Cục Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA), cơ quan quản lý ngành thiết bị y tế vừa thông báo ý định đưa ISO 13485 vào hệ thống quy định pháp luật của họ.

>> Đăng kí FDA là gì ? Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA

ISO 13485, Các thiết y tế— Các hệ thống quản lý chất lượng — Các yêu cầu dành cho mục đích quy định là tiêu chuẩn dành cho hệ thống quản lý chất lượng của ngành thiết bị y tế. Ra mắt năm 2016, tiêu chuẩn này được thiết kế để có thể tương thích với hệ thống quản lý khác một các hiệu quả và minh bạch. Qua ba lần tái bản chỉnh sửa, tiêu chuẩn này nhận được sự ủng hộ tích cực từ FDA, phù hợp với định hướng thống nhất trên quy mô toàn cầu cho các quy trình quy định đối với các thiết bị y tế.

FDA tuyên bố rằng cơ quan này sẽ sử dụng ISO 13485 để thay thế cho quy định hiện tại về hệ thống chất lượng, và đây là bước quan trọng tiếp theo trong việc đưa tiêu chuẩn này ra toàn cầu.

ISO/TC 210 nhiệt liệt hoan nghênh kế hoạch của FDA. Chịu trách nhiệm về quản lý chất lượng và các khía cạnh chung tương ứng, ủy ban này được điều phối bởi ANSI, thành viên của ISO tại Mỹ.

Ông Wil Vargas đến từ Hiệp Hội Thiết Bị Y Tế Mỹ (AAMI), thư kí ủy ban ISO/TC 210 cho rằng “tuyên bố này sẽ đưa sự thống nhất toàn cầu về các yêu cầu quy định cho các thiết bị y tế lên một tầm cao mới”. Chủ tịch ủy ban, ông Peter Linders nói thêm “ bước đi quan trọng này của FDA là rất hợp lý khi coi tiêu chuẩn ISO 13485 là nền tảng cho Chương trình Đánh giá Đơn cho Thiết bị Y tế (MDSAP)- hiện đang được triển khai bởi Australia, Brazil, Canada, Nhật Bản và Mỹ”.

Theo: iso.org