Tất cả các Doanh Nghiệp/ Tổ Chức có nhu cầu xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế đều cần biết các thông tin về Chứng chỉ ISO 13485 (ISO 13485 certificate).

CHỨNG CHỈ ISO 13485 LÀ GÌ?

“Chứng chỉ ISO 13485” hay “Giấy chứng nhận ISO 13485” (ISO 13485 certificate) được coi như bằng chứng của Doanh Nghiệp/ Tổ Chức đã xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Sau khi hoàn thành đánh giá chứng nhận thì ngoài chứng chỉ hợp lệ, tổ chức sẽ nhận được một bộ hồ sơ pháp lý do tổ chức chứng nhận cấp. Kết quả đánh giá chứng nhận là bằng chứng thể hiện Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế của tổ chức/ doanh nghiệp phù hợp với ISO 13485.

BỘ HỒ SƠ 13485 CERTIFICATE BAO GỒM NHỮNG GÌ?

Bộ hồ sơ chứng chỉ ISO 13485 thường bao gồm:

• Giấy chứng nhận ISO 13485
• Quyết định cấp chứng chỉ ISO 13485
• Quyết định về việc sử dụng con dấu chứng nhận

CÁC BƯỚC ĐỂ ĐẠT ĐƯỢC CHỨNG CHỈ ISO 13485:2016 NHƯ THẾ NÀO?

Để đạt được ISO 13485 certificate, Doanh nghiệp phải thực hiện các bước sau:

• Bước 1: Thành lập ban chỉ đạo áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485
• Bước 2: Đào tạo nhận thức ISO 13485, tìm hiểu nội dung và yêu cầu của tiêu chuẩn
• Bước 3: Xây dựng các quy trình, hồ sơ, tài liệu ISO 13485 cần thiết
• Bước 4: Áp dụng tiêu chuẩn vào thực tế tại từng bộ phận
• Bước 5: Đánh giá nội bộ để kiểm tra mức độ tuân thủ tiêu chuẩn
• Bước 6: Đăng ký đánh giá chứng nhận và nhận chứng chỉ ISO 13485 bởi một tổ chức chứng nhận.

CÁC THÔNG TIN TRÊN CHỨNG CHỈ ISO 13485

Trên chứng chỉ ISO 13485 hiển thị các thông tin sau:

• Tên: Giấy chứng nhận
• Thông tin của doanh nghiệp được cấp chứng nhận (bao gồm: tên công ty, địa chỉ, mã số thuế)
• Tên của tiêu chuẩn chứng nhận (cụ thể là ISO 13485:2016)
• Phạm vi chứng nhận (lĩnh vực, ngành nghề của doanh nghiệp)
• Mã số chứng nhận
• Ngày cấp chứng nhận – Ngày hết hạn
• Dấu hiệu chứng nhận
• Chữ ký và tên của đại diện đơn vị cấp chứng chỉ ISO 13485
• Thông tin của tổ chức cấp chứng chỉ ISO 13485 (gồm: tên công ty, địa chỉ, số điện thoại, website)
• Các thông tin cần thiết khác

Giấy chứng nhận ISO 13485 được cấp từ dịch vụ chứng nhận ISO 13485 của KNA CERT sẽ có hiệu lực trong vòng 03 năm. Thời hạn đánh giá giám sát là 12 tháng/lần.

→ Xem thêm Chứng nhận ISO 13485

CHỨNG CHỈ ISO 13485 DO TỔ CHỨC NÀO CẤP?

Tổ chức chứng nhận ISO có đủ điều kiện cấp chứng chỉ ISO chính là một pháp nhân có tư cách pháp lý rõ ràng và phải được cấp phép (chỉ định) của Bộ Khoa học Công nghệ trong lĩnh vực chứng nhận. Tất nhiên là việc chỉ định phải được thực hiện theo các quy định của pháp luật Việt Nam và tuân thủ các quy tắc chứng nhận của thế giới.

Tại Việt Nam hiện nay có khá nhiều tổ chức chứng nhận đang hoạt động mở ra cơ hội cho các Tổ chức / Doanh nghiệp chọn lựa. Hai hình thức chứng nhận theo pháp nhân hiện có tại Việt Nam là:

• A: Tổ chức chứng nhận Việt nam đăng ký hoạt động tại Việt Nam: KNA CERT, Quacert, NQA vv.
• B: Tổ chức chứng nhận nước ngoài đăng ký hoạt động tại Việt Nam: SGS, BV, Intertek vv

KNA là đơn vị được cấp phép chứng nhận ISO 9001 và ISO 14001, ngoài ra Chúng Tôi cũng hỗ trợ Tổ chức / Doanh nghiệp thực hiện các chứng nhận tiêu chuẩn quốc tế khác, trong đó có chứng nhận ISO 13485. Quý Tổ chức / Doanh nghiệp hãy liên hệ với Chúng Tôi để được hướng dẫn cụ thể về quy trình chứng nhận.

GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485 ĐƯỢC CÔNG NHẬN QUỐC TẾ LÀ NHƯ THẾ NÀO?

Khái niệm về giấy chứng nhận ISO 13485 được công nhận quốc tế chính là chứng chỉ ISO 13485 được cấp bởi một tổ chức chứng nhận đã được công nhận năng lực bởi một tổ chức công nhận. Những tổ chức công nhận này bắt buộc phải là thành viên của Diễn đàn Công nhận Quốc tế (IAF - International Accreditation Forum). Đây là cơ quan cao nhất trong việc công nhận, thừa nhận năng lực lẫn nhau giữa các thành viên thuộc các Quốc gia khác nhau.

Chú ý: Khi tổ chức chứng nhận được công nhận bởi 01 thành viên thuộc diễn đàn IAF. Nghĩa là, Tổ chức chứng nhận được thừa nhận năng lực theo 01 chuẩn chung của thế giới. Các hoạt động và các chứng chỉ của Tổ chức chứng nhận này được thừa nhận và công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới.

GIÁ TRỊ CỦA CHỨNG CHỈ ISO 13485 ĐƯỢC CẤP TỪ DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN ISO 13485 CỦA KNA CERT

Khi lựa chọn dịch vụ chứng nhận ISO 13485 của KNA Cert, chứng chỉ ISO 13485:2016 của Doanh Nghiệp sẽ được cấp bởi tổ chức chứng nhận được Bộ Khoa Học Công Nghệ chỉ định và nhận diện toàn quốc thông qua Logo và dấu hiệu chứng nhận. Giấy chứng nhận sẽ do Tổ chức chứng nhận cấp trực tiếp với đầy đủ tính pháp lý, hợp pháp trong nước cũng như được diễn đàn Công nhận Quốc tế IAF công nhận toàn cầu.

Để tìm hiểu thêm về chứng chỉ ISO 13485 và các các thủ tục xin cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016, Quý Tổ chức / Doanh nghiệp vui lòng liên hệ với KNA Cert theo số Hotline: 093.2211.786 hoặc Email: salesmanager@knacert.com