuẩn). Báo cáo thể hiện kết quả phân tích sản phẩm so với danh sách SVHC tại thời điểm thử nghiệm cụ thể (ví dụ: theo danh sách 240 hoặc 242 chất tùy thời điểm). Đây là tài liệu mà hải quan EU yêu cầu doanh nghiệp trình đối chiếu chi tiết khi kiểm tra.
• Bản tuyên bố tuân thủ (REACH Declaration of Conformity): Do chính doanh nghiệp soạn thảo, ký tên và đóng dấu. Văn bản này là cam kết pháp lý của doanh nghiệp – tự khẳng định và chịu trách nhiệm rằng sản phẩm tuân thủ REACH dựa trên Test Report và quy trình kiểm soát nguyên liệu đầu vào.

REACH Và RoHS: Hai Quy Định Kiểm Soát Hóa Chất Khác Nhau Như Thế Nào?

REACH và RoHS thường được nhắc đến cùng nhau trong quá trình xuất khẩu vào EU, nhưng phạm vi và cơ chế vận hành của hai quy định này khác biệt hoàn toàn. Doanh nghiệp cần phân biệt rõ để không nhầm lẫn trong quá trình tuân thủ.

Hướng Dẫn Doanh Nghiệp Xuất Khẩu Tuân Thủ Quy Định REACH Hiệu Quả

Việc tuân thủ REACH không phải là một lần duy nhất mà là quy trình kiểm soát liên tục. Dưới đây là lộ trình thực tiễn doanh nghiệp Việt Nam nên triển khai:

Bước 1: Rà Soát Nguyên Liệu Và Xác Định Chất SVHC Tiềm Năng

Doanh nghiệp cần xây dựng danh sách đầy đủ tất cả nguyên liệu, hóa chất đầu vào và đối chiếu với Candidate List SVHC hiện hành trên cổng thông tin ECHA. Đây là bước tiên quyết để xác định sản phẩm nào có nguy cơ chứa SVHC vượt ngưỡng 0,1% w/w.

Bước 2: Gửi Mẫu Thử Nghiệm Tại Phòng Lab Bên Thứ Ba

Lựa chọn các phòng thí nghiệm được công nhận quốc tế để thực hiện kiểm tra sản phẩm theo danh sách SVHC. Kết quả Test Report phải phản ánh đúng danh sách SVHC tại thời điểm thử nghiệm và cần được cập nhật định kỳ khi Candidate List thay đổi.

Bước 3: Soạn Thảo Bản Tuyên Bố Tuân Thủ

Dựa trên Test Report đã có, doanh nghiệp soạn thảo Bản tuyên bố tuân thủ REACH – văn bản xác nhận sản phẩm tuân thủ quy định, có chữ ký của người đại diện pháp lý và đóng dấu doanh nghiệp. Bản tuyên bố này cần được cập nhật song song với mỗi lần thực hiện Test Report mới.

Bước 4: Thiết Lập Hệ Thống Theo Dõi Và Cập Nhật Định Kỳ

Vì Candidate List SVHC được cập nhật mỗi 6 tháng, doanh nghiệp cần thiết lập cơ chế theo dõi thay đổi và đánh giá lại sản phẩm tương ứng. Việc bỏ sót cập nhật có thể khiến hồ sơ tuân thủ mất giá trị và dẫn đến vi phạm pháp lý khi hải quan EU kiểm tra.

Các Cập Nhật REACH Quan Trọng Giai Đoạn 2024–2026 Doanh Nghiệp Cần Biết

Trong giai đoạn 2024–2026, EU đã và đang thực thi một loạt điều chỉnh kỹ thuật có tác động trực tiếp đến các ngành hàng xuất khẩu chủ lực của Việt Nam:

• Kiểm soát PFHxA và PFAS (Entry 79): Quy định (EU) 2024/2462 ban hành ngày 19/9/2024 siết chặt axit perfluorohexanoic trong dệt may, bao bì thực phẩm và mỹ phẩm. Giới hạn nồng độ xuống mức 25 ppb cho từng chất PFAS riêng lẻ và 1.000 ppb cho tổng các chất liên quan, áp dụng theo lộ trình phân kỳ từ tháng 4/2026.
• Kiểm soát vi nhựa (Entry 78): Regulation (EU) 2023/2055 cấm cố ý bổ sung hạt vi nhựa polyme tổng hợp không phân hủy sinh học vào hỗn hợp thương mại.
• Giới hạn Formaldehyde trong đồ nội thất (Entry 77): Từ năm 2026, nồng độ phát thải formaldehyde từ sản phẩm gỗ, đồ nội thất không được vượt 0,062–0,080 mg/m³ khi kiểm tra trong buồng tiêu chuẩn.
• Kiểm soát Siloxanes D4/D5/D6 (Entry 70): Cấm sử dụng trong mỹ phẩm và sản phẩm chăm sóc cá nhân ở nồng độ ≥0,1% w/w từ năm 2026.

REACH 2.0 – Cải Cách Sắp Tới Doanh Nghiệp Xuất Khẩu Cần Theo Dõi

Ủy ban Châu Âu hiện đang dự thảo cải cách toàn diện REACH, thường được gọi là “REACH Recast” hoặc REACH 2.0. Đây là lần cải cách lớn nhất kể từ khi REACH ra đời năm 2007. Các thay đổi chính dự kiến bao gồm:

• Đăng ký có thời hạn 10 năm: Thay vì cấp số đăng ký vĩnh viễn, REACH 2.0 đề xuất thời hạn hiệu lực tối đa 10 năm mỗi đăng ký. ECHA có thể thu hồi số đăng ký nếu hồ sơ lỗi thời hoặc thiếu dữ liệu cập nhật.
• Bắt buộc đăng ký đối với Polyme: Miễn trừ đăng ký cho polyme sẽ bị bãi bỏ. Nhà sản xuất/nhập khẩu polyme sản lượng trên 1 tấn/năm phải thực hiện thông báo bắt buộc với ECHA.
• Tích hợp Hộ chiếu Sản phẩm Kỹ thuật số (DPP): Thông tin tuân thủ REACH, bao gồm sự hiện diện của SVHC, sẽ được liên kết trực tiếp với hệ thống DPP của EU để hải quan và người tiêu dùng truy xuất tức thời.

Doanh nghiệp cần bắt đầu theo dõi lộ trình REACH 2.0 từ bây giờ để luôn sẵn sàng chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật theo yêu cầu mới.

LIÊN HỆ TƯ VẤN

Tuân thủ quy định REACH là điều kiện bắt buộc để sản phẩm Việt Nam duy trì khả năng tiếp cận thị trường EU. Nếu doanh nghiệp đang chưa rõ về tiêu chuẩn này, vui lòng liên hệ với KNA CERT với KNA CERT qua số Hotline: 0983.246.419 hoặc Email: salesmanager@knacert.com để được hướng dẫn về lộ trình tuân thủ quy định REACH phù hợp với đặc thù sản phẩm và ngành hàng của bạn.