Điều khoản 10.2 ISO 9001 quy định cách tổ chức xử lý sự không phù hợp: phản ứng ngay, tìm nguyên nhân gốc, thực hiện hành động khắc phục và kiểm tra hiệu lực để lỗi không lặp lại. ISO 9001:2026, ban hành ngày 16/09/2026, vẫn giữ tinh thần này. Bài viết của KNA CERT giải thích từng yêu cầu, thay đổi so với ISO 9001:2015, hồ sơ cần có và lỗi thường gặp.
Điều khoản 10.2 của ISO 9001 là gì?
Điều khoản 10.2 của tiêu chuẩn ISO 9001 là yêu cầu về sự không phù hợp và hành động khắc phục. Khi một yêu cầu không được đáp ứng, tổ chức phải xử lý ngay, tìm nguyên nhân, thực hiện hành động loại bỏ nguyên nhân, kiểm tra hiệu lực và lưu hồ sơ để sự việc không lặp lại.
Trong chu trình PDCA, điều khoản 10.2 thuộc Điều 10 – Cải tiến, tức bước hành động (Act). Các điều khoản về giám sát, đo lường và đánh giá nội bộ giúp tổ chức phát hiện vấn đề; điều khoản 10.2 quyết định vấn đề đó được xử lý đến nơi đến chốn hay chỉ được ghi nhận cho có.
1. Vị trí của điều khoản 10.2 trong cấu trúc ISO 9001:2026
Trong ISO 9001:2026, Điều 10 – Cải tiến chỉ còn hai điều nhỏ: 10.1 Cải tiến liên tục và 10.2 Sự không phù hợp và hành động khắc phục. ISO 9001:2015 có ba điều nhỏ, gồm 10.1 Khái quát, 10.2 và 10.3 Cải tiến liên tục. Tên và số điều khoản 10.2 không đổi, nên bạn vẫn tham chiếu như trước. Nếu tài liệu nội bộ có dẫn chiếu tới điều 10.1 hoặc 10.3 của ISO 9001:2015, bạn cần rà lại số điều khoản.
2. Các thuật ngữ cần hiểu đúng khi đọc điều khoản 10.2 của ISO 9001
Điều khoản 10.2 trong ISO 9001 dùng năm khái niệm có ý nghĩa khác nhau. Nhầm lẫn giữa chúng là nguyên nhân phổ biến khiến hồ sơ xử lý bị đánh giá viên ghi nhận thiếu.
| Thuật ngữ | Cách hiểu | Ví dụ |
| Sự không phù hợp | Việc không đáp ứng một yêu cầu: của khách hàng, của tiêu chuẩn, của pháp luật hoặc của quy trình nội bộ | Giao hàng sai quy cách; không thực hiện đánh giá nội bộ đúng kế hoạch |
| Khắc phục | Hành động loại bỏ chính sự không phù hợp đã phát hiện | Gia công lại lô hàng lỗi |
| Hành động khắc phục | Hành động loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp để ngăn tái diễn | Sửa hướng dẫn công việc, bổ sung bước kiểm tra cuối chuyền |
| Nguyên nhân gốc | Nguyên nhân sâu nhất mà nếu loại bỏ thì sự không phù hợp sẽ không xảy ra lại | Kế hoạch hiệu chuẩn không có cảnh báo trước hạn |
| Hiệu lực | Mức độ hành động đạt được kết quả mong muốn | Sau 3 tháng không phát sinh lỗi tương tự |
Điều khoản 10.2.1 ISO 9001 yêu cầu tổ chức làm gì?
Điều 10.2.1 yêu cầu sáu việc: phản ứng với sự không phù hợp, đánh giá nhu cầu loại bỏ nguyên nhân, thực hiện hành động cần thiết, xem xét hiệu lực, cập nhật rủi ro và cơ hội, thay đổi hệ thống quản lý chất lượng nếu cần. Hành động phải tương ứng với tác động của lỗi.
Sáu việc này tạo thành một vòng khép kín từ lúc phát hiện lỗi đến lúc đóng hồ sơ. Bảng dưới đây chuyển từng yêu cầu thành việc cụ thể.
| Nhóm yêu cầu | Nội dung theo điều 10.2.1 | Việc cần làm trong thực tế |
| Phản ứng | Kiểm soát, khắc phục và xử lý hậu quả của sự không phù hợp | Cách ly sản phẩm lỗi, sửa chữa, thông báo cho khách hàng hoặc bộ phận bị ảnh hưởng |
| Đánh giá nhu cầu hành động | Xem xét sự không phù hợp; xác định nguyên nhân; kiểm tra sự không phù hợp tương tự | Họp phân tích, dùng 5 Whys hoặc biểu đồ xương cá, rà soát các khu vực tương tự |
| Thực hiện | Triển khai hành động cần thiết | Giao người chịu trách nhiệm, thời hạn và nguồn lực |
| Xem xét hiệu lực | Kiểm tra hành động khắc phục đã thực hiện có hiệu quả không | Theo dõi dữ liệu sau một khoảng thời gian, kiểm tra lại hiện trường |
| Cập nhật rủi ro và cơ hội | Cập nhật những rủi ro và cơ hội đã xác định khi hoạch định, nếu cần | Bổ sung rủi ro mới phát hiện vào sổ đăng ký rủi ro |
| Thay đổi hệ thống | Thay đổi hệ thống quản lý chất lượng, nếu cần | Sửa quy trình, hướng dẫn công việc, kế hoạch kiểm soát |
1. Phản ứng với sự không phù hợp: kiểm soát, khắc phục và xử lý hậu quả
Phản ứng là việc đầu tiên và phải kịp thời. Tổ chức cần ngăn sản phẩm hoặc dịch vụ không phù hợp đến tay khách hàng, sửa lại phần đã sai và xử lý hậu quả như giao bù, đền bù hoặc thông báo cho bên liên quan. Với đầu ra không phù hợp, các bước chi tiết nằm ở điều khoản 8.7 của ISO 9001; điều khoản 10.2 bao quát cả sự không phù hợp của quá trình và của hệ thống quản lý.
2. Đánh giá nhu cầu hành động khắc phục và xác định nguyên nhân
Không phải mọi sự không phù hợp đều dẫn đến hành động khắc phục. Điều khoản 10.2 yêu cầu tổ chức đánh giá xem có cần loại bỏ nguyên nhân hay không, dựa trên ba việc:
- Xem xét sự không phù hợp
- Xác định nguyên nhân
- Kiểm tra xem sự không phù hợp tương tự đã tồn tại hay có thể xảy ra ở nơi khác
Một lỗi đơn lẻ, mức độ nhẹ, nguy cơ lặp lại thấp có thể chỉ cần khắc phục. Tuy vậy, bạn nên ghi lại lý do đưa ra kết luận đó để chứng minh khi bị đánh giá.
3. Phụ lục A.10.2 hướng dẫn quyết định áp dụng hành động khắc phục thế nào?
Phụ lục A của ISO 9001:2026 mang tính tham khảo, không thêm yêu cầu mới, nhưng làm rõ cách hiểu điều 10.2. Theo mục A.10.2, tổ chức tự xác định cách tiếp cận sự không phù hợp, gồm mức độ điều tra và phương pháp sử dụng, dựa trên bối cảnh và nhu cầu của mình. Khi quyết định có áp dụng hành động khắc phục hay không, tổ chức cân nhắc ba nhóm yếu tố: khả năng tái diễn, tác động tiềm ẩn hoặc thực tế, và yêu cầu của khách hàng cùng các bên quan tâm liên quan. Bạn có thể đưa ba nhóm yếu tố này thành các ô đánh dấu trong biểu mẫu để việc quyết định nhất quán giữa các bộ phận.
4. Thực hiện hành động, xem xét hiệu lực và cập nhật hệ thống
Hành động khắc phục cần có người chịu trách nhiệm, thời hạn và nguồn lực rõ ràng. Sau khi hoàn thành, tổ chức phải kiểm tra hiệu lực bằng dữ liệu hoặc quan sát thực tế sau một khoảng thời gian đủ dài, thay vì đóng hồ sơ ngay khi việc đã làm xong. Nếu vụ việc làm lộ rủi ro mới hoặc quy trình bất cập, hãy cập nhật sổ đăng ký rủi ro và cơ hội và điều chỉnh hệ thống quản lý chất lượng. Mức độ hành động cần tương xứng với tác động: lỗi ảnh hưởng lớn đến khách hàng đòi hỏi biện pháp triệt để hơn lỗi nhỏ.
Điều khoản 10.2.2 của ISO 9001 yêu cầu thông tin dạng văn bản nào?
Điều 10.2.2 yêu cầu thông tin dạng văn bản phải sẵn có làm bằng chứng về bản chất của sự không phù hợp, các hành động đã thực hiện sau đó và kết quả của mọi hành động khắc phục. Tiêu chuẩn ISO 9001 không bắt buộc mẫu biểu cụ thể, miễn hồ sơ truy xuất được.
1. Hồ sơ cần có trong một vụ việc không phù hợp
Một bộ hồ sơ đầy đủ cho phép đánh giá viên lần theo toàn bộ câu chuyện từ lúc phát hiện đến lúc đóng. Bạn có thể gộp các nội dung dưới đây vào một biểu mẫu duy nhất.
| Nội dung hồ sơ | Nên ghi gì |
| Mô tả sự không phù hợp | Nguồn phát hiện, ngày phát hiện, yêu cầu bị vi phạm, bằng chứng khách quan |
| Khắc phục đã thực hiện | Việc đã làm để xử lý sự không phù hợp và hậu quả, người thực hiện, ngày hoàn thành |
| Phân tích nguyên nhân | Phương pháp đã dùng, nguyên nhân gốc, kết quả kiểm tra sự không phù hợp tương tự |
| Hành động khắc phục | Nội dung hành động, người chịu trách nhiệm, thời hạn, nguồn lực |
| Xem xét hiệu lực | Ngày kiểm tra, người kiểm tra, dữ liệu hoặc bằng chứng cho thấy lỗi không lặp lại |
| Cập nhật liên quan | Rủi ro và cơ hội đã cập nhật, tài liệu hoặc quy trình đã thay đổi |
| Kết luận đóng hồ sơ | Trạng thái, người phê duyệt, ngày đóng |
2. Có bắt buộc phải có thủ tục dạng văn bản cho điều khoản 10.2 không?
Ở điều khoản này, ISO 9001 chỉ yêu cầu thông tin dạng văn bản sẵn có làm bằng chứng như đã nêu, không quy định bắt buộc một thủ tục bằng văn bản hay một biểu mẫu riêng. Tuy nhiên, hầu hết tổ chức vẫn xây dựng một thủ tục ngắn và một biểu mẫu thống nhất, thường gọi là phiếu yêu cầu hành động khắc phục, để mọi bộ phận xử lý theo cùng một cách.
→ Tìm hiểu thêm về Thông tin dạng văn bản trong ISO 9001.
ISO 9001:2026 thay đổi gì ở điều khoản 10.2 so với ISO 9001:2015?
Cốt lõi của điều khoản 10.2 trong ISO 9001:2026 gần như không đổi so với ISO 9001:2015. Khiếu nại không còn nằm trong câu dẫn của điều 10.2.1 mà chuyển thành một chú thích, bước xem xét không còn cụm “phân tích”, điều 10.2.2 dùng cách diễn đạt “sẵn có”, và Điều 10 rút từ ba xuống hai điều nhỏ.
| Nội dung | ISO 9001:2015 | ISO 9001:2026 |
| Tên điều khoản 10.2 | Sự không phù hợp và hành động khắc phục | Giữ nguyên |
| Khiếu nại | Nêu trong câu dẫn của điều 10.2.1: sự không phù hợp xảy ra, kể cả phát sinh từ khiếu nại | Chuyển thành chú thích: khiếu nại của khách hàng có thể là nguồn của sự không phù hợp |
| Bước xem xét trong 10.2.1 b) | Xem xét và phân tích sự không phù hợp | Xem xét sự không phù hợp |
| Cấu trúc Điều 10 | Ba điều nhỏ: 10.1 Khái quát, 10.2, 10.3 Cải tiến liên tục | Hai điều nhỏ: 10.1 Cải tiến liên tục, 10.2 |
| Điều 10.2.2 | Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản làm bằng chứng | Thông tin dạng văn bản phải sẵn có làm bằng chứng; nội dung bằng chứng không đổi |
| Phụ lục tham khảo | Không có mục riêng cho điều 10.2 | Có mục A.10.2 làm rõ mức độ điều tra, phương pháp và tiêu chí quyết định hành động khắc phục |
| Phương pháp phân tích nguyên nhân | Không quy định | Không quy định; tổ chức tự xác định |
1. Khiếu nại của khách hàng được xử lý thế nào sau thay đổi?
ISO 9001:2026 không còn nêu khiếu nại ngay trong câu dẫn của điều 10.2.1. Khiếu nại vẫn được nhắc trong chú thích của điều này: khiếu nại của khách hàng có thể là nguồn của sự không phù hợp. Trên thực tế, khiếu nại vẫn là nguồn thông tin quan trọng. Nếu khiếu nại phản ánh một yêu cầu chưa được đáp ứng, đó vẫn là sự không phù hợp và bạn vẫn xử lý theo điều khoản 10.2. Vì vậy, bạn nên giữ khiếu nại trong quy trình hiện có.
2. Các điều khoản khác tác động đến cách thực hiện điều khoản 10.2
Một số thay đổi ở nơi khác trong ISO 9001:2026 làm thay đổi cách bạn vận hành điều khoản 10.2 dù nội dung điều khoản này gần như giữ nguyên.
| Điều khoản | Thay đổi trong ISO 9001:2026 | Ảnh hưởng đến điều khoản 10.2 |
| 5.1.1 Sự lãnh đạo và cam kết | Bổ sung trách nhiệm của lãnh đạo về văn hóa chất lượng và hành vi đạo đức | Phân tích nguyên nhân hướng vào quá trình, không quy lỗi cho cá nhân |
| 6.1 Rủi ro và cơ hội | Tách riêng rủi ro và cơ hội, có yêu cầu phân tích, đánh giá riêng | Bước cập nhật rủi ro và cơ hội sau hành động khắc phục |
| 9.3.2 Đầu vào xem xét của lãnh đạo | Các đầu vào chuyển từ “cần cân nhắc” sang “phải có”, gồm xu hướng sự không phù hợp và hành động khắc phục | Cần số liệu tổng hợp về sự không phù hợp để báo cáo lãnh đạo |
Khắc phục và hành động khắc phục khác nhau như thế nào?
Khắc phục xử lý chính sự không phù hợp đã xảy ra, ví dụ sửa lô hàng lỗi. Hành động khắc phục xử lý nguyên nhân gây lỗi, ví dụ sửa quy trình để lỗi không lặp lại. Phản ứng là bắt buộc, còn hành động khắc phục chỉ cần khi có nguy cơ tái diễn.
| Tiêu chí | Khắc phục | Hành động khắc phục |
| Đối tượng xử lý | Chính sự không phù hợp đã xảy ra | Nguyên nhân gây ra sự không phù hợp |
| Mục đích | Đưa sản phẩm, quá trình trở lại trạng thái phù hợp | Ngăn sự không phù hợp lặp lại hoặc xảy ra ở nơi khác |
| Thời điểm | Ngay khi phát hiện | Sau khi phân tích nguyên nhân |
| Bắt buộc không | Luôn phải phản ứng với sự không phù hợp | Chỉ khi đánh giá thấy cần thiết, và nên ghi lại lý do nếu không thực hiện |
| Ví dụ | Gia công lại 500 chi tiết sai dung sai | Cập nhật kế hoạch hiệu chuẩn, thêm cảnh báo trước hạn |
Ví dụ minh họa: xử lý sự không phù hợp về dung sai chi tiết
Ví dụ giả định dưới đây cho thấy một vụ việc đi qua đủ các bước của điều khoản 10.2. Số liệu chỉ mang tính minh họa.
| Bước | Nội dung xử lý |
| Sự không phù hợp | Khách hàng phát hiện 500 chi tiết giao đợt gần nhất có đường kính vượt dung sai |
| Phản ứng | Cách ly lô còn trong kho, thu hồi và gia công lại phần đã giao, giao bù cho khách hàng, thông báo bằng văn bản |
| Phân tích nguyên nhân | Dùng 5 Whys: thiết bị đo quá hạn hiệu chuẩn, vì kế hoạch hiệu chuẩn không có cảnh báo trước hạn |
| Kiểm tra tương tự | Rà soát toàn bộ thiết bị đo trong danh mục, phát hiện thêm hai thiết bị sắp đến hạn |
| Hành động khắc phục | Bổ sung cảnh báo trước 30 ngày vào kế hoạch hiệu chuẩn, phân công người phụ trách, đào tạo lại nhóm kiểm tra |
| Xem xét hiệu lực | Sau 3 tháng, kiểm tra thấy không còn thiết bị quá hạn và không phát sinh lỗi dung sai mới |
| Cập nhật | Thêm rủi ro “thiết bị đo quá hạn” vào sổ rủi ro, sửa thủ tục kiểm soát thiết bị đo |
Làm thế nào để phân tích nguyên nhân gốc rễ theo điều khoản 10.2 ISO 9001?
Điều khoản 10.2 của ISO 9001 yêu cầu xác định nguyên nhân nhưng không bắt buộc phương pháp; Phụ lục A.10.2 để tổ chức tự chọn. Bạn có thể dùng 5 Whys cho lỗi đơn giản, biểu đồ xương cá khi nhiều nhóm nguyên nhân, hoặc 8D cho sự cố nghiêm trọng, miễn kết luận có bằng chứng.
1. So sánh các phương pháp phân tích nguyên nhân phổ biến
| Phương pháp | Phù hợp khi | Ưu điểm | Lưu ý |
| 5 Whys | Lỗi đơn giản, chuỗi nguyên nhân tương đối thẳng | Nhanh, dễ dùng | Dễ dừng sớm ở một nguyên nhân bề mặt |
| Biểu đồ xương cá (Ishikawa) | Lỗi có nhiều nhóm nguyên nhân: con người, máy móc, phương pháp, vật liệu | Nhìn được toàn cảnh, phù hợp làm việc nhóm | Cần dữ liệu để kiểm chứng từng nhánh |
| 8D | Sự cố nghiêm trọng, khách hàng yêu cầu báo cáo theo bước | Quy trình chặt chẽ, có biện pháp tạm thời và vĩnh viễn | Tốn thời gian, chỉ nên dùng cho vấn đề lớn |
| A3 | Vấn đề cần trình bày gọn trên một trang cho lãnh đạo | Tổng hợp vấn đề, nguyên nhân, hành động trong một biểu mẫu | Phụ thuộc chất lượng phân tích ở phía trước |
2. Dấu hiệu phân tích nguyên nhân chưa đạt yêu cầu
Phân tích thường bị đánh giá là chưa đạt khi dừng ở kết luận “do con người” hoặc “do sơ suất” mà không hỏi tiếp điều gì trong quy trình đã cho phép sai sót đó xảy ra. Dấu hiệu khác là chỉ nêu một nguyên nhân cho một lỗi phức tạp, hoặc không kiểm tra sự không phù hợp tương tự ở khu vực khác. Với yêu cầu mới về văn hóa chất lượng ở điều 5.1.1, hướng phân tích tập trung vào quá trình thay vì quy lỗi cá nhân càng cần được chú ý.
Điều khoản 10.2 liên quan thế nào đến điều khoản 8.7, 9.2 và 9.3 của ISO 9001?
Điều khoản 8.7 kiểm soát đầu ra không phù hợp, điều khoản 9.2 phát hiện sự không phù hợp qua đánh giá nội bộ, điều khoản 9.3 xem xét xu hướng sự không phù hợp. Điều khoản 10.2 là điểm nối: mọi sự không phù hợp từ các nguồn này đều đi qua cùng một quy trình xử lý.
1. Điều khoản 8.7 – Kiểm soát đầu ra không phù hợp
Điều khoản 8.7 tập trung vào sản phẩm và dịch vụ không phù hợp: nhận diện, cách ly, xử lý và xác nhận lại. Khi vụ việc cho thấy nguy cơ tái diễn, tổ chức chuyển sang điều khoản 10.2 để tìm và loại bỏ nguyên nhân. Hai điều khoản bổ sung cho nhau chứ không thay thế nhau.
2. Điều khoản 9.2 – Đánh giá nội bộ
Đánh giá nội bộ là một nguồn phát hiện sự không phù hợp quan trọng. Điều 9.2.2 yêu cầu tổ chức thực hiện không chậm trễ việc khắc phục và hành động khắc phục thích hợp đối với kết quả đánh giá. Vì vậy, các phát hiện cần được xử lý theo đúng quy trình của điều khoản 10.2, với đầy đủ khắc phục, xác định nguyên nhân và kiểm tra hiệu lực, thay vì chỉ ghi nhận trong báo cáo đánh giá.
3. Điều khoản 9.3 – Xem xét của lãnh đạo
Số liệu về sự không phù hợp và hành động khắc phục là đầu vào của cuộc họp xem xét của lãnh đạo. Nếu hồ sơ theo điều khoản 10.2 được lưu rời rạc, bạn sẽ khó tổng hợp xu hướng để báo cáo. Nên duy trì một sổ theo dõi chung, đồng thời liên hệ với kết quả theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá.
Đánh giá viên kiểm tra điều khoản 10.2 ISO 9001 như thế nào?
Đánh giá viên thường lấy mẫu một số sự không phù hợp đã ghi nhận, rồi lần theo hồ sơ từ lúc phát hiện, phân tích nguyên nhân, hành động, đến kiểm tra hiệu lực. Họ tìm bằng chứng cho thấy nguyên nhân gốc đã được xử lý thật, chứ không chỉ có biểu mẫu được điền đủ.
1. Bằng chứng đánh giá viên thường yêu cầu xem
- Sổ hoặc bảng theo dõi các sự không phù hợp và tình trạng xử lý
- Phiếu yêu cầu hành động khắc phục hoặc báo cáo sự không phù hợp đã đóng
- Hồ sơ phân tích nguyên nhân và kết quả kiểm tra sự không phù hợp tương tự
- Bằng chứng đã thực hiện hành động, như tài liệu sửa đổi, biên bản đào tạo, ảnh hiện trường
- Kết quả xem xét hiệu lực, có ngày kiểm tra và dữ liệu đi kèm
- Biên bản xem xét của lãnh đạo có nội dung về sự không phù hợp và hành động khắc phục
2. Các lỗi thường gặp khi áp dụng điều khoản 10.2
| Lỗi thường gặp | Biểu hiện | Cách khắc phục |
| Chỉ khắc phục, không có hành động khắc phục | Hồ sơ dừng ở việc sửa lỗi, không nêu nguyên nhân | Luôn ghi kết luận đánh giá nhu cầu hành động, kể cả khi quyết định không cần |
| Nguyên nhân gốc quá nông | Kết luận “do nhân viên sơ suất”, hành động là “nhắc nhở” | Hỏi tiếp về quy trình, đào tạo, điều kiện làm việc đã để lỗi xảy ra |
| Không kiểm tra hiệu lực | Đóng hồ sơ ngay khi hoàn thành hành động | Đặt ngày kiểm tra hiệu lực và ghi kết quả |
| Không xét sự không phù hợp tương tự | Chỉ sửa ở nơi phát hiện lỗi | Thêm mục rà soát khu vực, quá trình tương tự vào biểu mẫu |
| Không cập nhật rủi ro và hệ thống | Lỗi lặp lại vì quy trình vẫn như cũ | Thêm bước xem xét cập nhật sổ rủi ro và tài liệu trước khi đóng |
| Quá thời hạn không có lý do | Hành động mở kéo dài nhiều tháng | Đặt thời hạn theo mức rủi ro và theo dõi trong họp định kỳ |
3. Phân loại sự không phù hợp nghiêm trọng và nhỏ có phải yêu cầu của ISO 9001 không?
ISO 9001 không phân cấp sự không phù hợp. Việc phân loại nghiêm trọng (major) và nhỏ (minor) do tổ chức chứng nhận hoặc chương trình đánh giá nội bộ đặt ra. Thông thường, sự không phù hợp nhỏ là trường hợp đơn lẻ chưa ảnh hưởng đến kết quả của hệ thống; sự không phù hợp nghiêm trọng là khi khả năng đạt kết quả dự kiến của hệ thống bị nghi ngờ, ví dụ lỗi lặp lại ở cả một quá trình. Thời hạn xử lý ứng với từng mức tùy theo quy định của từng tổ chức chứng nhận.
Câu hỏi thường gặp về điều khoản 10.2 ISO 9001
1. Mọi sự không phù hợp đều phải có hành động khắc phục không?
Không. Tổ chức luôn phải phản ứng, tức là kiểm soát và khắc phục sự không phù hợp. Hành động khắc phục chỉ cần khi đánh giá cho thấy cần loại bỏ nguyên nhân để tránh tái diễn hoặc xảy ra ở nơi khác. Bạn nên ghi lại lý do khi quyết định không thực hiện hành động khắc phục.
2. Có bắt buộc dùng 5 Whys hoặc 8D không?
Không. ISO 9001 không quy định phương pháp phân tích nguyên nhân. Bạn chọn phương pháp phù hợp với mức độ và độ phức tạp của vấn đề, miễn là xác định được nguyên nhân có bằng chứng.
3. Hành động phòng ngừa xuất hiện ở đâu trong ISO 9001?
Từ ISO 9001:2015, tiêu chuẩn không còn yêu cầu hành động phòng ngừa riêng. Việc phòng ngừa được thực hiện thông qua tư duy dựa trên rủi ro, chủ yếu ở điều khoản 6.1, và thông qua việc kiểm tra sự không phù hợp tương tự trong điều khoản 10.2.
4. Thời hạn đóng một hành động khắc phục là bao lâu?
ISO 9001 không quy định thời hạn. Tổ chức tự đặt thời hạn theo mức rủi ro và tác động. Với sự không phù hợp ghi nhận trong đánh giá chứng nhận ISO 9001, tổ chức chứng nhận có thể yêu cầu thời hạn khắc phục cụ thể, và bạn cần tuân theo quy định đó.
Đang có chứng nhận ISO 9001:2015, có phải sửa quy trình 10.2 ngay theo ISO 9001:2026?
Chưa bắt buộc ngay. Chứng nhận ISO 9001:2015 vẫn có hiệu lực trong giai đoạn chuyển đổi đến hết ngày 30/09/2029. Vì thay đổi ở điều khoản 10.2 nhỏ, bạn có thể rà soát sớm các nội dung đã nêu ở trên rồi cập nhật cùng đợt chuyển đổi sang ISO 9001:2026.
THAM KHẢO KHÓA ĐÀO TẠO ISO 9001
Điều khoản 10.2 của ISO 9001 không chỉ yêu cầu sửa lỗi mà còn yêu cầu xử lý tận gốc, kiểm tra hiệu lực và lưu bằng chứng; phần cốt lõi này gần như không đổi ở ISO 9001:2026. Liên hệ với KNA CERT qua số Hotline: 0983.246.419 hoặc Email: salesmanager@knacert.com nếu doanh nghiệp có bất kỳ thắc mắc nào liên quan đến điều khoản này.
Hỏi đáp
0 Bình luận